经安徽省食品药品检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为河北九正药业有限公司等14家企业生产的复方克霉唑乳膏等16批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为河北九正药业有限公司生产的1批次复方克霉唑乳膏不符合规定，不符合规定项目为微生物限度;标示为山东博山制药有限公司生产的1批次复方克霉唑乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。经山西省食品药品检验所检验，标示委托方为山西天致药业有限公司、受托方为重庆天致药业股份有限公司生产的1批次骨刺宁胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分。经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为江苏百益制药有限公司、江西吉安三力制药有限公司生产的3批次关节止痛膏不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)检验，标示为四川琦云药业有限责任公司生产的1批次黄连上清丸不符合规定，不符合规定项目为装量差异。经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为一力制药股份有限公司生产的1批次咳特灵胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。经武汉药品医疗器械检验所检验，标示为广州粤华制药有限公司生产的1批次加味藿香正气丸不符合规定，不符合规定项目为鉴别。经中国食品药品检定研究院检验，标示为安徽健诚中药饮片有限公司、安徽鑫泰药业有限公司、成都吉安康药业有限公司生产的3批次青葙子不符合规定，不符合规定...
日期:
2021
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06
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甲苯磺酸索拉非尼是迄今为止最有效的、通过全身给药治疗进展性肝癌的药物，并将有可能成为治疗该病的新的标准药物。临床研究显示，甲苯磺酸索拉非尼能同时抑制多种存在于细胞内和细胞表面的激酶，包括RAF激酶、血管内皮生长因子受体-2(VEGFR-2)、血管内皮生长因子受体-3(VEGFR-3)、血小板衍生生长因子受体-β(PDGFR-β)、KIT和FLT-3。由此可见，甲苯磺酸索拉非尼具有双重抗肿瘤效应，一方面，它可以通过抑制RAF/MEK/ERK信号传导通路，直接抑制肿瘤生长;另一方面，它又可通过抑制VEGFR和PDGFR而阻断肿瘤新生血管的形成，间接抑制肿瘤细胞的生长。API标准抗癌药原料药甲苯磺酸索拉非尼的相关信息产品名|英文名甲苯磺酸索拉非尼|Sorafenib tosylateCAS284461-73-0科室肿瘤科家数片剂1进原料来源印度备案状态备案中(桐晖药业已备案进行中)USDMF状态已有USDMF，已激活注册分类5+4可申报剂型片剂专利化合物专利已过期，晶型专利2025.9.20到期，制剂专利2026年2月到期API标准抗癌药原料药甲苯磺酸索拉非尼的国内市场情况甲苯磺酸索拉非尼原研为德国拜耳，2005年12月，经美国食品药品局(FDA)批准作为治疗晚期肾癌的一线药物上市，2007年被批准用于治疗不能切除的肝细胞癌。本品是一种口服的多靶点、多激酶抑制剂，既可以通过抑制血管内皮生...
日期:
2021
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06
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近日，各大药企频出公告，密集披露最近研发进展，一起来看看吧01重磅品种，首仿上市近日，中美华东的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、获批上市，并视同通过一致性评价。华东医药公告显示，二甲双胍恩格列净片是二甲双胍和恩格列净的降血糖复方药，原研为勃林格殷格翰，2015年获得美国食品药品监督管理局批准，2019年在中国获批。恩格列净属于钠-葡萄糖共转运体2(SGLT-2)抑制剂，可减少肾脏的葡萄糖重吸，盐酸二甲双胍可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性，两者作用机制互补，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。截至目前，除原研企业外，国内仅有中美华东 1 家企业取得了二甲双胍恩格列净片药品注册证书。经 IQVIA 数据库查询，该产品 2020年全球销售额为 5.05亿美元，较 2019 年增长超过 30%。截至公告日，中美华东的二甲双胍恩格列净片累计直接的研发投入约为人民币1855 万元。02石药集团多个产品过一致性评价石药集团除集团重磅产品盐酸多柔比星脂质体注射液国内首家通过一致性评价，还有三个新产品包括多美素、磷酸西格列汀片(100mg)等获得注册批件并视同通过一致性评价。盐酸多柔比星是一种蒽环类抗生素，属广谱抗肿瘤药，具有抑制DNA、RNA和蛋白合成的细胞毒作用，可用于低CD4(多美素是本集团抗肿瘤类重点产品之一，通过一致性评价标志着本集团在纳米...
