8 月 1 日，据 CDE 官网显示，礼来高血糖素鼻用粉雾剂的上市申请获受理（受理号：JXHS2200063）。来自：CDE 官网 礼来 Baqsimi 国内报上市Baqsimi（胰高血糖素）鼻粉剂最早于 2019 年 7 月获 FDA 批准上市，用于 4 岁及以上糖尿病患者严重低血糖的紧急治疗，成为首个批准用于紧急治疗严重低血糖的胰高血糖素疗法，无需注射即可给药。今日，Baqsimi 在国内的申报上市申请获受理。严重低血糖是指患者血糖水平下降到某一水平，出现困惑或失去知觉，或出现其他需要他人帮助治疗的症状。严重低血糖通常发生在使用胰岛素治疗的糖尿病患者身上。此前市面上已有许多产品针对需要胰岛素的患者，但发生严重低血糖症时，通常的做法是先用胰高血糖素注射剂进行治疗。Baqsimi 是一种鼻粉剂，使用喷雾器通过鼻腔给药，与注射剂相比，此种给药方式可能会简化治疗过程，这在严重低血糖发作期间可能是至关重要的，特别是患者可能失去意识或可能癫痫发作。Baqsimi 通过刺激肝脏将储存的葡萄糖释放到血液中来增加体内的血糖水平，具有与胰岛素相反的作用，而胰岛素是降低血糖水平。礼来曾披露的 2 项研究评估了 Baqsimi 鼻粉剂胰高血糖素治疗严重低血糖的疗效和安全性。这 2 项研究分别入组 83 例和 70 例糖尿病患者，比较了单剂量 Baqsimi 与单剂量胰高血糖素注...
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2022
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吸入性支气管激发试验前的准备：支气管激发试验包括吸人性的支气管激发试验和运动激发试验，运动激发试验则包括平板跑步法和踏车法，它常用于儿童，在临床上开展较多的是吸入性的支气管激发试验。在进行吸人性支气管激发试验前技术人员需要做相关的准备工作，比如吸入激发剂的制备、选择和检查雾化吸入装置;嘱咐患者在试验前停止使用干扰试验结果的药物和食物等。1.吸入激发剂的制备(1)吸入激发剂的分类:自然界存在着各种各样的刺激物，最常见的包括尘螨、花粉、动物皮毛、海鲜等生物性刺激、冷空气等物理性刺激以及二氧化硫等化学物质的刺激，不同的哮喘患者的致敏原也是不同的，因此应该说所有的致敏原都可以作为激发物质来进行支气管激发试验;但在临床上常用的吸入激发剂分为两大部分:一部分是非特异性激发物，如组织胺、醋甲胆碱、普萘洛尔、乙酰胆碱、腺苷、白三烯 E4、高渗盐水、低渗盐水或蒸馏水、冷空气等;另一部分是特异性抗原激发物，如尘螨、真菌、花粉或职业性致敏剂等。(2)常吸发剂的配制:组织胺、醋甲胆碱是最传统的两种激发物，这两种物质需用稀释液稀释后才能用于吸入，酷甲胆碱稀释液要用等渗的生理盐水，磷酸组织胺需要磷酸盐缓冲盐水配制(NaHzPO4:1.808g;NazHPO4:7.57g;NaCL:4.400g加水至1000ml)，磷酸组织胺需要在120℃高压消毒20分钟，在配制过程中组织胺应避光，配制时间要尽可能缩短;醋甲胆...
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2022
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骨质疏松症(osteoporosis，OP)是最常见的骨骼疾病，是一种以骨量低，骨组织微结构损坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病。OP可发生于任何年龄，但多见于绝经后女性和老年男性，可分为原发性和继发性两大类。骨质疏松症的诊断主要是基于DXA测量的骨密度进行鉴别诊断。诊断后防治措施可以分为基础措施、药物干预和康复治疗。药物干预中主要分为骨吸收抑制剂、骨形成促进剂和其它机制类药物。双膦酸类属于骨吸收抑制剂，其作用机理为双膦酸盐与骨骼羟磷灰石的亲和力高，能够特异性结合到骨重建活跃的骨表面，抑制破骨细胞功能，从而抑制骨吸收。同时双膦酸盐类药物安全性较好，因此被指南推荐为没有禁忌证的老年骨质疏松患者的首选药物。双膦酸盐类药物的发展史首个双膦酸盐类药物为依替膦酸钠，于1977年正式上市，用于治疗骨质疏松症等。在临床使用中发现其抑制骨吸收效果较弱，副作用较大，因此研发出作用强度高于依替膦酸钠10倍，且副作用更小的氯屈膦酸钠（1986年上市）。在一代双膦酸盐药物依替膦酸钠和氯屈膦酸钠的基础上，通过在侧链上加上氨基等结构改变，获得第二代双膦酸盐类药物，属于含氮双膦酸盐，主要的代表药物有帕米膦酸二钠、阿仑膦酸钠和伊班膦酸等。第三代双膦酸盐属于具有杂环结构的含氮双膦酸盐，现在主要有利赛膦酸和唑来膦酸。在不良反应上，双膦酸盐类药物的主要不良反应为胃肠道不良反应，非典型股骨骨折等。对比不同的...
