CFDA已经先后3批公布了29个通过一致性评价的药品（按品规计），对应通过一致性评价的化学仿制药药品注册文号29个，这个数字在需要进行一致性评价的数万个药品注册文号面前可以说少得惊人。而在289品种对应的17740个多文号中，目前已经完成和年底前能够完成一致性评价的文号数量更是极其不乐观。今天在此，一致性评价服务机构-桐晖药业小编分享来自医药魔方的一篇文章，此文是对一致性评价的申报审批情况进行总结，供业内参考。 截至2018年5月15日，CDE公示的一致性评价任务共149条（按受理号计），共涉...
2018/6/8 14:29:58
临床研究都包括哪些类型？ 临床研究的目标是评估正在开发但尚未获得批准的研究性药物、新药或设备的安全性，有效性和/或作用机制。也可以调查已经批准但尚需进一步研究的药物，医疗器械，通常涉及长期效应或成本效益。临床研究主要分为两大类，临床试验(也叫作干预性研究)、观察性研究。第三种研究叫做拓展性临床试验。 干预性研究 干预性研究是指：在临床试验中，参与者根据研究者制定的研究计划或方案接受具体的干预措施。这些干预措施可能是医疗产品，如药物或设备；治疗方法；或改变参与者的行为，如饮食。临床试验通常采...
2018/6/8 12:02:11
一、临床试验机构资格认定实行备案管理 1、具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。 2、临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验； 3、注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。 4、临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会痛国家卫生计生委制定。 5、鼓励社会力量投资设立临床试验机构。 二、支持临床试验机构和人员开展临床试验 1、支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验...
2018/6/7 11:26:49
北京国际药品参比制剂服务中心开通仪式昨天在北京亦庄生物医药园举行。该中心通过遴选境外参比制剂供应商，大幅度降低了企业采购参比制剂的成本。 据介绍，由国家药品审评中心、北京市食品药品监督管理局和北京经济技术开发区管理委员会三方共建的北京国际药品参比制剂服务中心，专门为需要开展一致性评价的企业提供境外参比制剂采购服务，包括参比制剂查询、订购、境外购买运输、进口口岸通关清关、境内仓储配送等。该中心的运行将降低参比制剂采购价格及流通环节成本。 “上个月，一家公司需要采购100支对照药品，通过以前的渠...
2018/6/7 11:24:06
2017年11月23日国家局发布第146号文《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，原辅包关联审评。根据国家药监局公告，已经不再单独受理原料药进口申请。那么在关联审评下如何变更境外的原料药供应商呢？ 原料药一次性进口服务公司-桐晖药业小编为您整理了相关规定和指导原则，用一张图让您读懂如何变更原料药供应商。 参考：总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号） 公告中第十条后半款：药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，充分...
2018/6/6 11:07:56
通过一致性评价的仿制药，相当于拥有与原研药品相同活性成份，在质量稳定性、药物副作用反应、药效维持时间等多个方面与原研药无统计学差异。通过一致性评价是高成本的研发和高技术含量的投入，除了社会责任因素以外，如何能够获得一致性评价成果转化为价值? 众所周知：一件物品的价值最终是用价格来呈现的。药品以特殊商品身份在市场化经济的浪潮中存在着，市场经济是买卖双方自由贸易，但药品却会有其特殊的买卖规则。我们先来缕缕这些正影响着价格的因素。 [特殊买卖规则之一：零差率与控药占比] 仿制药替代时代已经到来。...
2018/6/6 10:49:00
我国先后施行MAH制度和原辅包关联审评审批制度，意味着我国原辅包审批制向DMF制度的过渡；原食药监总局已于去年加入ICH，并正在研究加入PIC/S组织，预示我国对原料药的监管正逐渐与世界接轨，相关法规变动会更加频繁；“环保政策”以及“限抗令”有利于去产能以及规范市场，同时也给相关企业带来了较大的成本压力和生存压力，行业集中度进一步提升；反垄断法有利于打击违法涨价和恶意控销行为；原辅料进口政策的发布，有利于规范原辅料进口流程，并引进更多人民亟需的原辅料。总体而言我国对原料药行业的监管政策更加规范严...
2018/6/5 12:01:54
目前，仿制药的质量已成为国家、医药企业、医疗机构关注的重点。开展仿制药质量一致性评价、全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的一项重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平、保障公众用药安全具有重要意义。今天一致性评价机构-桐晖药业小编分享的本文就分别从化药、生物药、中药三个层面站在全球视角来看看具体的一致性评价的实施和策略吧！对于临研人，可以了解其中哪些是CRO的重点关注对象，扩展业务领域，把握临床试验在一致性评价的地位和意义。知其然，知其所以然，也是一个高级临...
2018/6/5 11:52:52