序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
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84-1 | 环泊酚注射液 | Ciprofol Injection/思舒宁 | 20ml:50mg | 辽宁海思科制药有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 注射剂 |
84-2 | 环泊酚注射液 | Ciprofol Injection/思舒宁 | 5ml:50mg | 辽宁海思科制药有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 注射剂 |
84-3 | 环泊酚注射液 | Ciprofol Injection/思舒宁 | 20ml:200mg | 辽宁海思科制药有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 注射剂 |
84-4 | 硫酸氢司美替尼胶囊 | Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules/科赛优 | 10mg(按C17H15BrClFN4O3计) | Astrazeneca UK Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
84-5 | 硫酸氢司美替尼胶囊 | Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules/科赛优 | 25mg(按C17H15BrClFN4O3计) | Astrazeneca UK Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
84-6 | 地西泮鼻喷雾剂 | Diazepam nasal spray | 0.1ml:10mg | Neurelis, Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 喷雾剂 |
84-7 | 地西泮鼻喷雾剂 | Diazepam nasal spray | 0.1ml:7.5mg | Neurelis, Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 喷雾剂 |
84-8 | 地西泮鼻喷雾剂 | Diazepam nasal spray | 0.1ml:5mg | Neurelis, Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 喷雾剂 |
84-9 | 噻康唑软膏 | Tioconazole Ointment/ VAGISTAT-1 | 6.5%(300mg) | COMBE INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 软膏剂 |
84-10 | 福奈妥匹坦帕洛诺司琼注射液 | Fosnetupitant and Palonosetron Injection/Akynzeo | 20ml:235mg;0.25mg | Helsinn Healthcare Sa | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
84-11 | 维贝格隆片 | Vibegron Tablets/ Gemtesa | 75mg | UROVANT SCIENCES GMBH | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
84-12 | 环孢素口服溶液 | Ciclosporin Oral Solution/ Neoral | 100mg/mL | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 溶液剂 |
84-13 | 氯巴占口溶膜 | Clobazam Oral Flim | 5mg | OTTER PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 口溶膜剂 |
84-14 | 氯巴占口溶膜 | Clobazam Oral Flim | 10mg | OTTER PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 口溶膜剂 |
84-15 | 氯巴占口溶膜 | Clobazam Oral Flim | 20mg | OTTER PHARMACEUTICALS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 口溶膜剂 |
84-16 | 甲硝唑口服混悬剂 | metronidazole oral suspension/LIKMEZ | 500mg/5ml | Saptalis Pharmaceuticals, LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 混悬剂 |
84-17 | 维生素K1片 | Phytonadione Tablets | 5mg | Zydus Worldwide DMCC | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
84-18 | 碳酸氢钠血滤置换液(钾2mmol/L无钙) | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate (2mmol/L Potassium Calcium free)/PRISMASOL BGK 2/0 IN PLASTIC CONTAINER | 5000ml(250ml/4750ml) | BAXTER HEALTHCARE CORP | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 血滤置换液 |
84-19 | 妥布霉素吸入粉雾剂 | TOBRAMYCIN/TOBI Podhaler | 28mg | Mylan IRE Healthcare Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 吸入粉雾剂 |
84-20 | 乙胺吡嗪利福异烟片 | Ethambutol Hydrochloride, Pyrazinamide, Rifampicin and Isoniazid Tablets/Rimstar | 利福平150mg、异烟肼75mg、吡嗪酰胺400mg和盐酸乙胺丁醇275mg | Sandoz | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
84-21 | 苯磺酸美洛加巴林口崩片 | Mirogabalin Besilate Orally Disintegrating Tablets | 5mg | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
84-22 | 苯磺酸美洛加巴林口崩片 | Mirogabalin Besilate Orally Disintegrating Tablets | 10mg | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
84-23 | 盐酸精氨酸注射液 | Arginine Hydrochloride Injection / Argi-U | 200ml:20g | エイワイファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
84-24 | 达普司他片 | Daprodustat tablets/Duvroq | 2mg | グラクソ・スミスクライン株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
84-25 | 达普司他片 | Daprodustat tablets/Duvroq | 4mg | グラクソ・スミスクライン株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
83-26 | 过氧苯甲酰搽剂 | Benzoyl Peroxide Lotion/ベピオローション | 2.5% | マルホ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 搽剂 |
83-27 | 环孢素口服溶液 | Ciclosporin Oral Solution/Neoral | 100mg/mL | ノバルティスファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 溶液剂 |