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原料药和CDMO 看似两种不同的业务模式，实际上具有类似的属性，本质上都是作为第三方为药品提供生产服务，交付的产品多为原料药（含中间体），是一种药物生产服务供应商，服务于药品的全生命周期。根据产品种类和对应制剂所处的生命周期阶段，可以将原料药划分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药（CDMO）。研判原料药/CDMO赛道或者项目的好坏，除了收入/利润等财务指标，销量/价格等运营指标，还有哪些角度可以分析思考投资框架，是本文的目的。1，初创药企在一级市场的融资情况将在一定时间内决定CDMO市场的增量。2，规范市场的供应能力依赖于长期、大量的合规产能建设我国医药市场曾长期处于非规范时代，不合规原料药产能大量存在，满足规范市场供应要求的产能较少。通常情况下，原料药生产基地建设周期以年计，建设资金以亿元计，产能建设的前置成本较高。3，中印两国在全球中的定位和发展战略决定未来全球原料药格局。疫情中，印度的政府治理能力不如中国。成本驱动原料药产能全球转移。欧美在附加值较高的专利原料药（CDMO）领域还占据主导地位，北美和欧洲的专利原料药占比高达74%和75%。印度医药已经成功完成了从原料药到高附加值制剂的转型升级。截止2016 年底，美国DMF 中有46%为印度药企持有；2019 年，美国批准的ANDA数量中，来自印度药企的有374 个，占比45%；2018 年，美国非品牌仿制药处方量市场排名前...
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疼痛已被列为人体“第五大生命指征”，然而疼痛的治疗在临床上仍然面临极大的挑战。其中，神经病理性疼痛（neuropathic pain,NP）是临床常见的躯体感觉系统损伤或疾病导致的疼痛。 长期疼痛不但会影响病人的睡眠、工作和生活能力，还会增加抑郁、焦虑等情感障碍的发病率，严重影响人类健康和生活质量。因此对慢性神经病理性疼痛及早、充分、积极的治疗可有效缓解疼痛及其伴随症状，恢复身体机能，提高生活质量。 尽管目前有诸多药物（如抗惊厥药、抗抑郁药、阿片类药物等）可供选择，但全身给药方式往往会受到药物不良反应的限制，尤其是对于老年体弱群体。而局部给药的全身暴露量低，安全性高，因此可供局部给药的外用剂型（如凝胶剂、软膏剂、贴剂等）越来越受到临床医师的重视。 利多卡因是一种局部麻醉药，具有麻醉和镇痛作用，静脉注射利多卡因可导致血药浓度升高而增加心律失常风险。经皮局部给药则可避免肝脏首过效应，提高疼痛部位局部药物浓度，降低利多卡因全身血浆浓度，减少全身不良反应的同时也能提高病人用药安全性和顺应性。 局部利多卡因制剂已被证明可通过阻断电压门控钠离子通道（voltage-gated sodium channels,Nav），有效减少周围神经异常放电，降低外周敏化而发挥镇痛作用。利多卡因凝胶/软膏可直接作用于疼痛皮肤部位，为保持凝胶与皮肤接触并增强渗透性，常需联...
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2022
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疫情对全球经济的影响巨大，包括国内原料药行业的发展，形式非常严峻，那么在疫情当下，中国原料药行业该如何发展呢？原料药产业新要素暗流涌动1.疫情影响下的原料药企举步维艰受疫情影响，在今年1月，印度原料药企业停工，导致欧美国家对原料药采购对华转移，尤其是大宗原料药。但我国同样受疫情影响严重，尤其3月开始华东地区的疫情管控措施，对上游原料的物流、工厂开工等有非常大的影响，多家企业面临停产。即便有药企复工，但和未封控时相比，大多只维持了生产部门最低限度的人员数量，而这些其实不足以维持正常生产。2.新政推动原料药产业绿色低碳转型近年来，国家对环保的要求逐渐提高。2021年11月，国家发改委国家发展改革委、工业和信息化部联合发布了《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，要求推动原料药产业绿色低碳转型。原料药行业属于重污染行业，在生产过程中，有机溶剂、强酸强碱等用量非常大，“三废”的处理及排放强度较高，处理费用昂贵，这使得很多中小企业望而却步，被迫停产或退出市场。事实上，从2015年至今，已有不少的原料药企业因环保问题停产、停工。在当前环保政策趋严背景下，虽然原料药企压力巨大，但也将推动我国原料药在绿色生产体系建设和国际竞争合作中争取主动权。3.下游制剂产业变革从2016年开始，在仿制药一致性评价、药品集中带量采购、药品上市许可持有人制度等多项政策措施影响下，原料药下游的药品制剂产业产生...