日期:
2021
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06
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09
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富马酸贝达喹啉片，本品是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗(DOT)。根据两项Ⅱ期临床试验，通过分析耐多药肺结核(MDR-TB)患者痰培养转阴时间而确定了本品的适应症。关于贝达喹啉的发现最早于2004年发表在《科学》杂志上，该项目的领导人Koen Andries在Janssen研究所比利时分部工作。贝达喹啉的研发成功极大地提振了患者的信心，因为该药物独特的医疗原理极为有效：它通过寄生在为细菌自我复制提供能量的ATP合成酶上抑制细菌的再生。尽管如此，Andries仍然认为大力推广贝达喹啉是“鲁莽的”，因为其没有广阔的市场。富裕国家患有结核病的人很少，耐药性结核病患者更少，例如2011年美国仅有98名耐药性结核病患者。但他对上司的坚持表示赞赏，并透露，Janssen研究所的母公司——美国强生制药有限公司，计划在认可贝达喹啉的发展中国家销售该药。2018年联合国大会结核病防治问题高级别会议提出了2030年终结结核病的计划，但目前看来，难以实现。我国2019年有83.3万人感染肺结核，其中有6.5万新发耐药结核病患者，正在受到有效治疗的只有约一万病患，这些数据表明，该药在我国仍有研发必要。富马酸贝达喹啉相关药物信息产品名称/英文名富马酸贝达...
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2021
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06
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导读：45批参比制剂公示，其中，26个参比审议未通过，目前累计220个参比制剂未通过审议!其中包括二次审议未通过品种!CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第四十五批)》的公示 ，其中23个目录，30个增补，另外有26个审议未通过。此前CDE发布：2021年05月21日，第44批参比制剂征求意见稿，30个未通过审议2021年05月17日，第43批参比制剂征求意见稿，44个未通过审议2021年04月15日，第42批参比制剂征求意见稿，8个未通过审议2021年03月12日，第41批参比制剂征求意见稿，13个未通过审议2021年01月25日，第39批参比制剂征求意见稿，2个未通过审议2021年01月05日，第38批参比制剂征求意见稿，9个未通过审议2020年12月21日，第37批参比制剂征求意见稿，1个未通过审议2020年12月21日，第36批参比制剂征求意见稿，1个未通过审议2020年11月18日，第35批参比制剂征求意见稿，9个未通过审议2020年09月07日，第34批参比制剂征求意见稿，1个未通过审议2020年09月07日，第33批参比制剂征求意见稿，5个未通过审议2020年08月05日，第32批参比制剂征求意见稿，8个审议未通过2020年07月30日，第31批参比制剂征求意见稿，20个审议未通过2020年06月30日，第30批参比制剂征求意见稿，9个审议未通过2020年05月19日...
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2021
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06
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07
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新型降血糖药恩格列净适用于2型糖尿病的治疗，它的出现给更多的糖尿病患者带来了福音。桐晖供应原料药恩格列净的相关信息产品名/英文名恩格列净/EmpagliflozinCAS号915095-94-2剂型规格片剂10mg、25 mg(美国)家数制剂2国1进原料7国,进口3I原料来源印度备案状态准备注册USDMF状态已有USDMF，已激活注册分类5+3专利化合物专利2025年到期国内市场情况仅原研获批上市，无国产及进口原料供应。我司可供应优质进口原料，备案登记火热进行中。恩格列净由勃林格殷格翰研发，于2014年5月22日首先获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市，之后于2014年8月1日获得美国FDA的批准，又于2014年12月26日获日本药品与医疗器械管理局(PMDA)批准上市。本品属于属于高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂，且降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。除了具有明确的降糖效果外，恩格列净还能给患者带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益，不影响低血糖时体内内源性葡萄糖的生成，低血糖风险较低。恩格列净是目前唯一被证明可降低心血管死亡发生风险的SGLT2抑制剂，获得60多个国家指南共同推荐，全球应用广泛，稳坐SGLT2抑制剂类药物市场占有量头把交椅，市场份额超过50%。2018年，勃林格殷格翰的恩格列净(单药)全球销售14.61亿欧元，相比2017年增长了...
