当各地各处都换上红彤彤的装扮当灵巧的麋鹿雪橇车从夜色中划过当白胡子爷爷频繁地从烟囱中出现我们迎来了又一年的圣诞在这一天，给自己一份最棒的礼物让自己过个美好的小圣诞把心中最温柔的关怀送给重要的人珍藏每一个值得纪念的重要时刻桐晖药业祝您 2018，圣诞快乐
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在国家药监局官网上，可搜索到“关联审评”的两个关键文件，分别是2016年8月10日发布的《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）》，以及2017年11月30日发布的《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》。 可以看出，一开始关联审评并没有将原料药包含在内，而是在药包材、药用辅料和药品联合审评试行逐渐稳定后，才将原料药纳入其中，期间观察了一年多时间。这既跟上了国际药品审评先进政策的步伐，也显示出了国家药监部门对一项新政策推行的谨慎认真态度。 从“4+7”试点集采结果看，原料药制剂一体化企业未来在竞争中会有很大优势。不过从审批数据看，2017年年底才正式公布的关联审评决定，实施一年来却进展缓慢，原因何在？A 原料药政策过渡影响大 药审中心官网中原料药登记数据库中现共有2614条记录，但其中已激活并批准完成与上市制剂联合审评审批的只有156条，占比仅为6.2%，大部分原料药依然处于未与制剂完成关联的状态，甚至还有19条原料药已经失效。过渡期影响涉及各方 这个结果看起来似乎不太尽如人意，但考虑到药...
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高价原研药和相对低价的仿制药究竟有没有区别?日前,众多医学专家、医药企业、连锁药店领导及药师汇聚广州“原研药与仿制药研讨会”,专家一致表示,原研药和仿制药当然有区别!A 在具体工艺、释放机制等方面可能不同 专家介绍,原研药是原创性等新药,经过对成千上万种化合物筛选和严格临床前、临床试验才能获批上市;仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂量组成、给药途径、作用及适应症,但在形状、释放机制、包装和有效期等有所不同的药品。原研药的专利保护期到期后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。 哈佛医学院从事原研药与仿制药研究的R Preston Mason教授在“世界仿制药发展进展——以原研药VS仿制药最新实验结果为例”学术报告中指出,仿制药最大的优点是低价,但若是无效甚至有害,再低价也是浪费的支出。“低价往往伴随着药物活性成分含量等问题,会影响到药物的效果,甚至产生毒性。”B 存在崩解度、溶出度、纯度等区别影响疗效 R Preston Mason教授做过大量有关原研药与仿制药的实验,其中包括以治疗勃起功能障碍的常见西药万艾可的实验,结果发现原研万艾可与其他国家的仿制药(包括我国仿制药)之间具有较大差异。 ...
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“289目录”中仿制药年底前需通过一致性评价，业内期望“延期”声音不断 涉及4238个品种的仿制药一致性评价工作正在加速推进。根据政策规定，“289目录”中的仿制药，必须在2018年12月31日前完成一致性评价，否则将失去被医疗机构采购的机会。据丁香园Insight数据库统计，截至2018年11月29日，“289目录”中的仿制药启动一致性评价的占44.3%，仅20个品种25个品规通过。 许多企业或放弃或焦灼的同时，有不少企业提出是否能将最终截止时间延期。“仿制药一致性评价让很多药企慌了阵脚，失去了企业战略，提延期没有任何意义，一致性评价就是要把原本临床数据不规范或自身研发能力有问题的企业排除在外。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，一个品种有三五个厂家生产足矣，通过一致性评价是今后仿制药最基础的生产前提。 289目录中20个品种通过一致性评价 药企开展仿制药一致性评价，需要经过参比制剂备案、药学研究、BE（生物等效性）备案、开展BE试验、提交补充申请五步。其中，BE试验是企业准备申报一致性评价的重要节点信号。它的意义在于，可以用于评价两个药物对某疾病患者的效应（...
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一）、公司介绍广州市桐晖药业有限公司成立于1999年，国家GSP认证，主要经营中西药制剂及化学原料、医药化工原料和医药中间体等产品。桐晖拥有雄厚的经济实力，是一家集市场营销、学术推广、进出口、新产品研发、合作生产为一体的现代企业。桐晖药业是行业中的进口药专家，积极快速引进国外战略性新产品，尤其是国内紧缺或空白的新产品，已与全球各大药企建立深入的合作关系，致力于将国际上最新、最好的产品引入中国市场，打造中国医药行业排头兵。二）、职位需求：一、商务总监岗位职责1、根据市场环境、产品动态，进行行业市场趋势分析，制定公司营销、运营策略；根据公司年度经营目标，制定相应的分解计划，并组织实施。2、独立洽谈各类临床试验、注册、研发等合同；运用各种销售技巧引导客户、控制销售进度；独立准确的分析解决销售问题。3、负责项目招投标工作。4、带领团队维系现有客户，挖掘客户潜力，并开发新的客户，负责客户资料的收集完善工作。5、根据业务实际情况，按时提交销售、回款计划及工作总结；同时将工作落到实处，并及时总结、分析问题，予以解决。6、按时完成领导交办的其他工作。岗位要求：1、临床医学、中西医结合、护理、生物、药学等相关医药专业本科以上学历。2、具有同行3年以上销售工作经验，具有一致性评价领域商务经验，以及有一定客户资源者优先。3、熟悉GCP以及《药品注册管理办法》等各项国家法规。4、 具有良好的沟通协调能力、...
