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艾普拉唑/艾普拉唑钠--立项推荐

日期: 2024-08-07
浏览次数: 227

    艾普拉唑,英文名:Ilaprazole,CAS:C19H18N4O2S,化学式:172152-36-2。桐晖药业提供多艾普拉唑艾普拉唑标准品,艾普拉唑对照品。


    艾普拉唑适应症与用法用量

    1.艾普拉唑规格

    肠溶片:5mg;

    注射用:10mg(按C19H18N4O2S计);


    2.艾普拉唑用法用量

    静脉滴注:起始剂量20 mg,后续每次10 mg,每日一次,连续3天。疗程结束后,可根据情况改为口服治疗。

    片剂:十二指肠溃疡:每次5-10mg,每日一次,疗程4周,或遵医嘱;反流性食管炎:每次10mg,每日一次,连服4周。对于未治愈的患者建议再服药4周;对于已经治愈但持续有症状的患者,可以每日5mg,再服药4周,或遵医嘱。


    3.艾普拉唑适应症

    适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。


    艾普拉唑产品优势

    1.本品由1个三价铁和3个麦芽酚分子络合稳定的口服铁剂,相较于亚铁盐,能更有效地将铁吸收到肠上皮细胞中,提高了生物利用度,对于亚铁盐不耐受的患者是理想的替代疗法,不良反应较小,与其他口服补铁疗法相比,本品胃肠道反应较少,且不易发生铁过载,耐受性良好。

    2.本品抑制胃酸的活性更强,同等剂量药效高4倍,同时对不同代谢型患者无个体差异;

    3.肠溶片为乙类医保品种,在国内有参比,2021年国内销售额高达12亿元,可争取首仿;

    4.肠溶片晶型为A晶型,专利期到2027年,现时适合布局仿制,我司可供相同晶型外商。


    艾普拉唑市场分析

    国内外上市情况

    进口:0家,国产:1家肠溶片(原研),1家注射剂(原研)

    基药、医保:口服剂型为乙类

    专利:

    晶型专利,保护A晶型,到2027年,工艺合成制备专利,到2033年,艾普拉唑的工艺专利,保护中间体到2028年。

    原料来源:印度

    备案状态:备案中

    注册分类:4类

    同类品种:兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等


    艾普拉唑注册申报情况

    原料:国产2家A,5家I;进口0家

    制剂:2家微丸肠溶片,1家肠溶片;进口0家


扩展阅读:

艾普拉唑/Ilaprazole

艾普拉唑杂质116

艾普拉唑杂质106

艾普拉唑肠溶片



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