2月20日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布了仿制药参比制剂目录(第三十八批)。 详细目录如下：仿制药参比制剂目录（第三十八批）序号药品通用名英文名称商品名规格持证商备注1备注238-1噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation SpraySpiolto（思合华）每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg（相当于噻托溴铵一水合物3.124μg）和奥达特罗2.5μg（...
2021/2/24 16:02:14
2017年12月22日，CDE组织起草了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，那么。注射剂参比制剂遴选技巧及常见误区有哪些？且随小编一起去看看吧！2017年12月22日，CDE组织起草了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。“征求意见稿”对参比制剂的选择描述如下：作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据，符合以上要求的，建议企业按以下顺序选择参比制剂：（一）首选国内上市的原研药品；如原研药品国内...
2019/1/2 11:42:25
2017年12月22日，CDE组织起草了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 “征求意见稿”对参比制剂的选择描述如下： 作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据，符合以上要求的，建议企业按以下顺序选择参比制剂： （一）首选国内上市的原研药品；如原研药品国内未上...
2018/10/11 9:52:28
相对于口服固体制剂的参比制剂来说，注射剂的参比制剂在满足安全性、有效性的基础上，更优先选择国内上市的原研药品。其包括原研进口和原研地产化，其次选择国外上市的原研药品，最后原研企业停产再选择RS。今天原研参比制剂一次性进口服务公司-桐晖药业小编对参比制剂进行了梳理，解析一下其遴选技巧及常见误区。 一、遴选技巧 1、充分利用进口药品数据库，必要时追溯其注册信息。 2、根据上市时间初判原研企业，重点看美国、欧盟、日本各国的上市时间。 3、日本IF文件“开发经过”部分会提到原研情况。 4、专利...
2018/9/7 15:45:15
2018年是我国仿制药质量和疗效一致性评价品种通过的元年，按照CFDA的要求，2018年底前需要完成289个口服固体制剂基药目录品种的一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。截止目前，CDE共受理了123个仿制药口服固体制剂品种，已通过一致性评价的仿制药共计68个品规的37个品种，其中289目录品种17个，完成度尚不足6%。 与口服固体制剂相比，注射剂一致性评价的工作安排尚未正式开始，《已上市化学仺制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》于2017年12月发布，然而正式版本的注射剂一致性...
2018/8/22 16:17:17
上周五，国家医保局药品集中采购试点座谈会在北京召开，北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等多省市药品招标采购行政部门参会。会议的重点是，讨论如何以通过一致性评价的仿制药替代原研药，从而推动药价的下降。根据相应规定，如果国家医保局的政策落地，意味着全国70%的市场份额将由3家通过一致性评价的本土药企分享，通过一致性评价的药企将迎来重大利好，而未能通过一致性评价的企业或被淘汰出局。 一致性评价药品 将为集中采购突破口 国家医保局会议围绕通过一致性评价药品带量采购展开。主要内容有...
2018/8/6 11:55:22