| 序号 | 药品通用名称 | 英文名称/商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
|---|
| 62-1 | 波生坦分散片 | Bosentan Dispersible Tablets/Tracleer（全可利） | 32mg | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 62-2 | 西尼莫德片 | Siponimod Tablets/ Mayzent（万立能） | 0.25mg（按C58H70F6N4O6计） | Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 62-3 | 西尼莫德片 | Siponimod Tablets/ Mayzent（万立能） | 2mg（按C58H70F6N4O6计） | Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 62-4 | 达罗他胺片 | Darolutamide Tablets/ Nubeqa（诺倍戈） | 300mg | Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 62-5 | 复方电解质注射液 | Multiple Electrolytes Injection/勃脉力A | 500ml | 上海百特医疗用品有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 |
| 62-6 | 盐酸多佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼液 | Dorzolamide Hydrochloride Timolol Maleate Eye Drops /Cosopt | 含多佐胺20mg/ml（2.0%）和噻吗洛尔5mg/ml（0.5%） | Thea Pharma Inc | 未进口原研产品 | 美国橙皮书 |
| 62-7 | 锝[99mTc]喷替酸盐注射液 | Technetium[99mtc] Pentetate Injection / Draximage Dtpa | N/A | Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 62-8 | 锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液 | Technetium[99mtc] Methylenediphosphonate Injection / Draximage Mdp-25 | N/A | Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 62-9 | 锝[99mTc]甲氧异腈注射液 | Technetium[99mtc] Sestamibi Injection / Cardiolite | N/A | Lantheus Medical Imaging Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 62-10 | 血管紧张素II注射液 | Angiotensin II Injection/Giapreza | 2.5mg/mL | La Jolla Pharma Llc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 62-11 | 注射用西罗莫司（白蛋白结合型） | Sirolimus Protein-Bound Particles For Injectable Suspension （Albumin-Bound）/Fyarro | 100mg | Aadi Bioscience Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 62-12 | 注射用贝林司他 | Belinostat For Injection/ Beleodaq | 500mg/Vial | Spectrum Pharmaceuticals,Inc./Acrotech Biopharma Llc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 62-13 | 奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊 | Amoxicillin;Omeprazole Magnesium;Rifabutin Enteric Capsules/Talicia | 奥美拉唑镁（相当于奥美拉唑10mg），阿莫西林250mg，利福布汀12.5mg | Redhill Biopharma Ltd. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 62-14 | 硝唑尼特干混悬剂 | Nitazoxanide For Oral Suspension/Alinia | 100mg/5ml | Romark Laboratories | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 62-15 | 复方电解质注射液 | Multiple Electrolytes Injection, Type 1/ Plasma-Lyte A Injection PH7.4 | 500ml、1000ml | Baxter Healthcare Corporation | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 62-16 | 盐酸维洛沙秦缓释胶囊 | Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree | 100mg | Supernus Pharmaceuticals | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 62-17 | 盐酸维洛沙秦缓释胶囊 | Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree | 150mg | Supernus Pharmaceuticals | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 62-18 | 盐酸维洛沙秦缓释胶囊 | Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree | 200mg | Supernus Pharmaceuticals | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 62-19 | 阿仑膦酸钠口服溶液 | Alendronate Sodium Tablets Solution | EQ 70MG BASE /75ML | Hikma Pharmaceuticals Usa Inc | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
| 62-20 | 利多卡因软膏 | Lidocaine Ointment/ Xylocaine | 5% | Aspen Pharma Trading Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 62-21 | 苯酰甲硝唑口服混悬液 | Metronidazole Benzoateoral Suspension / Flagyl | 125mg甲硝唑/5ml（相当于200mg苯酰甲硝唑/5ml） | Sanofi-Aventis, S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 62-22 | 硝酸咪康唑阴道乳膏 | Miconazole Nitrate Vaginal Cream | 2% | Janssen/Johnson & Johnson | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 62-23 | 高锝[99mTc]酸钠注射液 | Sodium Pertechnetate [99mtc] Injection / ウルトラテクネカウ | 0.925、1.85、2.78、3.70、4.63、5.55、7.40、11.1、14.8、18.5GBq（99Mo-99mTc发生器） | 富士フイルム富山化学株式会社/Pdrファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 62-24 | 维生素D口服溶液 | Vitamin D Oral Solution/Uvedose | 2ml:2.5mg（10万单位） | Laboratoires Crinex | 未进口原研药品 | 法国上市 |
| 62-25 | 多种微量元素注射液（III） | Multi-Trace Elements Injection (III) | 10ml | Fresenius Kabi Norge AS | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 62-26 | 醋酸艾替班特注射液 | Icatibant Acetate Injection | 3ml: 30mg (按C59H89N19O13S计) | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited | 国内上市的原研药 | 原研进口 |
