原料药是药品制剂的重要成分，对于原料药，你了解多少呢?今天，原料药注册代理-桐晖药业小编要给大家简单介绍下原料药的概念及分类，一起来了解下吧! 原料药在ICH Q7A中的完善定义:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的医药。 原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。 化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物(极个别为元素)，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等;有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等)。 天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。 原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，...
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2018
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药物制剂是由活性成分的原料和辅料所组成，因此辅料是制剂生产中必不可少的重要组成部分，也可以说“没有辅料就没有制剂”。今天，桐晖药业小编就给大家介绍下辅料在药用制剂中的作用，一起来了解下! 1、有利于制剂形态的形成 如液体制剂中加入溶剂;片剂中加入稀释剂、粘合剂;软膏剂、栓剂中加入基质等使制剂具有形态特征。 2、使制备过程顺利进行 液体制剂中加入助溶剂、助悬剂、乳化剂等;固体制剂中加入助流剂、润滑剂可改善物料的粉体性质，使固体制剂的生产顺利进行。 3、提高药物的稳定性 如化学稳定剂、物理稳定剂(助悬剂、乳化剂等)生物稳定剂(防腐剂)等。 4、调节有效成分的作用或改善生理要求 如使制剂具有速释性、缓释性、肠溶性、靶向性、热敏性、生物粘附性、体内可降解的各种辅料;还有生理需求的缓冲剂、等渗剂、矫味剂、止痛剂、色素等。 随着科学技术的发展、社会的进步，优质、多功能的药用辅料也得到了充分的发展，从而使药物制剂的新剂型与新技术也得到进一步的开发与应用。 总之，辅料的应用不仅仅是制剂成形以及工艺过程顺利进行的需要，而且是多功能化发展的需要。新型药用辅料对于制剂性能的改良、生物利用度的提高及药物的缓、控释等都有非常显著的作用。因此，药用辅料的更新换代越来越成为药剂工作者关注的热点。为了适应现代化药物剂型和制剂的发展，药用辅料将继续向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展，并在...
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2018
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近两年仿制药一致性评价成为热门话题，给很多企业带来机遇，那么，对于公众有哪些影响呢?今天，桐晖药业小编就来给大家讲讲仿制药一致性评价带给公众的影响，一起来看看吧! 仿制药的一致性评价，直接作用于公众的红利就是，可使通过评价的仿制药在疗效上完全和原研药互等，倒逼原研药降价。 比如，氯吡格雷作为安装心血管支架后的病人常年服用药物，赛诺菲将其定价为130元人民币每盒，而中国的仿制药在通过一致性评价后，能达到药学和疗效双重一致，且定价只有70元。 原来500元人民币一片的吉非替尼进口药，5000元一盒，患者一个月的药费可达1 .5万元，但国产仿制药通过一致性评价后只要1800元一盒，而进口原研药吉非替尼的价格随后也降到3000元人民币一盒。 据悉，在首批列入目录集的药品当中，就有通过一致性评价的药品共13个品种，17个品规。这些药品涵盖了心血管系统、精神类、抗感染类和抗肿瘤领域，均为临床上使用量大、人民群众需求迫切的药品，对临床上解决患者急需、降低用药负担具有重要意义。 CFDA表示，此次收载入目录集的仿制药均按照最新的技术指导要求进行技术审评，经过了严格的体内生物等效性研究和相关的一致性研究，均可保证仿制药的质量和疗效与原研品一致，可以实现与原研进口药品的临床替代。 通过将这些仿制药品收载于目录集，医生和患者可以选择仿制药替代原研药品，降低用药负担。相应地，通过在医保招标采购...
