【桐晖药业】5月21日，复星医药发布公告称，其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司近日收到了国家食药监总局颁发的关于草酸艾司西酞普兰片的《药品补充申请批件》，该药品为抗抑郁病药。 抑郁症又称抑郁障碍，以显著而持久的心境低落为主要临床特征，是心境障碍的主要类型。据世界卫生组织统计，目前全球约有3亿人患有抑郁症。而据中国疾控中心精神卫生中心数据显示，中国各类精神病患者人数已超过1亿。由此可见，抗抑郁药物在全球乃至我国都有着庞大的市场需求。 在抗抑郁药物方面，随着我国经济水平以及人民生活水平的提高，...
2018/5/29 11:05:29
临床试验的目的是要找到更好的药物与治疗方式，这些用在人体上面的治疗方法都需先于实验室中证实极具潜力，借由临床试验进一步了解新的药物或者治疗方法，是否比现有的方法更有效，副作用是否较小，新药物是否值得用于治疗病患等问题。 临床试验的4个阶段 第一期临床试验（phase I clinical trial） 癌症新药第一期临床试验目的是测试新药使用于人体的安全性和毒性，并找出人体所能接受的最大安全剂量，以提供第二期临床试验时用药剂量参考。一般药物第一期临床试验受试者通常为数名至十数名之健康志愿者...
2018/5/29 10:57:02
近几日，不断有上市公司发布其产品通过仿制药一致性评价的捷报，上周，第四批仿制药一致性评价药品官方名单千呼万唤终于正式出炉。在新一批名单中，共有8个品种(涉及12个品规)通过一致性评价，华海药业、正大天晴、石药集团等均有产品在列。 根据“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”，截至目前，四批通过一致性评价名单中，富马酸替诺福韦二吡呋酯片已成定局，形成1个原研药+3个一致性评价仿制药的“四分天下”局面，瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、厄贝沙...
2018/5/28 14:03:43
据原料药一次性进口服务公司-桐晖药业小编了解到，5月25日，生态环境部官网发布《第一批中央环境保护督察“回头看”近日将全面启动》通知，提出为深化中央全面深化改革委员会第一次会议部署，经党中央、国务院批准，第一批中央环境保护督察“回头看”即将全面启动。 目前，已组建6个中央环境保护督察组，采取“一托一”或者“一托二”的方式，分别对河北、河南、内蒙古、宁夏、黑龙江、江苏、江西、广东、广西、云南十省（自治区）开展重点督察。 从2016年至今，经过多轮环境保护大督查，全国各省已经经历过至少一次国家级...
2018/5/28 12:03:15
近年来，原料药价格上涨的话题一直不时被提及。业内人士指出，在制药市场上，作为我国医药工业重要组成部分，原料药的高度垄断，造成价格波动剧烈，部分原料药价格增长甚至高达数倍，给药企生产带来很大影响。 有些原料药已经出现了非理性的涨价，原来一公斤150元涨到现在的980元。由于原料药价格上涨，很多产品无法继续生产。原料成本增加、供货价高于中标价。 原料成本增加、供货价高于中标价，很多企业停止生产制剂，造成了原料企业也慢慢的停止生产了，个别有生产制剂的企业就买不到原料药了。原料企业解释，环保问题要巨...
2018/5/26 11:35:07
今天一致性评价机构-桐晖药业小编要给大家分享的内容是仿制药质量和疗效一致性评价与药品审评审批改革系列政策解读。 仿制药是指原研药（又叫专利药）专利到期后上市的仿制品，又被称为非专利药。由于专利药耗时、耗工、耗力，而仿制药的成本费用较低，因此仿制药是药品消费中的主流。 我国要进行仿制药质量和疗效一致性评价的原因 建国初年我国的目标是有药，近30年中我国防制过多造成创新不足。我国是仿制药生产大国，却大而不强，近五百家的药企业长期过度竞争，低水平质量仿制，导致药质量参差不齐。现在我国所存在的问题...
2018/5/25 15:32:59
未来环保持续保持高压 2018年5月7日，生态环境部部务会议审议并原则通过《环境污染强制责任保险管理办法（草案）》。未来环境污染责任保险有望成为继交强险之后，全国大范围推广实施的第二个强制保险产品。据悉，征求意见稿里的“强制投保范围”，涉及化学药品原料药制造，对于污染较大的原料药行业，未来环保压力将持续保持高压。 面对绿色发展趋势加强，原料药如何转型升级，获得更好的发展，成为我国医药行业重点关注的对象之一。有业内人士表示，在供给侧改革持续推进以及环保监管趋严的情况下，原料药行业进入整合期，众...
2018/5/25 15:30:07
国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号） 2018年05月23日 发布 为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序，现将有关事宜公告如下： 一、进一步落实药品优先审评审批工作机制，对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，国家食...
2018/5/24 12:12:19