参比制剂指的是用于仿制药产品质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方加工工艺科学合理、产品质量稳定、疗效确切的药品。原研药品指的是海内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物指的是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。2 什么企业需要购买参比制剂？1） 仿制药生产企业2） 仿制药研发机构评价对象包括：国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。3 参比制剂购买流程1）参比...
2022/6/6 17:55:42
参比制剂指的是用于仿制药产品质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方加工工艺科学合理、产品质量稳定、疗效确切的药品。原研药品指的是海内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物指的是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。2 什么企业需要购买参比制剂？1） 仿制药生产企业2） 仿制药研发机构评价对象包括：国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。3 参比制剂购买流程1）参比...
2022/6/6 0:00:00
原料药稳定的供应对药企而言也是至关重要。中国环保压力及监管力度的日益严峻，垄断品种的不断增加，原料药价格不断上涨，4+7自有原料企业优先满足自己的制剂，所以越来越多的国内生产和研发企业倾向于使用进口原料药。 如果采购了进口原料药，那么需要怎样验收进口原料药？ 海关方面，国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）：对于进口原料药，进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸药品监管部门办理《进...
2022/6/1 0:00:00
参比制剂是用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，主要是被仿制的对象，参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品，所谓的仿制药就是和被仿制药具有一样的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，可以替代被仿制药的药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。桐晖药业小程序数据库汇总了来自国家食品药品监督管理总局官方公布的所有数据。想要查询参比制剂目录可以通过进入桐晖...
2021/12/15 10:10:27
近日，各大药企频出公告，密集披露最近研发进展，一起来看看吧01重磅品种，首仿上市近日，中美华东的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、获批上市，并视同通过一致性评价。华东医药公告显示，二甲双胍恩格列净片是二甲双胍和恩格列净的降血糖复方药，原研为勃林格殷格翰，2015年获得美国食品药品监督管理局批准，2019年在中国获批。恩格列净属于钠-葡萄糖共转运体2(SGLT-2)抑制剂，可减少肾脏的葡萄糖重吸，盐酸二甲双胍可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性，两者作用机制互补，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控...
2021/6/9 10:57:26
药品注册是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请：是指生产国家食品药品监督管理总局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内上...
2021/4/23 13:25:04
药物杂质研究与分析控制，是药品研发过程中的重中之重，是每个药研人必须熟知和掌握的，其以杂质谱分析为主线、安全性为核心、风险控制为策略。全过程与CMC各项内容、乃至药理毒理及临床等各环节相关联，非孤立性内容，为药品安全有效质量可控的关键组成。 以下就是一篇总结了关于药品中杂质研究和分析方法开发的文章，文章有点长，请大家耐心查阅。 一、杂质的来源分析 药物中的杂质可能来源于药物生产以及销售等各个环节(图 1)。根据 ICH指导原则可将药物杂质分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂以及其他杂质。本文主...
2021/4/7 11:09:39
无论新药还是仿制药开发，杂质作为一个重要质量属性，随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展和推进，杂质研究已成为CFDA药品评审中要求和技术门槛的主要指标。国内外各中心机构发表了大量的相关指导原则、指南等。但由于各类问题，到目前为止，杂质研究与控制依然是我国新药和仿制药研发中缺陷较为集中的环节，甚至成为注册申请被拒绝的主要原因。另一个方面，由于专业的认知局限和偏颇，国内制药厂对研发概念的理解不足，目前业内在进行仿制药研发、药物质量评价、质量标准提高及修订时，有时过于强调研究杂质，浪费大量的人力、...
2020/7/16 12:18:31