昨日（8月22日），浙江省卫计委发布关于浙江省医改办公开征求《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》意见建议的函（以下简称《意见》）。 《意见》提出，过一致性评价仿制药与原研药同等对待、采购价格不得高于原研药、医保支付标准不高于外省挂网价和支付价等。 ▍未过一致性评价，暂停交易资格 浙江此次的《意见》也明确，同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。 不过，化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市...
2018/8/23 14:53:37
2018年是我国仿制药质量和疗效一致性评价品种通过的元年，按照CFDA的要求，2018年底前需要完成289个口服固体制剂基药目录品种的一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。截止目前，CDE共受理了123个仿制药口服固体制剂品种，已通过一致性评价的仿制药共计68个品规的37个品种，其中289目录品种17个，完成度尚不足6%。 与口服固体制剂相比，注射剂一致性评价的工作安排尚未正式开始，《已上市化学仺制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》于2017年12月发布，然而正式版本的注射剂一致性...
2018/8/22 16:17:17
仿制化药注射剂是否要做临床试验？是否要做生物等效性试验？可能很多人觉得这是一个很傻的问题。可是，就是这样很显然的问题，其实我们大部分人并不是那么的清楚。 一方面，我们的感觉告诉我们，注射剂吸收应该是完全的，比较仿制药和参比的药代动力学有什么意义？仿制药又为什么要做安全有效性的临床试验？ 另一方面，一些新闻会告诉我们，某某仿制化药注射剂产品获批生物等效性/临床啦，所以我们觉得应该有这样的情况吧，但就是不知道这样的审评结论的依据在哪。 首先，从正面的思路去看，仿制化药注射剂，应该做哪些研究？ ...
2018/8/22 15:59:58
Part 1：仿制药面临重大洗牌 按2016年5月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求，2012版国家基药目录中289种口服化学仿制药固体制剂必须在2018年完成一致性评价。现在2018已过大半，年底仍无法通过一致性评价的药品将被淘汰。 同时，2017年8月，国务院公告另增要求：同种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 目前江西和安徽已率先响应了这一要求。 8月14日，安徽省卫计委指出：对通过一致性评价的...
2018/8/21 10:58:02
原料药的质量的衡量标准主要是杂质和稳定性，中国原料药质量与欧美国家还存在差距。 原料药价格暴涨与疫苗安全交织，引发公众对中国原料药质量安全及利用进口原料药破除价格危机的考量。 不久前，某医药企业生产的高血压原料药检出有毒杂质，引发公众对原料药生产质量的质疑。 前述医药企业称，原料药中的有毒杂质是工艺变更所导致，公司于2012年即开始使用现行工艺。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年通过欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监管局（FDA）的认可。 多位行业专家表示，目前国内原...
2018/8/21 10:42:12
古代中国第一次朴素对照试验 1061年，中国古代开展的朴素的对照试验——人参的对照试验。宋代《本草图经》中记载了鉴别人参的方法，原文如下：“相传欲试上党人参者，当使二人同走，一与人参含之，一不与，度走三五里许，其不含人参者，必大喘，含者气息自如者，其人参乃真也。”选择两人做对照，一人口含人参，另一人不含人参，步行三、五里路，不含人参者大喘，口含人参者呼吸自如，从而判断后者为口服上党人参产生的作用。这一个含人参奔跑的故事记载被认为是中国古代开展的朴素的对照试验。 第一个现代意义的临床对照试验 ...
2018/8/20 14:55:06
前段时间，随着电影《我不是药神》的热播，每个人在观看电影后都有一些自己的心情感悟，与此同时，关于“仿制药”的相关讨论也迅速上升。 有不少人认为仿制药就等于“毒胶囊”、假冒伪劣。其实不然。 仿制药是相对于原研药而言的。当一个公司发明一种新药（原研药）之后，可以申请专利保护。药物的专利保护期通常是20年，扣除药物研发、动物试验和临床试验的时间，该药物正式上市大规模应用的时候，专利年限通常只剩10年，这段时间里药厂可以独占该药物市场。 当药物专利到期之后，其他公司一旦得到药监局批准，就可以制造并...
2018/8/20 14:25:44
药品集中采购动态调整来了，仿制药迎利好。 8月15日，辽宁省药采中心发布通知，针对部分药品启动动态调整工作，10月下旬完成，11月1日起执行动态调整结果。 通知强调，已减税进口抗癌药，根据减税幅度调低价格，并确定对通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品和新批准上市仿制药纳入常态管理，实行日常申报、集中挂网，动态调整不再编制采购清单。 同时，通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品（以国家药品监督管理局公告为准）和国家谈判药品的仿制药等，实行参考价挂网采购。 这意味着，优质仿制药将有机会...
2018/8/18 10:19:22