相关机构和部门 药厂：在临床试验中一般称为申办方。是提供临床试验药物的一方，国内以及很多外资的药厂会设置有临床部门，专门从事临床试验方面的工作。 CRO：合同研究组织。专门从事临床试验，仅提供服务，无自有的药物或医疗器械等产品，属于第三方公司。因部分药厂没有自有的临床部门等原因，故将药物的临床试验部分工作外包给CRO来做。但CRO不仅仅有临床试验的业务，部分CRO也提供药物临床试验批件的申请，医院申报新的临床科室，药物警戒，大数据的成果转化等等（若入行想要多学习到东西，选择CRO更好，CRO...
2018/9/17 16:34:35
中国加入ICH，长期来看对于整个行业来说，无疑是一次提升，进一步融入国际市场的契机，短期来看意味着各类标准提升，本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛，甚至会遭淘汰。打破国别保护，提高新药注册上市效率本是一件利国利民的好事，但我们真的准备好了吗？先不说产业格局问题，我们先分析一下我国临床试验管理的核心法规GCP与ICH-GCP还有多大差距。 首先，广州临床研究机构-桐晖药业小编给大家先解释一下什么是ICHICH，即人用药品注册技术要求国际协调会，是由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制...
2018/9/15 13:34:01
【桐晖药业】对于接触过BE临床试验的朋友来说，BE临床试验给我们最直观的感觉就用一个“快”字形容！那么，对于节奏快、周期短的BE试验项目来说，要怎样才能在保证药物临床试验过程的规范性、科学性、伦理性的同时，保持高效率的工作呢？下面跟广州临床研究机构-桐晖药业小编一起去看看吧。 一、工欲善其事，必先利其器——法规要熟悉。 无论是对于新入行的CRA，还是资深CRA，对总局出台的BE试验相关指导原则及法规都要烂熟于心。 GCP、《药品注册管理办法》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人...
2018/9/15 13:31:28
为落实国务院常务会议精神，减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择，国家药品监督管理局就进口化学药品通关检验有关事项发布公告。下面，就跟原料药一次性进口服务公司-桐晖药业小编一起来看看吧。 以上就是原料药一次性进口服务公司-桐晖药业小编分享的有关“国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项公告进口化学药品通关检验有关事项公告”的全部内容，供大家参考!广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，...
2018/9/14 14:09:36
从国家药品监督管理局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，我们可以看出，国家是认可创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药研发数据。 国家药监局认可的境外临床试验数据的评判标准，其包括了境外临床试验的真实性、完整性、准确性、可溯源性，有效性和安全性，人种差异研究。 而对用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后...
2018/9/14 14:03:08
众所周知，目前国家药品监督管理局已经公布的5批通过一致性评价的药品名单中，“289品种”只有13个（24个品规），加上《中国上市药品目录集》更新的视同通过一致性评价的品种，也远远达不到国家的要求。 就目前通过的数量来看，国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中给的“2018年年底”的大限，行业普遍的预期是要推迟。否则，大限将至，会有大批289目录中未过一致性评价的药品被淘汰。 9月4日，上海市食药监局发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》，明...
2018/9/13 10:30:15
果然，未通过一致性评价的药物，淘汰！通过药物一致性评价的药品，胜利在望！这一刻终于来了！ 9月10，哈尔滨三联药业发布公告，称公司产品米氮平片（15mg）已通过一致性评价，为国内首家通过该品种一致性评价。据悉，米氮平片为哈尔滨三联药业的主要产品之一。截至目前，公司在米氮平片一致性评价项目上已投入研发费用约735万元人民币。 此外，近日我们查询《中国上市药品目录集》发现，又有6个品种被纳入目录集，根据相关政策规定，视同通过一致性评价。 据业内人士透露，国家医保局牵头的11城市联合集中带量采购...
2018/9/13 10:26:17
【桐晖药业】学医药的朋友，或多或少都做过各种各样的实验，不管是化学实验、生物实验还是制剂实验、药理实验，用的都是“实验”二字。所谓“实验”，《现代汉语词典》的定义是为了检验某种科学理论或假设而进行某种操作或从事某种活动。 “试验”是为了察看某事的结果或某物的性能而从事某种活动。而临床试验正是为了考察新药对目标患者的效用而展开的一系列的试验，下面，临床试验机构--桐晖药业小编就和大家讲讲新药的临床试验。 新药研发过程主要包括苗头分子的发现、细胞活性评价、非临床药理毒理研究、临床试验和上市后的安...
2018/9/12 13:11:36