一、药品注册申请审评审批情况 （一）总体完成情况 1.全年审评审批完成情况 2020年，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号，以下简称46号公告）及《药品注册管理办法》相关配套文件，药审中心完成中药（包括...
2021/6/23 10:47:08
丹曲林钠是一种突触后肌肉松弛剂，可减轻骨骼肌的收缩。用于治疗和预防恶性高热的主要药物，恶性高热是全身麻醉引发的一种罕见的危及生命的疾病。也用于治疗抗精神药物恶性综合征(NMS)、肌肉痉挛(如中风、截瘫、脑性麻痹、疼痛伴随多发性硬化症)、2,4-二硝基苯酚中毒。关于我司可以提供进口原料药丹曲林钠的相关信息产品名称/英文名丹曲林钠/dantrolene sodiumCAS号24868-20-0科室神经内科原料来源印度备案状态备案中USDMF状态已有USDMF，未激活注册分类5+4可申报剂型胶囊,注射...
2021/5/13 10:54:56
商品名：Ryanodex规格：250mg/瓶（以丹曲林钠计）剂型：注射剂
2020/10/28 11:36:44
商品名：Dantrium规格：20mg（以丹曲林钠计）剂型：注射剂
2020/10/23 14:02:40
【第二十七批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注227-1地高辛片Digoxin Tablets/Lanoxin0.0625mg片剂Concordia Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书27-2醋酸甲地孕酮口服混悬液Megestrol Acetate Oral Suspension/Megace ES125mg/ml（包装规格150ml）口服混悬液Endo Pharmaceuticals Inc.未进口原研药品美国橙皮...
2020/6/3 14:47:09
【第二十五批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注225-1富马酸伏诺拉生片Vonoprazan Fumarate Tablets/Takecab10mg（以C17H16FN3O2S计）片剂武田薬品工業株式会社未进口原研药品日本橙皮书25-2富马酸伏诺拉生片Vonoprazan Fumarate Tablets/Takecab20mg（以C17H16FN3O2S计）片剂武田薬品工業株式会社未进口原研药品日本橙皮书25-3阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂Amoxic...
2020/6/3 14:37:07