杂质作为药品的一项关键质量属性，是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础，通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定;可使杂质检查工作有的放矢，是建立合理可行检查方法的基础。本文将结合案例对化学合成原料药的杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的探讨。任何影响药物纯度的物质统称为杂质，ICHQ3A 中对新原料药的杂质定义为：存在于新原料药中，但化学结构与新原料药不同的任何一种成分。药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。杂质作为药物的一项关键质量属性，是研发工作的一项重要研究内容。按杂质的化学类别和特性，可分为：有机杂质、无机杂质、有机挥发性杂质。杂质谱分析是对药品中各种可能存在的杂质的概貌掌握，通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定;可使杂质检查工作有的放矢，根据不同杂质的特性来针对性的建立检查方法，有助于检查方法的建立和验证。原料药的杂质谱分析对应于CTD 格式申报资料的模块“3.2.S.3.2 杂质”。有机杂质分析的一般考虑图1 是一个化学合成原料药的工艺示意图，是以A 和B 为起始原料，经中间体C 制备最终产品(API)，根据此反应通式，有机杂质的潜在来源主要包括以...
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2021
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近日，这些药品都获批上市了，其中包括宜昌人福药业1类新药注射用磷丙泊酚二钠，东阳光药阿立哌唑口崩片，诺华公司(NVS.US)的茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾剂等。1宜昌人福药业1类新药注射用磷丙泊酚二钠重磅获批5月24日，NMPA发布药品批准证明文件待领取信息发布，其中宜昌人福药业有限责任公司1类新药注射用磷丙泊酚二钠(研发代号 HX0507)重磅获批，用于全身麻醉时的静脉诱导。磷丙泊酚二钠，也叫磷丙泊酚钠，是一种水溶性的丙泊酚前药，通过碱性磷酸酶代谢转换成活化的代谢物丙泊酚而产生产生麻醉作用，是一种新型短效静脉全身麻醉药。丙泊酚普遍用于麻醉诱导、麻醉维持，是临床用量最大的静脉麻醉药物，具有起效快、作用时间短、恢复迅速等优点，尤其适用于静脉持续和靶控输注，在国内外被广泛地应用于临床麻醉和ICU镇静。该药最早由卫材开发，于2008年12月获美FDA上市批准，商品名Lusedra®。但该药必须由麻醉医生给药，在门诊小手术的麻醉应用时不能代替咪达唑仑和丙泊酚，长时间输注会引起甲醛蓄积。上市四年后，由于销售额并不理想，Lusedra在美国撤市，具体原因未知。据悉，Lusedra化合物专利CN1198834在中国已经获得授权，2019 年到期。2东阳光药阿立哌唑口崩片获批准上市近日，广东东阳光药业有限公司发布消息，其收购之产品阿立哌唑口崩片已获中国国家药品监督管理局审批完毕并获...
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根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书。附：注销药品注册证书目录
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5月21日，科伦药业发公告称，子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用奥美拉唑钠”的《药品补充申请批准通知书》。据悉，该药主要用于溃疡出血、急性胃黏膜损伤、预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等。相关数据显示，注射用奥美拉唑钠为2020年国家医保乙类品种，及2018年版国家基药目录品种，2020年中国销售52.1亿元。桐晖药业供应注射用奥美拉唑钠参比制剂的相关信息1中文名注射用奥美拉唑钠（静脉滴注）英文名Omeprazole Sodium for Injection(Intravenous Infusion)商品名洛赛克采购状态采购过目录批号22-90剂型注射剂持证商阿斯利康制药有限公司备注1经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品备注2原研地产化2中文名注射用奥美拉唑钠英文名Omeprazole Sodium For Injection商品名Losec采购状态已采购过目录批号21-44剂型注射剂持证商Astrazeneca AB备注1原研进口供应情况我司可以供应参比制剂3中文名注射用奥美拉唑钠英文名Omepralinjection商品名-采购状态已采购过目录批号23-315剂型注射剂持证商アストラゼネカ株式会社(阿斯利康公司)备注1未进口原研药品备注2日本上市以上提供的只是部分产品信息，更多的资讯详情...
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2021年5月26-28日中国进出口商品交易会展馆B区（广州）位置导航：中国进出口商品交易会B区●桐晖诚邀您莅临交流洽谈●——展位号：10.2M06●展位位置指引●桐晖药业作为原料药进口已有22年之久，拥有丰富的进出口资源优势。一直以来立足国内市场需求，放眼国际医药市场，致力于国外优秀原料药品种的进口注册，并和国内厂家进行联合申报。产品涵盖了心血管、抗肿瘤、抗生素、抗精神病、胃肠道、眼科和呼吸系统药等领域。产品质量标准均符合或高于USP/BP/EP/CP等要求，大部分产品拥有DMF、CEP等文件，是您新产品研发、制剂生产的首选原料药来源。另外，我司通过与国内制剂厂家或研发机构(CRO)组建医药联盟，快速对接国内药品研发注册需求、解决难点原料药、提升新产品上市速度，确保市场竞争力，从产品立项、原料药、制剂研发到注册生产的一站式服务。桐晖API原料药目录氨磺必利伏立康唑拉莫三嗪美沙拉秦培哚普利叔丁胺盐匹可硫酸钠塞来昔布盐酸度洛西汀盐酸帕罗西汀制霉菌素盐酸奥洛他定复合消化酶奥沙利铂普伐他汀钠去氧孕烯孟鲁司特钠富马酸福莫特罗比伐芦定枸橼酸西地那非吉非替尼卡格列净拉坦前列素雷诺嗪利奈唑胺磷酸奥司他韦帕利哌酮普瑞巴林曲伏前列素噻托溴铵舒更葡糖钠他克莫司替格瑞洛替莫唑胺托吡酯盐酸达泊西汀盐酸普拉克索盐酸西那卡塞盐酸缬更昔洛韦伊马替尼异丙托溴铵埃索美拉唑镁（艾司奥美拉唑镁）左乙拉西坦盐酸美金刚那可...
