据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）2023年10月19日的公告，Kowa Company已提交了5.1类新药佩玛贝特片的上市申请并获得受理。佩玛贝特（Pemafibrate）是由Kowa Company研发的一种新型，高选择性PPARα调节剂。这种药物通过与PPARα结合并调控参与脂质代谢的基因的表达，进而降低血液中的甘油三酯(TG)水平并提高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。且相关研究表明，佩玛贝特有显著的降低空腹血清中甘油三酯的效果，能增强HDL-C作用，而且这种作用是持久的。之前，这种药物已在日本被批准用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症）。在2017年7月，佩玛贝特普通片在日本厚生劳动省获得全球首个上市许可。2023年6月26日，佩玛贝特的新剂型缓释片在日本PMDA获得全球首次上市许可，用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症）。相比佩玛贝特片需日服两次，缓释片每日只需服一次。佩玛贝特是全球首款获得市场许可的过氧化物酶体增殖物激活受体α（PPARα）调节剂，能够通过调节肝脂代谢来改善血清甘油三酯水平过低的问题，其安全性优于其他贝特类降脂药。根据ClinicalTrials临床试验登记网站，除高脂血症外，佩玛贝特还有3个适应症（非酒精性脂肪肝、2型糖尿病、高胆固醇血症）处于临床研究阶段。《新英格兰医学杂志》（NEJM）于2022年11月在线发布了佩玛贝特在PROM...
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2024
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《第三版子宫内膜异位症的诊治指南》日前发布，新版指南是由中国医师协会妇产科医师分会、中华医学会妇产科学分会子宫内膜异位症协作组组织全国专家对2015年版《子宫内膜异位症的诊治指南》进行了修订。新型孕激素地诺孕素片2mg/d由于其日剂量低，对于肝肾功能及代谢影响小，耐受性好，长期应用一年以上的有效性和安全性证据充足，被推荐为子宫内膜异位症长期管理的首选药物。子宫内膜异位症是育龄期女性的常见病和慢性病。子宫内膜异位症仍存在发病率持续增加、诊断延迟、长期管理不足等问题，从而导致不孕以及疾病的反复发作，严重影响女性的生殖和心理健康，也导致生产力以及生活质量的下降。《子宫内膜异位症诊治指南》对于临床诊疗意义重大。2015年第二版内异症指南发布至今，国内外的内异症诊治在6年时间内取得了很大的进步。根据目前新的理念，内异症应被视为一种慢性病，新指南强调了内异症的临床诊断、内异症的长期管理、内异症的预防以及内异症的患者教育。中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院妇产科、国家妇产疾病临床研究中心冷金花教授介绍：“新版指南重点在不同年龄段的个体化的治疗策略，强调长期管理、综合治疗和生育力的保护。内异症的长期管理中，提出内异症的治疗应该以患者为中心，分年龄阶段处理，坚持以临床问题为导向，进行长期管理和综合治疗。长期管理应最大化发挥药物治疗的作用，选择疗效好、耐受性好的药物。减少内异症的手术次数或推迟内...
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2024
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11月20日下午6时，为期四天的2023年国家医保药品谈判在北京全国总工会国际交流中心落下帷幕，今日有超过30家企业来到现场参加谈判。人民日报健康客户端记者在现场询问了多位企业代表，谈判结果“几家欢喜几家忧”。据人民日报健康客户端记者观察发现，今日谈判到场的企业有康缘药业、一力制药、康恩贝、武汉光谷人福、北海康成等。据悉，谈判药品上午主要是罕见病药物，下午场则主要是中成药。整体而言，上午的谈判情况较为严肃，企业代表们脸上多面无表情，下午则相对气氛温和。下午3时许，陆续有参与谈判的企业代表走出现场。代表们步履匆忙，与同行人员不断交流。“谈成了，谈的比我们心里预期要低，但专家都挺和蔼的。”现场一位跨国药企的代表人员告诉记者透露。“还行，谈得很艰难，降了很多。”“总之替患者高兴。”多数代表走下二楼，不愿多说便匆匆离去。11月20日下午，人民日报健康客户端记者现场询问代表谈判情况。谢菲 摄下午5时左右，一家医药企业结束谈判从二楼下来。对于自家姓名和谈判情况对方回应，“还行，成了，但是不方便透露具体降价幅度。但是每谈成一种药，我们还是高兴。”此外，多家企业的谈判结果并不理想。谈判室门口，一位企业代表完成谈判后准备离开，当记者问询谈判结果时，该代表面带微笑表示“很遗憾，没能谈成功”。有企业代表听闻被问及“谈判怎么样”时面色较为凝重连连摆手，冲记者摇头表示“不理想，不想谈论”。“没有欢喜。”最后...
