达格列净，英文名：Dapagliflozin，CAS：461432-26-8，化学式：C21H25ClO6。桐晖药业提供达格列净,达格列净原料,达格列净原料药。

    1.达格列净适应症与用法用量

    适用于：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

    为了降低心血管死亡、心力衰竭住院和心力衰竭成人紧急心力衰竭就诊的风险。

    降低成人2型糖尿病患者因心力衰竭住院的风险，这些糖尿病已确定心血管疾病或多种心血管危险因素。

    作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

    达格列净规格：

    片剂：5mg、10mg；

    达格列净二甲双胍缓释片：2.5mg/1000mg、5mg/1000mg、 

    10mg/1000mg、5mg/500mg、10mg/500mg；

    达格列净沙格列汀： 5mg/10mg

    2.达格列净用法用量：

    2型糖尿病推荐起始剂量为5mg，每日一次，晨服，不受进食限制。对于需加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者，剂量可增加至10mg每日一次。心力衰竭本品推荐剂量为10 mg，口服，每日一次。

    达格列净产品优势

    （1）达格列净是由百时美施贵宝和阿斯利康公司联合开发的一种新型的抗糖尿病药物，于2012年11月12日被欧洲药品管理局批准上市，是第1个获准上市用于治疗2型糖尿病的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2）抑制剂；

    （2）本品能选择性和强效地抑制SGLT2，阻断近曲小管 对葡萄糖的重吸收 ，增加葡萄糖在尿液中的排泄从而降低血糖 ，这种降糖机制不依赖胰岛素的作用；

    （3）本品作为单药治疗或与二甲双胍 、格列美脲 、吡格列酮 、胰岛素等药物联合治疗 ，能有效控制血糖和减轻体重 ，发生低血糖的风险较低；

    （4）还是首个被证明对慢性肾病有效的SGLT2抑制剂，FDA在2019年9月16日授予达格列净快速通道资格，以加快开发其用于延缓肾功能衰竭进展并预防慢性肾病患者的心血管和肾脏死亡风险，去年9月阿斯利康宣布用于慢性肾脏病适应症在中国获批；

    （5）SGLT-2 抑制剂正式成为心力衰竭药物治疗的一线用药，地位等同于传统的金三角，目前临床较常用的 SGLT-2 抑制剂有达格列净和恩格列净；

    （6）市场规模增长迅速，2021年国内单方片剂已超12亿元，2022年销售增速预计在25%以上，本品为乙类医保，我司可供已登记外商，价格从优。

    达格列净市场分析

    基药、医保：乙类医保

    专利：无化合物专利

    原料来源：印度

    备案状态：即将转A

    注册分类：4类

    达格列净同类品种：恩格列净、卡格列净等

    达格列净国内外上市情况：

    进口：进口片剂1家，进口达格列净二甲双胍缓释片1家；

    国产：21家国产单方片剂，11家国产达格列净二甲双胍缓释片

    达格列净注册申报情况

    进口：原料14国I,22国A；制剂10+家国产申报单方片剂，6家申报二甲双胍复方缓释片。

    国产：原料8进I，5进A；制剂0家。