司帕生坦，英文名：Sparsentan，CAS：254740-64-2，化学式：C32H40N4O5S。桐晖药业提供司帕生坦,司帕生坦原料,司帕生坦原料药。

    司帕生坦适应症与用法用量

    1.司帕生坦规格：片剂:200mg和400mg；

    2.司帕生坦用法用量：开始使用时每天一次，每次200毫克口服。14天后，根据耐受情况增加到每天一次400毫克。中断后恢复时，考虑重新滴定。

    3.司帕生坦适应症:一种内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂，用于减缓成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者的肾功能下降，这些患者有疾病进展的风险。

    司帕生坦产品优势

    1.司帕生坦是一种口服的双效内皮素-血管紧张素受体拮抗剂（DEARA），能够选择性地作用于内皮素A（ETA）受体和血管紧张素II亚型1（AT1）受体，这种双重作用机制有助于减少蛋白尿、保护肾小球，从而减缓IgA肾病的进展；

    2.更优的临床疗效，在PROTECT的3期临床试验中，相较于常用品种的厄贝沙坦，IgA肾病患者经司帕生坦治疗36周后，蛋白尿水平比基线减少了3倍以上，同时在2年多的随访中发现，司帕生坦显著延缓肾功能的下降速度，比服用厄贝沙坦减缓了约25%；

    3.2023年2月，FDA基于其在减少快速疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者中的蛋白尿效果，给予了加急批准。2024年9月5日，基于其在临床试验中的显著疗效和良好的安全性，FDA正式批准了司帕生坦用于治疗有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，以减缓肾功能下降；

    4.患者需求市场大，我国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，作为常见的原发性肾小球疾病，IgA肾病约占35%至50%，目前我国有约500万的IgA肾病患者，且每年新增IgA肾病确诊患者超过10万人；

    5.国内目前专门针对IgA肾病的用药品种不多，2023年年底上市的布地奈德肠溶胶囊已被纳入新版医保，我司可供司帕生坦的欧洲外商原料药，欢迎关注咨询。

    司帕生坦市场分析

    国内外上市情况：进口0家，国产0家

    基药、医保：非基药，非医保

    专 利：无中国同族专利

    原料来源：欧洲

    备案状态：备案中

    注册分类：3类

    司帕生坦同类品种：布地奈德

    司帕生坦注册申报情况

    原料：进口0家，国产0家

    制剂：进口0家，国产0家