| 序号 | 药品通用名称 | 英文名称/商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
|---|
| 68-1 | 聚乙二醇滴眼液 | Polyethylene Glycol Eye Drops/Systane Ultra | 每ml:聚乙二醇4mg；丙二醇3mg | Alcon Laboratories, Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 68-2 | 本维莫德乳膏 | Benvitimod Cream/欣比克 | 1% | 广东中昊药业有限公司 | 国内上市的原研药品 |
|
| 68-3 | 本维莫德乳膏 | Benvitimod Cream/Vtama | 1% | Dermavant Sciences Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 68-4 | 罗沙司他胶囊 | Roxadustat Capsules/爱瑞卓 | 20mg | 珐博进（中国）医药技术开发有限公司 | 国内上市的原研药品 |
|
| 68-5 | 罗沙司他胶囊 | Roxadustat Capsules/爱瑞卓 | 50mg | 珐博进（中国）医药技术开发有限公司 | 国内上市的原研药品 |
|
| 68-6 | 罗沙司他片 | Roxadustat Tablets/ Evrenzo | 20mg | Astellas Pharma Europe B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 68-7 | 罗沙司他片 | Roxadustat Tablets/ Evrenzo | 50mg | Astellas Pharma Europe B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 68-8 | 罗沙司他片 | Roxadustat Tablets/ Evrenzo | 70mg | Astellas Pharma Europe B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 68-9 | 罗沙司他片 | Roxadustat Tablets/ Evrenzo | 100mg | Astellas Pharma Europe B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 68-10 | 罗沙司他片 | Roxadustat Tablets/ Evrenzo | 150mg | Astellas Pharma Europe B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 68-11 | 罗沙司他片 | Roxadustat Tablets/ Evrenzo | 20mg | アステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.） | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 68-12 | 罗沙司他片 | Roxadustat Tablets/ Evrenzo | 50mg | アステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.） | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 68-13 | 罗沙司他片 | Roxadustat Tablets/ Evrenzo | 100mg | アステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.） | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 68-14 | 醋酸来法莫林片 | Lefamulin Acetate Tablets/Xenleta | 600mg（以C28H45NO5S计） | Nabriva Therapeutics Ireland DAC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 68-15 | 培美曲塞二钠注射液 | Pemetrexed Disodium Injection | 4 mL: 100 mg（25 mg/mL） | Sandoz Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 68-16 | 培美曲塞二钠注射液 | Pemetrexed Disodium Injection | 20 mL: 500 mg（25 mg/mL） | Sandoz Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 68-17 | 培美曲塞二钠注射液 | Pemetrexed Disodium Injection | 40 mL:1000 mg（25 mg/mL） | Sandoz Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 68-18 | 博舒替尼片 | Bosutinib Monohydrate Tablets/Bosulif | 100mg | PF PRISM CV | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 68-19 | 博舒替尼片 | Bosutinib Monohydrate Tablets/Bosulif | 100mg | Pfizer Europe MA EEIG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 68-20 | 克拉生坦钠注射液 | Clazosentan Sodium Infusion Liquid/Pivlaz | 6ml:150mg | ドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社（Idorsia Pharmaceuticals Ltd） | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 68-21 | 甲苯磺酸艾多沙班口崩片 | Edoxaban Tosilate Orally Disintegrating Tablets/Lixiana | 30mg | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 68-22 | 甲苯磺酸艾多沙班口崩片 | Edoxaban Tosilate Orally Disintegrating Tablets/Lixiana | 60mg | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 68-23 | 来特莫韦注射液 | Letermovir Injection | 12ml:240mg | Merck Sharp & Dohme B.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 68-24 | 硝酸甘油葡萄糖注射液 | Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection | 100mg/250ml（400μg/ml） | Baxter Healthcare Corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 68-25 | 丁丙诺啡透皮贴剂 | Buprenorphine Transdermal Patches/BuTrans | 10mg/贴 | Purdue Pharma L.P. