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【第六十五批】仿制药参比制剂目录


【第六十五批】仿制药参比制剂目录


序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注2
65-1卡波姆滴眼液Carbomer Eye Drops/Vidisic（唯地息）0.20%Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH国内上市的原研药品原研进口
65-2氯化镭[223Ra]注射液Radium[223Ra] chloride Injection/Xofigo(多菲戈)总放射性活度6600kBq/瓶（178μCi/），每瓶6mLBayer AG国内上市的原研药品原研进口
65-3吲哚美辛搽剂Indometacin Liniment/VANTELINKOWA(万特力)每克含吲哚美辛0.01克与l-薄荷醇0.03克Kowa Company,Ltd.国内上市的原研药品原研进口
65-4注射用硫酸艾沙康唑Isavuconazonium Sulfate for Injection/Cresemba200mg（按C₂₂H₁₇F₂N₅OS计）Basilea Pharmaceutica Deutschland Gmbh国内上市的原研药品原研进口
65-5琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液Succinylated Gelatin, Multiple Electrolytes and Sodium Acetate Injection500ml:20g贝朗医疗（苏州）有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
65-6普拉左米星注射液PLAZOMICIN SULFATE Injection/ZEMDRI500mg/10mL(50mg/mL)Cipla USA, Inc未进口原研药品美国橙皮书
65-7注射用盐酸曲拉西利Trilaciclib for Injection/Cosela300mgG1 Therapeutics, Inc.未进口原研药品美国橙皮书
65-8阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit25mgBlueprint Medicines Corp未进口原研药品美国橙皮书
65-9阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit50mgBlueprint Medicines Corp未进口原研药品美国橙皮书
65-10阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit100mgBlueprint Medicines Corp未进口原研药品美国橙皮书
65-11阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit200mgBlueprint Medicines Corp未进口原研药品美国橙皮书
65-12阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit300mgBlueprint Medicines Corp未进口原研药品美国橙皮书
65-13克拉考特酮乳膏Clascoterone Cream/WINLEVI1%Sun Pharmaceutical Industries, Ltd.未进口原研药品美国橙皮书
65-14富马酸伊布利特注射液Ibutilide Fumarate Injection/Corvert10ml:1mgPfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书
65-15布美他尼片Bumetanide Tablets/Bumex0.5mgVALIDUS PHARMACEUTICALS LLC未进口原研药品美国橙皮书
65-16布美他尼片Bumetanide Tablets/Bumex1mgVALIDUS PHARMACEUTICALS LLC未进口原研药品美国橙皮书
65-17布美他尼片Bumetanide Tablets/Bumex2mgVALIDUS PHARMACEUTICALS LLC未进口原研药品美国橙皮书
65-18尼索地平缓释片Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR8.5mgCOVIS PHARMA GMBH未进口原研药品美国橙皮书
65-19尼索地平缓释片Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR17mgCOVIS PHARMA GMBH未进口原研药品美国橙皮书
65-20尼索地平缓释片Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR34mgCOVIS PHARMA GMBH未进口原研药品美国橙皮书
65-21木聚硫钠胶囊Pentosan Polysulfate Sodium Capsules/ELMIRON100mgJanssen Pharmaceutical,Inc.未进口原研药品美国橙皮书
65-22雌二醇醋酸炔诺酮片Estradiol/Norethisteronacetat tablets/Activella雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mgAMNEAL PHARMACEUTICALS LLC未进口原研药品美国橙皮书
65-23米拉贝隆缓释干混悬剂Mirabegron for extended-release oral suspension/Myrbetriq Granules8mg/mlAstellas Pharma Global Development, Inc.未进口原研药品美国橙皮书
65-24硫酸艾沙康唑胶囊Isavuconazonium Sulfate Capsules/CRESEMBA100mgASTELLAS PHARMA US INC未进口原研药品美国橙皮书
65-25醋酸地非法林注射液Difelikefalin Acetate Injection/Kapruvia50μg/mlVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France未进口原研药品欧盟上市
