新药开发过程中将临床研究分为Ⅰ~Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的在于观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验一般从单剂量开始，在严格控制的条件下，将试验药品用于少数经过筛选合格的健康受试者，评价试验药品在人体内的药代动力学特征和耐受性。因为健康受试者无法获得治疗获益，多以快速获得经济来源为唯一的目的，所以可能存在故意不服用试验药品的情况。临床试验的过程，是一个不断决策的过程。在每个临床试验结束后，都应及时进行阶段性获益与风险评估，以...
2018/5/18 10:14:50
桐晖药业致力于推动国内医药与国际医药接轨的速度，专注于将国外最新、工艺难度大及有特色的产品引入国内。通过一站式的服务，满足不同厂家对新产品研发的需求，确保产品上市的速度、强劲的市场竞争力。中心拥有专业的立项团队、资深的注册团队，以及敬业、负责的市场推广团队，致力于成为行业的楷模，成为国内制药厂、科研公司等与全球医药衔接的首选企业。 桐晖药业公司拥有自营进出口权，并通过了GSP认证，秉承“创新、专业、诚信、共赢”的经营理念，已建立起覆盖全国的营销网络，能快速对接国内制药企业新产品研发的需求，为企...
2018/5/17 9:54:41
随着浙江药品集采办发布关于通过一致性评价药品挂网采购的公告，全国针对通过一致性评价药品的采购和挂网，已经有浙江、江苏、上海、陕西、宁夏、青海、湖北、山西、辽宁、内蒙等10余个省市都公开了针对性的采购特别政策。 随着更多药品通过一致性评价，在国家支持鼓励药品通过一致性评价的大环境下，这些药品在招标或挂网采购和药品采购价格上，都迎来了极其利好的政策红利，对这几个省市分别推出的政策进行了横向对比分析，可以梳理出通过一致性评价药品普遍的政策优势如下： (1)可以直接在采购平台挂网、备案采购，不必参加...
2018/5/17 9:49:39
经常有一些患者询问是否能到美国参加某项临床试验，试用新药，以为只要联系好医生，自己的癌症也是新药的适用对象就可以入排了。其实没有那么简单，临床试验有门槛儿，那就是严格的筛查指标，不是自己想加入就一定符合条件。那么临床试验入排为何要设立门槛儿?要回答这个问题，首先让我们复习一下临床试验的几个阶段： 新药从研究到上市需要很长一段时间，其中临床试验是药物用于人体必须要经过的阶段。一般新药上市前的临床试验需要经过三期，上市后有一期。 I期临床试验，要进行人体的单剂量和多剂量的药物代谢动力学研究，为Ⅱ...
2018/5/16 9:49:39
目前，在我国上市的化学药品中90%以上都是仿制药，为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，2012年国家开始了仿制药质量和疗效一致性评价，对已经批准上市的仿制药品，要求在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代。 不可否认的是，以往我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。在缺少类似发达国家的一致性评价时，很多医生和患者也对仿制药持一种怀疑的态度。 为什么通过一致性评价能够让人放心 一致性评价是要通过药学等效(体外药学一致)和...
2018/5/16 9:47:14
“看病难，看病贵”一直是民生版块的热点话题，今年两会上，许多参会代表也提出要通过控制药物费用，给医疗开支“减负”。如何降低居高不下的药品费用，已成为需要政策制定者深思的问题。 4月以来，我国政府出台一系列药品新政，包括“抗癌药物零关税”、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》在内，多措并举降低药品价格、鼓励医药企业进行创新药及仿制药的开发，以减轻民众的疾病负担。 在最新颁布的政策中，极其重要的一项是鼓励仿制药的开发与使用。按照国际惯例...
2018/5/15 10:11:25
国内不少的企业在采购美国的参比制剂时，经常会禁不住提出这样的问题，为何美国的参比制剂药品的价格超乎想象的昂贵?美国病人怎么可能承受得起如此天价的药品? 限制销售和控制类的药品，因为获取的过程，手续复杂，费用昂贵，不属于本文的讨论范围内。本文讨论的是最普通的没有任何限制销售的药品，拿下面美国6个最畅销的药品作为例子，我们来探讨一下为什么美国的参比制剂价格超贵，以及美国病人是如何来承受这样天价的药品的。 首先，美国药品保险公司，给美国病人都会有很大的折扣，即使没有保险的病人，美国药房，网上，到处...
2018/5/15 10:08:22
5月8日晚，中央电视台《焦点访谈》既对新药审批、临床试验等行业热点予以关注之后，再度将视线聚焦至了当前环境下关于改革和完善仿制药供应保障及使用政策的相关情况，直指仿制药产业痛点。 作为最具影响力的官方媒体的重磅栏目，《焦点访谈》在此时连续以如此篇幅对于新药审评与仿制药使用予以关注，其透露出的意义其实已经不言而喻。 《焦点访谈》从患者、医生、企业及政策几个方面对仿制药进行了报道，并重点以国产吉非替尼为例，让公众了解了当前仿制药的方方面面。或许在不远的将来，医院用药逐渐国产化。 4月3日，国务...
2018/5/14 10:30:54