| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 上市许可持有人 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 79-1 | 维生素B1注射液 | Thiamine
Hydrochloride
Injection/Vitamin B1
Injection | 100mg/ml | FRESENIUS KABI USA
LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 79-2 | 玛伐凯泰胶囊 | Mavacamten
capsules/CAMZYOS | 2.5 mg | Bristol-Myers Squibb Co | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 79-3 | 玛伐凯泰胶囊 | Mavacamten
capsules/CAMZYOS | 5mg | Bristol-Myers Squibb Co | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 79-4 | 玛伐凯泰胶囊 | Mavacamten
capsules/CAMZYOS | 10 mg | Bristol-Myers Squibb Co | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 79-5 | 玛伐凯泰胶囊 | Mavacamten
capsules/CAMZYOS | 15 mg | Bristol-Myers Squibb Co | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 79-6 | 醋酸钠林格葡萄糖注射液 ( Ⅰ ) | Sodium acetate
Ringer’s Glucose
Injection ( Ⅰ ) / フ ィ ジ
オ | 500ml | 株式会社大塚製薬工場 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 79-7 | 复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂 | 10% methyl salicylate
and 3% L-menthol
topical patch/Salonpas | 薄荷醇 3% 、水杨酸甲酯
10% （7cm×10 cm） | Hisamitsu
Pharmaceutical Co Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 贴剂 |
| 79-8 | 复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂 | 10% methyl salicylate
and 3% L-menthol
topical patch/Salonpas | 薄荷醇 3% 、水杨酸甲酯
10% （10cm×14cm） | Hisamitsu
Pharmaceutical Co Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 贴剂 |
| 79-9 | 右美托咪定舌下膜 | Dexmedetomidine
sublingual film / Igalmi | 0. 12mg | BioXcel Therapeutics Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 膜剂 |
| 79-10 | 右美托咪定舌下膜 | Dexmedetomidine
sublingual film / Igalmi | 0. 18mg | BioXcel Therapeutics Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 膜剂 |
| 79-11 | 富马酸伏诺拉生口崩片 | Vonoprazan Fumarate
Orally Disintegrating
Tablets/ Takecab | 10mg | 武田薬品工業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 口崩片 |
| 79-12 | 富马酸伏诺拉生口崩片 | Vonoprazan Fumarate
Orally Disintegrating
Tablets/ Takecab | 20mg | 武田薬品工業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 口崩片 |
| 79-13 | 伊潘立酮片 | Iloperidone
Tablets/FANAPT | 1mg | Vanda Pharmaceuticals
Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 79-14 | 伊潘立酮片 | Iloperidone
Tablets/FANAPT | 2mg | Vanda Pharmaceuticals
Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 79-15 | 伊潘立酮片 | Iloperidone
Tablets/FANAPT | 4mg | Vanda Pharmaceuticals
Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 79-16 | 伊潘立酮片 | Iloperidone
Tablets/FANAPT | 6mg | Vanda Pharmaceuticals
Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 79-17 | 伊潘立酮片 | Iloperidone
Tablets/FANAPT | 8mg | Vanda Pharmaceuticals
Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 79-18 | 伊潘立酮片 | Iloperidone
Tablets/FANAPT | 10mg | Vanda Pharmaceuticals
Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 79-19 | 伊潘立酮片 | Iloperidone