84-28 | 硫酸瑞美吉泮口崩片 | Rimegepant Sulfate Orally Disintegrating Tablets | 75mg(按C28H28F2N6O3计) | Pfizer Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
84-29 | 盐酸特泊替尼片 | Tepotinib Hydrochloride Tablets /拓得康 | 225mg(按C29H28N6O2计) | Merck (Schweiz) AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
84-30 | 比拉斯汀片 | Bilastine Tablets | 20mg | Menarini International Operations Luxembourg S.A. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
84-31 | 阿普唑仑片 | Alprazolam Tablets/Xanax | 0.5mg | UPJOHN US 2 LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
84-32 | 盐酸毛果芸香碱滴眼液 | Pilocarpine Hydrochloride Ophthalmic Solution /QLOSI | 0.4% | ORASIS PHARMACEUTICALS LTD | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 滴眼剂 |
84-33 | 睾酮凝胶 | Testosterone Gel/ANDROGEL | 1.62% | BESINS HEALTHCARE IRELAND LTD | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 凝胶剂 |
84-34 | 盐酸齐拉西酮胶囊 | Ziprasidone Hydrochloride Capsules/GEODON | 20mg | VIATRIS SPECIALTY LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
84-35 | 盐酸齐拉西酮胶囊 | Ziprasidone Hydrochloride Capsules/GEODON | 40mg | VIATRIS SPECIALTY LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
84-36 | 盐酸齐拉西酮胶囊 | Ziprasidone Hydrochloride Capsules/GEODON | 60mg | VIATRIS SPECIALTY LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
84-37 | 盐酸齐拉西酮胶囊 | Ziprasidone Hydrochloride Capsules/GEODON | 80mg | VIATRIS SPECIALTY LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
84-38 | 利那洛肽胶囊 | Linaclotide Capsules /Linzess | 290μg | ABBVIE INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
84-39 | 酒石酸伐尼克兰片 | Varenicline Tartrate Tablets | 0.5mg | PAR PHARMACEUTICAL INC |
| 美国橙皮书 | 片剂 |
84-40 | 乌帕替尼缓释片 | Upadacitinib Sustained-release Tablets/ RINVOQ | 45mg | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
84-41 | 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 | Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo | 0.3%;2.5% | Galderma Nordic AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 凝胶剂 |
84-42 | 恩他卡朋双多巴片 | carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO | 卡比多巴43.75mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴175mg | Orion Corporation | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
84-43 | 恩他卡朋双多巴片 | carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO | 卡比多巴50mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴200mg | Orion Corporation | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
84-44 | 恩他卡朋双多巴片 | carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO | 卡比多巴37.5mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴150mg | Orion Corporation | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
84-45 | 恩他卡朋双多巴片 | carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO | 卡比多巴31.25mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴125mg | Orion Corporation | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
84-46 | 恩他卡朋双多巴片 | carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO | 卡比多巴18.75mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴75mg | Orion Corporation | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
84-47 | 恩他卡朋双多巴片 | carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO | 卡比多巴25mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴100mg |
Orion Corporation | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
84-48 | 恩他卡朋双多巴片 | carbidopa, levodopa,and entacapone tablet/STALEVO | 卡比多巴12.5mg,恩他卡朋200mg,左旋多巴50mg |
Orion Corporation | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
84-49 | 注射用更昔洛韦 | Ganciclovir For Injection/Cymevene、Cymevan、Citovirax、Cymeven i.v. | 0.5g(以更昔洛韦计) | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH/ Neon Healthcare Ltd. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
84-50 | 碳酸司维拉姆干混悬剂 | Powder for oral Suspension/ Renvela | 1.6g | Sanofi B.V. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 混悬剂 |
84-51 | 米库氯铵注射液 | Mivacurium Chloride Injection | 5ml:10mg | Aspen Pharma Trading Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
84-52 | 过氧苯甲酰凝胶 | Benzoyl Peroxide Gel/ベピオゲル | 2.5% | マルホ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 凝胶剂 |
84-53 | 氟比洛芬凝胶贴膏 | Flurbiprofen Cataplasm/ ADOFEED® PAP 40mg | 40mg/贴 | リードケミカル株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 贴剂 |
51-29 | 富马酸卢帕他定片 | Rupatadine Fumarate Tablets | 10mg(C26H26ClN3计) | J. Uriach y Compañía,S.A./ Noucor Health S.A. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
7-45 | 氯硝西泮片 | Clonazepam Tablets/Klonopin | 2mg | HOFFMANN LA ROCHE INC/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 未进口原研药品 | 增加持证商CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 片剂 |
7-46 | 氯硝西泮片 | Clonazepam Tablets/Klonopin | 0.5mg | HOFFMANN LA ROCHE INC/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 片剂 |
7-25 | 对乙酰氨基酚片 | Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets | 0.5g | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited /Haleon UK Trading Limited | 欧盟上市 | 增加上市许可持有人Haleon UK Trading Limited | 片剂 |
10-206 | 异维A酸软胶囊 | Isotretinoin Soft Capsules/Roaccutane | 10mg | Roche Products Limited | 欧盟上市 | 不限定上市国和产地 | 胶囊剂 |
21-100 | 环孢素滴眼液(II) | Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/Restasis MultiDose | 0.05%(5.5ml) | Allergan,Inc /AbbVie inc | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人AbbVie inc | 滴眼剂 |
21-220 | 依托泊苷软胶囊 | Etoposide Soft Capsules | 50mg | Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited/ Neon Healthcare Ltd | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Neon Healthcare Ltd | 胶囊剂 |
23-10 | 枸橼酸西地那非口崩片 | Sildenafil Citrate Oral Disintegrating Tablets/Viagra | 50mg | Pfizer Europe Ma Eeig /Upjohn EESV. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Upjohn EESV. | 片剂 |
23-280 | 盐酸氨溴索片 | Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan、Surbronc | 30mg | Sanofi-Aventis France/Boehringer Ingelheim France/Opella Healthcare France SAS/Opella Healthcare France | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Opella Healthcare France | 片剂 |
24-109 | 布立西坦片 | Brivaracetam Tablets/Briviact | 10mg | UCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人UCB Pharma Limited | 片剂 |
24-110 | 布立西坦片 | Brivaracetam Tablets/Briviact |
25mg | UCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人UCB Pharma Limited | 片剂 |
24-111 | 布立西坦片 | Brivaracetam Tablets/Briviact | 50mg | UCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人UCB Pharma Limited | 片剂 |
24-112 | 布立西坦片 | Brivaracetam Tablets/Briviact | 75mg | UCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人UCB Pharma Limited | 片剂 |
24-113 | 布立西坦片 | Brivaracetam Tablets/Briviact | 100mg | UCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited | 未进口原研产品 | 增加上市许可持有人UCB Pharma Limited | 片剂 |
26-33 | 盐酸昂丹司琼注射液 | Ondansetron Hydrochloride Injection/Zophren; Zofran | 2mg/ml(以昂丹司琼计)(2ml) | Novartis/ Sandoz nv/sa/ Sandoz GmbH/ Sandoz/ SANDOZ A/S/ Sandoz s.r.o./ Sandoz d.d. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人 Sandoz nv/sa/ Sandoz GmbH/ Sandoz/ SANDOZ A/S/ Sandoz s.r.o./ Sandoz d.d. | 注射剂 |
26-34 | 盐酸昂丹司琼注射液 | Ondansetron Hydrochloride Injection/Zophren; Zofran | 2mg/ml(以昂丹司琼计)(4ml) | Novartis/ Sandoz nv/sa/ Sandoz GmbH/ Sandoz/ SANDOZ A/S/ Sandoz s.r.o./ Sandoz d.d. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人 Sandoz nv/sa/ Sandoz GmbH/ Sandoz/ SANDOZ A/S/ Sandoz s.r.o./ Sandoz d.d. | 注射剂 |
27-101 | 拉莫三嗪分散片 | Lamotrigine Tablets for Oral Suspension | 25mg | The Wellcome Foundation Ltd./GlaxoSmithKline | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人GlaxoSmithKline | 片剂 |
27-406 | 氨磺必利口服溶液 |
Amisulpride oral solution/Solian | 100mg/ml(包装规格60ml) | Sanofi Aventis/Sanofi Aventis France/Sanofi Winthrop Industrie
| 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Sanofi Aventis/Sanofi Aventis France/Sanofi Winthrop Industrie. | 溶液剂 |
27-432 | 利那洛肽胶囊 |
Linaclotide Capsules /Linzess | 145μg | ABBVIE INC/Allergan Sales LLC
| 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ABBVIE INC | 胶囊剂 |
30-112 | 阿立哌唑长效肌肉注射剂/注射用阿立哌唑 | Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection/Abilify Maintena | 300mg | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | 未进口原研药品 | 更新药品通用名为注射用阿立哌唑 | 注射剂 |
30-113 | 阿立哌唑长效肌肉注射剂/注射用阿立哌唑 | Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection/Abilify Maintena | 400mg | Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. | 未进口原研药品 | 更新药品通用名为注射用阿立哌唑 | 注射剂 |
31-45 | 去氧胆酸注射液 | Deoxycholic Acid Injection/Kybella; Belkyra | 10mg:ml(2ml) | Allergan Pharmaceuticals International/AbbVie S.r.l/AbbVie, Lda | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人AbbVie, Lda, | 注射剂 |
32-21 | 盐酸屈他维林片 | Drotaverine Hydrochloride Tablets/NO-SPA | 40mg | Sanofi-Aventis/ Opella Healthcare /Opella Healthcare Commercial Kft | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Sanofi-Aventis/Opella Healthcare /Opella Healthcare Commercial Kft | 片剂 |
40-61 | 阿立哌唑长效肌肉注射剂/注射用阿立哌唑 | Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection | 300mg | 大塚製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 更新通用名为注射用阿立哌唑 | 注射剂 |
40-62 | 阿立哌唑长效肌肉注射剂/注射用阿立哌唑 | Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection | 400mg | 大塚製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 更新通用名为注射用阿立哌唑 | 注射剂 |
42-35 | 阿替洛尔注射液 | Atenolol Injection/Tenormin | 10ml:5mg | AstraZeneca/Atnahs Pharma UK Limited | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Atnahs Pharma UK Limited | 注射剂 |
45-10 | 对乙酰氨基酚布洛芬片 | Paracetamol and Ibuprofen Tablets/Advil Dual Action With Acetaminophen | 每片含对乙酰氨基酚250mg,布洛芬125mg | Haleon US Holdings LLC/Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Haleon US Holdings LLC | 片剂 |
53-36 | 多种微量元素注射液(Ⅲ) | Concentrate for solution for infusion /Addaven | 10ml | Fresenius Kabi/Fresenius Kabi AB | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Fresenius Kabi AB | 注射剂 |
56-30 | 复方电解质醋酸钠注射液 | Multiple Electrolytes and Sodium Acetate Injection/Ionolyte | 500ml | Fresenius Kabi Nederland BV/Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda/Fresenius Kabi nv/sa/Fresenius Kabi nv | 欧盟上市 | 增加上市许可持有人Fresenius Kabi nv/sa/Fresenius Kabi nv | 注射剂 |
68-40 | 盐酸昂丹司琼注射液 | Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran | 2ml:4mg | Novartis Pharma Schweiz AG/ Sandoz Pharmaceuticals AG | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人 Sandoz Pharmaceuticals AG | 注射剂 |
68-41 | 盐酸昂丹司琼注射液 | Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran | 4ml:8mg | Novartis Pharma Schweiz AG/ Sandoz Pharmaceuticals AG | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人 Sandoz Pharmaceuticals AG | 注射剂 |
72-7 | 萘普生钠缓释片 | Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan | 375mg(以萘普生计算) | Almatica Pharma LLC/ Twi Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Twi Pharmaceuticals Inc | 缓释片 |
72-8 | 萘普生钠缓释片 | Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan | 500mg(以萘普生计算) | Almatica Pharma LLC/ Twi Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Twi Pharmaceuticals Inc | 缓释片 |
72-9 | 萘普生钠缓释片 | Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan | 750mg(以萘普生计算) | Almatica Pharma LLC/ Twi Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Twi Pharmaceuticals Inc | 缓释片 |
75-28 | 注射用头孢他啶 | Ceftazidime for Injection/Fortum、Glazidim | 1g | Laboratoire GlaxoSmithKline/Glaxosmithkline S.p.A./Sandoz | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz | 注射剂 |
78-20 | 甲巯咪唑片 | ThiamazoleTablets/Thyrozol | 5mg | Merck HealthcareGermany GmbH/Merck Serono GmbH | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Merck Serono GmbH | 片剂 |
备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。 3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发 目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |