2015年以来，国务院和CFDA出台多项政策全力推进医药产业结构调整和技术创新，加大对创新药的扶持力度，此外，未来全球CRO服务占研发费用的比重提升以及全球CRO市场转移，在这些发展契机下，国内对创新药研发服务的需求增长强劲。CRO行业作为创新药的服务商，是制药产业链中的重要环节，正迎来爆发性增长的历史机遇。未来几年国内CRO行业有望以每年20%的速度增长，到2020年整个CRO市场容量可达1000亿美元。 CRO行业概述 CRO(ContractResearchOrganizations)...
2018/5/14 10:27:46
药品一致性评价中参比制剂的作用不言而喻。药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：(1)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;(2)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。那么该如何办理药品一次性进口批件和进口药品通关单备案?下面进口药品注册代理公司-桐晖药业小编给您介绍下。 办理药品一次性进口批件的资料 1.填写《进口药品批件》申请表，该申请表模板可参见《总局...
2018/5/11 10:44:00
美国作为世界上医疗最发达的国家，每年诞生了很多最新的治疗方法和药物。美国每年开展了上万个最新的临床试验项目，而中国在临床试验的数量和项目内容上均与美国有差距。下面，广州临床研究机构-桐晖药业小编就来给大家分享下具体有哪些差距。 1、评审机构 CFDA：中国的新药评审工作主要由国家财政拨款，严格实施行政事业单位人员编制的限制，内容评审专家资源不足，2014年统计，在编人员115人。 FDA：美国FDA是美国药品注册管理机构，它的职能是科学、高效、系统、全面地保证上市药品的安全性和有效性。20...
2018/5/9 10:25:34
4月26日，国家药品监督管理局发布公告，明确进口化学药品通关检验有关事项：进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验。口岸所在地药品监管部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。 公告明确，进口药品上市许可持有人须对进口药品的生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，应确保生产过程持续合规，以及对上市药品进行持续研究，保障药品质量安全。进口药品上市许可持有人应按照相关规定向中国食品药...
2018/5/8 10:11:15
医药行业高速发展，国内CRO迎来历史机遇 CRO行业的发展离不开医药研发水平的不断提高，医药研发水平与医药行业整体发展水平密切相关。我们认为，从国内视野来看，国内医药市场仍将长期处于高速增长期，研发投入增长空间巨大，为CRO行业的快速发展奠定了坚实基础;从国际视野来看，目前国内医药行业整体发展水平与美国历史水平相似，CRO行业迎来快速发展的历史机遇。 1)国内视野:医药市场高速增长，研发投入空间巨大 进入二十一世纪以来，受人口老龄化进程加快，政府卫生投入加大，居民对健康重视程度提高等影响，...
2018/5/5 10:00:18
医药对于人类健康的刚需属性使得医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球制药企业的药物研发。随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范，药物研发活动逐步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征，为制药企业带来巨大压力的同时催生和加速了CRO这一新兴行业的兴起和发展。 恰逢其时:药物研发催生的新兴行业 CRO(ContractResearchOrganization)，即合同研究组织，是在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。 C...
2018/5/4 11:29:36
什么是药品注册? 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 1、药品注册分类 药品注册分类分中药、天然药物注册分类;化学药品注册分类;生物制品注册分类等，本文主要针对性描述化学药品注册分类。 为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，国家食品药品监督管理总局根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十...
2018/5/3 9:54:44
从靶向药到PD1，诸多疗效显著却又很贵很贵的治疗方案，在给人希望的同时，又拒人千里。有没有一种方法，让患者不需要经历漫长的等待，又不需要背负沉重的经济负担，就能站在现代医学的前沿照到生命的曙光?有的!你可以参与临床试验!那么，究竟什么是临床试验?什么样的试验是适合患者的?怎样才能入组临床试验?临床试验会不会把患者当成小白鼠?等等，今天，广州临床研究机构-桐晖药业小编就把临床试验这事儿给大家讲明白。 什么是临床试验? 临床试验是一项医学研究，目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存...
2018/5/3 9:52:39