噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

功效作用

本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）患者的长期维持治疗

用法用量

1、本品只能吸入使用。药瓶只能插入能倍乐吸入器中，并通过能倍乐吸入器吸入使用。

2、由能倍乐吸入器喷出的2揿药物为1个药用剂量。

3、成人推荐剂量为噻托铵5μg和奥达特罗5μg，每日1次，每次吸入2揿，每日在相同的时间通过能倍乐吸入器吸入。

4、不得超过推荐剂量。

药品类型

处方药 西药 非医保

参考价格

649.00元-720.00元

商品名称

思合华、能倍乐、Spiolto、Respimat

常见规格

每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5µg（相当于噻托溴铵一水合物3.124µg）和奥达特罗2.5µg（相当于盐酸奥达特罗2.736µg）。

贮藏方式

密闭保存，不得冷冻。请存放于儿童触及不到的安全的地方！

中国医学科学院北京协和医院 三级甲等

注意事项

1、本品每日使用次数不得多于一次。

2、本品不得用于治疗哮喘。尚未对本品用于哮喘治疗的有效性和安全性进行研究。

3、本复方制剂不得用于治疗患者的慢阻肺急性恶化（可能危及生命）。尚未开展本复方制剂在慢阻肺急性恶化患者中的研究。

4、本复方制剂不得用于缓解急性症状，即不得用作支气管痉挛急性发作的急救治疗药物。且不得使用额外的剂量以达到缓解急性症状的目的。应通过吸入短效β2-受体激动剂治疗急性症状。

5、当开始使用本复方制剂治疗时，应指导已接受吸入性短效β2-受体激动剂规律治疗（例如，每日4次）的患者停止这些药物的规律使用，并将这些药物仅用于急性呼吸道症状的对症缓解治疗。当开具本复方制剂时，医疗保健提供者也应该开具吸入性短效β2-受体激动剂，并指导患者如何使用。吸入性β2-受体激动剂的使用量增加是疾病恶化的信号，需尽快进行医学观察。

6、慢阻肺可在数小时内迅速恶化，或经历数天甚至更长时间而缓慢恶化。如果本复方制剂不能继续控制支气管收缩的相关症状，或患者的吸入性短效β2-受体激动剂的疗效减弱，或患者需要吸入比平常更多的短效β2-受体激动剂，这些都可能是疾病恶化的标志。在这种情况下，应立即对患者和慢阻肺治疗方案进行重新评估。这种情况下增加本复方制剂的每日使用剂量并超过推荐剂量是不合适的。

7、与其他含β2-肾上腺素能药物的吸入性药物一样，本复方制剂的使用不得超过推荐的每日用药次数，使用剂量不得高于推荐剂量，也不得与其他含长效β2-受体激动剂的药物联合使用，因为这些做法可能会导致药物过量。既往曾报告与过量使用吸入型拟交感神经药物相关的具有临床意义的心血管影响和死亡事件。

8、本复方制剂不适用于支气管痉挛急性发作的治疗，即不得用作急救治疗药物。

9、本复方制剂给药后可能发生速发型超敏反应，包括荨麻疹、血管性水肿（包括唇、舌或喉咙的肿胀）、皮疹、支气管痉挛、严重速发型超敏反应或瘙痒。如果出现此类反应，应该立即停止本复方制剂的治疗，并考虑其他治疗。鉴于噻托铵与阿托品的结构式相似，对阿托品及其衍生物有超敏反应病史的患者使用本复方制剂时，应密切监测其是否出现相似的超敏反应。

10、与其他吸入药物一样，本复方制剂可能会导致可能危及生命的矛盾性支气管痉挛。如果发生矛盾性支气管痉挛，应立即停用本复方制剂，并改用其他替代治疗。

11、鉴于噻托铵（tiotropium）的抗胆碱能活性，本复方制剂应慎用于窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻患者（例如排尿困难、尿痛）。如果发生上述任何体征或症状，应立即就医。

12、本品中所含的噻托铵是一种主要经肾脏排泄的药物，奥达特罗是一种主要经肝脏代谢的药物。轻度和中度肝损伤的患者可以按照推荐剂量使用本品。肾损伤患者使用本品不必调整剂量。

13、患者必须接受正确使用本复方制剂的指导。必须小心，以免溶液或喷雾进入眼内。眼睛疼痛或不适、视物模糊、与结膜充血所致的红眼以及角膜水肿有关的视觉晕轮或彩色影像，这些表现可能是急性窄角型青光眼的征象。如果出现任何上述症状，患者应立即停用本复方制剂并寻求医师的建议。缩瞳滴眼剂不是有效处理。

