西罗莫司，英文名：sirolimus，CAS：53123-88-9，化学式：C51H79NO13。桐晖药业提供西罗莫司,西罗莫司原料,西罗莫司原料药。

    西罗莫司剂型：

    胶囊：0.5mg、1mg；

    口服溶液：50ml:50mg、30ml:30mg、20ml:20mg、25ml:25mg；

    片剂：1mg、0.5mg；

    凝胶剂：0.2%；

    注射剂（白蛋白结合型）：100mg；

    西罗莫司产品优势

    1.一种大环内酯类抗生素类免疫抑制剂,其肾毒性少,抗增殖,抗肿瘤作用突出的特点,为世界各地器移植者的常用口服免疫抑制剂（特别是肾移植）；

    2.进口凝胶制剂于3月28日获批国内上市，是第一种也是唯一一种批准用于治疗成人和6岁及以上儿童结节性硬化症相关面部血管纤维瘤的外用药物；

    3.市场需求大，我国已成第二大器官移植大国，本品销售稳定增长，2020年市场规模接近3亿元，增长率达13.18%；

    4.国内有厂家进行新适应症新剂型的注册申报：滴眼液（申报适应症：中重度干眼症），注射剂型（100mg白蛋白结合型，申报适应症：免疫抑制剂、晚期恶性实体瘤）；

    5.本品的片剂、凝胶和注射剂均有参比，口服剂型为乙类医保；

    6.我司可供已登记原料，质量稳定。

    西罗莫司适应症与用法用量

    1.西罗莫司适应症

    国内口服剂型：适用于接受肾移植的患者，预防器官排斥；

    国内凝胶：成人和6岁及以上儿童结节性硬化相关的面部血管纤维瘤；

    美国口服剂型: 预防肾脏器官排斥反应,治疗淋巴管平滑肌瘤病；

    日本口服剂型：淋巴脉管肌瘤病，下述难治性淋巴管疾病：淋巴管瘤（淋巴管畸形）、淋巴管瘤病、戈汉姆病、淋巴管扩张症；

    日本凝胶：结节性硬化症；

    美国凝胶：成人和6岁及以上儿童结节性硬化相关的面部血管纤维瘤；

    美国注射用：用于治疗局部晚期不可切除或转移的恶性血管周上皮样细胞瘤的成年患者；

    日本注射用：不能根治切除或转移性肾细胞癌；

    2.西罗莫司用法用量

    口服：成人初始推荐剂量为每天一次，一次2mg。初始口服的负荷剂量单剂量6mg，2周内2mg/天；

    注射：推荐剂量为100 mg/m2，在每个21天周期的第1天和第8天进行静脉输注30分钟，直到疾病进展或不可接受的毒性；

    凝胶：每天早上和睡前两次，最大推荐剂量为：600 毫克（2厘米）用于6至11岁的儿科患者，800 毫克（2.5 厘米）适用于12岁及以上的成人和儿科患者。

    西罗莫司市场分析

    国内外上市情况：国外：片剂（原研），凝胶（原研）

    国内：4家口服溶液，1家胶囊

    基药、医保：口服为乙类医保

    专利：无

    原料来源：欧洲

    备案状态与注册分类：I状态

    片剂、凝胶：4类；其他3类；

    同类品种：他克莫司，吗替麦考酚酯，麦考酚酯

    西罗莫司注册申报情况

    进口：原料：2家I，制剂：2家滴眼液

    国产：原料：6家A，1家I；制剂：1家凝胶