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地拉罗司原料,地拉罗司原料药--立项推荐

日期: 2025-01-08
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    地拉罗司,英文名:deferasirox,桐晖药业提供地拉罗司,地拉罗司原料,地拉罗司原料药


    地拉罗司剂型规格:

    分散片:125mg、250mg、500mg

    薄膜包衣片 (FCT):90mg、180mg、360mg

    颗粒:90mg、180mg


    地拉罗司用法用量

    分散片:推荐起始日剂量为20mg/kg。

    对于每月接受超过14mL/kg浓缩红细胞(即成人约超过4国际单位/月)输注,并需要减少铁过载的患者可以考虑起始剂量为30mg/kg/天。

    对于每月接受低于7mL/kg浓缩红细胞(即成人约小于2国际单位/月)输注和需要维持体内铁平衡的患者可以考虑起始剂量为10mg/kg/天。                                        片,颗粒:输    血性铁过载:估计肾小球滤过率 (eGFR) 大于 60 mL/min/1.73 m 2的患者的初始剂量为14 mg/kg(计算到最接近的整片或最接近的整袋颗粒含量),每天一次。

    NTDT 综合征:eGFR 大于 60 mL/min/1.73 m 2的患者的初始剂量为7 mg/kg(计算至最接近的整片或最接近的颗粒整袋含量),每日一次。


    地拉罗司适用症:

    适用于治疗 2 岁及以上患者因输血引起的慢性铁过载;适用于治疗 10 岁及以上患有非输血依赖性地中海贫血 (NTDT) 综合征且肝铁 (Fe) 浓度 (LIC) 至少为每克 5 mg Fe 的慢性铁超负荷干重 (Fe/g dw) 和血清铁蛋白大于 300 mcg/L的患者


    地拉罗司产品优势

    地拉罗司为维生素D3经肝脏和肾脏羟化酶代谢为抗佝偻病活性最强的1,25—双羟代谢物.主要用于甲状旁腺功能低下症和血液透析患者的肾性营养不良.进口原料,支持联合申报。


    地拉罗司品种优势(卖点)

    1、相对于去铁胺和去铁酮,胃肠道不良事件较少,在降低心肌铁负荷方面更有优势;

    2、是非输血依赖性地中海贫血综合征(NTDT)患者中唯一使用的药物;

    3、可选择新剂型薄膜包衣片 (FCT)和颗粒剂,与国内现有的分散片相比,效果更好,生物利用度更高,更推荐颗粒剂;

    4、儿童用药,产品市场潜力巨大,近年来销售额持续增长;


    国内进口制剂情况:2家分散片

    国内外上市情况:1家分散片

    原料药备案情况:国产1A2I,进口1A1I

    制剂注册信息:国产1家片剂注册


    基药、医保:医保乙类,非基药

    专利:无

    原料来源:印度

    备案状态与注册分类:A状态,注册4类

    地拉罗司同类品种:去铁胺、去铁酮等。


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