65-26盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂Xylometazoline Hydrochlorid nasal spray/Otrivin Menthol0.1%（W/V）GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS未进口原研药品欧盟上市/瑞典上市
65-27雌二醇醋酸炔诺酮片Estradiol/Norethisteronacetat tablets/Activelle雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mgNovo Nordisk A/S/Novo Nordisk Pharma GmbH/Novo Nordisk SpA/Novo Nordisk/Isdin S.A./Novo Nordisk Limited未进口原研药品欧盟上市
65-28盐酸多沙普仑注射液Doxapram Hydrochloride Injection/Dopram5ml:100mgMercury Pharmaceuticals Limited未进口原研药品英国上市
65-29聚乙烯醇滴眼液Polyvinyl Alcohol Eye Drops/Liquifilm tears1.4%（15ml）Allergan Ltd未进口原研药品英国上市
65-30丙酸交沙霉素糖浆剂Josamycin Propionate Syrup/Josamy30mg/1ml（3%）LTLファーマ株式会社未进口原研药品日本上市
65-31甲苯磺酸妥舒沙星片Tosufloxacin Tosilate Tablets/オゼックス（OZEX）150mg富士フイルム富山化学株式会社未进口原研药品日本上市
65-32利伐沙班口崩片Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets/Xarelto10mgバイエル薬品株式会社未进口原研药品日本上市
65-33利伐沙班口崩片Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets/Xarelto15mgバイエル薬品株式会社未进口原研药品日本上市
65-34吲哚美辛搽剂Indometacin Liniment/イドメシンコーワゾル1%1%興和株式会社未进口原研药品日本上市
65-35低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）Dianeal Low Calcium W/Dextrose 1.5% In Plastic Container含1.5%葡萄糖:3000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书
65-36低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）Dianeal Low Calcium W/Dextrose 1.5% In Plastic Container含1.5%葡萄糖:5000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书
65-37布地奈德缓释胶囊Budesonide delayed release capsules/Tarpeyo4mgCalliditas Therapeutics AB未进口原研药品美国橙皮书
65-38曲安奈德鼻喷雾剂Triamcinolone  Acetonide  Nasal  Spray/Nasacort Allergy 24 Hour0.055MGCHATTEM INC DBA SANOFI CONSUMER HEALTHCARE未进口原研药品美国橙皮书
65-39盐酸他喷他多片Tapentadol Hydrochloride Tablets/Nucynta75mgCollegium Pharmaceutical Inc未进口原研药品美国橙皮书
65-40盐酸地尔硫卓缓释胶囊Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules60mgMYLAN PHARMACEUTICALS INC
美国橙皮书
65-41盐酸地尔硫卓缓释胶囊Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules90mgMYLAN PHARMACEUTICALS INC
美国橙皮书
65-42盐酸地尔硫卓缓释胶囊Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules120mgMYLAN PHARMACEUTICALS INC国际公认的同种药品美国橙皮书
65-43低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Dianeal Low Calcium W/Dextrose 2.5% In Plastic Container含2.5%葡萄糖:3000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书
65-44低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）Dianeal Low Calcium W/Dextrose 2.5% In Plastic Container含2.5%葡萄糖:5000mlBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书
65-45氯化钾缓释胶囊Potassium Chloride Extended Release Capsules8MEQ（相当于600mg氯化钾）Actavis Laboratories Fl Inc国际公认的同种药品美国橙皮书
65-46恩格列净利格列汀片Empagliflozin and Linagliptin Tablets/Glyxambi10mg/5mg（恩格列净/利格列汀）Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书
65-47硫酸镁钠钾口服用浓溶液Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution/SUPREP两瓶，每瓶4.5盎司口服溶液，包含:硫酸镁:1.2g；硫酸钾:2.35g；硫酸钠:13.13gBraintree Laboratories Inc未进口原研药品美国橙皮书
65-48非那雄胺片Finasteride Tablets/PROPECIA1mgOrganon LLC A Sub of Organon and Co未进口原研药品美国橙皮书
