商品名：Faslodex（芙仕得）规格：5ml:0.25g剂型：注射剂
2020/10/16 14:03:03
【第二十二批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注222-1丙氨酰谷氨酰胺注射液Alanyl Glutamine Injection/ Dipeptiven（力太）50ml:10g注射剂Fresenius Kabi Austria GmbH国内上市的原研药品22-2丙氨酰谷氨酰胺注射液Alanyl Glutamine Injection/ Dipeptiven（力太）100ml:20g注射剂Fresenius Kabi Austria GmbH国内上市的原研...
2020/8/27 17:02:32
桐晖药业药品技术研发——致力成为全球药品技术中转站21年国际资源积累桐晖药业凭借21年来在进口原料引进的绝对优势，积累了覆盖全球的良好国际资源，能就高难度的品种进行高安全度的进口技术转化。专业的实验设备自建1500平米以上的实验场地，配备安捷伦高效液相色谱仪、瑞士SOTAX自动取样溶出仪等众多知名品牌设施，建立安捷伦网络工作站，相关数据管理均符合国家审计追踪要求。经验丰富的研发团队从研发负责人、实验室主管、项目负责人所有团队都拥有丰富的经验，特别口服固体制剂及口服溶液、滴眼液、注射剂等液体制剂等...
2020/7/22 16:48:10
中文名剂型规格适应症产品优势科室外商资质家数项目类型米拉贝隆缓释片：25MG、50MG成年膀胱过渡活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。本品属于成年膀胱过渡活动症（OAB）治疗领域的新品，目前尚无国产产品上市；参考的同类竞品索利那新全国制剂数量约为1750万片。泌尿外科EU-批准1家进口片剂技术转让氯化琥珀胆碱注射液：20MG/ML 去极化型骨骼肌松弛药。可用于全身麻醉时气管插管和术中维持肌松。氯化琥珀胆碱注射液于1982年美国FDA批准上市，2015年在国内上市...
2020/7/22 16:46:54
从国家药品监督管理局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，我们可以看出，国家是认可创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药研发数据。 国家药监局认可的境外临床试验数据的评判标准，其包括了境外临床试验的真实性、完整性、准确性、可溯源性，有效性和安全性，人种差异研究。 而对用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后...
2018/9/14 14:03:08