Tablets/FANAPT | 12mg | Vanda Pharmaceuticals
Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 79-20 | 注射用伊沙匹隆 | Ixabepilone for
Injection /IXEMPRA
KIT | 15mg | R-Pharm US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 79-21 | 注射用伊沙匹隆 | Ixabepilone for
Injection /IXEMPRA
KIT | 45mg | R-Pharm US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 79-22 | 磷酸二甲啡烷糖浆 | Dimemorfan Phosphate
Syrup / Astomin | 0.25% | 株式会社オー フ ァ ン パ
シ フ ィ ッ ク | 未进口原研药品 | 日本上市 | 糖浆剂 |
| 79-23 | 重酒石酸氢可酮缓释片 | hydrocodone bitartrate
extended-release
tablets/HYSINGLA
ER | 20mg | Purdue Pharma LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 缓释片 |
| 79-24 | 重酒石酸氢可酮缓释片 | hydrocodone bitartrate
extended-release
tablets/HYSINGLA
ER | 30mg | Purdue Pharma LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 缓释片 |
| 79-25 | 重酒石酸氢可酮缓释片 | hydrocodone bitartrate
extended-release
tablets/HYSINGLA
ER | 40mg | Purdue Pharma LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 缓释片 |
| 79-26 | 重酒石酸氢可酮缓释片 | hydrocodone bitartrate
extended-release
tablets/HYSINGLA
ER | 60mg | Purdue Pharma LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 缓释片 |
| 79-27 | 重酒石酸氢可酮缓释片 | hydrocodone bitartrate
extended-release
tablets/HYSINGLA
ER | 80mg | Purdue Pharma LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 缓释片 |
| 79-28 | 重酒石酸氢可酮缓释片 | hydrocodone bitartrate
extended-release
tablets/HYSINGLA
ER | 100mg | Purdue Pharma LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 缓释片 |
| 79-29 | 重酒石酸氢可酮缓释片 | hydrocodone bitartrate
extended-release
tablets/HYSINGLA
ER | 120 mg | Purdue Pharma LP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 缓释片 |
| 79-30 | 利多卡因透皮贴片 | Lidocaine tape /Penles | 18mg/贴
30.5mm×50.0mm | 日东电工株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 贴片 |
| 79-31 | 恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片 ( Ⅰ ) | Empagliflozin,
linagliptin, and
metformin
hydrochloride
extended-release
tablets /TRIJARDY
XR | 每片含恩格列净 5mg、
格列汀 2.5mg 、盐酸二
双胍 1000mg | Boehringer Ingelheim
Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 缓释片 |
| 79-32 | 恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片 ( Ⅱ ) | Empagliflozin,
linagliptin, and
metformin
hydrochloride
extended-release
tablets /TRIJARDY
XR | 每片含恩格列净 10mg、利
格列汀 5mg 、盐酸二甲双
胍 1000mg | Boehringer Ingelheim
Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 缓释片 |
| 79-33 | 恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片 (Ⅲ) | Empagliflozin,
linagliptin, and
metformin
hydrochloride
extended-release
tablets /TRIJARDY
XR | 每片含恩格列净 12.5mg、
利格列汀 2.5mg 、盐酸二
甲双胍 1000mg | Boehringer Ingelheim
Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 缓释片 |
| 79-34 | 恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片 (Ⅳ) | Empagliflozin,
linagliptin, and
metformin
hydrochloride
extended-release
tablets /TRIJARDY
XR | 每片含恩格列净 25mg、利
格列汀 5mg 、盐酸二甲双