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2021年05月18日，国家药监局发布51个药品批准证明文件待领取信息，其中12个通过一致性评价，包括4个首家品种。药品批件信息数据来源：国家药监局官网注：红框内为通过一致性评价药品，蓝框内为视同通过一致性评价药品此次过评药品中，4个品种是首家过评，为扬子江药业集团南京海陵药业的奥硝唑胶囊、珠海润都制药的吲达帕胺胶囊、江苏恒瑞医药的帕立骨化醇注射液和兆科药业(广州)的苯丁酸钠散。
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5月18日，上海医药公告：近日公司控股子公司信谊万象收到国家药监局颁发的关于辛伐他汀片(规格10mg、20mg)的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。辛伐他汀片主要适用于高脂血症、冠心病、患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者，由 Merck Sharp & Dohme Limited 研发，最早于 1991 年在美国上市。2019 年 1月，信谊万象就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 1,027 万元。截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为瀚晖制药有限公司、浙江京新药业股份有限公司、福建东瑞制药有限公司、广州南新制药有限公司等。IQVIA 数据库显示，2020 年该药品口服片剂医院采购金额为人民币 24,212 万元。2020 年，信谊万象的辛伐他汀片销售收入为人民币 1,254 万元。
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近日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》，自2021年5月10日起，联合采购办公室开展第五批国家组织药品集中采购相关信息申报工作。根据正式版报量名单，第五批集采参与报量的品种共60个，覆盖202个品规，其中注射剂30个，占比高达50%。本轮集采纳入的30亿以上大品种包含：布地奈德吸入剂、碘克沙醇注射剂、头孢呋辛注射剂、头孢曲松注射剂、头孢他啶注射剂、头孢唑林注射剂、埃索美拉唑(艾司奥美拉唑)注射剂等。涉及企业的情况，阿斯利康、辉瑞、GSK、赛诺菲、诺华、勃林格殷格翰、费森尤斯卡比、拜耳等跨国药企均有产品入围——其中在外企中，阿斯利康涉及的品种数最多，达6个。包含埃索美拉唑(艾司奥美拉唑)注射剂、单硝酸异山梨酯缓释控释剂型、沙格列汀口服常释剂型、比卡鲁胺口服常释剂型、布地奈德吸入剂、美托洛尔口服常释剂型。辉瑞涉及的品种数量仅次于阿斯利康，为5个，分别是阿奇霉素注射剂、氟康唑氯化钠注射剂、格列吡嗪缓释控释剂型、利奈唑胺葡萄糖注射剂、米索前列醇口服常释剂型。GSK也有3款产品入围，分别是度他雄胺软胶囊、头孢呋辛注射剂、头孢他啶注射剂。总体来看，此次药品集中采购，平均降幅50%左右，最高的达90%，仿制药倒逼原研药降价以及实现原研药被替代的效应明显，不少原研药企逐渐放弃原研药品在公立医院的市场份额，更多的转战零售、线上等市场。从2018年...
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2021
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43批参比制剂公示，其中，44个参比审议未通过，目前累计164个参比制剂未通过审议!CDE发布化学仿制药参比制剂目录(第四十三批)(征求意见稿)，其中20个目录，20个增补，另外有43个审议未通过，原因包括：本品上市时间较早，临床安全有效性数据有限，且临床上已有更优品种替代;为已公布参比制剂的改剂型产品，且未改变给药途径，无明显临床优势等。最新!因含防腐剂、采用除菌过滤，参比资格未通过;累计已达120个参比审议未通过此前CDE发布：2021年04月15日，第42批参比制剂征求意见稿，8个未通过审议2021年03月12日，第41批参比制剂征求意见稿，13个未通过审议2021年02月03日，第40批参比制剂征求意见稿，9个未通过审议2021年01月25日，第39批参比制剂征求意见稿，2个未通过审议2021年01月05日，第38批参比制剂征求意见稿，9个未通过审议2020年12月21日，第37批参比制剂征求意见稿，1个未通过审议2020年12月21日，第36批参比制剂征求意见稿，1个未通过审议2020年11月18日，第35批参比制剂征求意见稿，9个未通过审议2020年09月07日，第34批参比制剂征求意见稿，1个未通过审议2020年09月07日，第33批参比制剂征求意见稿，5个未通过审议2020年08月05日，第32批参比制剂征求意见稿，8个审议未通过2020年07月30日，第31批参比...
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