| 62-27 | 利伐沙班干混悬剂 | Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto | 51.7mg | Bayer AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 62-28 | 利伐沙班干混悬剂 | Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto | 103.4mg | Bayer AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 62-29 | 环孢素滴眼液（III） | Ciclosporin Eye Drops(III) | 0.3ml:0.3mg (0.1%) | Santen Oy | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
| 62-30 | 西洛他唑片 | Cilostazol Tablets/培达 | 50mg | 浙江大冢制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 |
| 62-31 | 丙氨酰谷氨酰胺注射液 | Alanyl Glutamine Injection/力太 | 100ml:20g | 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 |
| 62-32 | 盐酸奥洛他定滴眼液 | Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution/Pataday | 0.1%（5ml:5mg） | Alcon Laboratories Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 62-33 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐） | Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution | 含4.25%葡萄糖（2L/袋，5L/袋） | Fresenius Medical Care North America | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 62-34 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐） | Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution | 含2.5%葡萄糖（2L/袋，5L/袋） | Fresenius Medical Care North America | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 62-35 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐） | Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution | 含1.5%葡萄糖（2L/袋，5L/袋） | Fresenius Medical Care North America | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 62-36 | 噻托溴铵粉吸入剂 | Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva | 18ΜG（按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5ΜG） | Boehringer Ingelheim International Gmbh | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 62-37 | 亚甲蓝注射液 | Methylthionine Chloride Injection/ Provayblue | 50mg/10ml（5mg/ml） | Provepharm SAS | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 62-38 | 帕利哌酮缓释片 | Paliperidone Extend-Release Tablets | 9mg | Janssen Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 62-39 | 贝美前列素滴眼液 | Bimatoprost Eye Drops/Lumigan | 0.01% | Allergan Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
| 62-40 | 乙酰唑胺缓释胶囊 | Acetazolamide Extended-Release Capsules | 500mg | Cadila Healthcare Limited | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 |
| 62-41 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I） | Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (I) / Symbicort Mite Turbuhaler | 每支60吸，每吸含布地奈德80μg和富马酸福莫特罗4.5μg | Astrazeneca AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 62-42 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II） | Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler | 每支60吸，每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μg | Astrazeneca AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 62-43 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II） | Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler | 每支120吸，每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μg | Astrazeneca AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 62-44 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II） | Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Forte Turbuhaler | 每支60吸，每吸含布地奈德320μg和富马酸福莫特罗9μg | Astrazeneca AB | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 62-45 | 盐酸西替利嗪滴剂 | Cetirizine Dihydrochloride Oral Drops | 10mg/ml（20ml） | UCB Pharma | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 62-46 | 克拉霉素缓释片 | Clarithromycin Modified-Release Tablets / Klacid SR）/ Klacid RM/ KLACID UNIDÍA/ Klacid SR/ Klacid Uno/ Klacid LA/ Klacid SR/ Biclar Uno/ Klacid XL | 500mg | Mylan Healthcare B.V./ Mylan Italia S.R.L./ Mylan IRE Healthcare Limited/ MYLAN HEALTHCARE Gmbh/ Mylan Healthcare Sp. Z O.O./ Mylan IRE Healthcare Limited/ Mylan EPD Bvba/Sprl/ Mylan IRE Healthcare Limited | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 62-47 | 硝酸咪康唑乳膏 | Miconazole Nitrate Cream | 2% | Janssen/Johnson & Johnson | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 62-48 | 枸橼酸西地那非注射液 | Sildenafil Citrate Injection/Revatio | 12.5ml:10mg（以西地那非计） | Upjohn EESV | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 62-49 | 注射用盐酸兰地洛尔 | Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact | 12.5mg（以盐酸兰地洛尔计） | 小野薬品工業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 62-50 | 注射用盐酸兰地洛尔 | Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact | 150mg（以盐酸兰地洛尔计） | 小野薬品工業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 62-51 | 米格列奈钙片 | Mitiglinide Calcium Tablets/Glufast | 5mg | Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd./キッセイ薬品工業株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 |