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一）、公司介绍广州市桐晖药业有限公司成立于1999年，国家GSP认证，主要经营中西药制剂及化学原料、医药化工原料和医药中间体等产品。桐晖拥有雄厚的经济实力，是一家集市场营销、学术推广、进出口、新产品研发、合作生产为一体的现代企业。桐晖药业是行业中的进口药专家，积极快速引进国外战略性新产品，尤其是国内紧缺或空白的新产品，已与全球各大药企建立深入的合作关系，致力于将国际上最新、最好的产品引入中国市场，打造中国医药行业排头兵。二）、职位需求：一、原料药/中间体销售代表 （5人）1. 医药、化工等相关专业，大专及以上学历；2. 有2~3年销售经验，有同行销售经验优先考虑；3. 具有良好的人际沟通能力和执行力，良好的逻辑思维。二、国际采购经理 （2人） 1、英语六级以上，国际贸易、英语、药学等相关专业；2、3年以上国际贸易经验，国际开发及谈判能力强，有资源整合能力；3、能跟外商进行良好的书写及口语沟通，能承受压力。三、招商经理 （2人）1、医药等相关专业大专及以上学历2、熟悉药品制剂招商流程，拥有较为丰富的客户资源，能够适应短期出差3、有较强的客户开拓、商务谈判能力；4、能吃苦耐劳，具有团队合作精神和团队协调能力。四、产品经理 （1人）1、医学、药学或临床医学专业本科以上学历，有较好的语言组织能力...
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大限将至，未通过一致性评价的品种，将被注销批文！ 上星期（11月6日），江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。 ▍未过一致性评价的品种，淘汰 根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），其中提到： “国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。” 众所周知，2018年底前完成一致性评价的目录中共有289个品种，俗称“289目录”。从国家的层面上看，对“289目录”的一致性评价工作要求严格的时限。而在地方政策落地方面，也对国家要求的时限再次强调。 9月4日，上海市食药监局官网发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》，在清单第9项“药品再注册”事项中，明确： “对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。 上述提到的“不予再注册”，专业人士向...
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国家药监局昨日（6日）发布第十八批仿制药参比制剂目录，共有15个品规，包括诺华、辉瑞、卫材、安斯泰来等8个企业，原始文档可点击「阅读原文」下载）：关于发布仿制药参比制剂目录（第十八批）的通告（2018年第111号）经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十八批）。 特此通告。国家药监局2018年11月1日附件仿制药参比制剂目录（第十八批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格剂型持证商备注1备注218-1盐酸乙哌立松片Eperisone Hydrochloride/Myonal50mg片剂Eisai Co.,Ltd.日本橙皮书18-2熊去氧胆酸片Ursodeoxycholic Acid Tablets/URSO 2500.25g片剂ALLERGAN SALES LLC/Aptalis Pharma US Inc.美国橙皮书增补18-3头孢特仑新戊酯片Cefteram Pivoxil Tablets/TOMIRON0.1g片剂Toyama Chemical Co., Ltd.原研进口18-4头孢特仑新戊酯片Cefteram Pivoxil Tablets/TOMIRON50mg片剂Toyama Chemical Co., Ltd.原研进口18-5奥替溴铵片Otilonium Bromide Tablets/Spasmomen40m...
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截止上周最后一个工作日（10月26日），CDE中心承办一致性评价申请号共476条，涉及品种186个，其中属于289目录的65个。 上周（10.22-10.26），共新增26条一致性评价申请（见文末），涉及17个品种，其中18条申请号属于289目录品种，涉及11个品种（阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、盐酸克林霉素胶囊、卡托普利片、甲硝唑片、酒石酸美托洛尔片、对乙酰氨基酚片、氯化钾缓释片、苯磺酸氨氯地平片、碳酸氢钠片、马来酸依那普利片）。 289目录占了主要申报数量，可见2018年年底压力不小，企业纷纷作出冲刺姿态。 17个品种中，属于首家申请评价的品种有5个：氯化钾注射液、酒石酸美托洛尔片、富马酸酮替芬片、复方醋酸钠林格注射液、氯化钾缓释片。下面看看这5个品种的市场情况。 氯化钾注射液-湖北科伦药业 &...
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