【第十一批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注211-1苯磺酸氨氯地平片Amlodipine BesilateTablets5mg片剂辉瑞制药有限公司原研地产化品种11-2苯磺酸氨氯地平片Amlodipine BesilateTablets10mg片剂辉瑞制药有限公司原研地产化品种11-3蒙脱石散Montmorillonite Powder3g散剂博福-益普生（天津）制药有限公司原研地产化品种11-4左氧氟沙星片Levofloxacin Tablets0....
2018/5/24 16:25:25
国家食品药品监督管理总局近日发布公告，明确仿制药质量和疗效一致性评价相关具体要求，并发布通过一致性评价标识，以及重申仿制药一致性评价的最后期限，随着仿制药一致性评价的政策越来越完善，最终市场上有多少药企有魄力去参与完全放手去做仿制药一致性评价的，又有多少知难而退不得不放弃的？1现状：大多数小企业放弃从总局发文开始，大部分中小药企都抱着观望态度，然后组织公司各部门分别做调研，找合作单位，分工落实到每个负责人的头上，表面上看已经起步，但随着总局对一致性评价的推进，计划进行一致性评价的品种表会先后经过...
2017/9/18 14:40:33
首先我们先看看CFDA官网最新发布的《企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》（详见附件），这是CFDA组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行摸底调研后，根据企业的报告，CFDA对调研结果进行了统计汇总（统计截止日期：2017年5月23日；统计单位：家）。 值得注意的是，289目录中，醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）、盐酸克林霉素片3个品种被企业暂时选择放弃一致性评价，这3个品种在289目录中均只有1家企业持有文号；甲硝唑胶囊、...
2017/8/23 11:14:39