美国作为世界上医疗最发达的国家，每年诞生了很多最新的治疗方法和药物。美国每年开展了上万个最新的临床试验项目，而中国在临床试验的数量和项目内容上均与美国有差距。下面，广州临床研究机构-桐晖药业小编就来给大家分享下具体有哪些差距。 1、评审机构 CFDA：中国的新药评审工作主要由国家财政拨款，严格实施行政事业单位人员编制的限制，内容评审专家资源不足，2014年统计，在编人员115人。 FDA：美国FDA是美国药品注册管理机构，它的职能是科学、高效、系统、全面地保证上市药品的安全性和有效性。20...
2018/5/9 10:25:34
4月26日，国家药品监督管理局发布公告，明确进口化学药品通关检验有关事项：进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验。口岸所在地药品监管部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。 公告明确，进口药品上市许可持有人须对进口药品的生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，应确保生产过程持续合规，以及对上市药品进行持续研究，保障药品质量安全。进口药品上市许可持有人应按照相关规定向中国食品药...
2018/5/8 10:11:15
虽然一致性评价后，药企面临大洗牌，上万批文消失，上千家药企消失!但是剩下的药企和产品仍面临6大难关! 日前，深圳信立泰要求通过一致性评价的药品品种，医疗机构优先采购优先使用，佛山市人社局回应：应尊重医疗机构临床选择。 必须看到，除进院问题外，药企还有5大挑战。 上万批文消失 2016年8月，国家药监总局发文公布2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的289个品种共有17740个批准文号。 按要求，289种化学药品仿...
2018/5/8 10:04:43
药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。 概述 药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。进行药物临床试验需要多种专业技术人员的合作。一个好的临床研究队伍不仅应包括医学、药学、药理学、生物学、生物统计学等专业人员，还应包括非医...
2018/5/7 10:22:12
一致性评价工作从2012年底启动以来，无论对药企还是政府而言，都是一场场艰难的硬仗。第一批、第二批、第三批通过一致性评价品种的陆续登场，一致性评价越演越激烈，咱们得密切关注一致性评价的申请动态。 一致性评价申请承办情况 4月份共19个一致性评价申请，涉及15个品种： 属于289目录的品种有4个，分别是盐酸氨溴索片、吲达帕胺片、苯磺酸氨氯地平片、阿卡波糖片; 独家品种有4个，分别是江苏迪赛诺的盐酸拉贝洛尔注射液、福建广生堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、北京双路的来那度胺胶囊、正大天晴的甲磺...
2018/5/7 10:20:44
仿制药一致性评价已经进入正常轨道，离289目录截止日也仅剩7个月，然而国家药品监督管理局公布的参比制剂目录和药审中心的289参比制剂基本情况表均显示了仍有很多289目录品种无合适的参比制剂。 之前也有提到，一个品规的参比制剂可以有多个，同一品规的参比制剂可以来自不同国家，目前这种信息约有130多条;同时，原研地产化品种也可以作为参比制剂。但是，这里想说一点，各企业在选择参比制剂时还是最好按照遴选原则来，同时结合参比制剂的可及性。 笔者在这里整体分析一下这14批1061条参比制剂信息。 1、...
2018/5/5 10:10:54
医药行业高速发展，国内CRO迎来历史机遇 CRO行业的发展离不开医药研发水平的不断提高，医药研发水平与医药行业整体发展水平密切相关。我们认为，从国内视野来看，国内医药市场仍将长期处于高速增长期，研发投入增长空间巨大，为CRO行业的快速发展奠定了坚实基础;从国际视野来看，目前国内医药行业整体发展水平与美国历史水平相似，CRO行业迎来快速发展的历史机遇。 1)国内视野:医药市场高速增长，研发投入空间巨大 进入二十一世纪以来，受人口老龄化进程加快，政府卫生投入加大，居民对健康重视程度提高等影响，...
2018/5/5 10:00:18
在美国著名的MD安德森癌症中心，每天有数百项临床试验在同时进行，超过90%的肿瘤患者会主动向医生询问：“我是否可以参加新药的临床试验?” 中国新药研发的落后已是不争的事实。尤其是抗癌药物的上市，很多时候，通常国内相比于欧美国家都会滞后3-5年，甚至更长时间。 临床试验往往是癌症患者为生命而做的最后一搏。现在很多癌症诊疗指南都明确指出：参加临床研究或为一些晚期癌症患者最好的选择。 我该问什么呢? 对于有意愿参与某临床试验的患者应该尽可能多地了解试验相关信息，但是很多患者因为对临床试验本身了...
2018/5/4 11:40:12