| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 85-1 | 培莫沙肽注射液 | Pegmolesatide Injection/圣罗莱 | 0.5ml：2.0mg | 江苏豪森药业集团有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 注射剂 |
| 85-2 | 培莫沙肽注射液 | Pegmolesatide Injection/圣罗莱 | 1ml：4.0mg | 江苏豪森药业集团有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 注射剂 |
| 85-3 | 培莫沙肽注射液 | Pegmolesatide Injection/圣罗莱 | 1.5ml：6.2mg | 江苏豪森药业集团有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 注射剂 |
| 85-4 | 盐酸半胱氨酸注射液 | Cysteine Hydrochloride Injection/ ELCYS | 500mg/10ml（50mg/ml） | EXELA PHARMA SCIENCES LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 85-5 | 阿昔洛韦口服混悬液 | Aciclovir Oral Suspension/ZOVIRAX | 200mg/5ml（125ml） | LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 口服混悬液剂 |
| 85-6 | 阿昔洛韦口服混悬液 | Aciclovir Oral Suspension/ZOVIRAX | 400mg/10ml（125ml） | LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 口服混悬液剂 |
| 85-7 | 阿昔洛韦口服混悬液 | Aciclovir Oral Suspension/ZOVIRAX | 800mg/10ml（180ml） | LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 口服混悬液剂 |
| 85-8 | 盐酸昂丹司琼口服溶液 | Ondansetron Hydrochloride Oral Solution/ZOFRAN | 4mg/5ml | Hexal AG | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 口服混悬液剂 |
| 85-9 | 盐酸他喷他多口服溶液 | Tapentadol Hydrochloride Oral Solution | 20mg/ml（100ml）（以他喷他多计） | Grünenthal GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 口服溶液剂 |
| 85-10 | 氢化可的松磷酸钠口服溶液 | Hydrocortisone sodium phosphate oral solution | 10mg/5ml | Colonis Pharma Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | 口服溶液剂 |
| 85-11 | 艾地骨化醇片 | Eldecalcitol Tablets | 0.5μg | 中外製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 85-12 | 艾地骨化醇片 | Eldecalcitol Tablets | 0.75μg | 中外製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 85-13 | 普仑司特胶囊 | Pranlukast Capsules | 112.5mg | 小野制药株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 胶囊剂 |
| 85-14 | 氯苯唑酸软胶囊 | Tafamidis Soft Capsules/Vyndamax(维万心) | 61mg | Pfizer Europe MA EEIG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 85-15 | 注射用阿立哌唑 | Aripiprazole for Injection | 0.3g | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 85-16 | 注射用阿立哌唑 | Aripiprazole for Injection | 0.4g | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 注射剂 |
| 85-17 | 乳酸钠林格注射液 | Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container | 1000ml | Baxter Healthcare Corp | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 85-18 | 奥匹卡朋胶囊 | opicapone capsule /ONGENTYS | 25mg | Amneal Pharmaceuticals LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 85-19 | 奥匹卡朋胶囊 | opicapone capsule /ONGENTYS | 50mg | Amneal Pharmaceuticals LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 85-20 | 对乙酰氨基酚注射液 | Acetaminophen Injection | 100ml:1g(10mg/ml) | HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 85-21 | 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 | utetium Lu 177 dotatate injection/LUTATHERA | 10mCi/ML | ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS USA INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 85-22 | 盐酸奥洛他定鼻喷雾剂 | Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray | 0.665mg/spray | Amneal Pharmaceuticals LLC | 国际公认的同种药物 | 美国橙皮书 | 喷雾剂 |
| 85-23 | 双氯芬酸钠外用溶液 | Diclofenac sodium topical solution | 2% | Lupin Pharmaceuticals, Inc. | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 外用溶液剂 |
| 85-24 | 利伐沙班片 | Rivaroxaban Tablets /Xarelto | 2.5mg | JANSSEN PHARMACEUTICALS INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 片剂 |
