麦芽酚铁，英文名：Ferric maltol，CAS：33725-54-1，化学式：C18H15FeO9，桐晖药业提供多麦芽酚铁，麦芽酚铁标准品，麦芽酚铁对照品。
麦芽酚铁适应症与用法用量
1.麦芽酚铁规格
30mg/粒（以麦芽酚铁计）；
2.麦芽酚铁用法用量
推荐剂量为30毫克，每日两次，饭前1小时或饭后2小时服用。不要打开、折断或咀嚼胶囊。
治疗持续时间取决于缺铁的严重程度，但通常需要至少 12 周的治疗。治疗应根据需要持续，直到铁蛋白水平在正常范围内。
3.麦芽酚铁适应症
适用于治疗成人缺铁。
麦芽酚铁产品优势
1.本品由1个三价铁和3个麦芽酚分子络合稳定的口服铁剂,相较于亚铁盐,能更有效地将铁吸收到肠上皮细胞中,提高了生物利用度,对于亚铁盐不耐受的患者是理想的替代疗法,不良反应较小，与其他口服补铁疗法相比，本品胃肠道反应较少，且不易发生铁过载，耐受性良好。
2.研究表明，慢性肾脏病合并缺铁性贫血的患者使用麦芽酚铁可以提高血红蛋白浓度、铁蛋白、TSAT和血清铁，这些改变在第16周时就具有统计学意义，可持续至第52周，安全性方面，患者在治疗期间耐受性良好。
3.在一系列III期临床对照试验中，麦芽酚铁胶囊已被证实是一种稳定、耐受性良好、高效的治疗成人铁缺乏症(有无贫血症状均可)的口服药物。此外，在AEGIS-H2H临床试验中，麦芽酚铁胶囊与静脉注射补铁疗法相比，在血红蛋白提升方面达到非劣效性标准。缺铁性贫血患者或可无需使用静脉注射铁剂，麦芽酚铁胶囊有望改变铁缺乏症患者的治疗模式。
4.在中国，由于缺铁引起的贫血等疾病发病率在20%以上，妇女、老人、慢性肾病患者、心衰患者、克罗恩病患者更是铁缺乏症的高发人群。中国目前铁剂市场规模已超过30亿元，抗贫血药铁剂潜在用户至少有2亿人，潜在市场规模预估超过200亿元。
5.用药量大，本品疗程较长，推荐剂量为30毫克，每日两次，通常需要至少12周的治疗。
6.本品分别于2016年和2019年获得欧洲EMA和美国FDA的批准，在境外上市后获得广泛认可。
7.第38批参比品种，国内申报企业表示目前临床进度正按计划推进，同时国内多家医院正在开展本品治疗炎症性肠病合并缺铁性贫血的全国多中心临床研究。
8.本品的原研晶型专利到2035年，我司可供跨晶型外商原料药，欢迎关注咨询。
麦芽酚铁市场分析
国内外上市情况：进口0家，国产0家
基药、医保：非医保，非基药
专利：
CN102099042，组合物专利，20290514；
CN107001310，晶型专利，20351023；
原料来源：印度
备案状态：备案中
注册分类：3类
同类品种：葡萄糖酸亚铁，右旋糖酐铁
麦芽酚铁注册申报情况
原料：国产0家，进口0家
制剂：国产奥赛康正在申报胶囊；进口0家
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