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2018
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目前，餐后生物等效性试验越来越受到重视，因为食物可改变药物的生物利用度, 有时虽然空腹服药生物等效, 但也可能餐后服药的情况下出现不等效。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下可不进行餐后生物等效性试验的几种情况，一起来看看! 对于仿制普通口服固体制剂, 以下几种情况可不进行餐后生物等效性试验: 1、 所含原料药为高溶解和高渗透性药物(即生物药剂学BCS分类I的药物), 且试验制剂与参比制剂均能快速溶出。这种情况下若受试制剂与参比制剂空腹给药生物等效,则餐后给药不等效的可能性很小。 2、参比制剂说明书中已明确规定临床只能在空腹状态下服用。 3、参比制剂说明书中未陈述食物对吸收或者给药方式的影响。除上述几种情况外, 一般均应在空腹生物等效性研究的基础上与原研药进行餐后生物等效性试验。 对于仿制缓释制剂, 均应当在空腹给药生物等效的基础上, 进行餐后给药的生物等效性试验, 证实在进食状态下与被仿品亦具有生物等效性。餐后生物等效性试验设计的具体方法和要求可参考相关技术指导原则。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“这几种情况可不进行餐后生物等效性试验”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包...
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参比制剂作为仿制药一致性评价的对照品，在选择时一定要谨慎，要符合相关的要求。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下参比制剂选择时应该注意的四个要点，希望能够帮助大家选购到合适的参比制剂! 一、优先选择原产地进口作参比制剂 无论该药品品种是否在国内已上市，《参比制剂选择征求意见稿》明确参比制剂优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品，其次才选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。 二、原研企业在中国境内生产上市的品种不是都能成为参比制剂 2016年第61号文只要求“若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可作为参比制剂使用”。然而，“参比制剂选择征求意见稿”对能成为参比制剂的地产化药品进行限制：同一条生产线生产的原研国内地产化产品，同时在欧盟、美国或日本上市的选择为参比制剂;原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等均未发生改变的可以选择为参比制剂;原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变，其生产企业需证明地产化产品与原研产品质量与疗效一致后选择为参比制剂。对于原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变、其生产企业无法自证一致性的，不能成为参比制剂，需另外确定国外原研药品参比制剂。 三、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种的参比制剂仍待后续文件发布 “参比制剂选择征求意见稿”首次提及改规格、改剂型、改盐基的...
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2018
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药用辅料是药品制剂的重要成分，直接影响药品的质量、安全性、有效性以及稳定性。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下辅料影响药物稳定性的原因，一起来了解下吧! 辅料的化学结构、杂质、物理状态、含水量、颗粒大小、表面积、颗粒形态、主药与辅料的比例等都能够对药物稳定性产生影响。原辅料相容性研究日益重要，因为其能够在研究开发早期为辅料种类、型号、粒度等的选择提供参考或为工艺的选择提供参考，如选择干法工艺还是湿法工艺。 有些辅料通过短期的原辅料相容性试验是没有问题的，但是在经过3-6个月的加速试验后，可能就会出现新的降解杂质;而有时相容性研究虽然是有问题的，但调整比例后就没有问题了，如卡托普利(captopril)和硬脂酸镁不相容，但制备片剂时高含量药物的片剂(100mg)和硬脂酸镁是稳定的，而低含量药物的片剂(2mg)就明显表现出不相容性。因此原辅料相容性试验结果不能够完全代表真实情况下的稳定性。 有文献报道，辅料因素起到表面催化剂的作用，如水汽层改变药物pH值;和药物发生直接化学反应;药物与辅料的比例;药物粉末的混合和挤压填充既有反应组分的物理接触，又有囊材的渗滤作用包括多孔和扭转弯曲作用。物理混合和制粒时会表现出不稳定性;颗粒的大小和致密性等。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“辅料为什么会影响药物的稳定性?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的...
