昨天，CDE官网发布，四川百利药业递交的3类仿制药盐酸胍法辛缓释片上市申请已获受理，这是国内首家报产该药品的企业，在接下来或将即将获批上市。盐酸胍法辛是迄今在全球范围内获准治疗儿童和青少年注意力缺乏和多动症的第一个选择性α2a-肾上腺能受体激动剂，适用于儿童及对兴奋剂不适合、不耐受或已显示无效的6-17岁青少年。小儿多动综合症亦称注意缺陷多动障碍(ADHD)，简称多动症，是一种常见的儿童行为障碍，临床特点是智能正常或接近正常的小儿，表现出与年龄不相称的注意力易分散，注意广度缩小，不分场合的过度活动，情绪易冲动伴有学习困难的一组症候群。我国儿童 ADHD 总体患病率约为 5.7%。这是一部分儿童期最常见的行为障碍，可对这一群体产生持久甚至终生影响。由于关系到青少年的健康成长，在中国经济、文化高速发展的形势下，被全社会所瞩目。盐酸胍法辛的原研来自希尔制药的guanfacine hydrochloride，商品名为Intuniv，最早于2009年获批上市，用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)。盐酸胍法辛能直接与前额叶皮层中的受体结合，而突触后α2a -受体的兴奋就可能产生增强工作记忆、减少分心程度、改善注意力调节、提高行为抑制力和增强冲动控制等效果。2019年盐酸胍法辛缓释片在美国市场的总销售额约为4,500万美元，主要生产厂商包括APOTEX、TEVA、TWI等，2020年，盐酸胍法辛...
日期:
2021
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12
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07
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近日，NMPA官网发布了一批药品批准证明文件，多个品规获批上市，其中包括科伦药业的4类仿制药磷酸西格列汀片。以此同时，CDE官网显示，又有一家药企递交了磷酸西格列汀片的上市申请，这是今年第5家报产该品种的企业。这款年售超12亿的降糖药，目前已有超20家企业布局，未来竞争愈加白热化。磷酸西格列汀于2006年10月通过FDA批准上市，商品名捷诺维。磷酸西格列汀是第一个批准用于治疗2型糖尿病的DPP-4抑制剂，可抑制β细胞凋亡，促进β细胞新生，增加2型糖尿病患者β细胞数量，明显降低患者血糖，并且对磺脲类药物失效的患者仍有显著的降糖作用。磷酸西格列汀联合地特胰岛素治疗2型糖尿病的效果显著，并能够较好地对血糖的含量进行控制，减少血糖波动，发生低血糖的风险降低，安全性更好，值得临床进一步推广。随着2型糖尿病发病率越来越高，磷酸西格列汀作为新型抗糖尿病药物已越来越受到青睐。目前磷酸西格列汀片已成为美国口服糖尿病药物市场的第二大药物。2009年，磷酸西格列汀片获批落地中国，2017年进入国家医保(乙类)，借力医保快速放量，次年该药的全国医院销售额便暴涨112%，去年突破10亿元。今年增速同样迅猛，H1同比增长93%，年销售额有望突破20亿元，潜力十足。所以国内早已有多家药企争相布局。自2020年起，便先后有正大天晴、通化东宝、扬子江、石药欧意等诸多国内明星药企获批生产销售西格列汀。除此之外，还有齐...
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2021
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12
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06
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今天，国家医疗保障局召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。2021年国家医保药品目录内药品总数2860种，将于2022年1月1日执行。2021年国家医保药品目录调整的范围包括近5年新上市或说明书修改的药品，国家基本药物以及新冠肺炎治疗用药。新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，共涉及21个临床组别，患者受益面广泛，群众用药的可及性和公平性，进一步提高。调整后，国家医保药品目录内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种。中药饮片仍为892种。在调整中，国家医疗保障局始终坚持“保基本”的功能定位，将基金可承受作为必须坚守的“底线”，着力满足广大参保人基本用药需求。
日期:
2021
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12
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03
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12月2日，中国国家药监局(NMPA)公示显示，复宏汉霖申报的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的上市申请已获得批准。根据复宏汉霖早前发布的新闻稿，该产品此次获批的上市申请，针对适应症为：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌患者的治疗。贝伐珠单抗是一种人源化单克隆抗体IgG1，属血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂。VEGF是肿瘤血管生长中所必需的一种蛋白质，贝伐珠单抗通过与VEGF结合，抑制VEGF与其受体(VEGFR)结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。原研产品罗氏(Roche)安维汀自2004年获批上市以来，已在全球范围内获批治疗结直肠癌、乳腺癌、脑癌、肾癌、宫颈癌、卵巢癌、非鳞状非小细胞肺癌等多种癌症。公开资料显示，HLX04为复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开发的贝伐珠单抗生物类似药，可用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及转移性结直肠癌等疾病的治疗。该公司针对HLX04与原研产品开展了多项头对头比对研究，包括质量对比研究、非临床相似性研究、临床1期和临床3期研究等。研究结果证明，HLX04在质量、安全性和有效性方面与原研产品均高度相似。根据复宏汉霖早前发布的新闻稿，HLX04在3期临床研究的设计上选择了转移性结直肠癌适应症。该研究由中国人民解放军南京八一医院秦叔逵教授、上海东方医院李进教授担任联合主要研究者。2020年8...
日期:
2021
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12
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03
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昨天，CDE官网显示，奥赛康递交了艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂的3类仿制上市申请并获受理，除此之外，就在几天前成都苑东生物也报产了该品种。艾司奥美拉唑镁由瑞典 Astra zeneca公司研发，于2006年经FDA批准在美国上市，2004年在我国上市。 艾司奥美拉唑镁是一种新型质子泵抑制剂，属于国家4类新药、医保乙类品种。主要用于治疗反流性食管炎等胃酸相关性疾病。与其它类别质子泵抑制剂药物相比，艾司奥美拉唑抑酸作用要比奥美拉唑强60%，具有起效更快、抑酸效果更持久等特点。一直以来该药都是中国的十大重磅处方药之一，具有可观的市场潜力。鉴于此，自上市后，艾司奥美拉唑快速得到市场认可，销售额稳定上涨，在全国医院的峰值销售额为48亿，今年还有望突破60亿元。从生产企业来看，其原研阿斯利康主导市场，占据2/3的市场份额，其次正大天晴、奥赛康、重庆莱美药业分别拥有15%、10%和5%的份额。目前，艾司奥美拉唑在我国获批生产的剂型仅有注射剂、肠溶片和胶囊，尚无肠溶干混悬剂获批上市。今年已有5家企业在中国报产该品种，分别包括浙江尔婴药品/尖峰药业、安必生制药/青岛百洋制药、苑东生物、奥赛康，和印度西普拉制药/北美药业，其中首仿尚待决出，让我们拭目以待吧。我司提供艾司奥美拉唑镁技术转让服务，欢迎咨询合作
日期:
2021
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12
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02
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昨天，NMPA发布了最新药品批准证明文件待领取信息，共有40品规获批。其中，有6个一致性受理号获批!分别为苏州二叶制药的注射用头孢曲松钠，江苏奥赛康药业的注射用右雷佐生。其中值得注意的是，江苏奥赛康药业有限公司的「注射用右雷佐生」又有2个品规通过一致性评价，此前该企业申报的注射用右雷佐生以仿制3类获批并视同通过一致性评价成为首家过评药企。右雷佐生由美国Chiron公司开发，1992年首先在意大利上市，1995年7月获FDA批准。后陆续在欧洲、亚洲、非洲等多国上市。据数据显示，近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端右雷佐生注射剂销售额稳步增长，2019年中国公立医疗机构终端右雷佐生注射剂销售额超过7亿元。右雷佐生临床适用于预防蒽环类药物诱发的心脏毒性，它是消旋雷佐生(razoxane)的d-异构体，也是螯合剂乙二胺四乙酸(EDTA)的亲脂性衍生物，能迅速透过细胞膜，降低多柔比星等蒽环类抗肿瘤抗生素的心脏毒性，右雷佐生在细胞内水解为TCRE-198，再与细胞内的铁螯合，使三价铁离子与多柔比星等蒽环类抗肿瘤药物的复合物减少，防止自由基的形成而起效的。右雷佐生还能抑制拓朴异构酶II产生的细胞毒性作用，在动物模型中对某些抗肿瘤药物的细胞毒性有增强或拮抗作用，是目前临床上认可的唯一用于预防蒽环类药心脏毒性的药物，在欧美国家的临床试验表明，该药...
日期:
2021
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12
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01
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摘要：杂质研究与控制是把控药品质量风险的重要内容之一，基于杂质谱分析的杂质控制是“质量源于设计”基本理念在杂质研究与控制中的具体实践，需要与CMC各项研究乃至药理毒理及临床安全性研究等环节关联思考、综合考虑，而不仅仅拘泥于提供准确的分析数据。本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。杂质研究与控制是一项系统工程，需要以杂质谱分析为主线，安全性为核心，按照风险控制的策略，将杂质研究与CMC各项研究，乃至药理毒理及临床安全性研究等环节关联思考、综合考虑，而不仅仅拘泥于提供准确分析数据的传统思维，不是一项孤立的分析工作。CTD(Common Technical Document)申报格式体现了过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，更加符合杂质研究与控制的基本规律和逻辑思路。自2011年4月起，药审中心陆续发布了多项有关CTD格式及技术审评的相关要求及电子刊物，对于国内研发单位正确理解CTD格式内含的基本精神起到了一定的促进作用，但就目前阶段的申报情况看，有些申报资料在杂质研究方面仍存在一些不足，仅仅是形式上的CTD格式，尚未实质性贯彻CTD的基本逻辑思路。以下是...
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2021
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11
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近日，NMPA官网最新公示，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗(拓益)新适应症上市申请已获得批准。根据公开资料，此次获批的新适应症为：特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌(NPC)。这也是继黑色素瘤、鼻咽癌(三线治疗)和尿路上皮癌之后，特瑞普利单抗在中国获批的第四个适应症。特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了30多项临床研究，积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性。2021年2月，拓益®获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。2020年5月，特瑞普利单抗适用于既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌患者的治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局NMPA受理，并于2020年7月被NMPA纳入优先审评程序。2020年9月，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定。2021年2月，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得NMPA受理，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。2021年4月，该药又获得NMPA批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局...
日期:
2021
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NMPA重磅发布两大创新药正式获批上市，分别为四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液，亚盛医药1类新药奥雷巴替尼。1.全球首款皮下注射PD-L1【恩沃利单抗注射液】正式获NMPA批准上市近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)上市。该药品为我国自主研发的创新PD-L1抗体药物，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。值得一提的是，恩沃利单抗注射液是全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂，亦是首个国产PD-L1产品。恩沃利单抗注射液为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，可结合人PD-L1 蛋白，并阻断其与受体PD-1的相互作用，解除肿瘤通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的抑制作用，调动免疫系统的抗肿瘤活性杀伤肿瘤。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。2.亚盛医药1类新药奥雷巴替尼获批NMPA批准上...
日期:
2021
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11
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