胍 1000mg | Boehringer Ingelheim
Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 缓释片 |
| 79-35 | 醋酸锌颗粒 | Zinc Acetate Granules/
（NOBELZIN） | 50mg | ノー ベルフ ァ ー マ株式
会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 颗粒剂 |
| 79-36 | 氟比洛芬颗粒 | Flurbiprofen Granules/
FROBEN | 8%（80mg/g） | 科研製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 颗粒剂 |
| 79-37 | 诺孕曲明炔雌醇贴片 | Norelgestromin ethinyl
estradiol transdermal
system/Xulane | 0. 15mg/24h; | 贴剂 | MYLAN
TECHNOLOGIES
INC | 美国橙皮书 | 贴片 |
| 79-38 | 诺孕曲明炔雌醇贴片 | Norelgestromin ethinyl
estradiol transdermal
system/Xulane | 0.035mg/24h | 贴剂 | MYLAN
TECHNOLOGIES
INC | 美国橙皮书 | 贴片 |
| 79-39 | 吲哚美辛口服混悬液 | Indomethacin oral
suspension | 5ml：25mg | ZYLA LIFE SCIENCES
US INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 口服混悬液 |
| 79-40 | 依折麦布阿托伐他汀钙片 ( Ⅰ ) | Ezetimibe and
Atorvastatin Calcium
Tablets ( Ⅰ ) | 每片含依折麦布 10mg 与
阿托伐他汀钙 10mg（以阿
托伐他汀计） | N.V. Organon | 国内上市的原药
品 | 原研进 口 | 片剂 |
| 79-41 | 依折麦布阿托伐
他汀钙片 ( Ⅱ ) | Ezetimibe and
Atorvastatin Calcium
Tablets ( Ⅱ ) | 每片含依折麦布 10mg 与
阿托伐他汀钙 20mg（以阿
托伐他汀计） | N.V. Organon | 国内上市的原药
品 | 原研进 口 | 片剂 |
| 79-42 | 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 | Sucroferric
Oxyhydroxide
Chewable Tablets/维福
瑞 | 0.5g（按 Fe 计） | Vifor Fresenius Medical
Care Renal Pharma Ltd. | 国内上市的原研
药品 | 原研进 口 | 咀嚼片 |
| 79-43 | 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 | Sucroferric
Oxyhydroxide
Chewable
Tablets/Velphoro | 0.5g（按 Fe 计） | Vifor Fresenius Medical
Care Renal Pharma
France | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 咀嚼片 |
| 79-44 | 罗替高汀贴片 | Rotigotine Patches
/Neupro | 4.5mg/ 10cm2（释药量
2mg/24h） | UCB INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 贴片 |
| 79-45 | 罗替高汀贴片 | Rotigotine Patches
/Neupro | 9mg/20cm2（释药量
4mg/24h） | UCB INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 贴片 |
| 79-46 | 罗替高汀贴片 | Rotigotine Patches
/Neupro | 13.5mg/30cm2（释药量
6mg/24h） | UCB INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 贴片 |
| 79-47 | 罗替高汀贴片 | Rotigotine Patches
/Neupro | 18mg/40cm2（释药量
8mg/24h） | UCB INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 贴片 |
| 79-48 | 巴瑞替尼片 | Baricitinib
Tablets/OLUMIANT | 4mg | Eli Lilly and Co | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 79-49 | 维奈克拉片 | Venetoclax
Tablets/Venclexta | 10 mg | AbbVie Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 79-50 | 维奈克拉片 | Venetoclax
Tablets/Venclexta | 50 mg | AbbVie Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 79-51 | 维奈克拉片 | Venetoclax
Tablets/Venclexta | 100 mg | AbbVie Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 79-52 | 硝苯地平缓释片 | Nifedipine
Extended-Release
Tablets/- | 30mg | NOVAST
LABORATORIES LTD |
| 美国橙皮书 | 缓释片 |
| 79-53 | 硝苯地平缓释片 | Nifedipine
Extended-Release
Tablets/- | 60mg | NOVAST
LABORATORIES LTD | 国际公认 的同种
药品 | 美国橙皮书 | 缓释片 |
| 79-54 | 葡萄糖酸钙注射液 | Calcium Gluconate