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 68-26 | 丁丙诺啡透皮贴剂 | Buprenorphine Transdermal Patches/BuTrans | 20mg/贴 | Purdue Pharma L.P. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 68-27 | 硫酸镁注射液 | Magnesium Sulfate Injection | 4g/100ml（40mg/ml） | Hospira Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 68-28 | 注射用醋酸亮丙瑞林微球 | Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/LUPRON DEPOT | 3.75mg | ABBVIE ENDOCRINE INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 68-29 | 注射用醋酸亮丙瑞林微球 | Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/LUPRON DEPOT | 11.25mg | ABBVIE ENDOCRINE INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 68-30 | 注射用醋酸亮丙瑞林微球 | Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection /LUPRON DEPOT-PED | 11.25mg | ABBVIE ENDOCRINE INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 68-31 | 注射用醋酸奥曲肽微球 | Octreotide Acetate for Injectable Suspension/Sandostatin LAR | 10mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 68-32 | 注射用醋酸奥曲肽微球 | Octreotide Acetate for Injectable Suspension/Sandostatin LAR | 20mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 68-33 | 注射用醋酸奥曲肽微球 | Octreotide Acetate for Injectable Suspension/Sandostatin LAR | 30mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 68-34 | 西罗莫司外用凝胶 | Sirolimus Topical Gel/HYFTOR | 0.2%（10g：20mg） | Nobelpharma Co Ltd | 未进口原研产品 | 美国橙皮书 |
| 68-35 | 阿司匹林维生素C泡腾片 | Aspirin Vitamin C Effervescent Tablets/Aspirin Plus C | 阿司匹林：400mg；维生素C：240mg | Bayer Vital GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 68-36 | 布洛芬软胶囊 | Ibuprofen soft capsules /ADVILCAPS | 0.4g | Glaxosmithkline Sante Grand Public | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 68-37 | 地屈孕酮片 | Dydrogesterone Tablets / Duphaston | 10mg | Viatris Healthcare Gmbh | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 68-38 | 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 | Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection/Tazocin | 2.25g（C23H27N5O7S 2.0g与C10H12N4O5S 0.25g） | Pfizer Limited | 未进口原研产品 | 英国上市 |
| 68-39 | 注射用赖氨匹林 | Lysine Acetylsalicylate For Injection | 500mg/5ml（以乙酰水杨酸计） | Opella Healthcare Switzerland AG | 未进口原研药品 | 瑞士上市 |
| 68-40 | 盐酸昂丹司琼注射液 | Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran | 2ml:4mg | Novartis Pharma Schweiz AG | 未进口原研药品 | 瑞士上市 |
| 68-41 | 盐酸昂丹司琼注射液 | Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran | 4ml:8mg | Novartis Pharma Schweiz AG | 未进口原研药品 | 瑞士上市 |
| 5-47 | 盐酸普萘洛尔片 | Propranolol Hydrochloride Tablets/Inderal | 10mg | AstraZeneca K.K./太陽ファルマ株式会社 | 未进口原研产品 | 增加持证商太陽ファルマ株式会社 |
| 7-1 | 阿普唑仑片 | Alprazolam Tablets/Solanax | 0.4mg | Pfizer Japan Inc./ヴィアトリス製薬株式会社 | 日本橙皮书 | 增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社 |
| 7-7 | 奥美拉唑肠溶片 | Omeprazole Enteric-coated Tablets/Omepral | 20mg | AstraZeneca K.K./太陽ファルマ株式会社 | 日本橙皮书 | 增加持证商太陽ファルマ株式会社 |
| 7-8 | 奥美拉唑肠溶片 | Omeprazole Enteric-coated Tablets/Omepral | 10mg | AstraZeneca K.K./太陽ファルマ株式会社 | 日本橙皮书 | 增加持证商太陽ファルマ株式会社 |
| 10-130 | 普伐他汀钠片 | Pravastatin Sodium Tablets/MEVALOTIN | 10mg | Daiichi Sankyo Co., Ltd./第一三共株式会社 | 日本橙皮书 | 增加持证商第一三共株式会社 |