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2024
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前列腺癌（Prostate Cancer）的激素疗法也称为雄激素剥夺疗法（ADT）或雄激素抑制疗法。目标是降低体内雄性激素（称为雄激素）的水平，或阻止它们影响前列腺癌细胞。雄激素刺激前列腺癌细胞生长。体内主要的雄激素是睾酮和二氢睾酮（DHT）。大多数雄激素是由睾丸制成的，但肾上腺（位于肾脏上方的腺体）也是少量的。降低雄激素水平或阻止它们进入前列腺癌细胞通常会使前列腺癌在一段时间内缩小或生长得更慢。但激素治疗本身并不能治愈前列腺癌。激素治疗的类型几种类型的激素疗法可用于治疗前列腺癌。治疗降低雄激素水平睾丸切除术（手术阉割）即使这是一种手术，其主要作用是作为一种激素疗法。在该操作中，外科医生移除睾丸，其中制造大多数雄激素（睾酮和DHT）。这导致大多数前列腺癌停止生长或缩小一段时间。这是作为门诊手术完成的。它可能是最便宜和最简单的激素治疗形式。但与其他一些治疗方法不同，它是永久性的，很多男性都难以接受去除睾丸。一些接受过这种手术的男性担心接下来的情况。如果需要，可以将类似于正常人的睾丸插入阴囊中。LHRH激动剂促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂（也称为LHRH类似物或GnRH激动剂）是降低睾丸产生的睾酮量的药物。用这些药物治疗有时被称为化学阉割或医学阉割，因为它们降低雄激素水平和睾丸切除术一样。尽管LHRH激动剂的成本高于睾丸切除术并需要更频繁的就诊，但大多数男性选择这种方法。使用这些...
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12月13日，国家医保局召开新闻发布会，介绍2023国家医保药品目录调整有关情况。澎湃新闻从发布会上获悉，此次国家医保药品目录调整共有126种药品新增进入目录，通过医保谈判平均降价61.7%。143个目录外药品参与谈判和竞价，121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达84.6%。新版医保药品目录新增了抗肿瘤、罕见病、抗病毒等领域的药品，如治疗I型戈谢病成年患者的酒石酸艾格司他、用于治疗卡斯特曼病的司妥昔单抗、治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤的林普利塞等。糖尿病等慢性病领域也有药品被纳入，如针对Ⅱ型糖尿病患者的多格列艾汀等。国家医保局医药服务管理司司长黄心宇在发布会上介绍，本次调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年将为患者减负超400亿元。总体上，经过国家医保局成立以来连续6年目录调整，程序规则更加完善，评审测算更加透明，企业对药品价格的预期更加客观理性，加之获批上市的新药数量逐年增多，使得本次调整新增进入目录的品种数量较去年进一步提高，患者受益水平稳步提升，同时...
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2024
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长期以来，“静默杀手”高血压，正威胁着无数人的健康。据悉，我国高血压患者已突破3亿人次，全球已突破14亿人次，但高血压控制率一直较低，我国仅有16.8%。这一紧张局面，或将被Zilebesiran打破。近日，Alnylam公司在《新英格兰医学杂志》上公布了其在研RNAi药物Zilebesiran的临床1期试验数据，其有效性可持续6个月，意味着若该药能够上市，高血压患者每年只需打两针。一针抵半年Zilebesiran是一种针对肝表达血管紧张素原的RNAi药物，其临床1期试验在107名轻度至中度高血压患者中进行。A部分患者随机注射（10、25、50、100、200、400、800mg）Zilebesiran或安慰剂。B部分评估了Zilebesiran(800mg)在低盐和高盐饮食条件下对血压的影响。E部分评估了Zilebesiran(800mg)与厄贝沙坦联合用药的影响。该研究的主要终点是不良反应的频率，次要终点为血清AGT相对基线的变化、药代动力学以及血压相对基线的变化。安全性方面，58名接受Zilebesiran治疗的患者出现了不良反应，占Zilebesiran组总人数的72%，28名接受安慰剂的患者同样出现了不良反应，占安慰剂组总人数的88%。最常见的不良反应都是轻微的、短暂的注射部位反应，无需要干预的低血压、高钾血症或肾功能恶化的事件。有效性方面，在A部分试验中，与安慰剂相比，...
