2015 年 8 月，国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》( 国发〔2015〕44号) ［1］，自此我国全面启动了仿制药质量与疗效一致性评价工作，并明确药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量与疗效一致性评价。仿制药的一致性评价与参比制剂密切相关，参比制剂是仿制药研发的起点，也是仿制药研发的终点，已经成为药品研发和审评的标杆。对于参比制剂遴选原则的正确理解和应用，有利于从源头理清研发思路，推动仿制药研发和一致性评价的高效开展。本文通过分析中美两国监管机构对于参...
2023/4/20 15:59:38
商品名：CATACLOT规格：40mg剂型：注射剂
2020/10/21 17:31:37
商品名：XANBON规格：40mg剂型：注射剂
2020/10/21 17:31:37
商品名：CATACLOT规格：20mg剂型：注射剂
2020/10/21 17:31:37
商品名：XANBON规格：20mg剂型：注射剂
2020/10/21 17:31:37
产品名称：注射用奥扎格雷钠英文名称：Ozagrel Sodium for Injection药品商品名：悦康辛规格：40mg*10支单位：支生产厂商/产地：Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd.上市国：中国批号：07580901Y有效期：2020年8月
2020/6/4 13:32:15
【第二十三批】仿制药参比制剂目录序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注223-1艾地苯醌片Idebenone Tablets/Raxone150mg片剂Santhera Pharmaceuticals （Deutschland）GmbH.未进口原研药品欧盟集中上市23-2氨酚羟考酮片Oxycodone And Acetaminophen Tablets/PERCOCET325mg;5mg片剂Vintage Pharmaceuticals LLC国际公认的同种药品美国橙皮书23-...
2020/6/3 14:23:27