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乙磺酸尼达尼布--立项推荐

日期: 2024-07-11
浏览次数: 216

    乙磺酸尼达尼布,英文名称:Nintedanib Esylate,CAS号码:656247-18-6, 桐晖药业提供乙磺酸尼达尼布,乙磺酸尼达尼布标准品,乙磺酸尼达尼布对照品。


    1.乙磺酸尼达尼布剂型规格

    胶囊剂:100mg,150mg


    2.乙磺酸尼达尼布适用症

    国内适应症:本品用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。

    FDA获批适应症:1特发性肺纤维化;2.具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺疾病;3. 系统性硬化症相关性间质性肺疾病。

    EMA获批适应症:与多西紫杉醇联合应用于一线化疗后患有腺癌组织学的局部晚期、转移性或局部复发性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。


    3.乙磺酸尼达尼布用法用量

    本品推荐剂量为每次 150 mg,每日两次,给药间隔大约为 12 小时。


    4.乙磺酸尼达尼布产品优势

    (1).口服小分子激酶抑制剂,可同时阻断血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板源性生长因子受体(PDGFR)以及成纤维细胞生长因子受体(FGFR)的信号转导通路;

    (2).除肺纤维化疾病外,欧盟EMA批准尼达尼布与多西紫杉醇联合用于非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者;

    (3).新型抗纤维化药物,无光敏反应和皮疹等副作用,已被《系统性硬化症相关间质性肺病的管理(2023)》、《抗癌药物引起的间质性肺病专家共识(2023)》、《中国结缔组织病相关间质性肺病诊断和治疗专家共识(2018)》等国内外权威指南推荐使用。

    (4).IPF(特发性肺间质纤维化)临床实践指南推荐品种,2021年国内上市,医保乙类,第24和57批参比,市场规模增长迅速,2023年年国内近5亿规模;

    (5).我司可供注册总代外商原料药,欢迎咨询。


    乙磺酸尼达尼布产品信息

    基药医保:乙类医保

    专利:化合物专利到期日:2023/7/18

    注册分类:注册4类

    原料来源:印度

    备案状态:备案中

    制剂注册信息:6家国产申报软胶囊

    乙磺酸尼达尼布同类品种:吡非尼酮、甲泼尼龙等


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