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国家药监局近日发布新一批药品批准证明文件待领取信息，齐鲁制药的阿瑞匹坦注射液获批上市，成为国内首款获批的阿瑞匹坦亚微乳注射剂。而注射剂型的原研药于2017年在美国批准上市，尚未进入中国市场。齐鲁药业此前也曾拿下阿瑞匹坦胶囊首仿。作为全球首个获批的NK-1受体拮抗剂类止吐药，阿瑞匹坦是中国首个上市的匹坦类药物，原研药企默沙东在国内的竞争对手目前仅有齐鲁制药和正大天晴。胶囊剂占院内市场超4成阿瑞匹坦原研药（商品名：意美）由默沙东研发，于2003年在美国获批上市，并于2013年获批进入中国。作为口服神经激肽-1受体拮抗剂，阿瑞匹坦与其他止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。阿瑞匹坦可以穿过血脑屏障，高选择性、高亲和性地占领大脑中的神经激肽-1，从而在中枢层面抑制化疗引起的恶心和呕吐，得到了国内外权威指南的推荐，作为预防高致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心呕吐的一线用药和推荐用药。2014版的中国《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》强调，预防化疗引起的恶心和呕吐对患者和化疗方案执行的重要性，明确推荐使用5-HT3受体拮抗剂、地塞米松和NK-1受体拮抗剂三药联合方案，预防高度催吐性化疗方案引起的恶心和呕吐。2018年国内重点省市公立医院终端，原研药阿瑞匹坦胶囊销售额为7478万元，同比增长14.31%，国内总体市场已达到2亿元规模。2020年7月...
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据恒瑞最新半年报披露，第五批集采涉及的8个药品2022年上半年销售收入仅2.5亿元，较去年同期减少17.6亿元，同比下滑88%。在收入断崖式下滑的阴影下，一则传闻直接让上市药企的股价“闪崩”。生长激素幸免于集采？近日，多个医药专业账号转发了浙江省药品医药耗材集中带量采购办公室对外发布《关于报送浙江省公立医疗机构第一批接续和第三批药品集中带量采购品种范围相关采购数据的通知》，该通知的附件列出了开展浙江省公立医疗机构第一批接续合第三批药品集中带量采购品种范围，并要求医疗机构需在2022年8月22日9:00至8月29日16:00内完成填报。此前，有传闻称，长春高新的主营品种生长激素被浙江列入集采。8月17日，浙江省药械采购中心对外发布《浙江省公立医疗机构第三批药品集中带量采购文件》（征求意见稿），具体采购品种未对外公布。8月18日午后，网上传出消息称此次集采将分化药和生物药两组，其中生物药部分就包含了人生长激素（重组人生长激素）。随后，长春高新股价闪崩跌停。针对集采传闻，长春高新紧急回应，称目前相关文件为征求意见稿，公司未收到浙江省集采的正式通知。并表示，从目前已有的广东联盟集采来看，生长激素集采并未对公司产品销售产生负面影响，同时公司后续将会根据最终政策进一步提升公司产品、市场覆盖率。也有媒体采访了浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室的一位工作人员，据该工作人员的回应，关于第三批药品集...
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2022
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放射性药物（radio pharmaceutical）指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物。用于机体内进行医学诊断或治疗的含放射性核素标记的化合物或生物制剂。分为诊断用放射性药物和治疗用放射性药物。 在过往认识中，放射性药物常在病灶诊断中使用，用于PET-CT和SPECT的仪器检查中。放射性药物是由放射性核素标记到目标化合物合成获得的，在诊断使用中，需要患者服用放射性药物后，通过体外监测γ射线装置记录它们在体内的位置和变化，了解病灶情况。而治疗用放射性药物具有同样的定位病灶的功能，具有放射性核素标记的药物在与病灶特异性结合后，可以利用放射性持续杀灭周边细胞。 近年来，国家鼓励医用同位素产业的发展，除了诊断用放射性药物的使用，治疗用放射性药物已经慢慢发展起来。我国内上市的药物中，共有7种药物属于此归类中，其中氯化镭[223Ra]注射液和钇[90Y]微球注射液为仅进口药物。治疗用放射性药物的市场情况全球的治疗用放射性药物的销售额持续增长，尤其是2020年达到了17.9亿美元，2016-2020年的复合增长率为14.9%。；销售量在2019年达到顶峰，共有56.6万剂销售，复合增长率为14%。
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2022
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