三年前，仿制药质量和疗效一致性评价拉开序幕。4月7日，国务院办公厅发布《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，旨在全面落实通过一致性评价产品后续落地政策，尤其是从采购、医保、税收、宣传等各方面全面给予优秀仿制药支持，并对仿制药研发、疗效等提出要求，促进仿制药与原研药的替代使用。 据小编了解，截至目前，共计14个产品通过一致性评价，涉及企业11家，华海、京新、信立泰等均在列，其中华海以7个品种、9个品规成最大赢家。 关于评价过程中，常常有许多疑问。为了进一步做好仿制药质...
2018/4/10 11:19:54
17年12月8日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室开通了“仿制药质量和疗效一致性评价专栏”。专栏设五个模块：新闻动态、政策法规与技术指南、参比制剂、百问百答、信息公开；同时在专栏参比制剂模块中开通参比制剂备案平台，供申请人进行参比制剂备案。目的是为了进一步做好仿制药质量和疗效一致性评价工作，更好地服务申请人，现一致性评价公司-桐晖药业小编摘抄了一些关于仿制药质量和疗效一致性评价的常见问题答疑，大家可以一起了解下。 政策法规相关问题 1、 问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？ 答：根...
2018/3/9 10:21:46
开展BE试验不是一件容易的事情，在这个过程中总会遇到各种各样的问题。今天，桐晖药业小编要给大家分享下开展BE试验常见问题的官方解答，希望对大家有所帮助! 1、是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验? 答：通常情况下BE研究中同一个试验应使用同一生产批次的试验药品。 2、开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究?如临床治疗剂量为5mg、10mg和20mg，但药物品规只有5mg和10mg规格时，这时应选择受试制剂10mg/片*1片与参比制剂的10mg/片*1片...
2017/12/13 10:16:46