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人体生物等效性试验是开展仿制药一致性评价的一个重点，但是对于不少企业来说也存在一些困难。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下人体生物等效性试验的难点所在，一起来看看吧! 大家都知道，一旦通仿制药一致性评价的品种，市场会很可观。因此对于有条件和能力做一致性评价的药企来说，都会积极应对仿制药一致性评价的挑战。但是，在具体实施过程中，有些细节部分企业表示仍然有难度。 例如，虽然国家加快了关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定实施电子申请的速度，审批时间由原来的90个工作日缩短为45个工作日。但是，实际上能够进行人体生物等效性试验的医疗机构很少，这就限制了企业进行一致性评价的进度。 目前国内有资格接受人体生物等效性试验的医疗机构大概是122家，而愿意接人体生物等效性试验的医疗机构大概有50~60家。其中的原因有：在医疗机构进行临床试验首先要经过医院伦理委员会的通过，这个过程需要等待;对医院来说提供医疗服务才是主要收入来源，做临床试验则是为医生提供发表学术论文，而事实上生物等效性试验，尤其是仿制药一致性评价的生物等效试验对医生来说并不能发表论文，所以这就意味着整个的人体生物等效性试验下一步的推动非常的困难。 生物等效性试验的对象是健康的受试者，因此政府的管理目标：第一是保护受试者的安全;第二是获得可靠的真实的临床数据。因此，有医疗工作者建议，国家下一步应该根据管理的...
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2018
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BE试验开展之前，往往要采购好试验中所需的耗材。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验采购耗材的几点注意事项，希望能够对大家有所帮助! 1、根据方案要求，列出采购清单，一般需要采购的耗材包括采血管、冻存管、标签、烟碱试剂盒、成瘾性试剂盒等; 2、根据筛选及入组受试者例数、采血点数量计算耗材的用量。比如采血管，一般就是计划入组受试者例数乘以采血点数量乘以周期数，再额外准备一些备用采血管就可以了。没有经验，自己拿不准需要备用的话可以跟研究中心的研究者请教一下。笔者一般准备每例受试者多准备3~4个采血管，因为密采到最后几个点容易出现采血困难的情况，要防患于未然; 3、要跟研究者确认我们将购买的耗材型号、规格、数量符不符合研究中心的要求和规定，得到确定之后那我们就可以采购了; 4、购买耗材的时候，要向供应商了解耗材是否有相应的检验证明，其一是临床试验需要保留的文件，其二确保耗材的有效期，以免碰到有效期临近需要重复购买的麻烦; 5、耗材的供应商要多联系几家。因为稍有不慎就会碰到熟悉的供应商没有充足的库存，所有供应商要常备几个，以备不时之需。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“BE试验采购耗材的几点注意事项”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评...
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前面小编为大家简单介绍了二期和三期临床试验的内容，今天， 桐晖药业小编要带大家了解一期临床试验的特点和主要内容，一起来看看吧! 1、一期临床试验是什么? I期临床试验是在动物药理毒理试验基本成功的基础上，首次应用在人体上，用来初步评价新药的人体耐受性和药代动力学试验。 2、为什么要开展一期临床试验? I期临床试验主要目的是观察随人体给药剂量增加而出现副作用的情况，新药在人体药代动力学性质以及收集有效性的早期证据。通过I期临床试验，观察人体对新药的耐受程度、药代动力学和药效动力学，探索药物最大耐受剂量(Maximal Tolerable Dose，MTD)、剂量限制性毒性(Dose-Limiting Toxicity，DLT)，为制定接下来II、III期临床试验设计和给药方案提供依据。 3、一期临床试验主要做什么? I期临床主要回答以下两个问题：①药物的不良反应是什么;③药物是如何被吸收代谢的。为回答以上问题，I期临床至少需要完成以下关键研究： 另外，I期临床也可以同步考察新药的人体药效学、食物影响、药物间相互作用等。 4、一期临床试验怎么做? 试验顺序：通常依次进行耐受性单剂量试验、药动学单剂量试验、多剂量耐受性和药动学试验。对于采用患者进行的I期临床试验，人体耐受性试验和药动学试验可同步进行。 设计原理：I期临床试验常采用开放、自身对照试验。但当主要不良反应缺...
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2018
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