NMPA发布2021年09月09日药品批准证明文件待领取信息，共有11品规通过一致性评价!其中包括了海思科制的盐酸帕洛诺司琼注射液和中美华东的注射用泮托拉唑钠等。海思科：盐酸帕洛诺司琼注射液帕洛诺司琼是由Helsinn Healthcare公司研制的选择性5-羟色胺3受体(5-HT3)拮抗剂，2003年9月在美国上市。同类品种还有昂丹司琼、格拉司琼、托烷司琼、多拉司琼、阿扎司琼等，且这五个占据95%的止吐市场。与以往的5-HT3受体拮抗剂相比，盐酸帕洛诺司琼对5-HT3受体有更强的结合力，其与受...
2021/9/10 11:06:00
昨天，国家药监局发布9个药品批准证明文件待领取信息，其中山东绿叶制药有限公司的注射用泮托拉唑钠过评，为28亿品种仿制药大军再添一员。泮托拉唑钠由德国奈科明公司研制，是继奥美拉唑、 兰索拉唑之后的新一代质子泵抑制剂(PPI)，是消化性溃疡病的一线治疗药。本品通过与胃壁细胞的H+-K+-ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤，该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。与奥美拉唑、兰索拉唑相比，泮托拉唑钠抑酸能力强大，与其他药物配伍使用时，具有药物间相互作用小的优点;泮...
2021/9/2 10:16:51
截止上周最后一个工作日（10月26日），CDE中心承办一致性评价申请号共476条，涉及品种186个，其中属于289目录的65个。 上周（10.22-10.26），共新增26条一致性评价申请（见文末），涉及17个品种，其中18条申请号属于289目录品种，涉及11个品种（阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、盐酸克林霉素胶囊、卡托普利片、甲硝唑片、酒石酸美托洛尔片、对乙酰氨基酚片、氯化钾缓释片、苯磺酸氨...
2018/10/30 9:57:53
2018年是我国仿制药质量和疗效一致性评价品种通过的元年，按照CFDA的要求，2018年底前需要完成289个口服固体制剂基药目录品种的一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。截止目前，CDE共受理了123个仿制药口服固体制剂品种，已通过一致性评价的仿制药共计68个品规的37个品种，其中289目录品种17个，完成度尚不足6%。 与口服固体制剂相比，注射剂一致性评价的工作安排尚未正式开始，《已上市化学仺制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》于2017年12月发布，然而正式版本的注射剂一致性...
2018/8/22 16:17:17