| 23-197 | 依折麦布瑞舒伐他汀钙片 | Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet | 依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg | Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 23-283 | 碳酸镧咀嚼片 | Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol/Foznol | 750mg | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd/Takeda UK Ltd. | 未进口原研药品 | 增加持证商Takeda UK Ltd. |
| 26-4 | 色甘酸钠滴眼液 | Sodium Cromoglicate Eye Drops/Opticrom; Lomudal;Alleoptical | 2%或20mg/ml（以色甘酸钠计）包装规格5、10、13.5、0.3、0.35ml | Sanofi/Sanofi-Aventis/Melisana sa | 未进口原研药品 | 增加持证商Melisana sa |
| 26-151 | 维生素K1注射液 | Vitamin K1 Injection | 1ml:10mg | Cheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG | 未进口原研产品 | 不限定商品名 |
| 27-130 | 奥美拉唑肠溶胶囊 | Omeprazole Enteric Capsules/Losec | 20mg | Astrazeneca Limited/Pharmaco （NZ） Ltd | 未进口原研药品 | 增加持证商Pharmaco （NZ）Ltd |
| 27-515 | 盐酸溴己新口服溶液 | Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon | 4mg/5ml | Sanofi/Opella Healthcare | 未进口原研药品 | 增加持证商Opella Healthcare |
| 30-154 | 维生素K1注射液 | Vitamin K1 Injection | 0.2ml：2mg | Cheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG | 未进口原研产品 | 不限定商品名 |
| 31-24 | 贝美前列素涂剂 | Bimatoprost ophthalmic solution/Latisse | 0.03%（装量3ml，5ml） | Allergan INC | 未进口原研药品 | 规格更新为0.03%（装量3ml，5ml） |
| 31-111 | 头孢呋辛酯干混悬剂 | Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat | 以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计125mg/5ml | Glaxo WeLLCome UK Limited /Sandoz Pharmaceuticals d.d. | 未进口原研药品 | 增加持证商Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
| 56-23 | 乙酰半胱氨酸注射液 | Acetylcysteine Injection | 25ml:5g | Zambon, S.A.U./ Zambon ITALIA S.R.L | 未进口原研药品 | 增加持证商Zambon ITALIA S.R.L.，不限定商品名 |
| 56-37 | 盐酸普罗帕酮注射液 | Propafenone Hydrochloride Injection/Rytmonorm | 70mg/20ml | Mylan Healthcare Gmbh/Viatris Healthcare Limited/Mylan Österreich GmbH/Teva Italia S.r.l. | 未进口原研药品 | 增加持证商Viatris Healthcare Limited/Mylan Österreich GmbH/Teva Italia S.r.l.，欧盟上市，不限定上市国 |
| 60-64 | 恩他卡朋片 | Entacapone Tablets /Comtess | 200mg | Orion Corporation | 未进口原研药品 | 持证商更新为Orion Corporation |
| 1-7 | 辛伐他汀片 | Simvastatin Tablets/Zocor | 20mg | Merck Sharp & Dohme B.V/N.V. Organon | 原研进口 | 持证商发生变更，增加N.V. Organon |
| 1-29 | 硝酸甘油舌下片 | Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat | 0.6mg | Pfizer INC/Viatris Specialty LLC | 原研进口 | 持证商发生变更，增加Viatris Specialty LLC |
| 2-6 | 辛伐他汀片 | Simvastatin Tablets/Zocor | 40mg | Merck Sharp & Dohme （Australia） Pty. Ltd./N.V. Organon | 原研进口 | 持证商发生变更，增加N.V. Organon |
| 8-181 | 盐酸文拉法辛缓释胶囊 | Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/EFEXOR XR | 75mg（按C17H27NO2计） | Pfizer Healthcare Ireland/Upjohn US 2 LLC | 原研进口 | 持证商发生变更，增加Upjohn US 2 LLC |
| 8-268 | 西罗莫司片 | Sirolimus Tablets | 1mg | Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG | 原研进口 | 持证商发生变更，增加Pfizer Europe MA EEIG |
| 35-28 | 拉考沙胺注射液 | Lacosamide Injection/Vimpat | 10mg/ml | UCB Pharma SA | 国内上市的原研药品 | 持证商更新为UCB Pharma SA |
| 60-2 | 磷/碳酸氢钠血滤置换液 | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate | 5000ml（250ml/4750ml） | Gambro Lundia AB/ Baxter Holding B.V. | 国内上市的原研药品 | 持证商发生变更，增加Baxter Holding B.V. |
| 备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 |
| 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 |
| 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 |
| 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 |
| 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |