药品上市后再评价是药品上市前评价的延续，是全面评价药品不可缺少的一个环节。我们应该正确看待药品上市后再评价，今天，桐晖药业小编就来给大家讲讲药品上市后再评价的意义，一起来了解下吧! 1、通过再评价可以发现新药上市前未发现的风险因素。 新药上市前要经过一系列严格的动物实验和临床研究后才能够被批准上市。但上市前的研究，无论从时间上还是从临床研究的数量上来讲都有一定的局限性，例如病例数少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，一些发生频率低于1%的药品不良反应(adverse ...
2018/1/10 10:23:20
仿制药一致性评价对于药企来说，机遇与挑战并存。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下一致性评价的两个关键目标，即药学等效性和生物等效性的相关内容，一起来看看吧! 1、药学等效性 如果两制剂含等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准，则可以认为它们是药学等效的。药学等效不一定意味着生物等效，因为辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致药物溶出或吸收行为的改变。 2、生物等效性 实现了药学等效性，并不一定能实现生物等效性，因为BE试验的目标在于，鉴于药物浓度和治疗效果相关，假设...
2018/1/10 10:19:55
世界上供应标准品的公司有很多，不过参品的质量优劣不一，在选购的时候一定要擦亮眼睛，谨慎选择。今天，桐晖药业小编要给大家分享一份常见标准品的购买指南，希望对大家有所帮助! 世界上的大型标准品公司主要有德国Dr. Ehrenstorfer，美国Accustandard，美国Chemservice这三个。他们的产品基本覆盖了常见标准品。 德国Dr. Ehrenstorfer的产品特点：纯度-较高，包装-中等大小，产品-固体溶液都有，价钱-较贵。 美国Accustandard的产品特点：纯度-较低...
2018/1/9 10:25:24
不少人在购买标准品或对照品的时候，会遇到国家机构都没货的情况，这时候如果急着要用该怎么办呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下购买急需标准品时需要注意的几个事项，希望能够对大家有所帮助! 购买标准品和对照品的正规渠道一般都是中检所、省检验所、市检验所等国家机构，但是这所有国家机构都没有货的情况下，你可以从国内对照品经销品经销商处购买;也可以直接从USP/EP等官网站上订购，对于英语比较好的同学，可直接从国外精细化学公司网站询问和订购;你也可以自己制备、纯化、精制和标定，同时你需注意： (1)如...
2018/1/9 10:23:44
通常，进口药品有效期满后需要再注册核准，但是很多人不知道具体的流程和要求是什么?今天，桐晖药业小编就给大家介绍下进口药品再注册审批的流程和要求，一起来了解下吧! 一、受理机构 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 二、申请人条件：药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 三、申请材料 (一)申请材料清单 1.《药品再注册申请表》 2.证明性文件： (1)《进口药品注册...
2018/1/9 10:21:59
国家推出的一致性评价政策，对于提高我国仿制药质量起到重要的作用。但是政策提出了一致性评价工作要在2018年年底完成，这让很多药企压力山大。今天，桐晖药业小编就给大家介绍下仿制药一致性评价政策下药企的现状，一起来看看吧! 历史上通过一致性评价，美国，欧盟，日本等国仿制药质量不断提高，创新药层出不穷。我国要想从制药大国到制药强国，一致性评价是一段必经之路。但要命的是，这次的一致性评价，2018年年底就要完成。其中需开展临床有效性试验的仿制药应在2021年底前完成一致性评价。过期未完成的，将不予再注...
2018/1/8 10:12:16
辅料是制剂的基础材料和重要组成部分,在制剂生产中起着关键作用。在一致性评价过程中,药用辅料也发挥着重要影响。今天，桐晖药业小编要给大家简单讲讲我国药用辅料的发展现状，一起来了解下吧! 和外国相比，我国的药用辅料起步较晚，虽然在医药工业快速发展的带动下，近几年取得了一定进步，但与国际药用辅料相比还有一定差距，我国药用辅料还存在一定问题。 药用辅料标准数量少，标准体系不健全是行业面临的第一大问题。在药用辅料发展过程中，药品标准也不统一，批准文号不统一。国内原来药品标准分为两级，分别为国家标准和地...
2018/1/8 10:10:20
药品注册人员主要是从事药品注册，那么首先就要对于自己的工作内容有一个充分的认识。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药品注册人员的工作内容，一起来了解下! 1、对药品研发的内在规律性有良好的理解，并随着经验的积累不断加深认识。 RA是一个全面性很强的工作，想从事好这份工作，就必须对药品研发有充分且全面的认识，从事这份工作越久，认识应该越深入和清晰。 2、熟悉药品注册管理法律法规和规章，并掌握这些制度性文件的管理内涵与原意，并不断提升对于研发资料整理的指导力。 把法律法规摆在案头，看到字面的意...
2018/1/6 10:22:33