Injection | 10g/ 100ml （100mg/ml） | Fresenius Kabi USA,
LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 79-55 | 甲磺酸多沙唑嗪片 | Doxazosin Mesylate
Tablets/CARDURA | 2mg（以 C23H25N5O5 计） | Viatris Pharma S.R.L | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 79-56 | 甲磺酸多沙唑嗪片 | Doxazosin Mesylate
Tablets/CARDURA | 4mg（以 C23H25N5O5 计） | Viatris Pharma S.R.L | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 79-57 | 醋酸去氨加压素片 | Desmopressin Acetate
Tablets/Minirin | 0.2mg | FerringAG | 未进口原研药品 | 瑞士上市 | 片剂 |
| 79-58 | 阿达帕林凝胶 | Adapalene Gel/
Differin | 0.1%（30g） | Galderma International | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 凝胶剂 |
| 79-59 | 来特莫韦片 | Letermovir
Tablets/Prevymis | 240mg | Merck Sharp & Dohme
B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 79-60 | 来特莫韦片 | Letermovir
Tablets/Prevymis | 480mg | Merck Sharp & Dohme
B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 79-61 | 厄贝沙坦氨氯地平片 | Irbesartan and
Amlodipine Tablets/
APREXEVO | 厄贝沙坦 150mg/氨氯地平
5mg | SANOFI WINTHROP
INDUSTRIE | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 79-62 | 盐酸倍他司汀片 | Betahistine
Dihydrochloride
Tablets/Serc | 16mg | Mylan Products Ltd | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 79-63 | 盐酸索他洛尔片 | Sotalol Hydrochloride
Tablets/Sotacor | 80mg | Bristol-Myers Squibb
K.K./ サ ン ド フ ァ ー マ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 79-64 | 阿奇霉素滴眼液 | Azithromycin
Ophthalmic
Solution/Azimycin | 1%（以阿奇霉素计）包装
规格 2.5ml | 千寿製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 滴眼液 |
| 12-54 | 氢氯噻嗪片 | Hydrochlorothiazide
Tablets/Esidrex | 25mg | Laboratoires Juvise
Pharmaceuticals | 未进口原研药品 | 欧盟上市，不限定
上市国 | 片剂 |
| 23-108 | 羧甲司坦糖浆 | Carbocisteine Syrup/
Bronchokod 2 Percent
Children | 20mg/ml | Sanofi -Aventis
France/EG LABO-
ABORATOIRES
EUROGENERICS | 欧盟上市 | 增加变更后上市
许可持有人 EG
LABO -
LABORATOIRES
EUROGENERICS | 糖浆剂 |
| 45-13 | 硫酸沙丁胺醇糖浆 | Albuterol Sulfate
Syrup/Ventolin | 2mg/5ml | GlaxoSmithKline,
S.A./Glaxo Wellcome
UK Ltd | 未进口原研药品 | 增加变上市许可
持有人 Glaxo
Wellcome UK Ltd | 糖浆剂 |
| 23-236 | 注射用赖氨匹林 | Lysine Acetylsalicylate
For Injection/Aspegic | 500mg/5ml（以乙酰水杨酸
计） | SanofiAventis
France/Sanofi
Belgium/OPELLA
HEALTHCARE
FRANCE SAS | 未进口原研药品 | 增加上市许可持
有人 OPELLA
HEALTHCARE
FRANCE SAS | 注射剂 |
| 26-200 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | Sitagliptin and
Metformin
Hydrochloride
Extended-release
Tablets/Janumet Xr | 以西格列汀/盐酸二甲双
胍计 50mg/500mg | Merck Sharp and Dohme
Corp/MERCK SHARP
AND DOHME LLC A
SUB OF MERCK AND
CO INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市
许可持有人
MERCK SHARP
AND DOHME
LLC A SUB OF
MERCK AND CO
INC | 缓释片 |
| 26-201 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | Sitagliptin and
Metformin
Hydrochloride
Extended-release
Tablets/Janumet Xr | 以西格列汀/盐酸二甲双
胍计 50mg/ 1000mg | Merck Sharp and Dohme
Corp/MERCK SHARP
AND DOHME LLC A
SUB OF MERCK AND
CO INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮增加变
更后上市许可持
有人 MERCK
SHARP AND
DOHME LLC A
SUB OF MERCK
AND CO INC | 缓释片 |
| 26-202 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | Sitagliptin and
Metformin
Hydrochloride
Extended-release
Tablets/Janumet Xr | 以西格列汀/盐酸二甲双
胍计 100mg/ 1000mg | Merck Sharp and Dohme
Corp/MERCK SHARP
AND DOHME LLC A
SUB OF MERCK AND
CO INC | 未进口原研药品 | 增加变更后上市
许可持有人
MERCK SHARP
AND DOHME
LLC A SUB OF
MERCK AND CO
INC | 缓释片 |
| 26-9 | 依折麦布瑞舒伐他汀钙片 | Ezetimibe and
Rosuvastatin Calcium
Tablets/Rosuzet | 依折麦布 10mg/瑞舒伐他
汀 5mg | MSD 株式会社/オル ガ
ノ ン株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市
许可持有人オル
ガ ノ ン株式会社 | 片剂 |
| 47-38 | 注射用盐酸美法仑（附带专用溶剂） | Melphalan
Hydrochloride For
Injection/Alkeran | 50mg | アスペンジャパン株式
会社/サ ン ド フ ァ ー マ株
式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市
许可持有人サン
ド フ ァ ー マ株式
会社 | 注射剂 |
| 8-172 | 盐酸米安色林片 | Mianserin
Hydrochloride
Tablets/Tetramide | 30mg | MSD K.K. /オル ガ ノ ン
株式会社 | 日本橙皮书 | 增加变更后上市
许可持有人オル
ガ ノ ン株式会社 | 片剂 |
| 45-11 | 丙酸氟替卡松软膏 | Fluticasone Propionate
Ointment | 0.005% | Perrigo New York
Inc/Padagis Israel
Pharmaceuticals Ltd | 国际公认的同种
药品 | 增加变更后上市
许可持有人
Padagis Israel
Pharmaceuticals
Ltd | 软膏剂 |
| 12-18 | 硫糖铝片 | Sucralfate
Tablet/CARAFATE | 1g | Allergan
USA.Inc/ABBVIE INC | 美国橙皮书 | 增加变变更后上
市许可持有人
ABBVIE INC | 片剂 |
| 39-17 | 盐酸去氧肾上腺素滴眼液 | Phenylephrine
Hydrochloride
Ophthalmic Solution | 2.5% | Akorn Operating Co
Llc/Alcon Research LLC | 未进口原研药品 | 增加变变更后上
市许可持有人
Alcon Research
LLC | 滴眼液 |
| 39-18 | 盐酸去氧肾上腺素滴眼液 | Phenylephrine
Hydrochloride
Ophthalmic Solution | 10% | Akorn Operating Co
Llc/Alcon Research LLC | 未进口原研药品 | 增加变变更后上
市许可持有人
Alcon Research
LLC | 滴眼液 |
| 27-225 | 盐酸左米那普仑缓释胶囊 | Levomilnacipran
Hydrochloride
Extended-release
Capsules/Fetzima | 20mg（以左米那普仑计） | Allergan Sales
LLC/Abbvie Inc | 未进口原研药品 | 增加变更后的上
市许可持有人
Abbvie Inc | 胶囊剂 |
| 27-226 | 盐酸左米那普仑缓释胶囊 | Levomilnacipran
Hydrochloride
Extended-release
Capsules/Fetzima | 40mg（以左米那普仑计） | Allergan Sales
LLC/Abbvie Inc | 未进口原研药品 | 增加变更后的上
市许可持有人
Abbvie Inc | 胶囊剂 |
| 27-227 | 盐酸左米那普仑缓释胶囊 | Levomilnacipran
Hydrochloride
Extended-release
Capsules/Fetzima | 80mg（以左米那普仑计） | Allergan Sales
LLC/Abbvie Inc | 未进口原研药品 | 增加变更后的上
市许可持有人
Abbvie Inc | 胶囊剂 |
| 27-228 | 盐酸左米那普仑缓释胶囊 | Levomilnacipran
Hydrochloride
Extended-release
Capsules/Fetzima | 120mg（以左米那普仑计） | Allergan Sales
LLC/Abbvie Inc | 未进口原研药品 | 增加变更后的上
市许可持有人
Abbvie Inc | 胶囊剂 |
| 49-23 | 药用炭混悬颗粒/药用炭颗粒 | Medicinal Charcoal
Granule For Oral
Suspension/Norit
Carbomix | 50g | Cabot Norit Nederland
B.V./Norit Nederland
B.V. | 欧盟上市 | 增加变更后上市
许可持有人Norit
Nederland B.V. | 颗粒剂 |
| 27-514 | 盐酸溴己新口服溶液 | Bromhexine
Hydrochloride Oral
Solution/Bisolvon | 8mg/5ml（100ml） | Sanofi/A. Nattermann &
Cie. GmbH/Opella
Healthcare France SAS | 未进口原研药品 | 增加上市许可持
有人：Opella
Healthcare France
SAS | 口服溶液剂 |
| 27-422 | 左甲状腺素钠片 | Levothyroxine Sodium
Tablets/
Euthyrox;Levothyrox | 50μg（以左甲状腺素钠计） | Merck Serono
