9月22日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》。该文件为申请人提供参考，便于其整理申报资料，加强自查，提高申报资料质量。 根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价申报资料应进行“立卷审查”。通过“立卷审查”评估研发工作与申报资料的完整性和可评价性，以提高申报资料的质量和审评效率。 仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行） 根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，应对申报资料进行立卷审查。通过“立卷审查”评估申报资料与研发工作的完整性和可评价性后，可大大提高申报资料的质量，保障后续审评、审批工作有效有序的开展。 申报资料应符合《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）及有关规定的要求，应提供完整概要、药学研究资料、体外评价、体内评价的相关资料及其附件，并提供信息汇总表及其电子版。 为便于申请人整理申报资料信息，提高申报资料质量，特编制本申报资料立卷审查技术标准（暂行），供申请人参考。 一、格式要求 格式体例要...
日期:
2017
/
09
/
26
浏览次数：176
为更好地服务于申请人，现将仿制药质量和疗效一致性评价受理的方式和资料接受/办理的规则，温馨提醒如下： 一、受理大厅柜台提交资料以签收方式接受。鼓励通过邮寄方式提交资料。药审中心收到邮寄资料视同签收，并出具“药品注册申请资料签收单”。 二、同一天签收的资料同一批处理，即同一天柜台签收和邮寄签收的资料按时限同一批同一天完成受理/接收工作。 三、2017年9月1日起，总局行政受理服务大厅启用网上预约受理系统。鼓励申请人通过网上预约系统预约办理各项业务，持预约号的申请事项优先予以办理。 四、形式审查后，符合要求的，出具受理/接收通知书；不符合要求的，出具不予受理/接收通知书；资料不齐全或者不符合法定形式的出具补正通知书。 受理签收单会同通知书一并寄发至申请人。－－仿制药质量和疗效一致性评价办公室2017年9月8日
日期:
2017
/
09
/
14
浏览次数：108
医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
日期:
2017
/
09
/
04
浏览次数：131
首先我们先看看CFDA官网最新发布的《企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》（详见附件），这是CFDA组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行摸底调研后，根据企业的报告，CFDA对调研结果进行了统计汇总（统计截止日期：2017年5月23日；统计单位：家）。 值得注意的是，289目录中，醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）、盐酸克林霉素片3个品种被企业暂时选择放弃一致性评价，这3个品种在289目录中均只有1家企业持有文号；甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、盐酸布桂嗪片、苯唑西林钠片、硫酸吗啡缓释片、对乙酰氨基酚颗粒、环孢素胶囊、乳糖酸克拉霉素片、双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）、盐酸氯雷他定胶囊、盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片12个品种企业暂时选择不放弃，但还未开展评价。企业暂时全部选择放弃与暂时选择不放弃但未开展评价的品种情况 在12个不放弃但尚未开展评价的品种中，除甲硝唑胶囊与硫酸亚铁缓释片外，其余品种在289目录中持有文号的生产企业数量均未超过3家。根据情况表，甲硝唑胶囊有14家企业持有文号，其中7家不放弃评价，3家待定，4家暂时选择放弃；硫酸亚铁缓释片有4家企业持有文号，除1家不放弃评价外，其余3家均暂时选择放弃。 此外，复方磺胺甲噁唑片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片的一致性评...
日期:
2017
/
08
/
23
浏览次数：243
今年前6个月，美国FDA共批准了23个新药，超过了2016年全年批准的数量。根据分子实体类型来看，前6个月批准了12个小分子药物（约占52%），名副其实地占据了半壁江山（下表1）。分子实体类型数量Small Molecule12Monoclonal Antibody6Peptide2Protein2Steroid1表1 批准的新药中分子实体类型 根据给药途径来看，23种新药中有13种可以通过口服给药（Zejula既可以口服也可以静脉注射），7种新药能够通过静脉注射给药，4种能够通过皮下给药方式。（表2）给药途径数量Subcutaneous(SQ)4Intravenous(IV)7Intracerebral1oral13表2 批准的新药中给药途径类型 下表3展示了这批新药所对应的研究靶点，里面包括前段时间火热的Teva的氘代药物AUSTEDO™，它也是第一个FDA批准的氘代药物。其对应的研究靶点是Vesicular monamine transporters (VMATs)，而针对该靶点Neurocrine Biosciences的Ingrezza也在上半年获批。 表3 批准新药对应的研究靶点2017年前6个月FDA批准...