| 85-25 | 盐酸环喷托酯滴眼液 | Cyclopentolate Hydrochloride Eye Drops/Cyclogyl | 1% | ALCON LABORATORIES INC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 滴眼剂 |
| 85-26 | 琥珀酸普芦卡必利片 | Prucalopride Succinate Tablets/Resolor | 2mg | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 85-27 | 他氟前列素马来酸噻吗洛尔滴眼液 | Tafluprost Timolol Maleate Eye Drops / Taptiqom® | 0.3ml（1ml含他氟前列素15μg，马来酸噻吗洛尔6.83mg（相当于噻吗洛尔5mg）） | Santen Oy | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 滴眼剂 |
| 85-28 | 利培酮口服溶液 | Risperidone Oral Solution/Risperdal、Rispolept | 0.1%（60mL:60mg） | Janssen-Cilag | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 口服溶液剂 |
| 85-29 | 拉西地平片 | Lacidipine Tablets /Lacipil | 4mg | GlaxoSmithKline S.p.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 85-30 | 依折麦布辛伐他汀片 | Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin/INEGY/ GOLTOR | 每片含依折麦布10mg，辛伐他汀20mg | ORGANON France/Organon Healthcare GmbH/ORGANON SALUD S.L./N.V. Organon/ Organon Italia S.r.l. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 85-31 | 依折麦布辛伐他汀片 | Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin/INEGY/ GOLTOR | /每片含依折麦布10mg，辛伐他汀40mg | ORGANON France/Organon Healthcare GmbH/ORGANON SALUD S.L./N.V. Organon/ Organon Italia S.r.l. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 85-32 | 罗红霉素片 | Roxithromycin Tablets/Rulid | 0.15g | Sanofi | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 85-33 | 罗红霉素片 | Roxithromycin Tablets/Rulid | 0.3g | Sanofi | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 85-34 | 蛋白琥珀酸铁口服溶液 | Iron Proteinsuccinylate Oral Solution/Ferplex | 15ml:40mg（以铁计） | Italfarmaco S.p.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 口服溶液剂 |
| 85-35 | 美司钠注射液 | Mesna Injection/Uromitexan | 4ml:400mg | Baxter Oncology GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 85-36 | 氢溴酸加兰他敏口服溶液 | Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl | 4mg/mL | ヤンセンファーマ株式会社/太陽ファルマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 口服溶液剂 |
| 85-37 | 氢溴酸加兰他敏片 | Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl | 4mg（按加兰他敏计） | Janssen Pharmaceutical K.K/太陽ファルマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 85-38 | 氢溴酸加兰他敏片 | Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl | 8mg（按加兰他敏计） | Janssen Pharmaceutical K.K/太陽ファルマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 85-39 | 氢溴酸加兰他敏片 | Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl | 12mg（按加兰他敏计） | Janssen Pharmaceutical K.K/太陽ファルマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 85-40 | 阿法骨化醇片 | Alfacalcidol Tablets/Onealfa® | 1.0μg | 帝人フア-マ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 85-41 | 盐酸普罗帕酮片 | Propafenone Hydrochloride Tablets/ Pronon | 150mg | トーアエイヨー株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 85-42 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ) | Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) /シムビコートタービュヘイラー/Symbicort Turbuhaler | 每支60吸，每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μg | アストラゼネカ株式会社（AstraZeneca K.K.） | 未进口原研药品 | 日本上市 | 吸入粉雾剂 |
| 85-43 | 美司钠注射液 | Mesna Injection/Uromitexan | 1ml:100mg | 塩野義製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 85-44 | 美司钠注射液 | Mesna Injection/Uromitexan | 4ml:400mg | 塩野義製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 注射剂 |
