III期临床试验是新药临床研究阶段的关键性试验，是新药能否最终获批上市的临床基础。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下三期临床试验的主要内容，一起来看看吧! III期临床试验是什么? III期临床试验属于临床试验的治疗作用确证阶段，通过III期临床试验证明新药对目标适应症患者是安全有效的，其受益/风险比是可以接受的，为药物申报注册提供充分的依据，同时还为药品说明书和医生处方提供充分的数据。 为什么要开展III期临床试验? II期临床试验受试者的样本量较少，其获得新药关于有效性和安全性的数据不足以支持新药获得上市批准。而III期临床试验可以通过足够多的受试样本量，进一步确证II期临床关于新药的疗效、长期安全性和受益/风险比，为新药最终获批上市提供确切的证据。 III期临床试验做什么? III期临床主要用来回答一个问题：新药的受益/风险比如何?为回答该问题，III期临床试验一般是具有足够受试者样本量的随机盲法对照试验。III期临床试验也可以进行量-效关系的研究，同时也可以根据药物特点、目标患者的具体情况，进行药物相互作用等的研究。III期临床试验结束时需提供有统计学意义的结论，包括：新药目标适应症、所纳入的疾病人群、主要疗效指标、给药途径、用法用量及疗程、足够支持注册申请的安全性信息，并针对有效性安全性数据进行全面的风险/效益的评估等。另外，根据不同适应症或联合用药，申办者会将...
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目前，临床研究越来越受到医药研发行业的重视，同时也面临着前所未有的机遇与挑战。今天，桐晖药业小编要给大家讲讲临床研究面临的机遇与挑战，一起来看看吧! 1、自查核查更深入 继2015年7月22日颁布自查核查公告以后，无论申办方、CRO还是临床研究机构，对临床研究质量的重视都上升到前所未过的高度。至2016年年底，随着美国ICH E6 R2的推出，基于风险的临床研究质量管理也越来越得到重视。目前，加强质量管理的势头仍然方兴未艾，自查核查工作更加深入地展开。 2、一致性评价进入高潮 继2015年8月18日国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后，CFDA于2015年11月11日颁布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，国务院又于2016年3月5日推出了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，将仿制药一致性评价推向高潮。2017年初，CFDA颁布了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》等一系列对一致性评价进行具体指导的文件，使一致性评价工作的开展做到了有法可依。 3、医疗器械法规突飞猛进 与新药研发相比，医疗器械临床研究相关的法律法规和指导原则以前并不成熟，这曾经给医疗器械的研发带来困扰。2017年初颁布了《医疗器械审评沟通交流管理办法》，方便了医疗器械的申办方直接向药监部门进行咨询。此外，在2017年公布了大约50种医疗器械的...
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新药、仿制药制剂是由多种原料经过多个工序加工而成。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下新药、仿制药制剂研发需要采购的一些原材料，一起来看看吧! 一：原料采购(需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件)： 1、原料的种类(口服或注射级)。 2、原料的规格(包装规格)。 3、原料药用标准(药典标准或是注册标准)。 4、采购量(注明用途及价格)。 二：辅料采购(厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件)：1、辅料的种类(食用、口服或注射级)。 2、辅料的规格(包装规格)。 3、辅料药用标准(药典标准或是注册标准)。 4、采购量(注明用途)。 三：对照品采购： 1、对照品的种类(含异构体)。 2、对照品的规格。 3、对照品的用途(UV或含测用)。 4、对照品采购量(注明价格)。 四：市售品的采购(并注明需提供发票、质量标准)： 1、市售品的生产厂家。 2、市售品的种类(剂型)。 3、市售品的规格(产品规格和包装规格)。 4、市售品的采购量。 五：包材的采购(厂里已有包材不采购、需提供包材厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件)： 1、包材的种类(口服或注射级)。 2、包材的规格(包装规格)。 3、包材药用标准(药典标准或是注册标准)。 4、采购量(注明用途)。 以上就...
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药学对比研究需要用到对照品，而且在选择对照品时要遵循相关的原则。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药学对比研究用对照品的选择原则，希望能够对大家有所帮助! 1、如果原研企业产品已经进口中国，应首选已进口或本地化生产的原研产品; 2、如果无法获得原研产品，可以采用质量优良的在发达国家上市的药品，如在ICH成员国上市的同品种，即美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品。如果上述国家产品已经进口中国，可采用进口品。 3、如果无法获得符合上述要求的对照品，则应在充分考虑立题合理性的前提下，采用多家国内上市的主流产品，进行深入的对比研究，所申报产品的质量应能达到其中最优产品的质量。 4、如果确实无法获得符合要求的已上市对照品，在充分考虑立题合理性的前提下，应按照新药研究的技术要求进行相应的研究。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“药学对比研究用对照品的选择原则”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!
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原料药的起始物料是什么?很多人对于这个概念不了解。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下原料药的起始物料相关知识，一起来了解下吧! 在世界范围内，物质由于分类方法不同而不同，一种活性药物成分(原料药)也是如此。当某种物质被称为原料药，并被用于生产药物制剂时，就应该按照GMP的要求进行生产。 原料药的起始物料是指一种原料、中间体或原料药，用来生产一种原料药，并且以主要结构片段的形式被结合进原料药结构中。原料药的起始物料可能是在市场上有售、能够通过合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制。原料药的起始物料一般来说有特定的化学特性和结构。 生产企业应指出并证明其原料药的生产是从哪一步开始的。对于合成工艺而言，就是“原料药的起始物料”进入工艺的那一时刻;对于其他工艺(如：发酵，提取，纯化等)其起始点由具体情况而定。在ICH Q7文件文件中，生产商主要负责原料药起始物料的定义，技术、质量和注册部门配合生产商，形成大家一致认可的起始物料。在理论上，无论是从新原料药注册角度还是从GMP角度，都应采用相同的起始物料。但是根据目前的监管要求，当起始物料和原料药之间只有一步或者两步合成步骤，或者起始物料本身就是原料药时，药监当局很可能会要求知道更多的起始物料的信息。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“原料药的起始物料是什么?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合...
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我们常说，细节决定成败。对于开展BE试验也是如此，做好每一个细节有利于提高试验的成功率。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下开展BE试验需要重点把握好的一些细节工作，希望能够对大家有所帮助! BE试验过程中有三大重点问题——制剂配方工艺是否合理、临床试验执行有无瑕疵、分析方法是否适当。即使仿制药和参比制剂配方工艺完全相同，但BE临床试验时如果没有符合GCP要求，或检测分析没有做好，或临床试验机构核查没有通过，一致性评价仍然会失败。 “三者之间是环环相扣的结构链条，BE虽然是一致性评价中极为重要的环节，但这与品种在前期的处方、工艺和药学研究紧密结合不可分割。因此，临床前和临床研究必须协同推进才能比较好地完成一致性评价工作。某专家如是说。 按照监管部门的要求，承担Ⅰ期临床必须具备相应的组织机构和人员条件： 医院方面，必须通过GCP资格认定/复核检查，并且是三级甲等医院，急诊科、ICU等临床急救科室具有先进的抢救技术和能力; 组织结构方面，Ⅰ期临床研究室必须经过医院批准设立，必须有书面的批文、任命文件，以及合理的组织架构和专职人员，并有严格的权限管理和保密措施，没有严重质量问题或严重违规事件记录。 研究人员方面，必须有资质证明材料，Ⅰ期研究室负责人要求有5年以上管理经验和5项以上1类新药Ⅰ期项目，具体职责包括各专职人员的任命;管理制度、SOP的组织制定等;方案、报告的审查和批准等...
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关于药物临床实验，国家出台了一系列的政策法规。今天，桐晖药业小编为大家整理了22条与药物临床试验息息相关的政策法规，对大家了解和开展临床试验有很大的帮助，一起来看看都有哪些吧! 1：《药物临床试验质量管理规范》 2：《药物临床试验质量管理规范》修订稿 3：《Guidance for Industry E6 Good Clinical Practice》 4：《药品注册管理办法》 5：《药品注册管理办法》修订稿 6：《中华人民共和国药品管理法》 7：《中华人民共和国药品管理法实施条例》 8：《药物临床试验数据现场核查要点》 9：《医疗机构病历管理规范》 10：《病历书写基本规范》 11：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》 12：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 13：《药物I 期临床试验管理指导原则》试行 14：中华人民共和国执业医师法 15：抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 16：儿科人群药物临床试验技术指导原则 17：临床试验的电子数据采集技术指导原则 18：临床试验数据管理工作技术指南 19：医疗器械注册管理办法 20：医疗器械临床试验现场检查要点(征求意见稿) 21：总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告 22：最高人民法院和最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释 以上就...
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药品上市后再评价是药品上市前评价的延续，是全面评价药品不可缺少的一个环节。我们应该正确看待药品上市后再评价，今天，桐晖药业小编就来给大家讲讲药品上市后再评价的意义，一起来了解下吧! 1、通过再评价可以发现新药上市前未发现的风险因素。 新药上市前要经过一系列严格的动物实验和临床研究后才能够被批准上市。但上市前的研究，无论从时间上还是从临床研究的数量上来讲都有一定的局限性，例如病例数少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，一些发生频率低于1%的药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)和一些需要较长时间应用才能发现或迟发的ADR、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均难以发现。 2、通过对上市后药品不良反应的监测，对ADR 信号的分析、调研与评价, 可以发现存在于药品生产环节、流通环节和使用环节的风险信号，从而为药品监管部门制定相关监管政策提供依据。 3、上市后再评价工作还可以鼓励创新药品的研究与开发,确认新发现的适应症并对指导和规范临床合理用药、加强药品市场监管等均具有重要意义。 4、从企业自身发展的意义上讲，进行再评价的企业，对其生产的产品可以有更加清晰的认识，从而可以规避潜在的风险来减少不良反应的发生。这不仅有利于企业的长远发展和企业的名誉，也是企业应当承担的社会责任。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“药品上市后再评价的意...
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仿制药一致性评价对于药企来说，机遇与挑战并存。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下一致性评价的两个关键目标，即药学等效性和生物等效性的相关内容，一起来看看吧! 1、药学等效性 如果两制剂含等量的相同活性成分，具有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量标准，则可以认为它们是药学等效的。药学等效不一定意味着生物等效，因为辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致药物溶出或吸收行为的改变。 2、生物等效性 实现了药学等效性，并不一定能实现生物等效性，因为BE试验的目标在于，鉴于药物浓度和治疗效果相关，假设在同一受试者，相同的血药浓度-时间曲线意味着在作用部位能达到相同的药物浓度，并产生相同的疗效，那么就可以药代动力学参数作为替代的终点指标来建立等效性。 合理的仿制药生物等效性的研究方法是BE成功的关键，按照FDA的法规，从‘准确性、敏感性和可复制性’比较来看，以药代动力学研究方法准确度、精确度和重复性最为良好，效力最高。 从临床试验的角度看，仿制药一致性评价的难度比创新药低很多，但在当前仿制药一致性评价大热的背景下，开展实验的费用大幅度上升。据统计，目前每个文号一致性评价的费用大约为700万～1000万元。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“一致性评价的两个关键目标：药学等效性和生物等效性”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料...
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