您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线: 189-8891-9897

会员中心

【第六十四批】仿制药参比制剂目录


【第六十四批】仿制药参比制剂目录


序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注2
64-1阿贝西利片Abemaciclib Tablets/ Verzenios (唯择)50mgEli Lilly Nederland B.V.国内上市的原研药品原研进口
64-2阿贝西利片Abemaciclib Tablets/ Verzenios (唯择)150mgEli Lilly Nederland B.V.国内上市的原研药品原研进口
64-3猪肺磷脂注射液Poractant Alfa Injection/Curosurf(固尔苏)1.5ml:120mgChiesi Farmaceutici S.p.A.国内上市的原研药品原研进口
64-4猪肺磷脂注射液Poractant Alfa Injection/Curosurf(固尔苏)3ml:240mgChiesi Farmaceutici S.p.A.国内上市的原研药品原研进口
64-5多西环素缓释胶囊Doxycycline Capsules/Oracea40mgGalderma Laboratories LP未进口原研药品美国橙皮书
64-6枸橼酸焦磷酸铁溶液Ferric Pyrophosphate Citrate Solution/Triferic27.2mg铁(III)/5mLRockwell Medical, Inc.未进口原研药品美国橙皮书
64-7氟[18F]洛贝平注射液Florbetapir F-18 Injection/AMYVID10-30mL (13.5-51mCi/mL)AVID RADIOPHARMACEU TICALS INC未进口原研药品美国橙皮书
64-8氟[18F]洛贝平注射液Florbetapir F-18 Injection/AMYVID10-50mL (13.5-51mCi/mL)AVID RADIOPHARMACEU TICALS INC未进口原研药品美国橙皮书
64-9复方乳酸柠檬酸酒石酸氢钾阴道凝胶Lactic Acid, Citric Acid, And Potassium Bitartrate Vaginal Gel/PHEXXI每支5g(含乳酸 1.8%、柠檬酸 1%和酒石酸氢钾0.4%)Evofem, Inc.未进口原研药品美国橙皮书
64-10萘普生钠软胶囊Naproxen sodium soft capsules220mg(以萘普生计200mg)BIONPHARMA INC未进口原研药品美国橙皮书
64-11盐酸米诺环素泡沫剂Minocycline foam/ AMZEEQ4.00%JOURNEY MEDICAL CORP未进口原研药品美国橙皮书
64-12盐酸米诺环素泡沫剂Minocycline foam/  ZILXI1.50%JOURNEY MEDICAL CORP未进口原研药品美国橙皮书
64-13硫酸吗啡缓释胶囊Morphine Sulfate Extended-Release Capsules10mgUpsher Smith Laboratories LLC国际公认的同种药物美国橙皮书
64-14硫酸吗啡缓释胶囊Morphine Sulfate Extended-Release Capsules20mgUpsher Smith Laboratories LLC国际公认的同种药物美国橙皮书
64-15硫酸吗啡缓释胶囊Morphine Sulfate Extended-Release Capsules30mgUpsher Smith Laboratories LLC国际公认的同种药物美国橙皮书
64-16琥珀酸亚铁散剂Ferrous Succinate powder for oral suspension in sachet100 mg/袋,以琥珀酸亚铁计Laboratoire X.O未进口原研药品欧盟上市
64-17奥匹卡朋胶囊Ongentys 25mg hard capsules / Opicapone25mgBial-Portela & Ca., S.A.未进口原研药品欧盟上市
64-18奥匹卡朋胶囊Ongentys 50 mg hard capsules / Opicapone50mgBial-Portela & Ca., S.A.未进口原研药品欧盟上市
64-19睾酮凝胶Testosterone Gel/TESTOGEL50mg/5gBesins Healthcare (UK) Limited未进口原研药品英国上市
64-20依伏卡塞片Evocalcet Tablets/Orkedia1mg協和キリン株式会社未进口原研药品日本上市
64-21依伏卡塞片Evocalcet Tablets/Orkedia2mg協和キリン株式会社未进口原研药品日本上市
64-22盐酸丙卡特罗干糖浆Procaterol Hydrochloride Drysyrup/Meptin0.005%(g/g)大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市
64-23依洛昔巴特片Elobixibat Tablets / GOOFICE5mgEAファーマ株式会社未进口原研药品日本上市
64-24盐酸氨酮戊酸颗粒剂Aminolevulinic Acid Hydrochloride Granules/ ALAGLIO1.5g(以5-ALA HCl计)SBI Pharmaceuticals Co., Ltd.未进口原研药品日本上市
64-25注射用醋酸特立帕肽Teriparatide Acetate for Injection/Teribone56.5μg旭化成ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市
64-26注射用苯巴比妥钠Phenobarbital Sodium for Injection/NOBELBAR250mgNobelpharma Co.,Ltd.未进口原研药品日本上市
64-27尿素洗剂Urea Lotion/ Urepearl10%株式会社大塚製薬工場未进口原研药品日本上市
64-28非奈利酮片Finerenone Tablets/Kerendia(可申达)10mgBayer AG国内上市的原研药品原研进口
64-29非奈利酮片Finerenone Tablets/Kerendia(可申达)20mgBayer AG国内上市的原研药品原研进口
64-30硫酸艾沙康唑胶囊Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba100mgBasilea Pharmaceutica Deutschland GmbH国内上市的原研药品原研进口
64-31盐酸非索非那定片Fexofenadine Hydrochloride Tablets120mgOPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS国内上市的原研药品原研进口
64-32盐酸非索非那定片Fexofenadine Hydrochloride Tablets180mgOPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS国内上市的原研药品原研进口
64-33丙酸氟替卡松乳膏Fluticasone Propionate Cream/Cutivate15g:7.5mg (0.05%)Glaxo Wellcome UK Limited国内上市原研药品原研进口
64-34维生素B12滴眼液Vitamin B12 Eye Drops0.02%(5ml:1mg) Santen Pharmaceutical Co. , Ltd.国内上市的原研药品原研进口
64-35丙戊酸钠缓释片(I)Sodium Valproate Sustained-release Tablets (I)/德巴金0.5g(以丙戊酸钠计)赛诺菲(杭州)制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
64-36盐酸二甲双胍缓释片Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Glucophage XR(格华止)0.5g默克制药(江苏)有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
64-37盐酸尼卡地平注射液Nicardipine Hydrochloride Injection/Nicardipine Hydrochloride25mg/10mlHikma International Pharmaceuticals LLC未进口原研药品美国橙皮书
64-38卡马西平缓释胶囊Carbamazepine Extended-Release Capsules/CARBATROL200mgTakeda Pharmceuticals USA Inc未进口原研药品美国橙皮书
64-39卡马西平缓释胶囊Carbamazepine Extended-Release Capsules/CARBATROL300mgTakeda Pharmceuticals USA Inc未进口原研药品美国橙皮书
64-40丙泊酚乳状注射液Propofol Injectable Emulsion/Diprivan10ml:0.1gFresenius Kabi USA LLC未进口原研药品美国橙皮书
64-41丙泊酚乳状注射液Propofol Injectable Emulsion/Diprivan100ml:1gFresenius Kabi USA LLC未进口原研药品美国橙皮书
64-42左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets/L-Thyroxin Henning150μgSanofi-Aventis Germany GmbH未进口原研药品欧盟上市
64-43亚叶酸钙注射液Calcium Folinate Injection/Leucovorin 10 mg/mL solution for injection/infusion1mL:10mg、2mL:20mg、3mL:30mg、5mL:50mg、10mL:100mg、20mL:200mg、25mL:250mg、30mL:300mg、50mL:500mg、90mL:900mg、100mL:1000mgPfizer Pharma GmbH未进口原研药品欧盟上市
64-44奥拉帕利片Olaparib Tablets/Lynparza100mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市
64-45卡左双多巴缓释片Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets/HALF SINEMET® CR卡比多巴25mg,左旋多巴100mgOrganon Pharma (Ireland) Limited/Merck Sharp &Dohme Ireland (Human Health) Ltd.未进口原研药品欧盟上市
64-46噻托溴铵吸入粉雾剂Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva18μg(按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5μg)Boehringer Ingelheim International GmbH未进口原研药品欧盟上市
64-47硫酸镁钠钾口服用浓溶液Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution/Izinova/Eziclen每瓶176ml口服溶液,包含:无水硫酸钠:17.510g;七水硫酸镁3.276g;硫酸钾:3.130gIpsen Consumer Healthcare未进口原研药品欧盟上市
64-48阿仑膦酸钠片Alendronate Sodium Tablets/Fosamax70mgMerck Sharp & Dohme, Lda未进口原研药品欧盟上市
64-49枸橼酸钠血滤置换液   Regiocit Solution for haemofiltration/Regiocit5000mlBaxter Holding B.V./ Gambro Lundia AB未进口原研药品 欧盟上市
64-50培哚普利氨氯地平片(I)Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets/COVERAM/COVERLAM/Procoversyl/Prestance/Presteram每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5mgLes Laboratoires Servier未进口原研药品欧盟上市
64-51培哚普利氨氯地平片(III)Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets/COVERAM/COVERLAM/Procoversyl/Prestance/Presteram每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5mgLes Laboratoires Servier未进口原研药品欧盟上市
64-52盐酸帕洛诺司琼注射液Palonosetron Hydrochloride Injection/Aloxi50ml:0.75mg(按C19H24N2O计算)日本大鹏药品工业株式会社未进口原研药品日本上市
64-53青霉素V钾片Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets/--0.5gSandoz GmbH
国际公认进口
13-16加巴喷丁胶囊剂Gabapentin/Neurontin100mgPfizer Pharma Pfe GmbH/Viatris Pharma GmbH欧盟上市(产地:德国)增加持证商Viatris Pharma GmbH
13-17加巴喷丁胶囊剂Gabapentin/Neurontin300mgPfizer Pharma Pfe GmbH/Viatris Pharma GmbH欧盟上市(产地:德国)增加持证商Viatris Pharma GmbH
13-18加巴喷丁胶囊剂Gabapentin/Neurontin400mgPfizer Pharma Pfe GmbH/Viatris Pharma GmbH欧盟上市(产地:德国)增加持证商Viatris Pharma GmbH
23-95氯化琥珀胆碱注射液Suxamethonium Chloride Injection/Anectine/ Midarine2ml:100mgAspen Pharma Trading Limited欧盟上市增加商品名Midarine
23-207注射用氨磷汀Amifostine For Injection/ETHYOL500mgClinigen healthcare Ltd/Clinigen Inc未进口原研药品增加持证商:Clinigen Inc
27-28苯溴马隆片Benzbromarone Tablets/Urinorm25mg⿃居薬品株式会社/トーアエイヨー株式会社日本橙皮书增加持证商トーアエイヨー株式会社
27-406氨磺必利口服溶液Amisulpride Oral Solution/Solian100mg/mlSanofi Aventis/Sanofi Aventis France未进口原研药品增加持证商Sanofi Aventis France,
35-42氨甲环酸注射液Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron5ml:0.5g、10ml:1gPfizer/Pfizer Limited/PFIZER PHARMA PFE GmbH未进口原研药品增加持证商Pfizer/Pfizer Limited/PFIZER PHARMA PFE GmbH
50-13盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution5-aminolevulinic acid hydrochloride/ Gliolan1.5g(以5-ALA HCl计)Medac GmbH/photonamic GmbH & Co. KG未进口原研药品持证商发生变更,增加变更后持证商photonamic GmbH & Co. KG
57-18盐酸维拉帕米注射液 Verapamil Hydrochloride Injection/Isoptin2ml:5mgViatris Healthcare GmbH /Mylan Healthcare GmbH未进口原研药品增加持证商Viatris Healthcare GmbH
备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。


广州市桐晖药业有限公司
业务咨询热线:020-61855200 / 13808820039
售后服务及投诉电话:020-62312853 / 18122390687(服务时间:周一至周五9:00-17:30)
传真:020-66392525
地址:广州市黄埔区科学大道181号A4栋12楼

桐晖药业公众号

桐晖药业小程序
本网站所有产品仅对制药企业、医药研发机构或科学研究提供信息查询服务,不向任何个人用途提供产品和服务。

Copyright ©2020 广州市桐晖药业有限公司 粤ICP备16102594号  |  (粤)—非经营性—2022—0132
回到顶部
参比制剂 进口原料药 一致性评价 仿制药项目引进 海外高端制剂技术 创新药项目引进 进口原辅料注册 进口制剂注册
杂质标准品 杂质定制
以上业务服务热线

18988919897

回到顶部