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2021
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06
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6月2日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2021-2)》公告，意味着第五批集采正式官宣启动。根据公告将于年6月23日上午8点在上海开始接收申报材料，递交截止时间为当日10点。《公告》显示，第五批集采目录入围品种共58个(达比加群酯胶囊、碘海醇注射液、利伐沙班片因规格不同被分隔成多个批次，故名单显示有62个品种)，包括肿瘤化疗药物、消化制剂、抗生素、吸入制剂、造影剂、糖尿病药物、眼科相关用药、抗病毒用药等众多领域，涉及辉瑞、拜耳、阿斯利康、勃林格殷格翰、恒瑞、正大天晴、石药集团、四川科伦等多家药企。与第五批集采报量时相比，米非司酮和卡贝缩宫素因多种原因暂未出现。业内预计，第五批集采的药品规模将达到6000亿元，超以往四批集采规模的总和。根据文件，约定采购量：1.本次药品集中采购周期自中选结果实际执行日起，以年为单位;2.各地首年约定采购量计算基数由各地确定;3.各品种各地首年约定采购量按以下规则确定：全国实际中选企业数为1家的，为首年约定采购量计算基数的50%;全国实际中选企业数为 2家的，为首年约定采购量计算基数的60%;全国实际中选企业数为3家的，为首年约定采购量计算基数的70%;全国实际中选企业数为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%。其中，阿奇霉素注射剂、氟康唑注射剂型、利奈唑胺葡萄糖注射液、莫西沙星滴眼剂、替硝唑口服常释剂型、头孢...
日期:
2021
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06
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杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢;杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。一、杂质分析的法规要求CTD 格式申报资料要求药品研发企业对杂质分析必须具备以下分析研究：(1)列出产品中可能的杂质列表，分析杂质的来源;(2)对已知杂质给出化学结构并提供结构确证研究资料;(3)杂质情况分析：杂质名称、杂质结构、杂质来源、杂质控制限度、是否定入质量标准。二、杂质分类及应对策略1、有机杂质分析有机杂质分析是研究产品中实际存在的杂质和潜在杂质。有机杂质潜在来源为工艺杂质及降解产物。(1)工艺杂质工艺杂质包括起始原料、中间体、试剂、配位体、催化剂等。原料引入的杂质(根据其合成工艺分析杂质情况，重点关注可引入后续反应的潜在杂质);副产物(结合工艺分析可能的副产物，清楚或了解及后续工艺中的去向，后续反应情况，重点关注可引入后续反应的副产物);合成过程中产生的降解产物(通过对药物中的活性基团和不稳定基团进行分析推测，药物的降解途径和降解产物)。对原料药合成过程和储存过程中最可能产生的实际存在和潜在的杂质进行综述分析，评估原料引入的杂质情况，深入理解制备工艺，掌握杂质的由来、去向，科学分...
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2021
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1扬子江1类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」获批上市5月31日，NMPA官网显示，扬子江药业1类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」(受理号：CXHS1900022)获批上市。磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药。硝基咪唑类抗生素是临床上一种常见的抗厌氧菌药物，代表药物有甲硝唑、替硝唑、奥硝唑、塞克硝唑等。奥硝唑是目前常用的抗厌氧菌药物，作为继甲硝唑和替硝唑后的第三代抗厌氧菌感染药物，由于疗效肯定，副作用小，已在临床上取得较好的效果，获得广泛肯定。而左奥硝唑作为奥硝唑的单一对映体，副作用比奥硝唑更小，目前国内圣和药业和华纳大药厂已先后取得其生产批件。公开数据显示，2019年我国公立医疗机构奥硝唑和左奥硝唑销售额分别突破30亿元、2亿元。2豪森「盐酸厄洛替尼片」获批上市5月31日，豪森「盐酸厄洛替尼片」获国家药品监督管理局(NMPA)批准，成为该品种国内第二家仿制药。厄洛替尼是第一代EGFR抑制剂，最早在2004年就获得FDA批准，用于治疗至少一次化疗失败后的局部晚期或转移性NSCLC的治疗。2006年该药在中国获批上市，商品名特罗凯。该药自上市以来，全球峰值销售额达到14.49亿瑞士法郎的销售峰值。此后受专利到期影响销售额逐渐下滑。目前，国内除了首仿获批的上海创诺之外，Insight数据库显示该药目前正在申报上市的企业除了...
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2021
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