为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。 一、调整范围 由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括：新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请、国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等。 由省级食品...
2018/6/4 15:29:15
5月31日，国家药品监督管理局《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(2018年第32号)》。 国家局表示：为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管总局公告2017年第100号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见。 确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（见附件）。一共48个品种。 事实上，经过此前仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见，...
2018/6/4 15:23:14
FDA是美国药品食品管理局的简称。 主要是针对食品饮料，医疗器具，药品，化妆品，激光类产品等的认证。今天进口药品注册代理公司-桐晖药业小编主要给大家分享一下原料药的注册（NDA）。 美国是世界第一大药品生产和销售市场，药品能够进入美国市场销售是众多制药企业所共同向往的目标，注册审批是药品进入美国市场的重要一环，是敲门砖，更是药品畅销世界市场的通行证。但FDA注册比较苛刻，大多数国内制药企业因其复杂的申请程序、较长的认证周期、较高的费用等原因望而却步。 FDA的药品注册属于官方的强制性的法规要...
2018/6/1 11:41:48
关于参比制剂的选择原则虽然相关文件比较多，但很多人对此依然有困惑。现参比制剂一次性进口服务公司-桐晖药业小编将文件的精髓汇总如下： 1. 一致性评价的参比制剂需要列入参比制剂目录，或者需要备案； 2. 参比制剂的选择顺序是： （1）原研没停产： 进口原研药品→经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品→未进口原研药品 （2）原研停产了：可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品 进口原研药品，未进口原研药品我们都不难理解，但是“经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药...
2018/6/1 11:37:07
一、什么是生物等效性试验？ 生物等效性试验简称BE （bioequivalency） 试验，是药物临床试验的一种。不同于全新药物的药物临床试验，生物等效性试验主要针对已上市的药品，该类试验在我国目前大力推进的仿制药一致性评价工作中被大量采用。 在生物等效性试验中，研究人员会考察相同试验条件下试验制剂（一般为国产仿制药）和参比制剂（一般为进口原研药）中的活性成分在健康人体中的吸收程度和速度是否存在统计学差异，最终得出某种仿制药是否可以替代原研药，达到一致疗效的结论。 二、什么样的人能参加生物...
2018/5/31 10:55:56
自《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号） 》发布以来，关于参比制剂的确定、选择和采购，广大制药企业和CDE都在不停摸索和完善之中。 总局和CDE陆续发布了十三批参比制剂目录和相关事宜说明。应该说关于参比制剂的问题，结合多个“目录”、“说明”、“公告”基本都能弄清楚了。不过，仍然有不少同行，把各个文件翻来复去几次后，又被整迷糊了。为此，参比制剂一次性进口服务公司-桐晖药业小编给大家分享来自丁香园的这个参比制剂选择和采购流程图，尽量做到极度简明，希望...
2018/5/31 10:52:54
数据的获取是临床试验中十分关键的一步。因为只有充足、正确、完整的数据才能得出最正确的结果，也是论证课题的重要依据。但是缺失数据是临床试验中常见又不可避免的一个问题。 缺失数据不仅会降低试验的把握度, 还会给试验结果带来偏倚。因此, 一方面可以在统计分析中采用合适的缺失数据处理方法, 另一方面要特别注意尽可能预防缺失数据的产生。其中, 缺失数据的预防应当是第一位的。 从数据的角度来讲, 首先, 应在方案设计、数据采集和数据核查的各个阶段, 采取合理措施提高受试者的依从性, 减少不必要的数据缺失...
2018/5/30 10:43:40
临床试验的开展，为患者提供了更多的治疗选择。临床试验为我们治疗效果欠佳的患者打开了另一扇窗户。通过参加临床试验，也可以看见希望的曙光。 什么是临床试验？安全吗？ 国内外新药在上市并大规模临床使用前，要在实验室、动物和人体进行临床试验，观察其安全性、有效性及探索其合适的有效浓度。 国际及国家均有相应法规约束新药的临床试验，使尽可能保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 新药的临床试验如何分期的？Ⅳ期临床试验是否较前几期更安全？ Ⅰ期临床试验：在新药开发过程...
2018/5/30 10:31:55