14、在使用抗胆碱能药物治疗时观察到口干，长期口干可能伴发龋齿。

15、本复方制剂中含有长效β2-肾上腺素能受体激动剂。以下患者均应慎用β2-肾上腺素能受体激动剂：心血管疾病患者尤其是冠状动脉供血不足、重度心功能失代偿、心律失常、肥厚型梗阻性心肌病、高血压和动脉瘤患者；惊厥性疾病或甲状腺功能亢进患者，已知或怀疑QT间期延长的患者；以及对拟交感胺类药物有异常反应的患者。

16、在临床试验中排除了具有如下病史的患者：既往一年中发生心肌梗死、不稳定性或危及生命的心律失常、既往一年中因心力衰竭而住院或被诊断患有阵发性心动过速（每分钟心跳>100次），因此在具有这些病史的患者中使用本复方制剂的经验有限。本复方制剂应慎用于这些患者。

17、与其他β2-肾上腺素能受体激动剂一样，奥达特罗可能会在某些患者中产生具有临床意义的心血管作用的影响，表现为脉搏加快、血压升高、和/或症状增加。一旦发生这些作用，可能需要停止治疗。此外，据报道，β-肾上腺素能受体激动剂诱发心电图（ECG）改变，例如T波低平、QTc间期延长和ST段压低，但这些观察结果的临床意义尚不清楚。血管疾病患者应慎用长效β2-肾上腺素能受体激动剂，尤其是冠状动脉供血不足、心律失常、肥厚型梗阻性心肌病和高血压患者。

18、β2-肾上腺素能受体激动剂可能会使某些患者发生明显的低钾血症，从而可能产生心血管副作用。血钾的降低通常是一过性的，不需补钾。对于重度慢阻肺患者来说，低钾血症可能会由于缺氧以及合并治疗而加重，这可能会增加患者心律失常的易感性。

19、吸入高剂量的β2-肾上腺素能受体激动剂可能使血糖水平升高。

20、与其他拟交感胺类药物一样，惊厥性疾病或甲状腺功能亢进、已知或怀疑QT间期延长的患者和对拟交感胺类应答异常的患者应慎用奥达特罗。据报告，相关β2-受体激动剂沙丁胺醇静脉内给药数次可加重已经存在的糖尿病和酮症酸中毒。

21、由于和β-受体激动剂类支气管舒张剂相关的心脏不良反应的易感性增加，在进行采用卤化烃麻醉剂的择期手术的情况下需谨慎。

22、目前尚未针对本复方制剂对驾驶和操纵机械能力的影响进行研究。然而，应告知患者已有报告在使用本复方制剂时出现头晕或视物模糊。因此，在驾驶汽车或操纵机械时应慎用本复方制剂。如果患者出现这些症状，应避免从事如驾驶或操纵机械等存在潜在风险的工作。

禁忌症

1、禁用于对噻托铵（tiotropium）、奥达特罗、或本复方制剂中任何辅料过敏的患者。也禁用于对阿托品或其衍生物（如：异丙托铵或氧托铵）有过敏史的患者。

2、所有长效β2-肾上腺素能受体激动剂（LABA）均禁用于未使用长期控制药物的哮喘患者。

3、本复方制剂不适用于治疗哮喘。

不良反应

1、感染和传染：鼻咽炎。

2、代谢和营养异常：脱水。

3、神经系统异常：头晕、头痛、失眠。

4、眼部异常：视物模糊、青光眼、眼内压升高。

5、心脏异常：心动过速、房颤、室上性心动过速、心悸。

6、血管异常：高血压。

7、呼吸、胸腔和纵隔异常：咳嗽、发声困难、喉炎、咽炎、鼻衄、支气管痉挛、鼻窦炎。

8、胃肠道异常：口干、便秘、口咽念珠菌病、牙龈炎、口腔炎、恶心、肠梗阻（包括麻痹性肠梗阻）、吞咽困难、胃食管反流病、舌炎、龋齿。

9、皮肤和皮下组织异常、免疫系统异常：超敏反应、血管神经性水肿、荨麻疹、皮疹、瘙痒、速发型超敏反应、皮肤感染和皮肤溃疡、皮肤干燥。

10、肌肉骨骼和结缔组织异常：关节痛、背痛、关节肿胀。

11、肾脏和泌尿系统异常：尿潴留、尿路感染、排尿困难。

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂怎么用