在药品注册申请的过程中,大家往往会遇到各种各样的问题,不知道该如何解决。今天,药品注册公司-桐晖药业小编整理出了药品注册申请常见的10个问题,并且为大家附上了权威解答,希望对你有所帮助! 1、口服固体制剂产品已获得临床批件,已完成工艺改进等研究工作,现拟开展生物等效性试验,是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展? 权威解答:已获得临床试验批件且临床试验批件在有效期内的,可直接开展生物等效性试验,不必进行生物等效性试验备案。 2、《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程...
2017/10/27 11:35:31
关于生物等效性试验,你了解多少?今天,桐晖药业小编要给大家详细介绍下生物等效性试验的相关知识,希望能够对大家有所帮助! 1、生物等效性试验的定义: 生物等效性(Bioequivalency)试验:是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 2、受试者: 选择:选择应当尽量使个体间差异减到最小,以便能检测出制剂间的差异。试验方案中应明确入选和剔除条件。一般情况应选择男性健...
2017/10/26 16:26:34
9月22日,仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》。该文件为申请人提供参考,便于其整理申报资料,加强自查,提高申报资料质量。 根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,仿制药质量和疗效一致性评价申报资料应进行“立卷审查”。通过“立卷审查”评估研发工作与申报资料的完整性和可评价性,以提高申报资料的质量和审评效率。 仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术...
2017/9/26 15:29:50
为更好地服务于申请人,现将仿制药质量和疗效一致性评价受理的方式和资料接受/办理的规则,温馨提醒如下: 一、受理大厅柜台提交资料以签收方式接受。鼓励通过邮寄方式提交资料。药审中心收到邮寄资料视同签收,并出具“药品注册申请资料签收单”。 二、同一天签收的资料同一批处理,即同一天柜台签收和邮寄签收的资料按时限同一批同一天完成受理/接收工作。 三、2017年9月1日起,总局行政受理服务大厅启用网上预约受理系统。鼓励申请人通过网上预约系统预约办理各项业务,持预约号的申请事项优先予以办理。 四、形式...
2017/9/14 16:18:51