截止上周最后一个工作日(10月26日),CDE中心承办一致性评价申请号共476条,涉及品种186个,其中属于289目录的65个。 上周(10.22-10.26),共新增26条一致性评价申请(见文末),涉及17个品种,其中18条申请号属于289目录品种,涉及11个品种(阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、盐酸克林霉素胶囊、卡托普利片、甲硝唑片、酒石酸美托洛尔片、对乙酰氨基酚片、氯化钾缓释片、苯磺酸氨...
2018/10/30 9:57:53
2018年是我国仿制药质量和疗效一致性评价品种通过的元年,按照CFDA的要求,2018年底前需要完成289个口服固体制剂基药目录品种的一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。截止目前,CDE共受理了123个仿制药口服固体制剂品种,已通过一致性评价的仿制药共计68个品规的37个品种,其中289目录品种17个,完成度尚不足6%。 与口服固体制剂相比,注射剂一致性评价的工作安排尚未正式开始,《已上市化学仺制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》于2017年12月发布,然而正式版本的注射剂一致性...
2018/8/22 16:17:17