65-49非那雄胺片Finasteride Tablets/PROSCAR5mgOrganon LLC A Sub of Organon and Co未进口原研药品美国橙皮书
65-50盐酸奥昔布宁缓释片Oxybutynin Hydrochloride Sustained Release Tablets15mg ACCORD HEALTHCARE INC国际公认的同种药品美国橙皮书
65-51布美他尼片Bumetanide Tablets/Burinex1mgKaro Pharma AB未进口原研药品欧盟上市
65-52二甲双胍恩格列净片Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净12.5mgBoehringer Ingelheim International GmbH未进口原研药品欧盟上市
65-53曲安奈德注射液Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension40mg/mlBristol-Myers Squibb Company未进口原研药品欧盟上市
65-54注射用达托霉素Daptomycin for Injection/Cubicin500mgMerck Sharp＆Dohme B.V.未进口原研药品欧盟上市
65-55非那雄胺片Finasteride Tablets/PROPECIA1mgOrganon Pharma(UK) Limited未进口原研药品英国上市
65-56非那雄胺片Finasteride Tablets/PROSCAR5mgOrganon Pharma(UK) Limited未进口原研药品英国上市
65-57吡仑帕奈口服混悬液Perampanel oral suspension/Fycompa0.5mg/mlEisai Europe Limited未进口原研药品英国上市
65-58富马酸依美斯汀滴眼液Emedastine Difumarate Eye Drops/Emadine0.5mg/ml，0.35mlMedius AG未进口原研药品瑞士上市
65-59环酯红霉素片Erythromycin cyclocarbonate Tablets/Davercin250mgTarchomińskie Zaklady Farmaceutyczne ,,Polfa’’Spólka Akcyjna/Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A.，）未进口原研药品波兰上市
65-60注射用醋酸亮丙瑞林微球Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/LEUPLIN PRO22.5mg武田药品工业株式会社（Takeda Pharmaceutical Company Limited）未进口原研药品日本上市
65-61地夸磷索钠滴眼液Diquafosol Sodium Eye Drops/Diquas LX3%(5ml:150mg)Santen Pharmaceutical Co., Ltd.未进口原研药品日本上市
65-62盐酸奥洛他定滴眼液Olopatadine Hydrochloride ophthalmic solution/Patanol0.1%（5mL:5mg，以C21H23NO3计）ノバルティスファーマ株式会社未进口原研药品日本上市
65-63盐酸非索非那定片Fexofenadine Hydrochloride Tablets/Allegra30mgサノフィ株式会社（Sanofi K.K.）未进口原研药品日本上市
65-64注射用头孢唑肟钠Ceftizoxime Sodium for Injection0.5g西南药业股份有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
65-65注射用头孢唑肟钠Ceftizoxime Sodium for Injection1g西南药业股份有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
65-66维生素B6注射液Pyridoxine Hydrochloride1ml：100mgFRESENIUS KABI USA LLC未进口原研药品美国橙皮书
65-67注射用水溶性维生素Water-soluble Vitamin for Injection/Soluvit复方Fresenius Kabi Austria GmbH未进口原研药品欧盟上市
27-514盐酸溴己新口服溶液Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon8mg/5ml（100ml）Sanofi/A. Nattermann & Cie. GmbH未进口原研药品增加持证商：Sanofi/A. Nattermann & Cie. GmbH
35-16盐酸去氧肾上腺素注射液Phenylephrine Hydrochloride Injection/Vazculep10mg/mlExela Pharma Sciences, LLC未进口原研药品变更持证商为Exela Pharma Sciences, LLC
31-36注射用紫杉醇（白蛋白结合型）Paclitaxel Powder For Suspension For Infusion/Abraxane100mgCelgene Europe B.V/Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG未进口原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG。序号
60-67二硫化硒洗剂Selenium Sulfide Lotion/Selsun2.50%Sanofi-Aventis Netherlands B.V./Opella Healthcare France SAS/Genzyme Europe B.V./A. Nattermann & Cie. GmbH/Pharma Developpement未进口原研药品增加持证商Genzyme Europe B.V./A. Nattermann & Cie. GmbH/Pharma Developpement
27-416地高辛注射液Digoxin Injection/Lanoxin Pediatric0.1mg/ml（1ml）Covis Pharma BV/Covis Pharma Gmbh未进口原研药品增加变更后的持证商Covis Pharma Gmbh
10-131普伐他汀钠片Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV/PRAREDUCT20mgDaiichi Sankyo Italia S.p.A./Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA/Daiichi Sankyo  Belgium S.A.未进口原研药品增加持证商Daiichi Sankyo Belgium S.A.及商品名PRAREDUCT，不限定上市国和产地
10-132普伐他汀钠片Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV/PRAREDUCT40mgDaiichi Sankyo Italia S.p.A./Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA/Daiichi Sankyo  Belgium S.A.未进口原研药品增加商品名PRAREDUCT，不限定上市国和产地
13-40赛洛多辛胶囊Silodosin Capsules4mg第一三共制药（北京）有限公司/第一三共制药（上海）有限公司原研地产化品种增加变更后的持证商第一三共制药（上海）有限公司
27-361盐酸西那卡塞片Cinacalcet Hydrochloride Tablets/Regpara25mg协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd.未进口原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.
27-144马来酸噻吗洛尔滴眼液Timolol Maleate Eye Drops/Timoptic In Ocudose0.25%（0.3ml）Valeant Pharmaceuticals International/Bausch And Lomb Inc未进口原研药品增加持证商Bausch And Lomb Inc
27-145马来酸噻吗洛尔滴眼液Timolol Maleate Eye Drops/Timoptic In Ocudose0.5%（0.3ml）Valeant Pharmaceuticals International/Bausch And Lomb Inc未进口原研药品增加持证商Bausch And Lomb Inc
27-310奥美拉唑肠溶胶囊Omeprazole Enteric Capsules/LOSEC20mgAstrazeneca Limited/Pharmaco(NZ)未进口原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商Pharmaco(NZ)
26-14注射用甲磺酸齐拉西酮Ziprasidone Mesylate for Injection每瓶含30mg（以齐拉西酮计），441mg（磺丁基倍他环糊精钠）。临床应用时为20mg/ml（以齐拉西酮计）Pfizer Inc/Upjohn US 1 LLC国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商Upjohn US 1 LLC
8-95孟鲁司特钠咀嚼片Montelukast Sodium Chewable Tablets/Singulair5mgMerck Sharp &  Dohme B.V./N.V. Organon原研进口持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon
8-205孟鲁司特钠咀嚼片Montelukast Sodium Chewable Tablets/Singulair4mgMerck Sharp &  Dohme B.V./N.V. Organon原研进口持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon
27-42卡左双多巴缓释片Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets /Sinemet（息宁）卡比多巴50mg，左旋多巴200mgMSD Pharma（Singapore） Pte. Ltd./MSD Sharp & Dohme GmbH国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商MSD Sharp & Dohme GmbH
3-24阿法骨化醇软胶囊Alfacalcidol Soft Capsules/Etalpha0.25μgLEO Pharma A/S/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
10-102氯沙坦钾氢氯噻嗪片Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets/Hyzaar每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mgMerck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon
10-235氯沙坦钾氢氯噻嗪片Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets/--每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪12.5mgMerck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon
10-36非那雄胺片Finasteride Tablets/PROSCAR5mgMerck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma (UK) Limited原研进口持证商发生变更，增加变更后的持证商Organon Pharma (UK) Limited
27-323非那雄胺片Finasteride Tablets/PROSCAR(保法止)1mgMerck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd/国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后的持证商Organon Pharma (UK) Limited
备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。
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