2月18日，国家药监局发布药品批准证明文件。本批合计4品种、4品规通过一致性评价，其中包括20亿抗菌注射液、稳步增长的经典抗心律失常药、一线降血糖良方、以及年均增长234%的肾透析潜力品……（来源：NMPA官网）正大天晴 - 利奈唑胺葡萄糖注射液利奈唑胺是首个获批的恶唑烷酮类抗生素，主要用于治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染和多耐药结核病的治疗，在世界卫生组织（WHO）发布的2019年版《Model Lists of Essential Medicines》中推荐为长期治疗多耐药结核A组首选药物。利奈唑胺最早于2000年4月在美国获批上市，2006年全球销售额高达7.82亿美元，2007年其全球销售额高达9.44亿美元，2015年达到峰值13.53亿美元。随后原研的三个剂型分别在2006年9月和2017年2月于中国获批上市，并作为参比制剂，纳入《中国上市药品目录集》。据PDB数据库显示，利奈唑胺葡萄糖注射液是2021版国家医保乙类药物，2019年在重点省市公立医院销售额达7.6亿元，全国公立医疗机构终端销售额超20亿元。2021年6月，第五批国采开标，正大天晴的利奈唑胺葡萄糖注射液（天礼）遗憾落选。好在半年后，天礼顺利过评，有望通过降价方式继续巩固其公司超10%的份额市场。此外，重庆圣华曦、科伦药业、华夏生生、南光化学（进口5.2类）等已踏上本品的上市之路，后续的市场之争无疑更为激...
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国际骨质疏松基金会（IOF）公开数据显示，全世界约有2亿女性患有骨质疏松症，其中50岁以上的女性中有三分之一的人患有骨质疏松性骨折。强烈的市场需求驱使下，至2017年，我国骨质疏松药物市场规模已超过200亿元，预计2025年内地骨质疏松患者将上升至1.5亿人，骨质疏松药物存在很大的市场潜力。在国内，目前主流的抗骨质疏松药分为四大类（市占比）：● 唑来膦酸、伊班膦酸等为首的双膦酸盐（38.21%）● 骨肽类等其他辅助药（29.17%）● 骨化三醇、阿法骨化醇等活性维生素D类（24.10%）● 特立帕肽等骨形成促进剂（8.52%）通常情况下，骨质疏松属于中老年人退行性病变的一种，使用唑来膦酸及骨化醇等药物只能维持和缓解；而对于部分因其他因素导致的重度骨质疏松症患者，注射特立帕肽有望能达到治愈的效果，具有一定的受众群体。原研独大、售价高企，国产仿制进场好时机从市场份额上看，特立帕肽虽并不占优，但从增长率来看，成绩也较为可观。2018年中国重点省市公立医疗机构终端【特立帕肽】销售额为1745万元，同比增长18.87%；2019年全年收获1801万元，增长了3.18%，总体上说，呈现稳步上涨的态势。目前，国内仅有原研礼来的特立帕肽注射液获批生产，价格自然相对高昂。即便2017年先后在云南、黑龙江、贵州、安徽等4省通过增补方式进入医保，但据查询，礼来的本产品在云南省的最新中标价高达5200元/...
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2月15日，国家药监局发布“关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通告（2022年第10号）”。根据《中华人民共和国广告法》规定，经商国家卫生健康委，同意将《协和医学杂志》等4家杂志列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单（详见附件）。特此通告。附件：允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单（增补）国家药监局2022年2月10日关于处方药的广告禁令世界上的所有实行处方药和非处方药分类管理制度的国家均严格规定处方药不得对公众做广告宣传，但允许其产品信息在医学工业学术杂志上传播。● 中国规定：“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。”● 而其他国家对非处方药面向公众做广告的限制也各有不同，如美国、英国、德国、新西兰等国允许非处方药广告，而意大利、西班牙、法国等对可报销的非处方药及使用处方药品牌的非处方药不允许做广告，除此以外的非处方药则需有认可证书方可做广告。美国食品与药品监督管理局允许处方药做电视广告，但必须有“该药在医生或药师指导下”的用语。从2005年12月1日起，所有处方药都不得再在大众媒体上刊播广告，只能投放医药专业媒体。据悉，为规范药品广告的发布，确保人们的用药安全，国家药品监督管理局相继公布了禁止在大众媒体上发布广告的分类药品。▲来源：NMPA官网
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据世界卫生组织（WHO）统计，每年约820万人死于癌症，预计占全球死亡人数的13%；同时，WHO预测，未来20年，癌症病例将增加70%。幸运的是，许多制药和生物技术公司都关注到这一需要，纷纷加紧研发，推出一众疗效甚佳的抗肿瘤药物。小编就销售数据、市场推广等方面，简单罗列出2021年最受欢迎的十款抗癌药，供各位参考。01帕博利珠单抗（Pembrolizumab）公司：默沙东商品名：可瑞达（Keytruda）2021年全球销售额：171.86亿美元帕博利珠单抗（俗称：K药）也是一款PD-1抗体，该药已获得FDA近30项肿瘤适应症的批准。2018年2月成为肾细胞癌的一线治疗药物。同年9月，可瑞达进入中国市场，销售额得到突破性增长。据默沙东2021年报显示，K药全球销售额约172亿美元，同比增长20%，成绩剑指全球“药王”-修美乐（2021年销售额206.96亿美元）。作为O药的“宿敌”，K药因在适应症上发力，即便O药上市时间更早，销量终究成功超越！02来那度胺（Lenalidomide）公司：新基（现为BMS）商品名：瑞复美（Revlimid）2021年全球销售额：128.21亿美元来那度胺的原研药由新基开发，后被BMS收购获得，属于免疫调节剂类抗肿瘤药。2018年，全球来那度胺胶囊以96.85亿美元的销售额位居畅销抗肿瘤TOP10榜首。2020年，来那度胺胶囊以121.06亿美元销售额...
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根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年1月份新增一致性评价受理号88个；有150个批文（含视同通过批文57个）过评。（文末附1月申报与过评一致性评价详情表）过评详情1月累计有150个批文通过/视同通过一致性评价，涉及97家企业的95个品种，其中17个品种首家过评。从过评企业而言，1月南京正大天晴、国药集团致君（深圳）制药、瑞阳制药、辰欣药业均有三个品种通过一致性评价，并列第一。详情见下图图2 2022年1月企业通过品种数TOP10数据来源：药智数据，药智咨询整理南京正大天晴制药有限公司由正大制药、江苏省农垦、江苏正大天晴药业、连云港金康投资共同创建的高科技中外合资企业。公司传承正大天晴三十余年的药品生产、质量管理经验，依托博士后科研工作站、新药研发中心强大的研发平台，通过一流的设备、先进的工艺、严格的生产质量管理，确保生产的高水平、产品的高品质，并由此荣膺全国首批13家“药品质量诚信建设示范企业”之一。截至目前已有47个品种申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有28个品种过评。国药集团致君（深圳）制药有限公司，定位于面向出口的专业化头孢制剂生产基地、 国内高端制剂生产基地，已获得粉针、口服欧盟双认证，WHO PQ认证等多项国际高标准认证。公司秉持“持续改进、精益精品”的质量管理理念，持续推进精益管理、卓越绩效，打造了多个市场份额位居前列的名牌产品...
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