注射剂可直接注入人体发挥疗效，是风险程度最高的剂型之一。今天一致性评价机构-桐晖小编分享的这篇文章从国内注射剂仿制药现状和国内外相关技术法规要求等方面，对注射剂一致性评价相关技术要求进行分析和总结，为今后注射剂仿制药一致性评价工作的开展提供一定的研究思路。 注射剂是指可直接注入人体的给药剂型，包括溶液剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液，以及注射用微球、纳米乳和脂质体等特殊注射剂。由于注射剂是直接注入人体发挥药效，因此相对于口服制剂而言，也是风险比较大的一种剂型。据2016年度《国家药品不良反应监...
2018/5/24 11:57:17
什么是临床试验？ 临床试验是指由病人参与的医学研究。通过临床试验，医生可以找到一些新途径来提高对疾病的诊治效果以及患者的生活质量。 拿癌症作为例子，研究人员通过临床试验，测试对癌症诊治的新方法。其目的是： .治疗癌症 .早期发现和诊断癌症 .预防癌症 .控制癌症的症状及癌症治疗带来的副作用 临床试验是以实验室研究开始的漫长研究的最后一步。任何新疗法被用于临床试验之前，研究人员都会在实验室和动物模型上做很多年的研究，以了解新疗法对癌细胞的效果和可能引起的副作用。 在任何时候患者需要...
2018/5/23 14:54:21
昨日，国家药品监督管理局发布公告，阿托伐他汀钙片等12个品规符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布，从目录来看，外企知名原研品牌立普妥、博路定、再普乐的仿制药均已通过一致性评价。 并且说明，凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。 ▌ 国内推进仿制药一致性评价进展回顾 2018年2月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第二批）2016年3月5日，国办印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求2007年10...
2018/5/23 12:03:12
新药临床试验是新药开发过程中最重要的一部分，也是在整个新药开发周期中花费最大的一部分，在整个新药开发费用可以占到60%以上，也是所花时间最长的一部分，一般需要3-5年的时间，因此新药临床试验对于新药是否能够上市至关重要。 药品研发中的质量管理体系是FDA新增的指南，质量对于临床试验的整个过程越发重要，通过质量管理体系认证的企业为您的药物研发助力，基于风险的管理体系在FDA提上日程，在ICH GCP E6R2中明确提出，国内CFDA在新的指导性文件中明确提出，从企业研发角度来讲，降低企业研发成本...
2018/5/22 15:50:07
原料药行业是药品制剂行业的上游行业，发展状况与药品行业的发展保持一致。全球药品销售额的快速增长，以及未来良好的发展趋势预示了原料药行业的良好发展趋势。2015年，全球原料药市场规模为1308亿美元，与2008年的910亿美元的规模相比年均增长率为5.5%。2017年，专属使用原料药的规模为801.8亿美元，占全球原料药市场的61.3%份额，外购原料药市场规模为506.2亿美元，占全球原料药市场的38.7%份额。2017年全球原料药市场规模达到1550亿美元。 2013-2017年全球原料药市场...
2018/5/22 15:37:18
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。然而，新政只是明确出部分参比制剂目录，划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂，明确参比制剂信息，做好完成一致性评价工作的准备。那么，问题来了，参比制剂选购应该找哪家公司合作好呢？不妨了解下桐晖药...
2018/5/21 15:14:35
就在昨天，一年几度的虐狗的节日又降临了，听说昨天的红包额度提高了，大家有没有跟自己的女神男神表白呢。 James Lind开展了第一个临床试验 不过，作为医药人，520，可不止是表白的节日，还是国际临床试验日哦，快来表白每一位为临床试验付出过辛劳和汗水的人吧！！！ 起源-第一个临床试验 1747年5月20日,苏格兰海军军医James Lind进行了著名的坏血病临床试验,开创了临床试验的先河。 他选出12名患病的海员（都出现疲乏无力、牙床溃烂和皮肤瘀斑等症状），将他们分为6组...
2018/5/21 15:09:03
桐晖药业致力于推动国内医药与国际医药接轨的速度，专注于将国外最新、工艺难度大及有特色的产品引入国内。通过一站式的服务，满足不同厂家对新产品研发的需求，确保产品上市的速度、强劲的市场竞争力。中心拥有专业的立项团队、资深的注册团队，以及敬业、负责的市场推广团队，致力于成为行业的楷模，成为国内制药厂、科研公司等与全球医药衔接的首选企业。 桐晖药业公司拥有自营进出口权，并通过了GSP认证，秉承“创新、专业、诚信、共赢”的经营理念，已建立起覆盖全国的营销网络，能快速对接国内制药企业新产品研发的需求，为企...
2018/5/18 10:19:49