| 62-52 | 聚乙二醇钠钾散/复方聚乙二醇（3350）电解质散 | MOVICOL Chocolate 13.9g Sachet, Powder For Oral Solution/ MOVICOL | 13.9g | Norgine Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 |
| 62-53 | 乙酰半胱氨酸注射液 | Acetylcysteine Injection/Flumil /Fluimucil | 3ml:300mg | Zambon S.A.U /Zambon Gmbh | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
| 62-54 | 门冬氨酸帕瑞肽注射液 | Pasireotide Diaspeartate Injection | 1ml:0.6mg | Recordati AG | 未进口原研药品 | 瑞士上市 |
| 62-55 | 熊去氧胆酸片 | Ursodeoxycholic Acid Tablets/ Delursan | 0.25g | TEVA B.V. | 未进口原研药品 | 法国上市 |
| 4-16 | 布洛芬软胶囊 | Ibuprofen Soft Capsules/Advil | 0.2g | Pfizer Inc/ Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc | 美国橙皮书 | 增加持证商Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc |
| 7-64 | 碳酸锂片 | Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE | 0.25g | SANOFI-AVENTIS France | 未进口原研药品 | 不限定上市国及产地 |
| 8-71 | 己酮可可碱缓释片 | Pentoxifylline Modified Release Tablets/Trental | 400mg | Aventis Pharma Limited/Sanofi/Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda | 欧盟上市 | 增加持证商Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda |
| 23-349 | 盐酸多柔比星脂质体注射液 | Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal | 10ml:20mg | Janssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V. | 未进口原研药品 | 增加持证商Baxter Holding B.V.；增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal |
| 23-350 | 盐酸多柔比星脂质体注射液 | Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal | 25ml:50mg | Janssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V. | 未进口原研药品 | 增加持证商Baxter Holding B.V.；增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal |
| 53-71 | 特立齐酮胶囊 | Terizidon Capsules | 250mg | Riemser Pharma Gmbh/Esteve Pharmaceuticals Gmbh | 国际公认的同种药品 | 持证商发生变更，增加变更后的持证商Esteve Pharmaceuticals Gmbh |
| 56-62 | 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 | Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo | 0.1%;2.5%（包装规格：5g、15g、30g、45g、60g、90g/管和15g、30g、45g、60g/Pump） | Galderma Nordic AB/ Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited | 未进口原研药品 | 增加持证商Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited |
| 8-218 | 他达拉非片 | Tadalafil Tablets/Cialis | 5mg | Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH | 原研进口 | 持证商变更，增加变更后持证商A. Menarini GmbH |
| 16-4 | 他达拉非片 | Tadalafil Tablets/CIALIS | 20mg | Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH | 原研进口 | 持证商变更，增加变更后持证商A. Menarini GmbH |
| 16-5 | 他达拉非片 | Tadalafil Tablets/CIALIS | 10mg | Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH | 原研进口 | 持证商变更，增加变更后持证商A. Menarini GmbH |
| 16-6 | 他达拉非片 | Tadalafil Tablets/CIALIS | 2.5mg | Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH | 原研进口 | 持证商变更，增加变更后持证商A. Menarini GmbH |
| 22-228 | 注射用盐酸美法仑 | Melphalan Hydrochloride for Injection/EVOMELA（迈维宁） | 50mg | Spectrum Pharmaceuticals, Inc./ Acrotech Biopharma,LLC | 国内上市的原研药品 | 持证商变更，增加变更后持证商Acrotech Biopharma,LLC |
| 23-67 | 咪唑斯汀缓释片 | Mizolastine Sustained Release Tablets /Mizollen（皿治林） | 10mg | Therabel Pharmaceuticals Limited/ Therabel Healthcare Limited | 国内上市的原研药品 | 持证商变更，增加变更后持证商Therabel Healthcare Limited |
| 24-62 | 恩他卡朋片 | Entacapone Tablets/Comtan（珂丹） | 0.2g | Orion Pharma AG/Orion Corporation | 国内上市的原研药品 | 持证商变更，增加变更后持证商Orion Corporation |
| 27-426 | 氨氯地平贝那普利胶囊 | Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules/Lotrel | 氨氯地平5mg;盐酸贝那普利10mg | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未进口原研药品 | 英文名称更新为Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules |
| 备注 | 1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 |
| 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 |
| 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 |
| 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 |
| 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |