中文名：布地奈德英文名：budesonideC A S：51372-29-3化学式：C25H34O6适应症与用法用量规格吸入混悬液：2ml：1mg；鼻喷雾：每瓶120喷，每喷含布地奈德64微克，药液浓度为1.28毫克/毫升；吸入气雾：每瓶200揿，每揿含布地奈德（C25H34O6）0.1mg；吸入粉雾：200μg/吸,200吸/支；胶囊剂(缓控释)：3mg、4mg；口服混悬液：2 mg/10 mL单剂量棒式包装；用法用量起始剂量、严重哮喘期或减少口服糖皮质激素时的剂量：成人：一次1～2mg，一天二次。儿童：一次0.5～1mg，一天二次。胶囊：克劳恩病：每日9毫克，最长8周，推荐餐后口服;重复8周的治疗过程，反复发作活动性疾病。IgA肾病：推荐剂量为每天一次口服16mg。口服混悬液：推荐剂量：2 mg口服，每日两次，持续12周。适应症a.支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎；b.口服延释胶囊获FDA批准适应症：用于降低患有快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者蛋白尿（通常尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g1）；诱导和维持轻度至中度回盲肠克罗恩病（胶囊）和溃疡性结肠炎（灌肠）的缓解以及活性物质的缓解；c.口服混悬液用于适用于成人以及11岁及以上患有嗜酸性粒细胞食管炎的儿童患者的12周治疗；产品优势01、吸入剂型市场规模可观，2021年国内销售达36.18亿元，同...
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2024
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中文名：蔗糖羟基氧化铁英文名：Sucroferric oxyhydroxideC A S：8047-67-4化学式：C18H24Fe2O24规格片剂：500mg；用法用量咀嚼而不是整片吞服，为了帮助咀嚼和吞咽，片剂可能会被压碎。推荐起始剂量为每天 3 片（1,500 毫克），以1片/次（500 毫克）的形式给药，直到达到可接受的血清磷水平（小于或等于 5.5 mg/dL），之后定期监测。适应症用于治疗慢性肾病（CKD）透析患者的高磷酸盐血症。产品优势01本品包含一个多核的铁 (III)-羟基氧化物核，该核用由蔗糖和淀粉组成的碳水化合物壳保持稳定，其活性成分多核铁（Ⅲ）-氢氧化物为不溶性成分，不会被吸收或代谢，能通过羟基和/或相关水分子的配体交换与胃肠道中的膳食磷酸盐结合，结合后的磷酸盐通过粪便排出，减少肠道磷吸收而降低血清磷。02降磷效果非劣效，服用剂量更小。与碳酸司维拉姆的头对头中国III期临床试验（PA-CL-CHINA-01）结果积极，疗效和碳酸司维拉姆相当，且用药剂量更小 （这对平均每天要吃19片药的CKD患者很重要），同时相关真实世界研究显示，本品平均每日可降低52%的片剂负荷，提高患者依从性；血磷达标率提高95%。03优先审评名单，填补国内CKD患儿的降磷市场空白，以“儿童新品种药物”纳入优先审评，本品是非钙磷结合剂，不干扰维生素D的吸收，不会影响生长发育，为12-18...
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2024
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慢性肾脏病（Chronic Kidney Disease，CKD）患者常常会受高磷血症的困扰，严重影响患者日常生活质量，乃至生命健康。由香港维健医药集团负责商业化引进的产品蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞®）成功在国内获批上市，用于控制接受血液透析或腹膜透析的成人慢性肾脏病患者的血清磷水平；以及用于治疗12岁及以上CKD 4~5期（定义为肾小球滤过率认识慢性肾脏病（CKD）我们都知道肾脏是人体的重要器官之一，它就像一个强大的“化工厂”，主要功能是清除体内的废物和多余的液体，这些废物和多余的液体通过尿液排出。然而，随着年龄增长、环境变化、不良生活方式的影响，肾脏的功能可能会逐渐受损，进展为慢性肾脏病。慢性肾脏病通常具有“三高一低”的特征，即高患病率、高致残率、高医疗花费和低知晓率。这一疾病已成为全球范围内危害人类健康的重要公共卫生问题。全球疾病负担研究显示，2017年全球CKD患病率为9.1%，CKD 1~2期为5.0%，3期为3.9%，4期为0.16%，5期为0.07%；据估计有6.98亿CKD患者，其中1/3在我国和印度，我国CKD患者有1.32亿。慢性肾脏病通常是一种逐渐进展的疾病，不易被患者及临床医生察觉，直到进展到晚期才表现出严重的症状。在这个阶段，肾脏功能已经严重受损，治疗难度大，甚至需要肾脏替代治疗，包括血液透析、腹膜透析或肾移植，以维持生命。CKD的病因糖尿病和...
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2024
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鲁比前列酮Lubiprostone1——知识科普CAS：333963-40-9化学式：C20H32F2O52——产品优势1、本品为一种促分泌药物，作用于肠道上皮的2型氯离子通道，通过促进肠液的分泌和加快肠道的转运来改善便秘症状，由于该药物不影响钠/钾离子通道，不会改变血浆中钠和钾的浓度；2、与其他缓泻剂相比，鲁比前列酮不仅具有很好的便秘治疗效果，而且长期应用耐药性发生率低，同时还具有剂量小的优点；3、在国外应用已超过10年，在国外获批的适应证还包括阿片类诱导性便秘和便秘型肠易激综合征（成年女性），迄今为止是唯一获准在瑞士治疗长期慢性特发性便秘的一种处方药；4、临床效果更优，国外上市前临床试验结果表明，鲁比前列酮在改善便秘症状、促进排便，及改善患者腹胀、腹痛和全身不适症状方面均优于对照组；5、本品还可显著改善IBS-C患者大便性状，而对肠道传输时间以及感觉阈值并没有产生效果，患者获得的腹痛改善可能继发于大便性状的改善；6、无化合物专利，目前仅一家国产获批，适合仿制申报。资讯3——适应症与用法用量规格剂型软胶囊：8mg、24mg；用法用量 口服，与食物和水同服，胶囊整粒吞服，不要拆分或咀嚼。推荐计量为每日两次，每次24ug。适应症 NMPA：适用于成人慢性特发性便秘的治疗。FDA：（1）成人慢性特发...
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2024
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非奈利酮Finerenone1——知识科普CAS：1050477-31-0化学式：C21H22N4O3 2——产品优势1.非奈利酮为糖尿病相关慢性肾病患者带来明确肾脏和心血管获益，循证证据主要来自关键性Ⅲ期临床试验（FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD）以及这两项研究的预设汇总分析FIDELITY研究，其能显著降低肾脏和心血管复合终点事件；2.与传统的醛固酮受体抑制剂MRA相比较，与螺内酯相比，finerenone 对MR的选择性较高，与依普利酮相比，对MR的亲和力更高，同时对雄激素、糖皮质激素和孕酮受体的亲和力非常低，在临床前模型中的有更有效的抗炎和抗纤维化功效；3.获国内外权威指南推荐，2023美国糖尿病协会（ADA）《糖尿病诊疗指南》（A级推荐）、2022美国临床内分泌医师协会（AACE）《糖尿病管理临床实践指南》（A级推荐）、2022改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）指南（A级推荐）以及2022 ADA/KDIGO糖尿病慢性肾病管理联合共识等一致建议：联用非奈利酮，以降低心肾风险，在国内，2021年《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南》和《高血压肾病诊断和治疗中国专家共识（2022）》均已纳入非奈利酮，分别推荐其用于糖尿病相关慢性肾病、高血压肾病的治疗；4.第64批参比品种，原研国内已上市，可免大临床，原研正做适应症拓展，目前尚无国产仿制，市场竞争性良好。资讯3——适...
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2024
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曲前列尼尔——目前国内唯一获批的皮下/静脉治疗肺动脉高压的靶向药物1. 概述曲前列尼尔注射液与前列环素药理活性非常相似，前列环素的三环联苯胺类似物，其三环结构抗降解。具体特点有：双相消除，终末消除半衰期约为4个小时；300-10000ug/L的浓度范围内曲前列尼尔与人血浆蛋白结合率为91%（体外研究）；持续皮下输注曲前列尼尔，血浆药物浓度可以在10小时达稳态；在1.25-125ng/kg/min范围内，连续给药曲前列尼尔，药代动力学呈线性。2. 持续皮下输注曲前列尼尔治疗肺动脉高压的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究●•尽早治疗会达到更好的效果3. 治疗因素相关预测因子：曲前列尼尔剂量是患者生存相关的重要因素，提示提高剂量有利于患者预后（曲前列尼尔剂量≥40ng/kg/min时，患者长期生存显著高于使用低剂量的患者，p＜0.001）。曲前列尼尔——目前国内唯一获批的皮下/静脉治疗肺动脉高压的靶向药物●•前列环素尽早使用改善生存率：结论—— 早期用药组生存率明显高于晚期用药组；无论有无背景治疗基础，患者5年生存无显著差异；●•前列环素快速滴定高剂量改善预后：前瞻性观察曲前列尼尔治疗3个月临床疗效，改善WHO心功能分级。曲前列尼尔——目前国内唯一获批的皮下/静脉治疗肺动脉高压的靶向药物●•前列环素长期使用改善生存时间：分析发现：与短期用药（＜6个月）相比较，当曲前列尼尔使用时间＞6...