日期:
2017
/
08
/
02
浏览次数：954
经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第八批）食品药品监管总局2017年7月19日 2017年第116号通告附件.doc.doc
日期:
2017
/
07
/
25
浏览次数：619
2016 年3月国务院正式出台一致性评价意见, 2016 年 5 月 CDFA 落实一致性评价工作 2016 年3月开始随着国务院关于一致性评价的 8 号文下达， CFDA 不断出台有关一致性评价的政策法规，关于仿制药一致性评价的程序、流程逐渐明朗，参比制剂和临床试验基地的瓶颈逐步开始解决。 国家规定 289 的目录原则上在 2018 年底前完成一致性评价；对 289 个品种以外的化学药品仿制口服制剂限定在首家完成的三年内完成；通过仿制药评价的品种，国务院要求医保和采购给以一定扶持。 一致性评价的三个节点——参比制剂备案， BE 备案，现场检查 “一致性”是指仿制药与原研药或参比制剂的治疗等效，包括药学等同和生物等效； BE 试验是一致性评价的核心，跟踪三大节点能了解药企一致性评价的进展情况；一致性评价大致需要花费 32 个月的时间和 500 万元的成本。在一致性评价的过程中，我们认为参比制剂备案， BE 备案，现场检查是三个可以跟踪的节点，据此来判断行业的进度。 ...
日期:
2017
/
07
/
24
浏览次数：162
阿莫西林胶囊、草酸艾司西酞普兰片、恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊等4个的药品经过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家，暂停以上药品中未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业的该药品在某些地区中的药品集中采购平台交易资格。市场的临时调整阿莫西林可是属于一种明星药物。并且，随着一致性评价的持续推进，这一药物市场有望加速调整。根据之前发布的公告介绍，现在在国内共有二百四十一个阿莫西林胶囊国产批文和五个阿莫西林胶囊进口批文，在销售额比较靠前的生产厂家有很多公司。某公司生产的阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时也为这个公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。根据国家药品评审中心发布的数据显示，目前，阿莫西林胶囊0.25g的品规通过一致性评价的药企已经超过三家了，分别是湖南科伦制药有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司和石药集团。洗牌加速因为通过一致性评价的药品是国家政策支持的重点。根据国家药监局最新发布的信息，与一致性评价实现联动。如果已经通过了一致性评价的药品优先纳入目录，如果没有通过一致性评价的药品会被逐步调出目录。对已经纳入国家基本药物目录的药品，不可以再统一设置评价时限要求。另外，国家药监局还提出了，强化基础服务指导，并且要全力推进一致性评价工作。其中提出了建立绿色通道，对一致性评价...
日期:
2019
/
03
/
05
浏览次数：66
现在全球药品市场规模已经超过一点一万亿美元，并且由于现在老年人口快速增长、居民医疗需求提升快、慢性病用药和肿瘤药物的快速发展等其他原因，导致了全球药品销售收入出现持续增长，并且在五年复合增速为百分之五点六十五，但是因为专利等原因，增速跟之前比较已经放慢，而原料药市场却呈现出较制剂市场更高的增长，还有加速的趋势。从人们疾病应用领域来看，心血管、糖尿病、中枢神经等慢性疾病和肿瘤由于发病率的升高和患病群体不断增加，和制剂端增长趋势一致，同时心脑血管、抗感染、抗肿瘤等领域新药的不断推出也使得对专利药原料药的需求不断增长。其中，化药小分子药物的API占百分之七十，其余为生物药。但是因为生物药API的增长速度更快，约为每年增长百分之八，化药小分子API的增速是每年百分之五。并且得益于大量抗肿瘤新药的开发，高效能AP所占有的市场份额正在慢慢增加，预计在2020年将会增至二百六十亿美元。并且随着现在药品企业在研发生产经营模式上的变化，以及药品种类与结构的快速发展中，原料药和药用辅料在整个制药工业产业链上的价值权重已经变了很高，和当初一样“高端化工品”的生产模式和标准完全是不可同日而语。因为原辅料在制药产业链上的价值占比升高主要有以下方面的原因。1)在新药研发领域，随着那么容易做的药物分子结构都被其他同行开发了，化药新药的分子结构也复杂多了，同时在早期研发制备和后期工业化量产的成本也高了很多。还有大...
日期:
2019
/
03
/
07
浏览次数：76