| 5-3 | 氨茶碱片 | Aminophylline Tablets/Neophyllin | 0.1g（按C2H8N2（C7H8N4O2）2•2H2O计） | Sannova Co., Ltd./アルフレッサ ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加持证商アルフレッサ ファーマ株式会社 | 片剂 |
| 8-71 | 己酮可可碱缓释片 | Pentoxifylline Modified Release Tablets/Trental | 400mg | Aventis Pharma Limited/Sanofi/ Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda/ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Neuraxpharm | 欧盟上市 | 增加上市许可持有人Neuraxpharm | 片剂 |
| 8-281 | 氨酚待因片 | Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets/Acetaminophen and Codeine Phosphate Tablets | 对乙酰氨基酚0.3g，磷酸可待因（按C18H21NO3•H3PO4•1/2H2O计）15mg |
SPECGX LLC | 美国橙皮书 | 增加上市许可持有人SPECGX LLC | 片剂 |
| 23-2 | 氨酚羟考酮片 | Oxycodone and Acetaminophen Tablets | 325mg;5mg |
Vintage Pharmaceuticals LLC/Endo Pharmaceuticals Inc | 美国橙皮书 | 增加变更后持证商Endo Pharmaceuticals Inc | 片剂 |
| 25-9 | 布立西坦口服溶液 | Brivaracetam Oral Solution/Briviact | 10mg/ml | UCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited | 未进口原研药品 | 增加持证商UCB Pharma Limited | 口服溶液剂 |
| 49-52 | 双氯芬酸钠缓释片 | Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets /Voltaren | 75mg | Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Schweiz AG | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Novartis Pharma Schweiz AG | 片剂 |
| 53-61 | 注射用盐酸米诺环素 | Minocycline Hydrochloride For Injection/Minocin | 100mg | Rempex Pharmaceuticals, Inc., a wholly-owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC/ Rempex Pharmaceuticals | 未进口原研药品 | 增加持证商Rempex Pharmaceuticals, Inc., a wholly-owned subsidiary of Melinta Therapeutics, LLC | 注射剂 |
| 63-7 | 新霉素多黏菌素B地塞米松滴眼液 | Neomycin and polymyxin B sulfates and dexamethasone ophthalmic suspension/Maxitrol | 5ml:每ml含硫酸新霉素（按新霉素计）3.5mg，硫酸多黏菌素 B 10,000 单位，地塞米松0.1% | Novartis Pharmaceuticals Corporation/Imprim-is /Harrow Eye, LLC. | 未进口原研药品 | 增加变更后持证商Harrow Health, Inc. | 滴眼剂 |
| 68-37 | 地屈孕酮片 | Dydrogesterone Tablets / Duphaston | 10mg | Viatris Healthcare Gmbh/Abbott B.V. | 未进口原研药品 | 增加持证商Abbott B.V. | 片剂 |
| 68-40 | 盐酸昂丹司琼注射液 | Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran | 2ml:4mg | ovartis Pharma Schweiz AG/Sandoz Pharmaceuticals AG | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz Pharmaceuticals AG | 注射剂 |
| 68-41 | 盐酸昂丹司琼注射液 | Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran | 4ml:8mg | ovartis Pharma Schweiz AG/Sandoz Pharmaceuticals AG | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sandoz Pharmaceuticals AG | 注射剂 |
| 21-77 | 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection/Taxotere（泰索帝） | 0.5 ml:20mg | Aventis Pharma S.A./Sanofi Mature IP | 国内上市的原研药品 | 增加变更后持证商Sanofi Mature IP | 注射剂 |
| 21-117 | 拉坦前列素滴眼液 | Latanoprost Eye Drops/Xalatan（适利达） | 2.5ml：125µg | PFIZER SA/Upjohn SRL/BV/Viatris GX | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Viatris GX | 滴眼剂 |
| 25-35 | 酒石酸溴莫尼定滴眼液 | Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan（阿法根） | 5ml:10mg | Allergan Pharmaceuticals Ireland/AbbVie Limited | 国内上市的原研药品 | 增加变更后持证商AbbVie Limited | 滴眼剂 |
| 41-1 | 拉坦噻吗滴眼液 | Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops | 每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg马来酸噻吗洛尔 | PFIZER SA/Upjohn SRL/BV/Viatris GX | 国内上市的原研药品 | 增加变更后的上市许可持有人Viatris GX | 滴眼剂 |
| 64-30 | 硫酸艾沙康唑胶囊 | Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba | 100mg | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH/Pfizer Australia Pty Ltd | 国内上市的原研药品 | 增加变更后持证Pfizer Australia Pty Ltd | 胶囊剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |