非奈利酮

Finerenone

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——知识科普

CAS：1050477-31-0

化学式：C21H22N4O3

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——产品优势

1.非奈利酮为糖尿病相关慢性肾病患者带来明确肾脏和心血管获益，循证证据主要来自关键性Ⅲ期临床试验（FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD）以及这两项研究的预设汇总分析FIDELITY研究，其能显著降低肾脏和心血管复合终点事件；

2.与传统的醛固酮受体抑制剂MRA相比较，与螺内酯相比，finerenone 对MR的选择性较高，与依普利酮相比，对MR的亲和力更高，同时对雄激素、糖皮质激素和孕酮受体的亲和力非常低，在临床前模型中的有更有效的抗炎和抗纤维化功效；

3.获国内外权威指南推荐，2023美国糖尿病协会（ADA）《糖尿病诊疗指南》（A级推荐）、2022美国临床内分泌医师协会（AACE）《糖尿病管理临床实践指南》（A级推荐）、2022改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）指南（A级推荐）以及2022 ADA/KDIGO糖尿病慢性肾病管理联合共识等一致建议：联用非奈利酮，以降低心肾风险，在国内，2021年《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南》和《高血压肾病诊断和治疗中国专家共识（2022）》均已纳入非奈利酮，分别推荐其用于糖尿病相关慢性肾病、高血压肾病的治疗；

4.第64批参比品种，原研国内已上市，可免大临床，原研正做适应症拓展，目前尚无国产仿制，市场竞争性良好。

资讯

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——适应症与用法用量

规格剂型

片剂：10mg, 20mg；

用法用量

标准剂量为20mg/天。

适应症

用于治疗与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)症状，包括表皮生长因子受体(eGFR)持续下降、肾衰竭、心源性死亡、非致命心肌梗死(MI)和心衰。

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——市场分析

国内外上市情况

基药、医保：乙类医保

化合物专利：CN101641352，化合物专利，2028年到期

原料来源：印度

备案状态：备案中

注册分类：4类

同类品种：螺内酯，依普利酮等

注册申报情况