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“通过一致性评价”标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。请问企业是否需要申请药品说明书变更?
2017
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09
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28
答：我局将对通过一致性评价的品种发布公告。该项工作将与今后 “橙皮书”编写工作统筹考虑，专门发布一类公告，明确发布通过一致性评价的药品目录及相关信息，并以此为基础不断完善和发展，形成中国的“橙皮书”。通过一致性评价的品种，国产药品报省级食品药品监管部门备案，进口药品报国家食品药品监督管理总局备案后可在说明书、标签中使用“通过一致性评价”标识。
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对通过一致性评价品种，在药品集中采购等方面建立了哪些鼓励政策?如何保证这些政策真正落地?预计将对市场供应产生什么影响?
2017
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09
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答：《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)规定，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)进一步规定，对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。有关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。后期我局将配合有关部门做好政策的细化配套。上述将营造扶优汰劣的政策环境，提高医药产业集中度，引导优势企业形成规模效应，降低成本，保障市场供应，促进企业形成规模化，专业化的生产格局。
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关于未明确参比制剂的品种，企业如何解决一致性评价问题，是等待专家咨询委员会确定后再开展，还是将提出其他解决途径，以保证企业在规定时限内完成评价工作?
2017
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09
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答：总局药品审评中心将尽快组织研究讨论未明确参比制剂品种的相关问题;申请人也可根据品种情况，按照总局药品审评中心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》提出咨询，总局药品审评中心研究后予以回复。
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企业在报送一致性评价申请时，需由相关机构对其进行复核检验，这里是否可以由第三方机构检验?在选择第三方机构时有哪些具体标准?如果在审评过程中开展有因核查并抽样检验的，应交由哪些机构进行检验?
2017
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09
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答：企业提交一致性评价申请时，申报资料中应包含药品复核检验报告。可由申请人自行检验或委托法定药品检验机构、其他第三方检验机构进行。对《公告》发布前已由总局一致性评价办公室公告，由有关药品检验机构承担集中复核检验任务的品种，企业可以在该检验机构进行检验，也可以在其他机构开展检验。出具检验报告的机构，应通过实验室资质认定和国家实验室认可，在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备和标准物质等方面达到药品检验的要求，具有开展药品检验的能力。药品审评中心在审评过程中，可以提出对申报品种进行检验，由总局审核查验中心组织抽样后，交法定药品检验机构进行检验。对此前公告已指定复核检验机构的品种，由指定机构进行检验;对未指定的，由总局一致性评价办公室另行指定。
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对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不适合开展人体内研究的品种，企业可向总局提出豁免申请并说明理由。请问豁免流程具体如何，是否有相关规定?
2017
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09
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答：在一致性评价工作中对部分品种豁免人体生物等效性研究，应当科学审慎地对待。企业的相关豁免要求可按照如下流程提出：(1)申请人可向总局药品审评中心提出申请，内容包括品种具体情况、豁免人体生物等效性试验(以下简称BE)的科学性依据等，向总局药品审评中心发公文申请BE豁免，总局药品审评中心将根据品种的具体情况进行评估后予以答复。(2)对于总局已公布的豁免品种，申请人申请一致性评价时可在附加申请事项中注明豁免，并在申报资料中提交豁免的相关依据。总局药品审评中心将根据品种具体情况进行审评。
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化药仿制药的BE研究必须进行预BE研究吗？
2017
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07
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答：国家食药监总局及其相关审评部门并没有出台BE研究必须进行预BE的要求，但是在实际的研究过程中我们一般都推荐进行预BE研究，主要目的是预BE能够规避正式BE试验失败的风险而且为正式BE试验提供很多帮助。
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BE试验的受试者是否必须有男女两种性别？
2017
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07
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答：按照新的BE研究指导原则，除非仅用于单一性别的特殊药物，多数药物的BE研究要包含一般的人群范围，也就是必须包含男性和女性。
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针对老年用药，指导原则要求尽可能纳入老年受试者，有没有例数的要求？
2017
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07
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答：按照新的BE研究指导原则，主要针对老年患者使用的药物，在进行BE研究的时候尽可能纳入老年或者，但是没有具体例数的硬性要求，所以我们建议在方案中体现要招募老年受试者，具体纳入的情况根据实际情况决定。
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多规格的制剂是否BE研究只需要进行大规格的就可以？
2017
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07
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答：一般而言多规格的制剂只要进行大规格的BE研究，其它规格的都可以豁免，但是前提是小规格的制剂与大规格制剂的制剂组成是成比例的而且两者的溶出曲线是相似的。