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2023
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原料药出口是指将生产的原料药品出口到其他国家或地区进行销售。原料药是指制药过程中用于制造药物的原始材料，通常具有活性成分或化合物，并且在药物制剂中经过进一步加工和制备。原料药出口通常需要遵守相关的出口政策、法规和标准。以下是一些常见的步骤和要求：1. 准备相关文件：包括药品生产许可证、质量管理系统认证、药品注册证书等。2. 确保产品符合目标国家或地区的法规和标准：了解目标市场的药品注册要求、质量标准和审核程序，并确保产品符合相关要求。3. 办理出口手续：申请出口许可证或出口配额，并办理必要的报关手续。4. 产品质量控制：确保产品符合质量标准，包括检测产品的化学成分、纯度、稳定性等。5. 包装和标识：根据目标市场的要求，正确包装和标识产品，包括标明成分、有效期、禁忌等信息。6. 物流与运输：选择合适的运输方式和物流渠道，确保产品安全到达目标市场。请注意，原料药出口涉及的具体步骤和要求可能因国家、地区和药品类型而有所不同。在进行原料药出口前，建议咨询相关部门或专业机构，了解目标市场的具体要求，并确保合规操作。
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2023
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在集采的重压下，无参比制剂的仿制药可暂免“集采”，一度备受市场追捧。今天，国家药监局的一纸征求意见稿，给这个市场泼了一盆冷水。国家药监局药品审评中心发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》，征求意见稿要求，无参比制剂的国产仿制药要提高质量，同时要过两大关，其一是临床必需关；其二是质量关。有参比制剂的药品只需要过第二关质量关即和原研药做质量对比即可，对无参比制剂药品的要求无疑大大提升了其证明自己的难度。据有关统计，无参比制剂的品种，保守估计要达到500个以上，其中很多品种的销售额不容小觑，一旦无法过这两关，再注册是否会成为它们一道门槛？无法过两关的可能就会面临被淘汰。无参比制剂=临床价值存疑？一致性评价是提升国家仿制药产品质量的重要路径，但部分产品并无原研药作为参比制剂，所以国家药监局曾经发布了几批无参比制剂的品种名单，豁免了这些品种的一致性评价。无需经过一致性评价，意味着某种程度上可以逃过“集采”这个大杀器，由此被认为存在市场机会。对于此点，国家有关部门显然也心知肚明，在起草说明中，国家药监局明确表示，将不再发布临床价值明确无参比制剂品种名单。原因是此类品种已上市多年，很多已被后续品种替代，如发布目录，容易使业界产生国家鼓励此类产品研发和申报的误解。以一种非常委婉的方式给这种行业认知泼了冷水。在泼冷水的同时，国家药监局对无参比制剂的药品提出了更高的要求。临床必需关是无...
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2023
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在仿制药研发的过程中，参比制剂是一个非常非常重要的基础，也是整个研发的开始。今天，我想和大家分享一些有关参比制剂目录的知识。什么是参比制剂目录？参比制剂目录，是由国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选专家委员会，制定的一份可以作为仿制药研发参照物的药品名录。它的制定包括两个阶段。第一个阶段，是由专家委员会去汇总、收集企业的参比制剂需求，并调研市场现存的产品信息，生成一份初版的目录。但这份目录此时可能会有一些小的瑕疵和失误，比如有一些持证商对不上、产地对不上或者说产品的剂型以及规格出现问题的情况。所以第二个阶段，总局会向公众公示这份目录。这时，我们广大人民群众，就可以向委员会组提出我们发现的问题。等到委员会在汇总了这些反馈、对信息进行几轮的更新之后，这批目录才会正式板上钉钉，正式发布。此时的参比制剂目录才是您可以直接拿过来使用、完全放心的一份目录。当最新的一批目录公布，您想研究的产品却还未被收录进去，该怎么办？对于这个问题，总局也有一个非常好的解决方式。总局之前发布过一份参比制剂遴选原则，我们就可以根据它来自己调研一下市场，并选择参比制剂。但那这里要建议大家，这种情况下选好的参比制剂，还是需要跟总局去备一下案的，如果您没有备案，直接拿过来用，等到最后去总局递交资料的时候，就不是很好解释了。什么样的药品可以用作参比制剂？目前参比制剂目录中的产品一共有以下几种：第1种是原研进口产品，第2...
日期:
2023
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