昨天，CDE官网发布，四川百利药业递交的3类仿制药盐酸胍法辛缓释片上市申请已获受理，这是国内首家报产该药品的企业，在接下来或将即将获批上市。

盐酸胍法辛是迄今在全球范围内获准治疗儿童和青少年注意力缺乏和多动症的第一个选择性α2a-肾上腺能受体激动剂，适用于儿童及对兴奋剂不适合、不耐受或已显示无效的6-17岁青少年。

小儿多动综合症亦称注意缺陷多动障碍(ADHD)，简称多动症，是一种常见的儿童行为障碍，临床特点是智能正常或接近正常的小儿，表现出与年龄不相称的注意力易分散，注意广度缩小，不分场合的过度活动，情绪易冲动伴有学习困难的一组症候群。我国儿童 ADHD 总体患病率约为 5.7%。这是一部分儿童期最常见的行为障碍，可对这一群体产生持久甚至终生影响。由于关系到青少年的健康成长，在中国经济、文化高速发展的形势下，被全社会所瞩目。

盐酸胍法辛的原研来自希尔制药的guanfacine hydrochloride，商品名为Intuniv，最早于2009年获批上市，用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)。盐酸胍法辛能直接与前额叶皮层中的受体结合，而突触后α2a -受体的兴奋就可能产生增强工作记忆、减少分心程度、改善注意力调节、提高行为抑制力和增强冲动控制等效果。

2019年盐酸胍法辛缓释片在美国市场的总销售额约为4,500万美元，主要生产厂商包括APOTEX、TEVA、TWI等，2020年，盐酸胍法辛缓释片的全球总销售额直接达到了2.3亿美元，可见其市场的广阔。

不过，目前盐酸胍法辛缓释片暂未在国内获批上市销售，国内仅四川百利药业递交了盐酸胍法辛的上市申请，南京海纳医药、江苏万邦生化正在开展并公示了盐酸胍法辛的BE试验。此外还有郑州大明药物、河南中帅医药、济南百诺医药等公司向国家药监局申报并获批临床。

2020年11月，人福获得美国FDA关于盐酸胍法辛缓释片的批准文号，用于注意力缺陷多动症治疗，这标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，对中国拓展美国仿制药市场带来积极的影响。

目前，前景备受看好的盐酸胍法辛，国内尚无药品获批上市，无仿制药及国产原料来源，我司提供进口原料药服务，支持联合申报，欢迎咨询合作。