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编者按：通过药物降低眼压是目前延缓青光眼视神经损害最常用的行之有效的方法。目前市场上抗青光眼药物种类众多、研究手段不一，能否选择合适的研究终点进行药物疗效研究决定了研究结果的准确性与权威性。近期，在Clinical Ophthalmology上发表了一项他氟前列素治疗正常眼压性青光眼（normal-tension glaucoma, NTG）的研究，该研究从安全性、降压效果、延缓视野进展等多方面对他氟前列素的疗效进行了评估，再次证实了他氟前列素在降低眼压和延缓视野进展中的显著效果。为此，我们特邀请江苏省人民医院眼科袁志兰教授对该研究进行精彩点评，深入解析他氟前列素在临床上的应用策略与优势。他氟前列素治疗NTG，如何充分评价其疗效？NTG的特征是眼压尚在正常范围内，但是出现了继发于不可逆和进行性视神经损害的视野缺损。研究证明，目前降低眼压是延缓NTG视神经损害的唯一有效方法。前列腺素类衍生物为NTG患者提供了更佳临床选择，鉴于其卓越的降眼压疗效和较高的安全性，成为青光眼治疗的一线用药，他氟前列素便是该类药物当中的典型代表。目前已有大量研究证实了他氟前列素在NTG中的降眼压作用和安全性，然而既往许多研究以眼压作为青光眼药物治疗的终点，鲜有研究将视野进展作为研究终点。因此，本研究旨在评估他氟前列素（0.0015%他氟前列素滴眼液）对NTG视野进展的影响。研究方法该研究为一项上市后、多中心...
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2024
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“早C晚A”听过吗？阿达帕林也是VA（视黄醇）家族的一员，就是我们口中的那个“晚A”，2016年7月8日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了0.1%的阿达帕林凝胶用于非处方药物（OTC）治疗。一、类维生素A家族类维生素A家族目前有四代：第一代：维甲酸（Retin-A），异维A酸（Accutane）第二代：阿维A酸第三代：阿达帕林（Differin），贝沙罗汀和他扎罗汀。第四代：曲法罗汀这一代又一代类维生素A的开发，不是科学家闲的慌，而是前几代的类维生素A都太刺激了，且副作用巨大，以至于一直被当成药物监管，但是类维生素A的效果实在是太好了，举两个例子：1、维甲酸（Retin-A）：抗衰老的金标准，可以增加皮肤胶原蛋白的生产、并能改善痘痘、治疗痘印甚至能改善一些比较轻微的痘坑。2、异维A酸（Accutane）：是一种用于治疗严重痤疮的口服处方药，其作用机理甚至可以阻止身体雄性激素的分泌，减少皮脂生成从根源上解决痘痘问题，效果具好。医院一般是开这个泰尔丝的牌子，但是副作用巨大，需要谨遵医嘱。二、美国FDA认可的阿达帕林第三代Differin阿达帕林：在保留了维甲酸功效的基础上，大大减少了刺激性，且安全性得到了临床医学的证实这才成功被美国食品和药物管理局（FDA）正式批准。Differin阿达帕林的安全性和有效性初步建立在5个临床试验的基础上，轻中度痤疮患者，为支持非处方药（OTC）...
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2024
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阿达帕林AdapaleneCAS：106685-40-9化学式：C28H28O301规格与用法用量规格：凝胶：0.1%(15g:15mg)；阿达帕林过氧苯甲酰凝胶：0.1%/2.5%，0.3%/2.5%用法用量：睡前清洗痤疮患处，待干燥后于患处局部涂一薄层本品，每日一次。02适应症适应症：单方凝胶：适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗，亦可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。复方凝胶（0.1%/2.5%）：适用于9岁及以上成人和儿童患者的局部寻常痤疮治疗。复方凝胶（0.3%/2.5%）：适用于12岁及以上成人和儿童患者的局部寻常痤疮治疗。03产品优势-1-痤疮治疗的一线药物，对于粉刺有非常良好的治疗效果，同时对于炎症性的丘疹也有非常好的治疗效果，具有疗效更强、起效更快、耐受性更好的优势；-2-阿达帕林凝胶是第三代维甲酸的一个外用制剂。有多种治疗功能，包括有调节角质形成细胞的生长和分化，调节免疫和抑制炎症的过程。对于毛囊口的角化不正常的情况还有一定的改善，比如可以溶解毛囊口的角栓，可以有效抑制油脂过量的分泌；-3-除单独使用外，对于Ⅱ、Ⅲ级痤疮．常与外用抗牛素，如过氧苯甲酰或口服抗生素联合治疗，阿达帕林存联合治疗中具有良好的耐受性和稳定性，阿达帕林过氧苯甲酰凝胶为第62批参比，目前国内没有上市，原研正在申报，适合仿制；-4-乙类医保，OTC品种，单方和复方凝胶制剂均有参...
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2024
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