GmbH/Merck
Sante/Merck Gesellschaft
mbH/Merck Healthcare
Germany GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持
有人 Merck
Healthcare
Germany GmbH | 片剂 |
| 30-40 | 氨氯地平阿托伐他汀钙片 | Amlodipine Besylate
and Atorvastatin
Calcium
Tablets/Caduet | 5mg/20mg（以氨氯地平/
阿托伐他汀计） | PFIZER INC/Pharmacia
And Upjohn Co LLC | 未进口原研药品 | 增加变变更后上
市许可持有人
PHARMACIA
AND UPJOHN
CO LLC | 片剂 |
| 8-176 | 盐酸索他洛尔片 | Sotalol Hydrochloride
Tablets/Sotacor/Sotalex | 80mg | Bristol-Myers Squibb
Holdings
Limited/Cheplapharm
Arzneimittel GmbH | 欧盟上市 | 不限定上市国及
产地，增商品名
Sotalex | 片剂 |
| 8-177 | 盐酸索他洛尔片 | Sotalol Hydrochloride
Tablets/Sotacor | 40mg | Bristol-Myers Squibb
K.K./ サ ン ド フ ァ ー マ株
式会社 | 日本橙皮书 | 增加上市许可持
有人/サ ン ド フ ァ
ー マ株式会社 | 片剂 |
| 10-71 | 坎地氢噻片 | Candesartan Cilexetil
and
Hydrochlorothiazide
Tablets/ Atacand Plus、
Hytacand 、Ratacand
Plus 、Atacand Zid | 每片含坎地沙坦酯 16mg，
氢氯噻嗪 12.5mg | Takeda
GmbH/CHEPLAPHARM
Arzneimittel GmbH /
AstraZeneca | 未进口原研产品 | 增加上市许可持
有人
CHEPLAPHARM
Arzneimittel
GmbH
/AstraZenece ，不
限定欧盟上市国 | 片剂 |
| 33-19 | 氢溴酸加兰他敏片 | Galantamine
Hydrobromide
Tables/Reminyl | 4mg（按加兰他敏计） | Janssen Pharmaceutical
K.K | 未进口原研药品 | 修订商品名为
Reminyl | 片剂 |
| 33-20 | 氢溴酸加兰他敏片 | Galantamine
Hydrobromide
Tables/Reminyl | 8mg（按加兰他敏计） | Janssen Pharmaceutical
K.K | 未进口原研药品 | 修订商品名为
Reminyl | 片剂 |
| 33-21 | 氢溴酸加兰他敏片 | Galantamine
Hydrobromide
Tables/Reminyl | 12mg（按加兰他敏计） | Janssen Pharmaceutical
K.K | 未进口原研药品 | 修订商品名为
Reminyl | 片剂 |
| 22-264 | 复方氨基酸注射液（17AA-Ⅲ) | Compound Amino
Acids Injection（17AA-
Ⅲ) /MORIHEPAMIN | 500mL:37.925g（总氨基
酸） | 广州绿十字制药有限公
司/广州绿十字制药股份
有限公司 | 经审核确定的国
外原研企业在中
国境内生产的药
品 | 增加变更后上市
许可持有人广州
绿十字制药股份
有限公司 | 注射剂 |
| 25-61 | 溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液 | Brimonidine Tartrate
and Timolol Maleate
Eye Drops | 5ml：酒石酸溴莫尼定
10.0mg 和马来酸噻吗洛尔25.0mg（以噻吗洛尔计） | Allergan Pharmaceuticals
Ireland/AbbVie Limited | 国内上市的原研
药品 | 增加变更后上市
许可持有人AbbVie Limited | 滴眼液 |
| 27-42 | 卡左双多巴缓释片 | Carbidopa and
Levodopa
Sustained-release
Tablets /Sinemet（息
宁） | 卡比多巴 50mg，左旋多巴
200mg | MSD Pharma
（Singapore）
Pte.Ltd./MSD
Sharp&Dohme
GmbH/ORGANON
Healthcare GmbH | 国内上市的原研
药品 | 增加变更后上市
许可持有人
ORGANON
Healthcare GmbH | 缓释片 |
| 10-53 | 枸橼酸莫沙必利片 | Mosapride Citrate
Tablets/Gasmotin | 5mg（按
C21H25ClFN3O3·C6H8O
7 计算） | Sumitomo Dainippon
Pharma Co., Ltd./
Sumitomo Pharma Co.,
Ltd.” | 原研进 口 | 增加变更后上市
许可持有人
Sumitomo Pharma
Co., Ltd.” | 片剂 |
| 8-48 | 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 | Irbesartan and
Hydrochlorothiazide
Tablets/COAPROVEL | 每片含厄贝沙坦 0. 15g，氢
氯噻嗪 12.5mg | Sanofi Clir
SNC/Sanofi-aventis
groupe/Sanofi Winthrop
Industrie | 原研进 口 | 增加变更后的上
市许可持有人
Sanofi Winthrop
Industrie | 片剂 |
| 50-1 | 阿法骨化醇滴剂 | Alfacalcidol Drops | 2μg/ml（10ml/瓶，20ml/
瓶） | LEO Pharma
A/S/CHEPLAPHARM
Arzneimittel GmbH | 国内上市的原研
药品 | 增加变更后的上
市许可持有人
CHEPLAPHARM
Arzneimittel
GmbH | 滴剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |