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B
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C
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E
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H
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I
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J
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M
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美拉德
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N
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奈必洛尔杂质
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O
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奥玛环素杂质
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P
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国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2022年第18号）
日期：
2022-02-17
浏览次数:
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利斯的明原料，利斯的明原料药--立项推荐
利斯的明，英文名：Rivastigmine，CAS：123441-03-2，化学式：C14H22N2O2。桐晖药业提供利斯的明,利斯的明原料,利斯的明原料药。 利斯的明剂型：贴剂：4.6mg(5cm2)；9.5mg(5cm2)；13.3mg(5cm2) 利斯的明产品优势 1.本品为外用贴剂，依从性较高，口服主要是有胃肠道不良症状以及快速的最大血浆浓度，阻碍了达到的最佳治疗剂量，贴剂可提高患者的依从性，避免过量或不给药，尤其是在老年人群中； 2.原研已在国内上市，注册4类申报免大临床； 3.患病人群需求大，我国老年痴呆患者960万人之多，位居世界第一，患病率随着年龄的升高呈显著增长趋势，预计到2030年，我国将有1000万以上的老年痴呆患者，而80岁以上的老年痴呆患病率将达到30%，即每3人当中就有一位； 4.参比品种，我司可供已登记外商原料药，欢迎咨询关注。 利斯的明适应症与用法用量 1.利斯的明适应症 适用于治疗：阿尔茨海默氏症（AD）的轻度，中度和重度痴呆。与帕金森病（PD）相关的轻度至中度痴呆。 2.利斯的明用法用量 治疗的起始剂量为4.6mg/24小时，每天一次。 维持剂量，至少治疗4周后，如果治疗医生认为耐受性良好，剂量应由4.6mg/24小时每天一次增加至9.5mg/24小时每天一次(每日推荐有效剂量)。 利斯的明市场分析 国内外上市情况： 国外：2家贴剂，国内：1家...
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盐酸泊那替尼原料，盐酸泊那替尼原料药--立项推荐
盐酸泊那替尼，英文名：Ponatinib hydrochloride，CAS：1114544-31-8，化学式：C29H28ClF3N6O。桐晖药业提供盐酸泊那替尼,盐酸泊那替尼原料,盐酸泊那替尼原料药。 盐酸泊那替尼剂型：片剂：10毫克、15毫克、30毫克和45毫克； 盐酸泊那替尼产品优势 1.第三代Bcr-Abl激酶抑制剂，其核心优势在于对T315I突变型Bcr-Abl激酶的高效抑制，相较于与第一、二代，泊那替尼不仅靶向Bcr-Abl原型，还能覆盖所有已知的单一、治疗耐药性突变，包括最常见的T315I突变。此外，泊那替尼还对其他多种激酶如VEGFR、PDGFR、FGFR等有一定的抑制作用，进一步拓宽了其治疗潜力； 2.在多项临床试验中，证实了本品强大的长期疗效，治疗组T315I突变型患者在48个月内达到≤1%BCR-ABL1IS的比例高达64%，不同剂量组的疗效也得到验证，特别是在45毫克剂量组中，4年生存率达到了88%； 3.MRD缓解率高于第一代的伊马替尼，根据3期PhALLCON试验的研究结果，在诱导结束时，泊那替尼联合化疗导致最小残留疾病（MRD）–阴性完全缓解（CR）率为30%，而伊马替尼联合化疗为12%； 4.最常见不良事件包括高血压、腹痛等，多数为1级或2级，可通过剂量调整有效控制，另外，关于动脉闭塞事件（AOE），在OPTIC试验中，接受较低剂量（15mg/d）的患者中，AOE的发生率显著降低，且未影响患者的总体生存率； 5.在今年3月，FDA新批适应症：用于联合化疗作为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）一线治疗的靶向疗法，被CDE纳入第一批临床急需境外新药名...
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倍他米松磷酸钠原料，倍他米松磷酸钠原料药--立项推荐
倍他米松磷酸钠，英文名：Betamethasone Sodium Phosphate，CAS：151-73-5，化学式：C22H28FNa2O8P。桐晖药业提供倍他米松磷酸钠,倍他米松磷酸钠原料,倍他米松磷酸钠原料药。 倍他米松磷酸钠剂型： 注射液：4mg/ml(以倍他米松计)； 冻干（注射用）：4mg(以倍他米松计)、2mg(以倍他米松计)； 复方注射液：1ml:二丙酸倍他米松(以倍他米松计)5mg与倍他米松磷酸钠(以倍他米松计)2mg； 倍他米松磷酸钠产品优势 1.是一种肾上腺皮质激素药，适用于湿疹、接触性皮炎、神经性皮炎、日光性皮炎及老年性瘙痒等症的治疗； 2.复方注射液市场竞争格局较好，销售呈增长趋势； 3.我司有已登记欧洲外商原料药，欢迎关注咨询。 倍他米松磷酸钠适应症与用法用量 倍他米松磷酸钠适应症 注射液:主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。现多用于活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、急性白血病等，也用于某些感染的综合治疗。 复方注射液：本品适用于治疗对糖皮质激素敏感的急性和慢性疾病。糖皮质激素疗法是常规疗法的一种辅助治疗，不能代替常规疗法。 肌肉骨骼和软组织疾病：类风湿性关节炎、骨关节炎、滑囊炎、强直性脊椎炎、上髁炎、脊神经根炎、尾骨痛、坐骨神经痛、腰痛、斜颈、腱鞘囊肿、外生骨疣、筋膜炎。 变态反应性疾病：慢性支气管哮喘（包括哮喘持续状态的辅助治疗）、枯草热、血管神经性...
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非唑奈坦原料，非唑奈坦原料药--立项推荐
非唑奈坦，英文名：Fezolinetant，CAS：1629229-37-3，化学式：C16H15FN6OS。桐晖药业提供非唑奈坦,非唑奈坦原料,非唑奈坦原料药。 非唑奈坦剂型：片剂：45mg； 非唑奈坦产品优势 1.全球首款用于治疗绝经相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）的非激素、选择性神经激肽3（NK3）受体拮抗剂品种； 2.安全性较高，不良反应少，本品为非激素治疗药物，避免了同功效激素类药物可能产生血栓、心脏病、卒中或乳腺癌的风险，长期安全性研究显示本品无子宫内膜增生或癌变风险，副作用主要是腹痛、腹泻等药物常规不良反应； 3.选择性神经激肽3（NK3）受体拮抗剂，可阻断神经激肽B（NKB）与kisspeptin/神经激肽B/强啡肽（KNDy）神经元结合，从而调节体温调节中枢的神经元活动，降低绝经相关VMS的发生频率和严重程度； 4.约80%的女性经历过至少1种绝经相关症状的困扰，潮热出汗作为特征性症状，持续的中位时间是4.5年，该品种的应用市场巨大； 5.该品种目前已在海南博鳌上市，原研也在大陆申报，预计后续仿制可免大临床。 非唑奈坦适应症与用法用量 1.非唑奈坦适应症 用于治疗绝经引起的中度至重度血管舒缩症状或潮热。 2.非唑奈坦用法用量 每日一次，每次口服45毫克，与或不与食物同服。 非唑奈坦市场分析 国内外上市情况： 国外：0；国内：0 基药、医保：非...
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蔗糖羟基氧化铁原料药，蔗糖氢氧化氧铁原料药--立项推荐
蔗糖羟基氧化铁，英文名：Sucroferric oxyhydroxide，CAS：8047-67-4，化学式：C18H24Fe2O24。桐晖药业提供蔗糖羟基氧化铁,蔗糖羟基氧化铁原料,蔗糖羟基氧化铁原料药。 蔗糖羟基氧化铁剂型：片剂，500mg； 蔗糖羟基氧化铁产品优势 1.本品包含一个多核的铁 (III)-羟基氧化物核，该核用由蔗糖和淀粉组成的碳水化合物壳保持稳定，其活性成分多核铁（Ⅲ）-氢氧化物为不溶性成分，不会被吸收或代谢，能通过羟基和/或相关水分子的配体交换与胃肠道中的膳食磷酸盐结合，结合后的磷酸盐通过粪便排出，减少肠道磷吸收而降低血清磷。 2.降磷效果非劣效，服用剂量更小。与碳酸司维拉姆的头对头中国III期临床试验（PA-CL-CHINA-01）结果积极，疗效和碳酸司维拉姆相当，且用药剂量更小 （这·对平均每天要吃19片药的CKD患者很重要），同时相关真实世界研究显示，本品平均每日可降低52%的片剂负荷，提高患者依从性；血磷达标率提高95%。 3.优先审评名单，填补国内CKD患儿的降磷市场空白，以“儿童新品种药物”纳入优先审评，本品是非钙磷结合剂，不干扰维生素D的吸收，不会影响生长发育，为12-18岁的CKD4-5期或接受透析治疗的CKD患儿提供友好选择。 4.符合指南趋势，2021年，《中国围透析期慢性肾脏病管理规范》中推荐非钙磷结合剂为一线降磷药物。 5.目前国内仅原研上市，国产申报可豁免大临床，参比品种（第32批），无化合物专利，原料药难度大，我司可稳定提供高质量原料药，价格从优，欢迎咨询。 蔗糖羟基氧化铁适应症与用法用量 ...
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阿折地平原料，阿折地平原料药--立项推荐
阿折地平，英文名：Azelnidipine，CAS：123524-52-7，化学式：C33H34N4O6。桐晖药业提供阿折地平,阿折地平原料,阿折地平原料药 阿折地平剂型：片：8mg、16mg； 阿折地平产品优势 1.一线治疗类别，阿折地平属于二氢吡啶（DHP）类钙通道阻滞剂（CCB），CCB类作为一线高血压治疗药，由于降压效果可靠性而被广泛应用； 2.起效快作用持久，服用后30分钟即可发挥药效，约2小时达到最大效应，比其他药物如硝苯地平缓释片起效更快，可缓慢释放药物成分，维持较高的峰浓度，使疗效保持稳定状态； 3.参比品种，另外还有和奥美沙坦酯的复方片剂为第七十七批参比，我司可供已登记外商原料药，欢迎关注咨询。 阿折地平适应症与用法用量 1.阿折地平适应症 本品适用于治疗高血压，可单独使用，也可与其他抗高血压药物合用。 2.阿折地平用法用量 早餐后口服，一日1次。成人的初始剂量为8mg一日1次，最大剂量为16mg一日1次。 阿折地平市场分析 国内外上市情况： 国外：0 国内：3家片剂，1家胶囊剂 基药、医保：非基药，非医保 专利：无 原料来源：韩国 备案状态与注册分类：I状态；3类 阿折地平同类品种：硝苯地平、尼莫地平、氨氯地平等 阿折地平注册申报情况...
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艾普拉唑原料，艾普拉唑原料药--立项推荐
艾普拉唑，英文名：Ilaprazole，CAS：172152-36-2，化学式：C19H18N4O2S。桐晖药业提供艾普拉唑,艾普拉唑原料,艾普拉唑原料药。 艾普拉唑适应症与用法用量 规格剂型 肠溶片：5mg； 注射用：10mg(按C19H18N4O2S计)； 艾普拉唑用法用量 静脉滴注：起始剂量20mg，后续每次10mg，每日一次，连续3天。疗程结束后，可根据情况改为口服治疗。 片剂：十二指肠溃疡：每次5-10mg，每日一次，疗程4周，或遵医嘱；反流性食管炎：每次10mg，每日一次，连服4周。对于未治愈的患者建议再服药4周；对于已经治愈但持续有症状的患者，可以每日5mg，再服药4周，或遵医嘱。 艾普拉唑适应症：适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。 艾普拉唑产品优势 1.与其他质子泵抑制剂相比，艾普拉唑的优势在于代谢途径不同。本品不通过CYP2C19途径代谢，一般不会与较多的心血管药物竞争受体，也不会降低药效，所以在合并有心血管病的患者治疗中有一定优势； 2.本品抑制胃酸的活性更强，同等剂量药效高4倍，同时对不同代谢型患者无个体差异； 3.肠溶片为乙类医保品种，在国内有参比，2021年国内销售额高达12亿元，可争取首仿； 4.肠溶片晶型为A晶型，专利期到2027年，现时适合布局仿制，我司可供相同晶型外商。 艾普拉唑市场分析 国内外上市情况 进口：0家，国产；1家肠...
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硫酸瑞美吉泮原料，硫酸瑞美吉泮原料药--立项推荐
硫酸瑞美吉泮，英文名：Rimegepant Sulfate，CAS：1374024-48-2，化学式：C28H30F2N6O7S。桐晖药业提供硫酸瑞美吉泮,硫酸瑞美吉泮原料,硫酸瑞美吉泮原料药。 硫酸瑞美吉泮适应症与用法用量 1.硫酸瑞美吉泮规格：口崩片：75mg； 2.硫酸瑞美吉泮用法用量：偏头痛急性治疗：口服75mg；预防性治疗发作性偏头痛：每隔一天口服75mg。 3.硫酸瑞美吉泮适应症：一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂，适用于：成人有先兆或无先兆偏头痛的急性治疗；成人发作性偏头痛的预防性治疗。 硫酸瑞美吉泮产品优势 1.一种小分子降钙素基因相关肽受体拮抗剂，2020美国上市，2022年欧盟上市； 2.45分钟缓解头痛，并缓解恶心、呕吐、畏声、畏光等伴随症状；1小时左右基本功能恢复正常，同时能减少偏头痛的发作频率，患者的生活质量明显提升； 3.较好的安全性和耐受性，无心血管疾病或相关风险因素的限制，长期研究显示，未发现本品引起药物过量性偏头痛； 4.相比于曲普坦类来说，瑞美吉泮无心血管风险，不具有成瘾性，未来可能成为一种三叉神经痛的治疗药物； 5.相较于拉米地坦，拉米地坦有服药后8小时内不能驾驶的特别警告，而且拉米地坦不能用于预防； 6.全球首个且唯一一个在欧美获批偏头痛急性期治疗和预防性治疗双重适应证的药物，相较于其他小分子CGRP受体拮抗剂（吉泮类），乌布和阿托分别仅能用于治疗和预防； 7.口崩片为第70批参比，具有服用方便、起效快、生物利用度高的优点，目前原研...
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钆特酸葡胺原料，钆特酸葡胺原料药--立项推荐
钆特酸葡胺，英文名：Gadoteric Acid Meglumine Salt，CAS：92943-93-6，化学式：C23H42GdN5O13。桐晖药业提供钆特酸葡胺,钆特酸葡胺原料,钆特酸葡胺原料药。 钆特酸葡胺规格剂型 10 mL:1 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL)； 20 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL)； 15 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL)； 钆特酸葡胺用法用量 推荐剂量为成年人、儿童和婴儿均按每公斤体重 0.1mmol，即每公斤体重 0.2 毫升注射。 钆特酸葡胺适应症与用法用量 适应症：本医疗产品仅用于疾病的诊断。 用于以下疾病的核磁共振检查：大脑和脊髓病变；脊柱病变；其他全身性病理检查(包括血管造影) 钆特酸葡胺产品优势 1.安全性和稳定性较优，本品为唯一的离子环形含钆螯合剂，在稳定性及安全性方面全面优于同类MRI造影剂，是NSF（肾源性系统性纤维化）低风险类对比剂； 2.市场增长明显，近三年国内销售规模均超过5亿元； 3.研发成本低，无专利壁垒，按4类申报可避免大临床； 4.乙类医保，目前仅一家国产制剂上市，竞争性良好。 钆特酸葡胺市场分析 国内外上市情况 进口：2家注射液；国产：1家注射液 ...
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吡非尼酮原料，吡非尼酮原料药--立项推荐
吡非尼酮，英文名：pirfenidone，CAS：53179-13-8，分子式：C12H11NO，化学名称：5-甲基-1-苯基-2-(1H)-吡啶酮。桐晖药业提供吡非尼酮,吡非尼酮原料,吡非尼酮原料药。 吡非尼酮规格剂型 片剂: 500 mg, 1.2 g 吡非尼酮适应症 原因不明、预后不良、病死率高的慢性炎症性间质性肺疾病 吡非尼酮产品优势 吡非尼酮是一种新型抗纤维化的口服小分子化合物，属于吡啶类药物，溶于酒精和氯仿，不溶于水，分子透过细胞表面不需要受体。 原研由Intermune和日本盐野义共同开发，首先于2008年10月16日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，之后于2011年2月28日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，后又于2014年10月15日获美国食品药品管理局（FDA）批准由Intermune在美国上市销售，是全球第一个，也是目前唯一一个获得特发性肺纤维化（IPF）适应症的治疗药物。 吡非尼酮的上市为肺纤维化患者带来了新希望，也使这种病临床无药可治的局面发生了根本变化。 国家医保目录：乙类：美国&欧洲上市药品 吡非尼酮市场分析 国内外上市情况 国产：1家片剂，1家胶囊 基药、医保：乙类医保 科室：呼吸内科 外商资质：EMA-批准 原料来源：美国&欧洲上市药品 项目类型：制剂引进
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苯巴那酯(西诺氨酯)原料，苯巴那酯(西诺氨酯)原料药--立项推荐
苯巴那酯(西诺氨酯)，英文名：cenobamate，CAS：913088-80-9，化学式：C10H10ClN5O2。桐晖药业提供苯巴那酯(西诺氨酯),苯巴那酯(西诺氨酯)原料,苯巴那酯(西诺氨酯)原料药。 苯巴那酯(西诺氨酯)剂型：片剂：12.5mg,25mg,50mg,100mg,150mg,20mg； 苯巴那酯(西诺氨酯)产品优势 1.西诺氨酯是一种作用于钠通道的新型抗癫痫药物，可以显著减少局灶性癫痫发作的频率； 2.临床优势，在研发阶段的临床试验中，临床结果显示本品的治疗组中无癫痫发作的患者比例超过20％，而这是过去几十年在与其他新的抗癫痫药物的可比试验中从未达到过的水平； 3.本品已于2019年美国上市，2021年欧盟上市，核心专利期临近，目前原研正在国内申报，有机会可按4类申报，适合仿制，欢迎关注咨询。 苯巴那酯(西诺氨酯)适应症与用法用量 1.适用于治疗成年患者的部分发作性癫痫。 2.用法用量：推荐初始剂量为12.5mg，每日一次，逐渐滴定至推荐的维持剂量为200mg，每日一次。不应超过推荐的滴定时间表。最大剂量为400mg，每天一次。 苯巴那酯(西诺氨酯)市场分析 国内外上市情况：国外：0，国内：0 基药、医保：非基药，非医保 专利：CN101228138B，神经治疗吡咯化合物，2026.04.21到期； 原料来源：印度 备案状态与注册分类：备案中，注册3类 苯巴那酯(西诺氨...
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依碳酸氯替泼诺原料，依碳酸氯替泼诺原料药--立项推荐
依碳酸氯替泼诺，英文名：Loteprednol Etabonate，CAS：82034-46-6，化学式：C24H31ClO7。桐晖药业提供依碳酸氯替泼诺,依碳酸氯替泼诺原料,依碳酸氯替泼诺原料药。 依碳酸氯替泼诺剂型： 混悬滴眼液：0.5%(2.5ml:12.5mg,5ml:25mg)，0.2%(5ml:10mg;10ml:20mg)； 氯替泼诺妥布霉素滴眼液：5ml:氯替泼诺25mg与妥布霉素15mg； 依碳酸氯替泼诺产品优势 1.一种新一代脂性皮质类固醇。在发挥作用后迅速代谢灭活，很少出现全身及眼部的不良反应，效能更强，安全性更高； 2.以抑制对不同刺激物的炎症反应，推迟和延缓愈合，并可以抑制水肿、纤微蛋白的沉积、毛细血管的扩张、白细胞的迁移、毛细血管的增生，成纤维细胞的增殖，胶原的沉积及与炎症相关的瘢痕的形成； 3.目前只有原研滴眼液在国内获批上市，无专利壁垒，参比第33和第51批； 4.尚无国产原料备案，申报厂家仅一家，竞争性良好，我司可供已登记欧洲外商原料药，欢迎关注咨询。 依碳酸氯替泼诺适应症与用法用量 混悬滴眼液： 1.当使用皮质类固醇可以安全的减轻水肿和炎症的情况下，本品可以适用于治疗眼睑和球结膜炎、葡萄膜炎、角膜和眼前节的炎症等对皮质类固醇敏感性的炎症。(例如季节性过敏性结膜炎、红斑痤疮性角膜炎、浅层点状角膜炎、带状疱疹性角膜炎、虹膜炎、睫状体炎、特异反应性角结膜炎等)。 2.本品也适用于治疗各种眼部手术后的术后炎症。 氯...
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二丙酸倍他米松原料，二丙酸倍他米松原料药--立项推荐
二丙酸倍他米松，英文名：betamethasone dipropionate，CAS：5593-20-4，化学式：C28H37FO7。桐晖药业提供二丙酸倍他米松,二丙酸倍他米松原料,二丙酸倍他米松原料药。 二丙酸倍他米松剂型： 1.复方克霉唑乳膏：每克乳膏含二丙酸倍他米松0.64mg(相当于倍他米松0.5mg),克霉唑10mg,硫酸庆大霉素(以庆大霉素计)1.0mg 2.他扎罗汀倍他米松乳膏，15g:他扎罗汀7.5mg与二丙酸倍他米松（以倍他米松计）7.5mg； 3.复方倍他米松注射液：1ml:二丙酸倍他米松(以倍他米松计)5mg与倍他米松磷酸钠(以倍他米松计)2mg； 4.卡泊三醇倍他米松凝胶/乳膏：1g:卡泊三醇50μg;倍他米松0.5mg； 5.吸入用丙酸倍氯米松混悬液：2ml：0.8mg； 二丙酸倍他米松产品优势 1.一种强效的皮质类固醇激素类乳膏,临床具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出的作用； 2.适应症广，产品剂型多样，有单复方的外用乳膏、凝胶和混悬液，以及注射剂； 3.外用的卡泊三醇混悬液美国FDA获批上市，用于12岁以上儿童及成人患者的斑块银屑病，该剂型国内有参比，尚未有厂家批文； 4.本品的多剂型为医保乙类，2023年国内市场规模超3亿元，我司可供已登记欧洲外商原料药，欢迎关注咨询。 二丙酸倍他米松适应症与用法用量 二丙酸倍他米松适应症 1.适用于治疗对糖皮质激素敏感的急性和慢性疾病。糖皮质激素疗法是...
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度骨化醇原料，度骨化醇原料药--立项推荐
度骨化醇，英文名：Doxercalciferol，CAS：54573-75-0，化学式：C28H44O2。桐晖药业提供度骨化醇,度骨化醇原料,度骨化醇原料药。 度骨化醇剂型： 软胶囊：0.5μg、1μg、2.5μg； 注射液：4μg/2ml(2μg/ml)； 度骨化醇产品优势 1.一种选择性维生素D受体激动剂，在肝脏中代谢，对骨骼和肠道的影响较小。度骨化醇主要作用于甲状旁腺，能够有效地抑制全段甲状旁腺激素(iPTH)的分泌，较小程度增加血钙和血磷浓度。 2.根据两项开放标签、无对照、多中心的临床试验，经过度骨化醇注射液治疗的70例患者，有超过 92%的患者的平均 iPTH 水平有临床的显著降低，同时能有效控制 4 期 CKD 患者的继发性甲状旁腺功能亢进，并且高钙血症、高磷血症发病率也处于可接受风险范围内。此外，度骨化醇带来更多生存获益、降低住院率和缩短住院时间。 3.本品有口服软胶囊剂和注射液两种剂型，且均有参比，而对给药方式的研究发现，对比口服剂型，静脉注射给药对发生高钙血症及高磷血症的风险更低。 4.本品于1999年已在美国上市，是治疗继发性甲状旁腺功能亢进的一线品种，销售额约2亿美元/年。 5.市场需求大，国内CKD发病率达10.8%，估计患者约1.2亿人，继发于透析后的甲状旁腺功能亢进症，一般在透析三年内的患病率为19%，如透析超过三年患病率则增加至40%。根据流行病学，在慢性肾脏病出现肾功能减退后，继发性甲旁亢发病率占20%~50%。 度骨化醇适应症与用法用量 1.适应症一种合成维...
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富马酸贝达喹啉原料，富马酸贝达喹啉原料药--立项推荐
富马酸贝达喹啉，英文名：Bedaquiline Fumarate，CAS：845533-86-0，化学式：C36H35BrN2O6。桐晖药业提供富马酸贝达喹啉,富马酸贝达喹啉原料,富马酸贝达喹啉原料药。 富马酸贝达喹啉剂型：片，100mg(以C32H31BrN2O2计) 富马酸贝达喹啉产品优势 1.贝达喹啉是50多年来第一个新型抗结核药物，一种代表性的二芳基喹啉类药物，通过抑制结核分枝杆菌（MTB）的三磷酸腺苷（ATP）合成而发挥抗MTB的作用，对传统的抗结核药物没有交叉耐药性，并且对敏感、耐药和休眠菌株具有很强的抗菌活性。 2.WHO推荐的三联（贝达喹啉、普瑞玛尼、利奈唑胺）用于耐药性结核病，临床进过随访6个月的有效治疗率95%，且适用年龄范围广，治疗周期短。 3.世卫2020年发布的《耐药性结核病综合治疗指南》、中国结核病协会2019年的《耐药性结核病化学治疗指南》以及中国医学会结核病分会发布的《耐多药和耐利福平结核病治疗专家共识（2019年版）》中的A类药物。 4.用药剂量大，每日口服400mg，两周后每日200mg，每周三次，总治疗时间持续24周。 5.我国肺结核高发，市场需求高，2023年国内销售额2.5亿元，同比增长25%。 6.美国已批准用于治疗儿童患者（5岁及以上，体重至少15公斤）的耐多药结核病。07我司可提总代外商原料药，价格从优。 富马酸贝达喹啉适应症与用法用量 1.适应症本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（ ≥ 18 岁）耐多药肺结核（MDR-TB）。美国...
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盐酸匹美西林原料，盐酸匹美西林原料药--立项推荐
盐酸匹美西林，英文名：pivmecillinam hydrochloride，CAS：32887-03-9，化学式：C21H33N3O5S·CLH。桐晖药业提供盐酸匹美西林,盐酸匹美西林原料,盐酸匹美西林原料药。 盐酸匹美西林剂型： 片剂（美）：185mg（以匹美西林计）； 片剂（欧）：200mg、400mg； 盐酸匹美西林产品优势 1.独特的作用机制，匹美西林为美西林的前体药物,口服吸收后在体内迅速水解为美西林,与青霉素结合蛋白-2(PBP-2)结合,干扰细菌细胞壁生物合成,引起细菌形态改变使细胞溶解,从而发挥抗菌作用； 2.在欧洲已上市数十年，安全性高且耐药率较低，经查本品最早1981年已在法国上市，甚至在某些小国家更早上市，不同国家适应症会有所区别，总体来说是用于单纯性尿路感染； 3.2024年1月获美国FDA授予优先审评资格，4月获批上市，成为了美国20多年来首次批准用于治疗单纯性尿路感染的药物； 4.EAU（欧洲泌尿外科协会）指南推荐一线品种，根据指南原则和欧洲现有的易感性模式，EAU建议应考虑口服磷霉素氨丁三醇、或者匹美西林，以及呋喃妥因作为一线治疗； 5.进口正在注册，目前已完成3期，预计申报可免大临床，不存在专利壁垒，适合仿制。 盐酸匹美西林适应症与用法用量 1.适应症美国：适用于治疗患有由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌敏感菌株引起的单纯性尿路感染(uTUI)的成年女性患者。 欧盟：用于治疗由细菌引起的尿路感染。 ...
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盐酸扎维吉泮原料，盐酸扎维吉泮原料药--立项推荐
盐酸扎维吉泮，英文名：ZAVEGEPANT HYDROCHLORIDE，CAS：1414976-20-7，化学式：C36H47ClN8O3。桐晖药业提供盐酸扎维吉泮,盐酸扎维吉泮原料,盐酸扎维吉泮原料药。 盐酸扎维吉泮剂型：鼻喷雾剂:10毫克 盐酸扎维吉泮产品优势 1.扎维吉泮是第三代高亲和力、高选择性的小分子CGRP受体拮抗剂，通过可逆性地阻断CGRP受体，从而抑制CGRP神经肽的生物活性，可以实现缓解与预防偏头痛发作； 2.本品具有出色的水溶性（允许鼻腔输送）和氧化稳定性，是全球首款急性治疗偏头痛成人患者的CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂，起效迅速，能在给药后15分钟内快速起效，并且能在长达48小时内持续缓解头痛； 3.传统的抗头痛药物曲坦类，有导致血管收缩的副作用，而吉泮类并未对心脏QT间期产生不良影响，对其他心电图参数也没有明显影响，对有心血管疾病风险的患者较为友好； 4.偏头痛影响着全球超过10%的人口，世界卫生组织（WHO）还将偏头痛列为了世界第二大致残原因，而我国就大约有1300万例患者； 5.本品由Biohaven主导研发，辉瑞负责在美国以外地区的商业化，在2023年3月获FDA批准上市，原研已在国内申报临床，我司可供优质外商原料药，欢迎关注咨询。 盐酸扎维吉泮适应症与用法用量 盐酸扎维吉泮适应症：一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂，用于急性治疗成人伴有或不伴有眩晕的偏头痛。 盐酸扎维吉泮用法用量：推荐剂量为10毫克，按需要在一个鼻孔内喷一次，24小时内最大剂量为10毫克。 盐酸扎维吉泮...
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盐酸伊格列敏原料，盐酸伊格列敏原料药--立项推荐
盐酸伊格列敏，英文名称：Imeglimin Hydrochloride，CAS：775351-61-6，化学式：C6H14ClN5。桐晖药业提供盐酸伊格列敏,盐酸伊格列敏原料,盐酸伊格列敏原料药。 盐酸伊格列敏剂型：片剂：500mg 盐酸伊格列敏产品优势 1.一种首创药物，线粒体生物能增强剂，系首个糖尿病线粒体治疗药物，是以线粒体生物能量学为靶点的新型作用机制（MOA），具备增加胰岛素的分泌和增强胰岛素敏感性的双重作用机制； 2.可作为单药疗法，也可作为其他降糖疗法的补充；本品可以单药治疗和联合治疗用于糖尿病早期患者，同时作为二甲双胍不耐受的单药替代，另外作为联合疗法，本品治疗后有可能延迟注射治疗； 3.良好的安全性和耐受性，3个IIII期临床试验共计纳入1100多位处于不同阶段的2型糖尿病患者，本品在3个试验中均达到主要试验终点，并且展现出良好的安全性和耐受性； 4.伊格列敏是由德国默克分拆出来的生物技术公司Poxel与日本住友制药联合开发，于2021年6月23日在日本上市，2022年日本销售额已超1亿元人民币，华尔街预测，本品在美国和欧亚地区的商业成功率为60%，全球销售峰值估计为31亿美元； 5.本品化合物和制备专利于2029年到期，原研国内未引进，但已有参比（第53批），我司合作的外商可以规避专利，欢迎关注咨询。 盐酸伊格列敏适应症与用法用量 适应症：2型糖尿病 用法用量：通常，成人每天早晚口服1次1000mg，一日两次。 盐酸伊格列敏市场分析 国内外上市情况...
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荧光素钠原料，荧光素钠原料药--立项推荐
荧光素钠，英文名：Fluorescein Sodium，CAS：518-47-8，化学式：C20H10Na2O5。桐晖药业提供荧光素钠,荧光素钠原料,荧光素钠原料药。 荧光素钠剂型：注射液：3ml:0.3g；3ml:0.6g；5ml:0.5g(10%) 荧光素钠产品优势 1.有利于临床诊断和预后评价治疗等，荧光素眼底造影是将能产生荧光效应的染料快速注入血管，由于染料随血流运行时可动态地勾划出血管的形态，加上荧光现象，提高了血管的对比度和可见性，使一些细微的血管变化得以辨认； 2.目前用于眼部的造影剂较少，该品种是目前主要方法之一，且早在1976年已在美国获批上市，安全性较高； 3.乙类医保品种，第29批参比，目前国产上市家数较少，市场竞争良好，我司可供外商原料药，价格从优，欢迎咨询关注。 荧光素钠适应症与用法用量 1.荧光素钠适应症 爱尔康-适用于诊断性眼底和虹膜血管的荧光素血管造影检查。 广州白云山明兴制药有限公司-诊断用药。供诊断眼角膜损伤、溃疡和异物，眼底血管造影和循环时间测定。也用于术中显示胆囊和胆管，以及结核性脑膜炎的辅助诊断等。 2.荧光素钠用法用量 ①循环时间测定 前臂静脉注射，成人常用量5ml（10%）。小儿常用量，按体重0.05ml/kg（10%），全量在1秒内快速推入。 ②眼底血管造影 静脉注射，成人常用量5ml（10%），或按体重15～30mg/kg计算，全量在4秒左右推注完毕，注射后8秒开始在蓝色光波激发下用荧光眼底照相...
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阿昔替尼原料，阿昔替尼原料药--立项推荐
阿昔替尼，英文名：Axitinib，CAS：C22H18N4OS，化学式：319460-85-0。桐晖药业提供阿昔替尼,阿昔替尼原料,阿昔替尼原料药。 阿昔替尼剂型：片剂：1mg或5mg； 阿昔替尼产品优势 1.阿西替尼上市时，辉瑞公司将其定位于用于既往接受过TKI或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。研究和临床效果显示，阿昔替尼不仅可用于既往接受过一种系统治疗失败的aRCC患者，还显示阿昔替尼在一线治疗中具也有很好的临床疗效。 2.据2016ESMO大会报到，阿西替尼在转移性肾细胞癌mRCC中的停药后再治疗仍然有效。停药后再治疗定义为即中断阿昔替尼治疗≥2个月后再治疗，无论患者在此期间是否接受其他全身治疗（ST）。结论是：阿西替尼停药后再治疗是可行的，且安全性可接受。 3.与其他VEGF抑制剂一样，阿西替尼可以通过诱导自噬和抑制肿瘤相关的巨噬细胞激活增强免疫，被证明可显著影响初级免疫反应诱导中，抗原提呈细胞-树突状细胞的成熟；它不仅抑制血管生成而且改善抗原递呈潜能，继而支持抗肿瘤免疫的发展。 4.在几种TKI中，阿西替尼是安全性和疗效最为平衡的一个，加上免疫治疗安全性也普遍较好，因此阿西替尼现在很抢手，吸引了众多免疫药物与之联合。 5.国内用于一线用药的新适应症将获批，利好市场增长，无化合物专利，注册4类，目前申报厂家较少，适合布局仿制。 阿昔替尼适应症与用法用量 1.阿昔替尼适应症 中国：用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。 ...
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卡替拉韦原料，卡替拉韦原料药--立项推荐
卡替拉韦，英文名：Cabotegravir，CAS：1051375-10-0，化学式：C19H17F2N3O5。桐晖药业提供卡替拉韦,卡替拉韦原料,卡替拉韦原料药。 卡替拉韦剂型： 片剂：30mg（按C19H17F2N3O5计）； 注射液：（1）2ml∶0.4g，（2）3ml∶0.6g； 卡替拉韦产品优势 1.国内首个完整的HIV长效治疗方案，只需最少每两个月注射一次，明显减少了HIV感染者的用次数，提高药物依从性； 2.暴露前预防是通过使用抗病毒药物来预防HIV感染的一种有效的生物学预防方法，研究显示卡替拉韦长效注射液组的HIV感染风险降低了91%； 3.原研的口服片剂和注射液已在国内上市，按4类申报注册，可免大临床； 4.化合物专利还有不到两年时间，适合布局仿制。 卡替拉韦适应症与用法用量 1.适应症本品适用于与利匹韦林片剂联合使用，短期治疗接受稳定抗逆转录病毒治疗方案后达到病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/ml）、目前或既往无对NNRTI和INI类药物产生病毒耐药性证据且既往无NNRTI和INI类药物病毒学失败的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人患者。 2.卡替拉韦用法用量 片剂：当用于口服导入治疗时，服用本品联合利匹韦林片（25mg），每日一次，每次各一片，约1个月（至少28天）；如果患者预计注射访视延误将超过7天，则可以服用本品联合利匹韦林片（25mg），每日一次，每次各一片，以此替代每月一次或每2月一次的注射访视直至下一次注射访视，该口服方...
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奥匹卡朋原料，奥匹卡朋原料药--立项推荐
奥匹卡朋，英文名：OPICAPONE，CAS：923287-50-7，化学式：C15H10Cl2N4O6。桐晖药业提供奥匹卡朋,奥匹卡朋原料,奥匹卡朋原料药。 奥匹卡朋剂型：散剂：每包5克、每包10克。 奥匹卡朋产品优势 1.一种新型的选择性儿茶酚氧甲基转移酶 (COMT) 抑制剂，通过降低左旋多巴向3-O-甲基多巴的转化率，延长左旋多巴的临床疗效，改善药效减退现象，可将左旋多巴的生物利用度提高65%； 2.欧美及国内治疗指南明确推荐COMT抑制剂为辅助多巴胺治疗帕金森病患者的一线药物，可有效减少帕金森病患者的“OFF”期，每天口服给药一次，有助于减轻患者用药负担，提高对治疗的依从性； 3.患者人群大，帕金森病患者逐渐趋于年轻化，青少年型帕金森病患者占据总人数的10%，我国目前总人数已有200多万，约占全世界的50%，即全球一半以上帕金森病患者生活在中国； 4.本品胶囊剂型（25mg、50mg）为参比品种，目前原研正在国内进行三期临床招募，我司可供总代欧洲外商原料药，价格从优。 奥匹卡朋适应症与用法用量 1.适应症一种儿茶酚胺-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂，主要用于辅助治疗正在服用左旋多巴或卡比多巴,并处于 “关闭” 期的帕金森患者(PD) 2.用法用量 建议剂量为50 mg，每天睡前口服一次。 奥匹卡朋市场分析 国内外上市情况：国外：0，国内：0 基药、医保：非医保，非基药 专利：CN102816157A，20...
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桐辉药业2024年国庆佳节10月1-7日放假七天，恭祝大家身体健康，家庭幸福！
尊敬的客户： 您好！ 在这金桂飘香的季节，我们即将迎来中华人民共和国 75 周年华诞。值此国庆佳节来临之际，桐晖集团全体员工向您致以最诚挚的节日问候和祝福！ 根据国家法定节假日的规定，我司将于 2024 年 10 月 1 日至 10 月 7 日放假，共计 7 天。10 月 8 日（星期二）正式上班，在放假期间，我司将暂停部分业务服务。如有紧急事务，请提前与我司官网上手机联系，我们将尽力为您协调安排。给您带来的不便，敬请谅解。 感谢您一直以来对我们公司的支持与信任！我们将在节后以更加饱满的热情和更优质的服务，为您提供更好的产品和解决方案。 最后，再次祝愿您国庆节快乐，身体健康，家庭幸福！
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伏环孢素--立项推荐
伏环孢素，英文名：Voclosporin，CAS：515814-01-4，化学式：C63H111N11O12。桐晖药业提供伏环孢素,伏环孢素原料,伏环孢素原料药。 伏环孢素剂型：软胶囊：7.9mg 伏环孢素产品优势 1.一种新型的免疫抑制剂，用于治疗成人系统性红斑狼疮肾炎（LN）,由加拿大Aurinia Pharma公司开发的，于2021年1月获得美国FDA的批准，是美国第一款针对LN的药物; 2.是一种改良的环孢素类似物，与环孢素A有相似的结构和作用机制，但具有更高的效力和更低的毒性,与环孢素相比，伏环孢素还具有对胆固醇和甘油三酯的影响更小，糖尿病风险更低的优势; 3.刚性的市场需求，根据2020年的疾病指南，我国约100万红斑狼疮患者，其中并发为狼疮性肾炎者占46%～77%，且该疾病为控制用药，需长期服用； 4.软胶囊剂为第66批参比，无化合物专利壁垒，目前原研在国内已进行临床，大概率可按4类申报。 伏环孢素适应症与用法用量 1.伏环孢素适应症 一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂，在结合背景免疫抑制治疗方案用于治疗活动性狼疮肾炎（LN）的成年患者。 2.伏环孢素用法用量 对于标准剂量，每天应服用两次，每次一粒。 伏环孢素市场分析 国内外上市情况：国外：0，国内：0 基药、医保：非基药非医保 专利：CN02820799.8，环孢菌素类似物的合成 ，2022-10-17；已到期 ...
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西罗莫司--立项推荐
西罗莫司，英文名：sirolimus，CAS：53123-88-9，化学式：C51H79NO13。桐晖药业提供西罗莫司,西罗莫司原料,西罗莫司原料药。 西罗莫司剂型： 胶囊：0.5mg、1mg； 口服溶液：50ml:50mg、30ml:30mg、20ml:20mg、25ml:25mg； 片剂：1mg、0.5mg； 凝胶剂：0.2%； 注射剂（白蛋白结合型）：100mg； 西罗莫司产品优势 1.一种大环内酯类抗生素类免疫抑制剂,其肾毒性少,抗增殖,抗肿瘤作用突出的特点,为世界各地器移植者的常用口服免疫抑制剂（特别是肾移植）； 2.进口凝胶制剂于3月28日获批国内上市，是第一种也是唯一一种批准用于治疗成人和6岁及以上儿童结节性硬化症相关面部血管纤维瘤的外用药物； 3.市场需求大，我国已成第二大器官移植大国，本品销售稳定增长，2020年市场规模接近3亿元，增长率达13.18%； 4.国内有厂家进行新适应症新剂型的注册申报：滴眼液（申报适应症：中重度干眼症），注射剂型（100mg白蛋白结合型，申报适应症：免疫抑制剂、晚期恶性实体瘤）； 5.本品的片剂、凝胶和注射剂均有参比，口服剂型为乙类医保； 6.我司可供已登记原料，质量稳定。 西罗莫司适应症与用法用量 1.西罗莫司适应症 国内口服剂型：适用于接受肾移植的患者，预防器官排斥； 国内凝胶：成人和6岁...
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碳酸司维拉姆--立项推荐
碳酸司维拉姆，英文名：Sevelamer carbonate，CAS：845273-93-0，化学式：(C3H7N·nH2CO3)810z(C9H18N2O·nH2CO3)95z。桐晖药业提供碳酸司维拉姆,碳酸司维拉姆原料,碳酸司维拉姆原料药。 碳酸司维拉姆剂型：片剂：800mg；干混悬剂：0.8g，2.4g； 碳酸司维拉姆产品优势 1.慢性肾脏病（CKD）患者高磷血症的一线用药，新型的磷酸根结合剂，不含钙和铝是其突出的优点，可有效使慢性肾衰患者血清磷酸水平降低； 2.可作为钙盐的合理替代品，也可利用其与骨化三醇结合的特点，控制患者体内的甲状旁腺素水平和代谢性骨病，而不会引起高钙血症或铝中毒； 3.口服给药后几乎100%以粪便排泄，不增加肾脏负担，对CKD患者友好； 4.由美国健赞公司（GENZYME）研发，2000年美国FDA获批上市， 2009年欧盟EMA上市。2013年进入中国，已在美、中、日、加与欧洲等共计40多国上市并广泛的使用； 5.乙类医保，干混悬液可用于6岁以上儿童患者，2023年国内销售额突破10亿元，欢迎关注咨询。 碳酸司维拉姆适应症与用法用量 1.碳酸司维拉姆适应症 片剂：用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症。 干混悬液：用于控制成人和 6 岁及以上患有慢性肾病 （CKD） 透析的儿童的血清磷。 2.碳酸司维拉姆用法用量 片剂：推荐起始剂量为每次0.8g或1.6g，每日三次...
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曲伏前列素--立项推荐
曲伏前列素，英文名：Travoprost，CAS：157283-68-6，化学式：C26H35F3O6。桐晖药业提供曲伏前列素,曲伏前列素原料,曲伏前列素原料药。 曲伏前列素剂型： 滴眼液：0.004%（2.5ml : 0.1mg）； 马来酸噻吗洛尔复方滴眼液：2.5ml:曲伏前列素0.1mg和马来酸噻吗洛尔12.5mg(以噻吗洛尔计)； 曲伏前列素产品优势 1.曲伏前列素是前列腺素类似物，由美国爱尔康公司开发，2001年在美国上市，迄今已在全球几十个国家上市销售，是目前治疗青光眼的一线用药之一，前列腺素类似物可增加房水的排泄，从而降低眼内压。 2.不良反应发生率明显低于马来酸噻吗洛尔。 3.青光眼一种常见的慢性眼科疾病，是全球第二大致盲因素，其主要特征为眼内压升高、视神经损害，严重者甚至是视力丧失,该治疗市场具有很大的发展潜力。 4.曲伏前列素滴眼液为第22批和第27批参比目录，我司可供A状态总代外商原料药，价格从优。 曲伏前列素适应症与用法用量 1.曲伏前列素适应症 降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的限压。 2.曲伏前列素用法用量 推荐用量每晚1次，每次1滴，滴入患眼。 曲伏前列素市场分析 国内外上市情况：国外：1家滴眼液，1家复方滴眼液，国内：6家滴眼液 基药、医保：乙类医保 专利：无 原料来源：欧洲...
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盐酸纳曲酮--立项推荐
盐酸纳曲酮，英文名称：naltrexone hydrochloride，CAS：16676-29-2，化学式：C20H23N04·HCl。桐晖药业提供盐酸纳曲酮,盐酸纳曲酮原料,盐酸纳曲酮原料药。 盐酸纳曲酮剂型：片剂：50mg 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊：20mg/0.8mg；30mg/1.2mg；50mg/2mg；60mg/2.4mg；80mg/3.2mg；100mg/4mg； 盐酸纳曲酮产品优势 1.本品用于对已解除阿片类药物毒瘾者的康复期辅助治疗，使戒除阿片瘾者能维正常生活，防止或减少复吸； 2.本品的植入剂型以“用于阿片类物质依赖患者脱毒后的防复吸”被CDE纳入优先审评，现时已在国内获批上市； 3.有和吗啡的复方胶囊用于强效镇痛，美国FDA获批上市；04医保乙类品种，片剂和复方胶囊均有参比，我司可供A状态外商。 盐酸纳曲酮适应症与用法用量 1.盐酸纳曲酮适应症 片：用于对已解除阿片类药物毒瘾者的康复期辅助治疗，使戒除阿片瘾者能维正常生活，防止或减少复吸胶囊：适用于在长时间需要连续、全天候阿片类止痛药时治疗中度至重度疼痛。植入剂：用于戒断酒精依赖。 2.盐酸纳曲酮用法用量 片剂：第一天：口服盐酸纳曲酮2.5mg～5mg。第一次服药一般是反应最明显的一次。有严重反应则表明个体对阿片类物质的依赖程度较重，应暂缓加量。 第二天：口服5mg～15mg。 第三天：口服15mg～30mg。 第四天：...
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头孢托仑匹酯--立项推荐
头孢托仑匹酯，英文名：cefditoren pivoxil， CAS：117467-28-4，化学式：C25H28N6O7S3，桐晖药业提供头孢托仑匹酯,头孢托仑匹酯原料,头孢托仑匹酯原料药。 头孢托仑匹酯剂型：颗粒：30mg(效价）/0.3g/袋、50mg(效价）/0.5g/袋；片剂：0.1g； 头孢托仑匹酯产品优势 1.头孢妥仑匹酯（头孢托仑匹酯）为第三代口服抗生素，原研为日本明治制果株式会社，1994年4月在日本上市，2016年进入中国。 2.具有光谱、高效的抗菌特点，尤其对细菌耐药性较强的呼吸道感染有极强的抗菌效果，与目前临床应用的同类抗生素比较，对耐药菌株有着较强的抗菌作用。上市后的临床评价皮肤科领域的有效率为93.1%，外科领域的有效率为100%，呼吸科领域为97.9%，尿路感染为94.6%，猩红热为100%，百日咳为100%，耳鼻喉科为100%；本品特别适用于肺炎链球菌感染，在常见的社区获得性病原体中，对青霉素或β-内酰胺酶介导的耐药性降低。 3.儿童用药推荐品种，其抗菌谱均衡覆盖儿童呼吸系统及耳鼻喉感染的常见致病菌，抗菌谱达到对儿童呼吸系统5大病原菌的全面均衡覆盖，对5大病原菌的MIC90值均≤1，这是其他儿童常用抗菌药物所无法达到的，在日本相关医学指南中，头孢托仑匹酯颗粒在多个儿童疾病的治疗中被推荐使用。 4.本品具有高抗菌活性，对耐药菌株引发的感染具有良好的治疗有效率，在中国《临床路径治疗药物释义 - 感染性疾病分册》中，头孢托仑匹酯同新喹诺酮类药物莫西沙星、左氧氟沙星共同被列为对PRSP、PISP感染治疗的首选药物。 5.片剂和颗粒剂均为参比目录品种（第十批），目前国内仅原...
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依托考昔--立项推荐
依托考昔，英文名：Etoricoxib01，CAS：202409-33-4，化学式：C18H15ClN2O2S02。桐晖药业提供依托考昔,依托考昔原料,依托考昔原料药。 依托考昔产品优势 1.相比于传统NSAIDs，依托考昔对胃肠道不良反应发生率更低，建议长期服用NSAIDs的患者可以选用依托考昔来替代传统NSAIDs； 2.多个专家指南推荐用药，欧洲处方量最大的消炎镇痛药，英国正进行关于带状疱疹后神经痛的临床研究； 3.国内痛发病率高，市场需求大，我国痛风患病率为1%~3%，并呈逐年上升趋势，痛风患者的平均年龄为48.28岁，发病逐渐年轻化； 4.乙类医保品种，多年销售额保持亿元以上，我司可供A状态外商。 依托考昔适应症与用法用量 依托考昔规格剂型：片剂：30mg、60mg、90mg、120mg 依托考昔用法用量：骨关节炎，推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人，可以增加至60mg每日一次。 在使用本品60mg每日一次，4周以后疗效仍不明显时，其他治疗手段应该被考虑。 急性痛风性关节炎，荐剂量为120mg，每日1次。本品120mg只适用于症状急性发作期，最长使用8天。 原发性痛经，推荐剂量为120mg，每日1次。最长使用8天。 依托考昔适应症：治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征，治疗急性痛风性关节炎，治疗原发性痛经。 依托考昔市场分析 国内外上市情况：国产片剂12家 基药、医保：乙类医保...
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米库氯铵--立项推荐
米库氯铵，英文名：Mivacurium Chloride，CAS：106861-44-3，化学式：C58H80Cl2N2O14。桐晖药业提供米库氯铵,米库氯铵原料,米库氯铵原料药。 剂型：注射剂：5mL:10mg、10mL:20mg; 米库氯铵产品优势 1.米库氯铵是国内唯一短效的非去极化肌松药，由雅培公司研发，于1992年在美国首次上市，由于其具有起效快，作用时效短，代谢快恢复快等独特的优点，常用于气管插管和手术中维持肌松。 2.米库氯铵是苄异喹啉类非去极化肌松药，可被血浆中的胆碱酯酶快速降解，作用时间短，填补了琥珀胆碱和中长效肌松药药效学之间的空白，特别适用于日间手术实践，没有潜在的神经毒性。其恢复时间与给药剂量、给药时间无关，不会在体内蓄积；代谢产物无活性，安全性高。 3.米库氯铵不需要常规拮抗，本品自主恢复很快，拮抗只使恢复期缩短5~6分钟，因此不需要常规拮抗。 4.本品无专利，国内现时1原研1国产上市，市场竞争性较良好，我司可供欧洲进口原料，可配合注册总代，欢迎咨询。 米库氯铵适应症与用法用量 1.适应症：米库氯铵是高选择性的、短效、非去极化神经肌肉阻滞剂，具有作用后恢复快的特点。本品可作为全身麻醉的辅助用药，使骨骼肌松弛，以利于气管插管和机械通气。 2.米库氯铵用法用量 健康成人的单次注射推荐剂量范围为0.07-0.25mg/kg。神经肌肉阻滞的持续时间与剂量相关。每公斤体重0.07、0.15、0.20和0.25mg剂量在临床上产生有效神经肌肉阻滞的持续时间分别约为13、16、20和23分钟。 ...
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阿达帕林--立项推荐
阿达帕林，英文名：Adapalene，CAS：106685-40-9，化学式：C28H28O3。桐晖药业提供阿达帕林,阿达帕林原料,阿达帕林原料药。 阿达帕林剂型： 凝胶：0.1%(15g:15mg)； 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶：0.1%/2.5%，0.3%/2.5%； 阿达帕林产品优势 1.痤疮治疗的一线药物，对于粉刺有非常良好的治疗效果，同时对于炎症性的丘疹也有非常好的治疗效果，具有疗效更强、起效更快、耐受性更好的优势； 2.阿达帕林凝胶是第三代维甲酸的一个外用制剂。有多种治疗功能，包括有调节角质形成细胞的生长和分化，调节免疫和抑制炎症的过程。对于毛囊口的角化不正常的情况还有一定的改善，比如可以溶解毛囊口的角栓，可以有效抑制油脂过量的分泌； 3.除单独使用外，对于Ⅱ、Ⅲ级痤疮．常与外用抗牛素，如过氧苯甲酰或口服抗生素联合治疗，阿达帕林存联合治疗中具有良好的耐受性和稳定性，阿达帕林过氧苯甲酰凝胶为第62批参比，目前国内没有上市，原研正在申报，适合仿制； 4.乙类医保，OTC品种，单方和复方凝胶制剂均有参比，我司可供已登记外商原料药。 阿达帕林适应症与用法用量 1.阿达帕林适应症 单方凝胶：适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗，亦可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。 复方凝胶（0.1%/2.5%）：适用于9岁及以上成人和儿童患者的局部寻常痤疮治疗。 复方凝胶（0.3%/2.5%）：适用于12岁及以上成人和儿童患者的局部寻常痤疮治...
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桐辉药业2024年中秋佳节9月15-17日放假三天，恭祝大家中秋快乐，阖家团圆
尊敬的客户： 您好！ 月到中秋分外明，在这个团圆的节日里，我们即将迎来中秋假期。在此，桐辉药业全体员工向您致以最诚挚的节日问候和祝福！ 我司放假时间为 2024 年 9 月 15 日至 9 月 17 日，共三天。9 月 18 日（星期三）正常上班。 放假期间，我们的服务可能会有一定程度的延迟，给您带来的不便，敬请谅解。如果您有紧急事务需要处理，请提前与我司官网上手机联系，我们将尽力为您协调安排。 感谢您一直以来对我们公司的支持与信任！我们将一如既往地为您提供优质的产品和服务。 祝您和您的家人中秋快乐，幸福安康！
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桐晖药业“妙趣横生中秋趴”，弘扬传统迎佳节
又是一年中秋月，恰逢人间好时节。在2024年中秋佳节来临之际，为弘扬中华优秀传统文化，感谢全体员工的辛勤付出并增进各部门之间的交流，9月13日下午16点10分，桐晖药业开展“妙趣横生中秋趴”活动。 活动内容：颁奖典礼+趣味游戏+享受美食+领取中秋员工福利 第一章节：颁奖典礼：颁发第二季度新人奖、优秀员工奖、优秀管理层奖； 第二章节：Emoji猜中秋、龙运当”投“趣味游戏； 第三章节：享受丰富美食； 第四章节：领取中秋员工福利。
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去氧胆酸--立项推荐
去氧胆酸，英文名：Deoxycholic Acid，CAS：83-44-3，化学式：C24H40O4。桐晖药业提供去氧胆酸,去氧胆酸原料,去氧胆酸原料药。 去氧胆酸剂型：注射：10mg/ml（2ml） 去氧胆酸产品优势 1.脱氧胆酸作为注射剂固有的质量，与普通消费者相比，脱氧胆酸比手术干预更短、更容易恢复，风险更小，且持久性更长（宣传具有永久性）。 2.根据国外现有售价进行成本估算，脱氧胆酸的成本也低于外科手术，例如颏下吸脂术。 3.品种市场大，我国医美市场规模仍保持两位数快速增长，预计2023年将突破3000亿元，增长动力很足，而作为医美愈发重要的细分市场，纤体减肥领域在行业稳健发展的势头下，市场前景很好。 4.首个FDA批准的在成年人当中用来改善中重度双下巴外观的非手术注射剂，目前国内无仿制，注射液为第31批参比，仅一家外商原料备案，我司可供欧洲外商，欢迎咨询。 去氧胆酸适应症与用法用量 1.适应症用于改善成人与颏下脂肪相关的中度至重度凸起或饱胀的外观。 2.用法用量 ⑴0.2 mL注射液间隔1-cm直至所有计划治疗区已被注射。 ⑵在单次治疗可能注射至50次注射或10 mL。 ⑶在间隔不小于1个月可能给予至6次单次治疗。 ⑷注射前见为给予和注射技术一般考虑。 去氧胆酸市场分析 国内外上市情况：国外：0，国内：0 基药、医保：非基药，非医保 ...
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维立西呱--立项推荐
维立西呱，英文名：Vericiguat，CAS：1350653-20-1，化学式：C19H16F2N8O2。桐晖药业提供维立西呱,维立西呱原料,维立西呱原料药。 维立西呱剂型：片剂：(1)2.5mg (2)5mg (3)10mg 维立西呱产品优势 1.维立西呱是利奥西呱演化而来的第24个化合物，具有半衰期长的优势，可为心衰患者带来扩张血管、改善内皮功能、抗纤维化和抗心肌重塑等潜在益处； 2.本品是新一代的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，可调节血管张力、心肌收缩力和心脏重塑； 3.据真实世界研究数据显示，住院内尽早联合使用维立西呱，能让患者左心室功能得到逆转，同时相比只用“新四联”药物，“维立西呱+新四联”治疗更能降低患者的全因死亡率和再住院率； 4.专业人士表示，根据治疗指南里对每种药物作用效果应是叠加的的原则，在今后的用药方面，维立西呱或会进入心衰早期多通路联合治疗的策略； 5.2021年先后在美国、日本和欧盟获批上市，在中国于2022年5月通过优先审评获批上市。全球销售额自上市以内保持在20亿元以上的市场规模，2023年全球28.58亿元，同比2022年增长4.5亿元； 6.乙类医保，原研已在国内上市，可按注册4类申报免大临床，在国内老龄化的大前提下，预计本品未来市场将稳步上升，我司可供外商原料药，欢迎关注咨询。 维立西呱适应症与用法用量 1.维立西呱适应症 适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数＜45%)的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住...
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醋酸乌利司他--立项推荐
醋酸乌利司他，英文名：ulipristal acetate，CAS：126784-99-4，化学式：C30H37NO4。桐晖药业提供醋酸乌利司他,醋酸乌利司他原料,醋酸乌利司他原料药。 醋酸乌利司他剂型：片：30mg； 醋酸乌利司他产品优势 1.醋酸乌利司他在无保护性交后72-120小时之间比其它紧急避孕药更有效，且紧急避孕效力不会随用药时间延迟而下降，同时安全性和耐受性均很好。 2.临床适用性更广，具有能够预防更多意外妊娠的潜力 。 3.目前国内尚无获得原料和制剂的批文，竞争不大，销售前景广阔。04我司独家代理欧洲优质进口原料，可长期稳定供货及提供研发支持。 醋酸乌利司他适应症与用法用量 1.醋酸乌利司他适应症 适用于在无保护性交或已知或疑似避孕失败后预防怀孕。 2.醋酸乌利司他用法用量 在无保护性交或已知或疑似避孕失败后 120 小时（5 天）内尽快口服一片。带或不带食物服用。在月经周期的任何时间服用。 醋酸乌利司他市场分析 国内外上市情况：国外：0，国内：0 基药、医保：非基药，非医保 专利化合物：无 原料来源：瑞士 备案状态与注册分类：I状态，注册3类 同类品种：左炔诺孕酮，米非司酮等 醋酸乌利司他注册申报情况 进口：原料：2家I，制剂：0...
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邀请函 | 桐晖邀您参加CPHI & PMEC 制药工业展，让我们相聚深圳！
CPHI & PMEC 制药工业展（深圳）桐晖药业 展位号：9E09 诚邀新老客户莅临2024.09.09 - 09.11深圳会展中心（福田）
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唑尼沙胺--立项推荐
唑尼沙胺，英文名：Zonisamide，CAS：68291-97-4，化学式：C8H8N2O3S。桐晖药业提供唑尼沙胺,唑尼沙胺原料,唑尼沙胺原料药。 唑尼沙胺剂型： 国内获批：片剂，100mg； 美国：口服混悬剂，20mg/ml (250ml:5g)（参比剂型）； 日本：口崩片，25mg、50mg； 唑尼沙胺产品优势 1.具有调节钠通道的功，对于患有癫痫大发作、小发作、局限性发作和精神运动型发作以及癫痫持续状态的患者都有疗效。 2.在2009年日本获批用于帕金森治疗，成为左旋多巴治疗的辅助药物，可减少帕金森病患者“关”期时间。在2004-2015年的4项安慰剂对照的随机试验中，唑尼沙胺可改善运动症状和疗效减退现象，降低运动并发症和精神类症状的发生率。 3.不会加重认知功能损伤或行为或心理症状，有研究报道认为，唑尼沙胺通过在多巴胺能系统中激活多巴胺合成和释放，抑制单胺氧化酶B8，在非多巴胺能系统中阻滞钠信道和T型钙信道等途径发挥作用，并改善DLB患者的帕金森综合征。 4.适用人群扩展：在美国和欧盟上市的口服悬浮液，欧盟批准可适用于6岁及以上儿童的癫痫辅助治疗，美国用于16岁以上。05医保乙类，口服混悬液和片剂都有参比，目前仅一家国产上市，我司可供A状态外商原料药，欢迎关注咨询。 唑尼沙胺适应症与用法用量 1.唑尼沙胺适应症 国内：成人癫病部分性发作的添加治疗； 欧盟：用于治疗成人、青少年和6岁及以上儿童的部分性癫痫发作的辅助疗法，包括或不包括...
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异麦芽糖酐铁--立项推荐
异麦芽糖酐铁，英文名：Ferric Derisomaltose，CAS：1345510-43-1，化学式：C18H34FeO16+3。桐晖药业提供异麦芽糖酐铁,异麦芽糖酐铁原料,异麦芽糖酐铁原料药。 异麦芽糖酐铁剂型： 规格：按Fe计（1）1ml：100mg ；（2）5ml：500mg ；（3）10ml：1000mg； 异麦芽糖酐铁产品优势 1.异麦芽糖酐铁为第三代的静脉铁剂，相较于之前的低分子量的右旋糖酐铁和二代的蔗糖铁来说，本品能更加安全快速实现补铁； 2.不容易引起铁过载，本品是Fe3+与异麦芽糖酐呈矩阵结构交错结合的复合物，稳定性更强，可控制更少游离铁缓慢释放； 3.实现大剂量补铁，本品解决了低剂量铁剂由于游离铁毒性而无法一次性足剂量给药的问题，实现一次静脉滴注1000mg-2000mg（不超过20mg/kg体重），输注15-30分钟即可完成治疗； 4.本品的低磷血症发生率低于现有药物，并且未观察到长期低磷血症，因此避免了静脉注射特有的低磷血症风险； 5.乙类谈判品种，有参比，无专利壁垒，适合布局仿制。 异麦芽糖酐铁适应症与用法用量 1.异麦芽糖酐铁适应症 本品适用于治疗以下情况的缺铁：口服铁剂无效或无法口服补铁时，临床上需要快速补充铁时，缺铁诊断必须基于实验室检查。 2.异麦芽糖酐铁用法用量 每周总剂量不应超过20mg铁/kg体重；本品单次输注不应超过20mg铁/kg体重；本品单次快速推注不应超过500mg铁。 ...
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盐酸匹美西林--立项推荐
盐酸匹美西林，英文名：pivmecillinam hydrochloride，CAS：32887-03-9，化学式：C21H33N3O5S·CLH。桐晖药业提供盐酸匹美西林,盐酸匹美西林原料,盐酸匹美西林原料药。 盐酸匹美西林剂型： 片剂（美）：185mg（以匹美西林计） 片剂（欧）：200mg、400mg； 盐酸匹美西林产品优势 1.独特的作用机制，匹美西林为美西林的前体药物,口服吸收后在体内迅速水解为美西林,与青霉素结合蛋白-2(PBP-2)结合,干扰细菌细胞壁生物合成,引起细菌形态改变使细胞溶解,从而发挥抗菌作用； 2.在欧洲已上市数十年，安全性高且耐药率较低，经查本品最早1981年已在法国上市，甚至在某些小国家更早上市，不同国家适应症会有所区别，总体来说是用于单纯性尿路感染； 3.2024年1月获美国FDA授予优先审评资格，4月获批上市，成为了美国20多年来首次批准用于治疗单纯性尿路感染的药物； 4.EAU（欧洲泌尿外科协会）指南推荐一线品种，根据指南原则和欧洲现有的易感性模式，EAU建议应考虑口服磷霉素氨丁三醇、或者匹美西林，以及呋喃妥因作为一线治疗； 5.进口正在注册，目前已完成3期，预计申报可免大临床，不存在专利壁垒，适合仿制。 盐酸匹美西林适应症与用法用量 1.盐酸匹美西林适应症 美国：适用于治疗患有由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌敏感菌株引起的单纯性尿路感染(uTUI)的成年女性患者。 ...
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环硅酸锆钠--立项推荐
环硅酸锆钠，英文名：Sodium zirconium cyclosilicate，CAS：17141-74-1，化学式：Na-1.5H-0.5ZrSi3O9•2–3H2O。桐晖药业提供环硅酸锆钠,环硅酸锆钠原料,环硅酸锆钠原料药。 环硅酸锆钠剂型：散剂：每包5克、每包10克； 环硅酸锆钠产品优势 1.高钾血症是指患者血清中钾离子的浓度超过5.5mmol/L的一种状态，是慢性肾脏病和心力衰竭的重要并发症之一，慢性肾病是我国目前增长最快的第六大死因，且患病人数在不断增加，慢性肾脏病中高钾血症患者占必达22.8%； 2.本品具有特殊的晶体结构，拥有独特的立方晶体结构，平均孔径与钾离子直径完全匹配，对钾离子的选择性是钙离子或镁离子的25倍以上，故在治疗过程中对除钾离子之外的其他阳性离子影响较小，其通过在胃肠道内通过结合游离钾，增加粪便中钾的排泄，降低胃肠道内游离钾的浓度，从而降低血清钾的水平； 3.可长期精准控制血钾在正常范围在肠道内与K+相结合，环硅酸锆钠在慢性肾脏病非透析高钾血症患者治疗中安全有效，作用效果持久平稳，且服药期间不易引起电解质紊乱； 4.本品的全球销售持续上升，2023年29亿元，比2022年增长9亿元，国内2019年原研获批，被CDE列入临床急需境外新药名单（第二批）被予以优先审评，乙类医保，目前仅一家国产申报，竞争性良好，欢迎关注咨询。 环硅酸锆钠适应症与用法用量 1.环硅酸锆钠适应症 本品适用于治疗成人高钾血症。 使用限制：因口服制剂较难实现快速降钾，本品不应单独用于危及生命的高钾血症的紧急治疗。...
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盐酸依特卡肽--立项推荐
盐酸依特卡肽，英文名：Etelcalcetide Hydrochloride，CAS：1334237-71-6，化学式：C38H73N21O10S2•xHCl。桐晖药业提供盐酸依特卡肽,盐酸依特卡原料,盐酸依特卡肽原料药。 盐酸依特卡肽剂型：注射液：按C38H73N21O10S2计(1)0.5ml：2.5mg(2)1ml：5mg(3)2ml：10mg； 盐酸依特卡肽产品优势 1.新一代的长效拟钙剂，于2016年和2017年依次在欧盟、日本和美国上市，用于治疗CKD血透患者的继发性甲状旁腺功能亢进症； 2.临床疗效优于西那卡塞，即便是基线甲状旁腺激素水平（PTH）高的患者使用后达标率依然可观，西那卡塞的PTH值降低大概为30%，而依特卡肽的PTH降低值为50%-60%，且副作用较西那卡塞的频率和程度更低； 3.在头对头研究中，27周时依特卡肽组较西那卡塞组用于降低FGF23（成纤维细胞生长因子23）水平存在显著差异，其中依特卡肽组FGF23下降超过30%的患者比例显著更优； 4.可实现SHPT患者的心血管获益，实现基础源于FGF23水平下降≥30%能实现主要复合终点的风险降低18%，心血管死亡风险降低34%，猝死风险降低43%，心衰风险降低31%； 5.本品的药物依从性较高，依特卡肽经肾脏排泄，半衰期为大于7天，每周三次推注静脉给药，可避免片剂的胃肠道不良反应，且本品在每次透析期间或结束时进行，而西那卡塞是每天口服给药一次； 6.实现预防血透患者骨丢失和骨折的可能，临床实验结果分析发现依特卡肽可通过PTH水平实现改善中央骨骼的面积骨密度和骨小梁微结构，抑制骨转换率，改善骨...
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西诺氨酯（塞诺氨酯/苯巴那酯/森巴考特）--立项推荐
西诺氨酯（塞诺氨酯/苯巴那酯/森巴考特），英文名：cenobamate，CAS：913088-80-9，化学式：C10H10ClN5O2。桐晖药业提供西诺氨酯，西诺氨酯标准品，西诺氨酯对照品。 西诺氨酯剂型：片剂：12.5mg,25mg,50mg、100mg,150mg,20mg； 西诺氨酯产品优势 1.西诺氨酯是一种作用于钠通道的新型抗癫痫药物，可以显著减少局灶性癫痫发作的频率； 2.临床优势，在研发阶段的临床试验中，临床结果显示本品的治疗组中无癫痫发作的患者比例超过20％，而这是过去几十年在与其他新的抗癫痫药物的可比试验中从未达到过的水平； 3.本品已于2019年美国上市，2021年欧盟上市，核心专利期临近，目前原研正在国内申报，有机会可按4类申报，适合仿制，欢迎关注咨询。 西诺氨酯适应症与用法用量 1.适应症适用于治疗成年患者的部分发作性癫痫。 2.西诺氨酯用法用量 推荐初始剂量为12.5mg，每日一次，逐渐滴定至推荐的维持剂量为200mg，每日一次。不应超过推荐的滴定时间表。最大剂量为400mg，每天一次。 西诺氨酯市场分析 国内外上市情况：国外：0，国内：0 基药、医保：非基药，非医保 专利化合物：CN101228138B，神经治疗吡咯化合物，2026.04.21到期 原料来源：印度 备案状态与注册分类：备案中 注册3类 西诺氨酯...
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盐酸依拉司群--立项推荐
盐酸依拉司群，英文名：Elacestrant dihydrochloride，CAS:1349723-93-8。桐晖药业提供盐酸依拉司群，盐酸依拉司群标准品，盐酸依拉司群对照品。 1.盐酸依拉司群剂型规格 片剂：345mg、86mg 2.盐酸依拉司群适用症 是一种雌激素受体拮抗剂，用于治疗在至少一种内分泌疗法后病情进展，且患有ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女或成年男性。 3.盐酸依拉司群用法用量 荐剂量为345 mg片，每日一次，口服，随餐服用 4.盐酸依拉司群产品优势 ①首个获批的口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)，2022年被FDA纳入优先审评，2023年先后在美国和欧盟获批，用于晚期乳腺癌的二线治疗: ②临床疗效优于同类的氟维司群，根据一项国际多中心随机对照3期临床试验EMERALD，总人群中使用依拉司群相较于标准治疗(氟维司群或AI(曲唑类等药物))，可以将疾病进展或死亡风险降低30%，12个月的无进展生存率为223%，而标准治疗组为9.4%:ESR1突变人群中艾拉司群相较于标准治疗，可以将疾病进展或死亡风险降低45%，12个月无进展生存率为26.8%，而标准治疗为8.2%; ③口服剂型，同类品种氟维司群需要注射给药，本品为口服片剂，每日口服一次，依从性较高; ④本品无化合物专利，原研正在国内申报，我司可供外商原料药，欢迎关注咨询。 盐酸依拉司群产品信息 基药医保：无 ...
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伊维菌素--立项推荐
伊维菌素，英文名：Ivermectin，CAS：877399-52-5，化学式：C21H22Cl2FN5O。桐晖药业提供伊维菌素，伊维菌素标准品，伊维菌素对照品。 伊维菌素剂型： 咀嚼片：3mg； 胶囊：3mg； 片剂：6mg； 乳膏剂：含量1%； 伊维菌素产品优势 1.伊维菌素是一种大环内酯，具有广谱活性，可对抗多种寄生虫和螨虫，安全性较高，本品早年已有口服剂型（胶囊、片剂和咀嚼片）在国内上市，用于儿童患者的驱虫治疗； 2.局部治疗优势独特，据《美国家庭医生》综述，经过3个月伊维菌素乳膏的使用，可使1,371名痤疮患者的丘疹脓疱性酒渣鼻病变清除或接近清除的比例达到了40%-80%； 3.本品不易穿血脑屏障，对孕妇相对安全，痤疮的一线用药维A酸类药物（如阿达帕林、他扎罗汀等）具致畸性，孕妇以及有生育计划女性都禁止使用，而相关研究结果显示，本品在孕妇中的使用是相对安全的，大多数妇女在使用伊维菌素软膏后没有发生不良反应，也没有获得有关伊维菌素与胎儿发育异常相关的证据； 4.兽药品种，伊维菌素有口服和注射两种给药途径的制剂用于兽药，适应症为抗寄生虫； 5.本品无核心专利壁垒，原研乳膏剂正在国内申报，若获批可按注册4类免大临床，我司可供欧洲外商原料药，欢迎关注资讯。 伊维菌素适应症与用法用量 1.适应症 咀嚼片：嚼碎融化后吞服，再服200ml温开水； 片剂、胶囊剂：根据患者体重和虫患种类计算用量；&...
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克唑替尼--立项推荐
克唑替尼，英文名：Crizotinib，CAS：877399-52-5，化学式：C21H22Cl2FN5O。桐晖药业提供克唑替尼，克唑替尼标准品，克唑替尼对照品。 克唑替尼剂型：胶囊：200mg，250mg； 克唑替尼产品优势 1.克唑替尼是首个多基因靶点（cMET14/ALK/ROS）的一线治疗用药，非小细胞肺癌晚期二线治疗。在ALK、ROS和MET激酶活性异常的肿瘤患者中证实对人体有显着临床疗效。 2.强大的上市背景，肿瘤药物研发史上最快速的药物之一，辉瑞研发，首先于2011年FDA批准美国上市，2012年3月获PMDA批准日本上市，后又于2012年10月获EMA批准欧洲上市，2014年9月国内获批上市。 3.医保品种，2022年销售额高达10.8亿元的销售额，2022年全球市场近40亿元。 4.目前国内仅有原研和1家国产胶囊获批上市，化合物专利于2025年8月14日到期，竞争环境和市场准入良好。 5可用于儿童的适应症拓展，FDA批准用于1岁及以上的ALK阳性的复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）患者。 6原料药备案，目前仅有徐州万邦一家I状态。 克唑替尼适应症与用法用量 1.适应症治疗ALK阳性的非小细胞肺癌晚期的推荐剂量是250mg，一次一粒，每日2次，早晚确定时间各服1粒，一天剂量为500mg 2.克唑替尼用法用量 克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 ...
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伊曲茶碱--立项推荐
伊曲茶碱，英文名：Istradefylline，CAS：155270-99-8，化学式：C20H24N4O4。桐晖药业提供伊曲茶碱，伊曲茶碱标准品，伊曲茶碱对照品。 1.伊曲茶碱剂型：片剂：20mg、40mg 2.伊曲茶碱适用症：日本：帕金森病的左旋多巴制剂的剂末现象的改善。美国：一种腺苷受体拮抗剂，适用于在出现“关闭”发作的帕金森病(PD)成年患者中作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗。 3.伊曲茶碱用法用量：推荐剂量为每日一次口服20mg，可增加至每日一次最多40mg，可随餐或不随餐服用。 4.伊曲茶碱产品优势 （1）本品属于新类型的抗帕金森药物（PD），是全球首个腺甘A2A受体拮抗剂，能通过改变神经元的活动而改善PD患者的运动机能，临床用于治疗PD和改善PD初期的运动障碍； （2）可联用或单用，作为选择性的腺苷A2受体拮抗剂，伊曲茶碱能明显缩短关期，延长开期，且耐受性和安全性良好，临床试验结果显示可显著降低左旋多巴治疗的剂末现象，还可单独用于治疗早期PD症状，如焦虑、抑郁等，还能逆转抗精神病药物引起的木僵； （3）另外，有动物试验表明本品可减少铂类化疗不良反应，在顺铂治疗时，同时联用伊曲茶碱，不仅减少了肾脏的损伤，而且还预防了神经性疼痛，而且抑制了肿瘤生长的能力; （4）欧美日均已上市，分子安全性高，2013年首次在日本获批，美国2019年获批，大量的临床实践数据证实这种分子是安全的； （5）国内无有效的专利壁垒，人口老龄化带动PD用药的市场刚需，将有利于本品的上市推广，我司可供外商原料药，欢迎关注咨询。 伊曲茶碱市场...
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糠酸莫米松一水合物--立项推荐
糠酸莫米松一水合物，英文名：mometasone furoate，CAS：83919-23-7，化学式：C27H30Cl2O6。桐晖药业提供糠酸莫米松一水合物，糠酸莫米松一水合物标准品，糠酸莫米松一水合物对照品。 糠酸莫米松一水合物适应症与用法用量 1.糠酸莫米松一水合物规格 鼻喷雾剂：每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50μg； 2.糠酸莫米松一水合物用法用量 鼻喷雾剂：成人(包括老年患者)和青年：用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2揿(每揿为50ug)，一日1次(总量为200ug)，一旦症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔1揿(总量100ug)，即能维持疗效。如果症状未被有效控制，可增加剂量至每侧鼻孔4揿的最大每日剂量，一日1次(总量400ug)，在症状控制后减小剂量。3至11岁儿童：常用推荐量为每侧鼻孔1揿(每揿为50ug)，一日1次(总量为100ug)。 3.糠酸莫米松一水合物适应症 鼻喷雾剂：本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。 糠酸莫米松一水合物产品优势 1.本品是美国先灵葆雅公司研制生产的一种新的外用、非氟化类，但含有卤素的“强效”糖皮质类固醇激素制剂，于1987年首先在美国上市，2005年先灵葆雅公司研发的糠酸莫米松粉吸入剂在美国FDA获得上市批准。 2.糠酸莫米松属于软性激素，是指激素全身吸收很少或者在皮肤内被吸收后能迅速地被分解代谢为无活性的降解产物，而局部却保留高度的活性，故对 HPA（下丘脑-垂体-肾上腺皮质）轴...
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伏环孢素--立项推荐
伏环孢素，英文名：Voclosporin，CAS：515814-01-4，化学式：C63H111N11O12。桐晖药业提供伏环孢素，伏环孢素标准品，伏环孢素对照品。 伏环孢素适应症与用法用量 1.伏环孢素规格 软胶囊：7.9mg； 2.伏环孢素用法用量 对于标准剂量，每天应服用两次，每次一粒。 3.伏环孢素适应症 一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂，在结合背景免疫抑制治疗方案用于治疗活动性狼疮肾炎（LN）的成年患者。 伏环孢素产品优势 1.一种新型的免疫抑制剂，用于治疗成人系统性红斑狼疮肾炎（LN）,由加拿大Aurinia Pharma公司开发的，于2021年1月获得美国FDA的批准，是美国第一款针对LN的药物; 2.是一种改良的环孢素类似物，与环孢素A有相似的结构和作用机制，但具有更高的效力和更低的毒性,与环孢素相比，伏环孢素还具有对胆固醇和甘油三酯的影响更小，糖尿病风险更低的优势; 3.刚性的市场需求，根据2020年的疾病指南，我国约100万红斑狼疮患者，其中并发为狼疮性肾炎者占46%～77%，且该疾病为控制用药，需长期服用； 4.软胶囊剂为第66批参比，无化合物专利壁垒，目前原研在国内已进行临床，大概率可按4类申报。 伏环孢素市场分析 国内外上市情况：进口0家，国产0家 基药、医保：非基药，非医保 专利：CN02820799.8，环孢菌素类似物的合成 ，2022-10-17；已到期；C...
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琥珀酸多西拉敏--立项推荐
琥珀酸多西拉敏，英文名：Doxylamine succinate，CAS：562-10-7，化学式：C21H28N2O5。桐晖药业提供盐酸伊格列敏，盐酸伊格列敏标准品，盐酸伊格列敏对照品。 琥珀酸多西拉敏适应症与用法用量 1.琥珀酸多西拉敏规格 琥珀酸多西拉敏片：25mg； 琥珀酸多西拉敏吡哆醇肠溶片：10mg/10mg； 2.琥珀酸多西拉敏用法用量 琥珀酸多西拉敏片：推荐成人口服剂量为每次15-30mg，每天不超过60mg。 琥珀酸多西拉敏吡哆醇肠溶片：一天睡前口服一片，最大推荐剂量是每天两片，早上一片，睡前一片。 3.琥珀酸多西拉敏适应症 琥珀酸多西拉敏片：有助于减少入睡困难； 琥珀酸多西拉敏吡哆醇肠溶片：适用于治疗保守治疗无反应的妇女的妊娠恶心和呕吐。 琥珀酸多西拉敏产品优势 1.一种典型的第一代抗组胺药，属于H1受体拮抗剂，通过阻断神经传递物质组胺在大脑内的H1受体，抑制中枢神经系统的兴奋，产生镇静、安眠作用，也可用于治疗过敏症状和恶心； 2.多西拉敏与维生素B6合用，可预防孕吐，该药物的胎儿安全等级为“ A”，而目前国内用于孕吐的品种较少； 3.单方片用于治疗失眠，非管制，有第26批参比，复方是吡哆醇肠溶片，用于孕吐，第51批参比； 4.国内尚未上市，我司可提供进口原料来源，支持联合申报。 琥珀酸多西拉敏市场分析 国内外上市情况：...
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布美他尼--立项推荐
布美他尼，英文名：Bumetanide，CAS：28395-03-1，化学式：C17H20N2O5S。桐晖药业提供布美他尼，布美他尼标准品，布美他尼对照品。 布美他尼适应症与用法用量 1.布美他尼规格 片剂：0.5mg、1mg、2mg； 注射剂：0.25mg/ml、2mg/4ml； 2.布美他尼用法用量 注射： （1）成人。治疗水肿性疾病或高血压，静脉或肌内注射起始0.5～1mg，必要时每隔2～3小时重复，最大剂量为每日10mg。治疗急性肺水肿，静脉注射起始1～2mg，必要时隔20分钟重复，也可2～5mg稀释后缓慢滴注（不短于30～60分钟）。 （2）小儿。肌内或静脉注射一次按体重0.01～0.02mg/kg，必要时4～6小时1次。 片剂： （1）成人 治疗水肿性疾病或高血压，口服起始每日0.5～2mg(0.5～2片)，必要时每隔4～5小时重复，最大剂量每日可达10～20mg(10～20片)。也可间隔用药，即隔1～2日用药1日。 （2）小儿 口服一次按体重0.01～0.02mg/kg，必要时4～6小时1次。 3.布美他尼适应症 （1）水肿性疾病包括充血性心力衰竭、肝硬化、肾脏疾病（肾炎、肾病及各种原因所致的急慢性肾功能衰竭），尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效。与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。 （2）高血压。在高血压的梯度疗法中，不作为治疗原发性高血...
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盐酸伊格列敏--立项推荐
盐酸伊格列敏，英文名：Imeglimin Hydrochloride，CAS：775351-61-6，化学式：C6H14ClN5。桐晖药业提供盐酸伊格列敏，盐酸伊格列敏标准品，盐酸伊格列敏对照品。 盐酸伊格列敏适应症与用法用量 1.盐酸伊格列敏规格：片剂：500mg； 2.盐酸伊格列敏用法用量 通常，成人每天早晚口服1次1000mg，一日两次。 3.盐酸伊格列敏适应症：2型糖尿病。 盐酸伊格列敏产品优势 1.一种首创药物，线粒体生物能增强剂，系首个糖尿病线粒体治疗药物，是以线粒体生物能量学为靶点的新型作用机制（MOA），具备增加胰岛素的分泌和增强胰岛素敏感性的双重作用机制； 2.可作为单药疗法，也可作为其他降糖疗法的补充；本品可以单药治疗和联合治疗用于糖尿病早期患者，同时作为二甲双胍不耐受的单药替代，另外作为联合疗法，本品治疗后有可能延迟注射治疗； 3.良好的安全性和耐受性，3个IIII期临床试验共计纳入1100多位处于不同阶段的2型糖尿病患者，本品在3个试验中均达到主要试验终点，并且展现出良好的安全性和耐受性； 4.伊格列敏是由德国默克分拆出来的生物技术公司Poxel与日本住友制药联合开发，于2021年6月23日在日本上市，2022年日本销售额已超1亿元人民币，华尔街预测，本品在美国和欧亚地区的商业成功率为60%，全球销售峰值估计为31亿美元； 5.本品化合物和制备专利于2029年到期，原研国内未引进，但已有参比（第53批），我司合作的外商可以规避专利，欢迎关注咨询。 ...
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富马酸氯马斯汀--立项推荐
富马酸氯马斯汀，英文名：Clemastine Fumarate，CAS：14976-57-9，化学式：C25H30ClNO5。桐晖药业提供富马酸氯马斯汀，富马酸氯马斯汀标准品，富马酸氯马斯汀对照品。 富马酸氯马斯汀适应症与用法用量 1.富马酸氯马斯汀规格 片剂：1.34mg； 胶囊：1.34mg； 干混悬剂：0.67mg； 口服溶液：60ml:8.04mg； 糖浆：0.01%； 注射液：2ml：2mg(以氯马斯汀计)； 2.富马酸氯马斯汀用法用量 片剂：口服，一次1.34mg(1片)，一日2次。 注射液：肌内注射，成人常规剂量为一次2mg，一日1-2次。 3.富马酸氯马斯汀适应症 用于治疗急性过敏性疾病(如荨麻疹、过敏性鼻炎等)。 富马酸氯马斯汀产品优势 1.氯马斯汀是组胺H1受体拮抗剂，作用强大，较氯苯那敏强约10倍，服用30分钟后见效，1～6小时达作用最高峰，作用可维持12小时； 2.本品特点不仅是强效与长效，尚具有显著的止痒作用，而中枢抑制作用微弱，因而嗜睡副作用轻微且少见； 3.成熟安全的品种，欧美日均已上市，有多种剂型和给药途径，糖浆剂和注射液均有参比。 富马酸氯马斯汀市场分析 国内外上市情况：进口0家。国产，4家片剂、1家干混悬剂、1家胶囊、1家口服溶液、1家注射液...
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达普司他--立项推荐
达普司他，英文名：daprodustat，CAS：960539-70-2，化学式：C19H27N3O6，桐晖药业提供达普司他，达普司他标准品，达普司他对照品。 达普司他适应症与用法用量 1.达普司他规格：片剂：1mg,2mg,4mg,6mg，8mg； 2.达普司他用法用量 （1）.保守期慢性肾病患者 未经红细胞造血刺激因子制剂处理时，成人的常用起始剂量是2mg 或4mg，每天口服一次。之后，可根据患者的情况调整剂量，但最大剂量应为每天一次24mg。 从红细胞造血刺激因子制剂转用时，通常的成人剂量是每天一次口服4mg， 之后，可根据患者的情况调整剂量，但最大剂量应为每天一次24mg。 （2）.透析患者 通常的成人剂量是每天一次口服4mg ，之后，可根据患者的情况调整剂量，但最大剂量应为每天一次24mg。 3.达普司他适应症 用于治疗接受透析至少四个月的成人慢性肾脏疾病引起的贫血。 达普司他产品优势 1.一种新型口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），用于治疗非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)成人慢性肾病贫血； 2.III期临床结果表明达普司他在治疗非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)慢性肾病(CKD)贫血成人患者中显示出积极的疗效，且并未增加心血管风险； 3.本品通过激励骨髓产生更多的红细胞而使患者受益，同时口服剂型依从性高，可避免注射给药和冷藏要求； 4.化合物专利即将在...
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艾托格列净--立项推荐
艾托格列净，英文名：Ertugliflozin，CAS：1210344-83-4，化学式：C27H32ClNO10。桐晖药业提供艾托格列净，艾托格列净标准品，艾托格列净对照品。 艾托格列净适应症与用法用量 1.规格 片剂：5mg 2.用法用量：推荐起始剂量为5mg，每日一次，早晨服用，与食物一同或空腹服药。 3.艾托格列净适应症：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 艾托格列净产品优势 1.一种新的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2），作用机制是通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收，使尿液中排出较多葡萄糖，从而降低血糖浓度，本品是最新进入国内市场的SGLT2，同时也是新版医保中同类价格最低的品种； 2.在降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平方面，试验证明不管是低剂量还是高剂量，艾托格列净均比其他钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制药控制血糖的效果更好，口服艾托格列净5mg比达格列净5mg更有效，艾托格列净15mg比达格列净10mg和恩格列净25mg更有效； 3.具有明显的心血管和肾脏双重保护作用，国外开展的多项大型临床研究均提示艾托格列净在降低体重指数、心血管意外事件发生率和肾脏保护方面存在额外获益； 4.尿路感染副作用小，在406例中国患者亚组的临床试验中表明艾托格列净的耐受性高，且安全性良好，对于SGLT2抑制剂常见的生殖器霉菌感染和尿路感染不良反应，艾托格列净与安慰剂的发生率相当； 5.《中国2型糖尿病防治指南》（2020）指出强化SGLT...
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维贝格隆(维贝隆)--立项推荐
维贝格隆(维贝隆)，英文名称：Vibegron，CAS：1190389-15-1，化学式：C26H28N4O3，桐晖药业提供维贝格隆，维贝格隆标准品，维贝格隆对照品。 1.维贝格隆适应症与用法用量 规格：片剂：75mg（美） 片剂：50mg（日本） 2.维贝格隆用法用量 推荐剂量为一次75毫克，每日一次；整片用水吞服。 3.维贝格隆适应症 是一种B-3肾上腺素能激动剂，用于治疗成人伴有急性尿失禁、尿急且尿频症状的膀胱过度活动(OAB) 维贝格隆产品优势 1.维贝格隆是一种有效的选择性β3肾上腺素能受体（β3 adrenoceptor agonist，β3-AR）激动剂，可选择性地激活β3-AR，这是膀胱平滑肌中最常见的β肾上腺素受体，舒张平滑肌，提高膀胱容量，进而减轻OAB的症状，而与膀胱逼尿肌相比，尿路上皮中β3-AR的表达更高，且维贝隆对β3-AR的选择性比β1-AR或β2-AR高9000倍以上，因此，本品可以更高选择性的改善OAB的临床症状如尿频、尿急和急迫性尿失禁，同时不易诱发心血管风险（刺激β1-AR可导致心血管不良事件）； 2.药物相互作用（DDI）指数低，本品不经细胞色素P450酶代谢，对CYP3A4、2D6或2C9没有抑制作用，因此几乎不引起药物-药物相互作用。 3.相较于同类品种的托特罗定，维贝隆的尿路感染发生率略低，本品其他不良反应的发生率（包括高血压、血压升高和心动过速）均低于2.0%，且不良事件相关的停药率与安慰剂相似，总体耐受性良好； 4.对...
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艾普拉唑/艾普拉唑钠--立项推荐
艾普拉唑，英文名：Ilaprazole，CAS：C19H18N4O2S，化学式：172152-36-2。桐晖药业提供多艾普拉唑，艾普拉唑标准品，艾普拉唑对照品。 艾普拉唑适应症与用法用量 1.艾普拉唑规格 肠溶片：5mg； 注射用：10mg(按C19H18N4O2S计)； 2.艾普拉唑用法用量 静脉滴注：起始剂量20 mg，后续每次10 mg，每日一次，连续3天。疗程结束后，可根据情况改为口服治疗。 片剂：十二指肠溃疡：每次5-10mg，每日一次，疗程4周，或遵医嘱；反流性食管炎：每次10mg，每日一次，连服4周。对于未治愈的患者建议再服药4周；对于已经治愈但持续有症状的患者，可以每日5mg，再服药4周，或遵医嘱。 3.艾普拉唑适应症 适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。 艾普拉唑产品优势 1.本品由1个三价铁和3个麦芽酚分子络合稳定的口服铁剂,相较于亚铁盐,能更有效地将铁吸收到肠上皮细胞中,提高了生物利用度,对于亚铁盐不耐受的患者是理想的替代疗法,不良反应较小，与其他口服补铁疗法相比，本品胃肠道反应较少，且不易发生铁过载，耐受性良好。 2.本品抑制胃酸的活性更强，同等剂量药效高4倍，同时对不同代谢型患者无个体差异； 3.肠溶片为乙类医保品种，在国内有参比，2021年国内销售额高达12亿元，可争取首仿； 4.肠溶片晶型为A晶型，专利期到2027年，现时适合布局仿制，我司可供相同晶型外商。 ...
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麦芽酚铁--立项推荐
麦芽酚铁，英文名：Ferric maltol，CAS：33725-54-1，化学式：C18H15FeO9，桐晖药业提供多麦芽酚铁，麦芽酚铁标准品，麦芽酚铁对照品。 麦芽酚铁适应症与用法用量 1.麦芽酚铁规格 30mg/粒（以麦芽酚铁计）； 2.麦芽酚铁用法用量 推荐剂量为30毫克，每日两次，饭前1小时或饭后2小时服用。不要打开、折断或咀嚼胶囊。 治疗持续时间取决于缺铁的严重程度，但通常需要至少 12 周的治疗。治疗应根据需要持续，直到铁蛋白水平在正常范围内。 3.麦芽酚铁适应症 适用于治疗成人缺铁。 麦芽酚铁产品优势 1.本品由1个三价铁和3个麦芽酚分子络合稳定的口服铁剂,相较于亚铁盐,能更有效地将铁吸收到肠上皮细胞中,提高了生物利用度,对于亚铁盐不耐受的患者是理想的替代疗法,不良反应较小，与其他口服补铁疗法相比，本品胃肠道反应较少，且不易发生铁过载，耐受性良好。 2.研究表明，慢性肾脏病合并缺铁性贫血的患者使用麦芽酚铁可以提高血红蛋白浓度、铁蛋白、TSAT和血清铁，这些改变在第16周时就具有统计学意义，可持续至第52周，安全性方面，患者在治疗期间耐受性良好。 3.在一系列III期临床对照试验中，麦芽酚铁胶囊已被证实是一种稳定、耐受性良好、高效的治疗成人铁缺乏症(有无贫血症状均可)的口服药物。此外，在AEGIS-H2H临床试验中，麦芽酚铁胶囊与静脉注射补铁疗法相比，在血红蛋白提升方面达到非劣效性标准。缺铁性贫血患者或可无需使用静脉注射铁剂，麦芽酚铁胶囊有望改变铁缺乏症...
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盐酸维洛沙秦--立项推荐
盐酸维洛沙秦，英文名：Viloxazine Hydrochloride，CAS：35604-67-2，化学式：C13H20ClNO3。桐晖药业提供多盐酸维洛沙秦，盐酸维洛沙秦标准品，盐酸维洛沙秦对照品。 盐酸维洛沙秦适应症与用法用量 1.盐酸维洛沙秦规格 胶囊（缓控释）：100mg、150mg、200mg； 2.盐酸维洛沙秦用法用量 6至11岁的儿科患者：建议起始剂量为100mg，每日一次，可以每周100mg的增量滴定至每日一次400mg的最大推荐剂量； 12至17岁的儿科患者：推荐起始剂量为每日一次200mg，1周后可滴定，增量为200mg，最大推荐剂量为400mg，每日一次； 成年患者：推荐起始剂量为200mg，每天一次，可每周以200mg的增量进行滴定，每日一次，最大推荐剂量为600mg。 3.盐酸维洛沙秦适应症 Qelbree是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，适用于治疗成人和6岁及以上儿童的注意力缺陷多动障碍（ADHD） 盐酸维洛沙秦产品优势 1.首个ADHD的非兴奋剂疗法（非管制品种），本品是去甲肾上腺素再摄取抑制剂，具特异性5-羟色胺调控活性，已在欧洲上市20年，用于治疗抑郁症。2021年4月，FDA批准治疗6岁以上的注意力缺陷/多动障碍（ADHD）的儿童或成人患者，这是十年来唯一被批准的ADHD的新型非中枢兴奋剂治疗药物； 2.市场需求潜力大，国内adhd患病率约为6.4%，约有2500万儿童青少年患者，由于疾病认知不足，就诊率在10%以下，确诊的患...
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盐酸尼卡地平--立项推荐
盐酸尼卡地平，英文名：NICARDIPINE HYDROCHLORIDE，CAS：54527-84-3，化学式：C26H30ClN3O6。桐晖药业提供多盐酸尼卡地平，盐酸尼卡地平标准品，盐酸尼卡地平对照品。 盐酸尼卡地平适应症与用法用量 1.盐酸尼卡地平规格 片剂：10mg。 缓释片：20mg、40mg。 注射液：2ml：2mg；10ml：10mg。 氯化钠注射液：100ml：盐酸尼卡地平10mg与氯化钠0.9g。 葡萄糖注射液：100ml：盐酸尼卡地平10mg于葡萄糖5.5g。 2.盐酸尼卡地平用法用量 片剂： 高血压 口服，起始剂量20mg/次，一日3次，可随反应调整剂量至40mg/次，一日3次。增加剂量前至少连续给药3日以上，以保证达到稳态血药浓度。可与利尿剂、β-阻滞剂等抗高血压药物合用。 心绞痛 口服，起始剂量20mg/次，一日3次，可随反应调整剂量至一次40mg/次，一日3次。增加剂量前至少连续给药3日以上，以保证达到稳态血药浓度。可与硝酸酯类、β-阻滞剂等抗心绞痛药合用。 缓释片剂：推荐剂量每次 20～40 mg，一日二次，整片吞服，不可嚼碎。 注射液： 用生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释，配成浓度为0.01%～0.02%(1ml中含盐酸尼卡地平0.1～0.2mg)后使用。 01.手术时异常高血压的紧急处理：以每分钟2～10µg/kg(体重)的剂...
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甲磺酸贝舒地尔--立项推荐
甲磺酸贝舒地尔，英文名：Belumosudil Mesylate，CAS：2109704-99-4。化学式： C26H24N6O2 · CH3SO3H。桐晖药业提供多甲磺酸贝舒地尔，甲磺酸贝舒地尔标准品，甲磺酸贝舒地尔对照品。 甲磺酸贝舒地尔适应症与用法用量 1.甲磺酸贝舒地尔规格 片剂：0.2g（按C26H24N6O2计）； 2.甲磺酸贝舒地尔用法用量 口服，每次0.2 g，每日1次，直至慢性移植物抗宿主病病情出现进展需要新的系统性治疗为止。 3.甲磺酸贝舒地尔适应症 用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。 甲磺酸贝舒地尔产品优势 1.全球首个且唯一获批治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的靶向药物，美国2021年获批上市，另外还有英国和加拿大上市； 2.本品具有抗炎和抗纤维化的双重作用机制，还能预防纤维化进展，目前有针对肺移植抗排斥的适应症在美国做3期临床； 3.慢性移植物抗宿主病是造血干细胞移植后的严重并发症，发生率达30％～70％，且50%以上的患者诊断时即为中到重度，严重的还会导致移植失败、血液肿瘤复发，甚至死亡； 4.2023年原研已在国内上市，可按4类申报免大临床，参比品种（第77和80批），2023年本品全球销售规模达24亿元，核心专利还有2年，目前无原料备案和制剂申报，竞争性良好，我司可供总代外商原料药，欢迎关注咨询。 甲磺酸贝舒地尔市场分析 &#...
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氨己烯酸--立项推荐
氨己烯酸，英文名：Vigabatrin，CAS：107-43-7，化学式：C5H11NO2。桐晖药业提供多氨己烯酸，氨己烯酸标准品，氨己烯酸对照品。 氨己烯酸适应症与用法用量 1.规格 口服溶液用散：500mg； 2.氨己烯酸用法用量 成人：通常于每日2-3克之剂量范围内可以见到最佳之疗效。 起始剂量之给与，应以本品每日1克之剂量，添加于目前已服用之抗癫痫药物中，再依据临床反应及耐药性以每周增加0.5克之剂量调整之。 每日之最高剂量为3克。 孩童：孩童之建议起始剂量为每日以每公斤体重服用本品20公丝（公丝 = mg）。 3.氨己烯酸适应症 抗癫痫之辅助疗法 说明：与其他抗癫痫药并用，治疗具有或无续发全身性（with or without Secondary generalisation） 顽强性部分癫痫（resistant partial epilepsy）患者，并使用过其他之合并药物，经证实不适当或无法忍受者。 氨己烯酸产品优势 1.氨己烯酸能与神经元的γ-氨基丁酸转氨酶以共价键形成不可逆的结合，阻断GABA的分解途径，从而提高大脑中的γ-氨基丁酸的含量，进而展现出抗癫痫的作用。 2.与加巴喷丁相比，氨己烯酸的生物利用度更高，半衰期也更长，而氨已烯酸有效作用时间亦明显长于半衰期。氨己烯酸可治疗其他抗癫痫药无效的癫痫，特别是部分性发作（主要用于控制复杂的部分性发作）患者，在顽固性癫痫的治疗上...
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桐晖药业集团—8月15-16日CMC-China博览会展商速递
桐晖药业集团—助力企业产品筛选与研发全流程服务 | CMC-China博览会展商速递第六届CMC-China博览会 2024年8月15-16日，苏州国际博览中心 桐晖药业D馆D-D01展位，恭候新老客户。
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环硅酸锆钠--立项推荐
环硅酸锆钠，英文名：Sodium zirconium cyclosilicate，CAS：17141-74-1，化学式：Na-1.5H-0.5ZrSi3O9•2–3H2O。桐晖药业提供多环硅酸锆钠，环硅酸锆钠标准品，环硅酸锆钠对照品。 环硅酸锆钠适应症与用法用量 1.环硅酸锆钠规格 散剂：每包5克、每包10克； 2.环硅酸锆钠用法用量 成人(包括老年人)用药 纠正阶段 本品的推荐起始剂量为10克，每日三次，最长48小时，口服给药，用水冲服。达到正常血钾水平后，应开始维持治疗。 维持阶段 达到正常血钾水平后，应确定本品预防高钾血症复发的最低有效剂量。建议起始剂量为5克每日一次，可按需将剂量上调至10克每日一次，或下调至5克隔日一次，以维持正常的血钾水平。在维持治疗阶段，不应服用超过10克每日一次的剂量。 在治疗期间应定期监测血钾水平。监测频率取决于多种因素，包括其他用药、慢性肾脏疾病的进展和食物中钾的摄取。 如果发生重度低钾血症，则应停服本品并对患者进行重新评估。 长期血液透析患者治疗 对于血液透析患者，本品仅应在非透析日给药。推荐起始剂量为5克，每日一次。可根据长透析间期后的透折前血清钾值每周上调或下调剂量，以达到正常血钾水平(4.0～5.0mmol/L)。剂量可以5克为增量，按一周一次的间隔进行调整，最高可增至15克每日一次，在非透析日给药。 3.环硅酸锆钠适应症 本品适用于治疗成人高钾血...
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达罗他胺--立项推荐
达罗他胺，英文名：Darolutamide，CAS：1297538-32-9，化学式：C19H19ClN6O2。桐晖药业提供多达罗他胺，达罗他胺标准品，达罗他胺对照品。 达罗他胺适应症与用法用量 1.达罗他胺规格 片剂：300mg； 2.达罗他胺用法用量 推荐剂量为达罗他胺600mg（两片300mg薄膜衣片），每日两次，口服，相当于日总剂量为1200mg。 3.达罗他胺适应症 适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。 达罗他胺产品优势 1.新型雄激素受体抑制剂（ARi），血脑屏障穿透性更低，相较于恩扎卢胺和阿帕他胺，达罗他胺具有独特的柔性连接子和极性基团分子结构，使分子柔性更强、极性更高，更易形成氢键，这些特点均与其血脑屏障穿透性相关； 2.本品的生存获益在新型ARi中目前排名第一，在恩扎卢胺耐药的前列腺癌细胞中，达罗他胺能有效抑制肿瘤细胞增殖和PSA基因表达，相较于恩扎卢胺和阿帕他胺，达罗他胺抑制前列腺癌肿瘤球体形成的效果倾向于更好； 3.安全性更高，与阿帕他胺相比，达罗他胺的跌倒、骨折和皮疹AEs的发生风险显着更低；与恩扎卢胺相比，达罗他胺的跌倒、头晕、精神损害、疲乏和严重疲乏AEs的发生风险显着更低； 4.达罗他胺与其他药物有相互作用的数量较少，方便用药管理； 5.循证指南推荐，欧洲泌尿外科学会（EAU）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）...
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盐酸扎维吉泮--立项推荐
盐酸扎维吉泮：英文名：ZAVEGEPANT HYDROCHLORIDE，CAS：1414976-20-7，化学式：C36H47ClN8O3,桐晖药业提供多盐酸扎维吉泮，盐酸扎维吉泮标准品，盐酸扎维吉泮对照品。 盐酸扎维吉泮适应症与用法用量 1.盐酸扎维吉泮规格：鼻喷雾剂:10毫克； 2.盐酸扎维吉泮用法用量：推荐剂量为10毫克，按需要在一个鼻孔内喷一次，24小时内最大剂量为10毫克。 3.一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂，用于急性治疗成人伴有或不伴有眩晕的偏头痛。 盐酸扎维吉泮产品优势 1.扎维吉泮是第三代高亲和力、高选择性的小分子CGRP受体拮抗剂，通过可逆性地阻断CGRP受体，从而抑制CGRP神经肽的生物活性，可以实现缓解与预防偏头痛发作； 2.本品具有出色的水溶性（允许鼻腔输送）和氧化稳定性，是全球首款急性治疗偏头痛成人患者的CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂，起效迅速，能在给药后15分钟内快速起效，并且能在长达48小时内持续缓解头痛； 3.传统的抗头痛药物曲坦类，有导致血管收缩的副作用，而吉泮类并未对心脏QT间期产生不良影响，对其他心电图参数也没有明显影响，对有心血管疾病风险的患者较为友好； 4.偏头痛影响着全球超过10%的人口，世界卫生组织（WHO）还将偏头痛列为了世界第二大致残原因，而我国就大约有1300万例患者； 5.本品由Biohaven主导研发，辉瑞负责在美国以外地区的商业化，在2023年3月获FDA批准上市，原研已在国内申报临床，我司可供优质外商原料药，欢迎关注咨询。 盐酸扎维吉泮市...
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广州医科大学附属中医医院眼科近视受试者招募
近视乐眼药水防控儿童青少年轻中度近视临床观察，我院眼科现在开展近视乐眼药水防控儿童青少年轻中度近视临床观察研究，现诚邀符合条件的患者参加。如您符合入选要求，并有意参加本研究项目，请咨询:广州医科大学附属中医医院眼科 珠玑院区：荔湾区珠玑路16号门诊4楼，电话:020-81226029 天河院区：:天河区天坤三路95号门诊3楼，电话:020-81223032
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盐酸左卡巴斯汀--立项推荐
盐酸左卡巴斯汀，英文名称：Levocabastine Hydrochloride，CAS：79547-78-7，化学式：C26H29FN2O2*HCl。桐晖药业提供多盐酸左卡巴斯汀，盐酸左卡巴斯汀标准品，盐酸左卡巴斯汀对照品。 盐酸左卡巴斯汀适应症与用法用量 1.盐酸左卡巴斯汀规格 鼻喷雾剂：10ml:5mg； 滴眼液：4ml:2mg； 2.盐酸左卡巴斯汀用法用量 鼻喷雾剂：常规剂量第鼻孔每次喷两下，每日两次，也可增加至每次每鼻孔喷两下，每日三-四次，连续用药直至症状消除。 滴眼液：用药均为每次1滴。 3.盐酸左卡巴斯汀适应症 鼻喷雾剂：过敏性鼻炎的症状治疗。局部用抗组胺药，适用于减轻季节性过敏性鼻炎的症状。 滴眼液：暂时缓解季节性过敏性结膜炎的体征和症状。 盐酸左卡巴斯汀产品优势 1.盐酸左卡巴斯汀是第二代抗组胺药一种强效、长效、速效、具有高度选择性的组胺H1受体拮抗剂。局部应用于鼻部,几乎立刻起效,消除过敏性鼻炎的典型症状，且副作用少。 2.乙类医保，OTC甲类，鼻喷雾剂为第24批参比，目前无国产仿制，无专利，可以争取首仿。 3.我司可供注册总代外商原料药。 盐酸左卡巴斯汀市场分析 国内外上市情况 进口：鼻喷雾剂，国产：0家 基药、医保：乙类医保 ...
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维贝格隆(维贝隆)--立项推荐
维贝格隆(维贝隆)，英文名称：Vibegron，CAS：1190389-15-1，化学式：C26H28N4O3。桐晖药业提供多维贝格隆(维贝隆)，维贝格隆(维贝隆)标准品，维贝格隆(维贝隆)对照品。 维贝格隆(维贝隆)适应症与用法用量 1.维贝格隆(维贝隆)规格 片剂：75mg（美） 片剂：50mg（日本） 2.维贝格隆(维贝隆)用法用量 推荐剂量为一次75毫克，每日一次；整片用水吞服。 3.维贝格隆(维贝隆)适应症 是一种B-3肾上腺素能激动剂，用于治疗成人伴有急性尿失禁、尿急且尿频症状的膀胱过度活动(OAB) 维贝格隆(维贝隆)产品优势 1.维贝格隆是一种有效的选择性β3肾上腺素能受体（β3 adrenoceptor agonist，β3-AR）激动剂，可选择性地激活β3-AR，这是膀胱平滑肌中最常见的β肾上腺素受体，舒张平滑肌，提高膀胱容量，进而减轻OAB的症状，而与膀胱逼尿肌相比，尿路上皮中β3-AR的表达更高，且维贝隆对β3-AR的选择性比β1-AR或β2-AR高9000倍以上，因此，本品可以更高选择性的改善OAB的临床症状如尿频、尿急和急迫性尿失禁，同时不易诱发心血管风险（刺激β1-AR可导致心血管不良事件）； 2.药物相互作用（DDI）指数低，本品不经细胞色素P450酶代谢，对CYP3A4、2D6或2C9没有抑制作用，因此几乎不引起药物-药物相互作用； 3.相较于同类品种的托特罗定，维贝隆的尿路感染发生率略低，本品其他不良反应的发生率（包括高血压、血压升...
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亚甲蓝--立项推荐
亚甲蓝，英文名称：Methylthionine Chloride，CAS：7220-79-3，化学式：C16H20ClN3OS。桐晖药业提供多亚甲蓝,，亚甲蓝,标准品，亚甲蓝汀对照品。 亚甲蓝适应症与用法用量 1.亚甲蓝规格： 注射液 2ml:20mg； 2.亚甲蓝用法用量： 亚硝酸盐中毒，一次按体重1～2mg/kg，氰化物中毒，一次按体重5～10mg/kg，最大剂量为20mg/kg 3.亚甲蓝适应症： 本品对化学物亚硝酸盐、硝酸盐、苯胺、硝基苯，三硝基甲苯、苯醌、苯肼等和含有或产生芳香胺的药物（乙酰苯胺、对乙酰氨基酚、非那西丁、苯佐卡因等）引起的高铁血红蛋白血症有效。对先天性还原型二磷酸吡啶核苷高铁血红蛋白还原酶缺乏引起的高铁血红蛋白血症效果较差。对异常血红蛋白M伴有高铁血红蛋白血症无效。对急性氰化物中毒，能暂时延迟其毒性。 注射液美国参比适应症用于治疗儿童和成人获得性高铁血红蛋白血症。 亚甲蓝产品优势 1.解毒药品，静注后作用迅速，基本不经过代谢即随尿排出； 2.在美国FDA获批用于治疗儿童和成人获得性高铁血红蛋白血症； 3.国内医械获批，本品可配合内镜检查，适用于胃肠黏膜病变部位染色。 4.国内最常用的示踪剂，因为它的成本低，可及性高，研究指出与吲哚菁绿联用，效果不劣于核素示踪，多用于乳腺癌腋窝前哨淋巴结活检术，且该联合用药市场走势积极； 5.本品的注射液（50mg/10ml(5mg/ml)）和肠溶缓释片（25...
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阿巴帕肽（阿巴洛肽）--立项推荐
阿巴帕肽，别名：阿巴洛肽，英文名称：abaloparatide，CAS：247062-33-5，化学式：C174H300N56O49，桐晖药业提供阿巴帕肽，阿巴帕肽标准品，阿巴帕肽对照品。 阿巴帕肽（阿巴洛肽）适应症与用法用量 1.规格 规格：3120µg/1.56ml(2000µg/ml)； 2.阿巴帕肽（阿巴洛肽）用法用量 推荐用量为每日一次皮下注射80微克；如果膳食摄入不足患者应补充钙和维生素D；以皮下注射方式注入腹部脐周区域。 在病人可以坐下或躺下的地方开始使用，以防出现直立性低血压的症状。 3.阿巴帕肽（阿巴洛肽）适应症 是一种人甲状旁腺激素相关肽【PTHrP(1-34)】类似物，适用于: 治疗绝经后骨质疏松症高危妇女或已失败或对其他可用的骨质疏疏松治疗不耐受的患者； 用以增加骨质疏松症高危男性或失败或对其他可用的骨质疏疏松症治疗不耐受的患者的骨密度。 阿巴帕肽（阿巴洛肽）产品优势 1.阿巴帕肽（阿巴洛肽）一种新型甲状旁腺激素相关肽(PTHrP)，系PTH-I受体强有力的选择性激活剂，可以增加骨矿物质含量、骨密度以及骨强度，促进骨骼形成，可有效降低新发椎体和非椎体骨折率； 2.阿巴帕肽（阿巴洛肽）相较于同类的特立帕肽，阿巴帕肽能够更好的降低骨折率和高钙血症发生率，根据ACTIVE的3期试验，阿巴帕肽与绝经后骨质疏松妇女的短暂心率加快和血压小幅度下降有关，但不增加严重心脏AEs、MACE或心衰的风险； ...
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异麦芽糖酐铁-立项推荐
异麦芽糖酐铁，英文名称：Ferric Derisomaltose，CAS：1345510-43-1，化学式：C18H34FeO16+3。桐晖药业提供异麦芽糖酐铁，异麦芽糖酐铁标准品，异麦芽糖酐铁对照品。 异麦芽糖酐铁适应症与用法用量 1.异麦芽糖酐铁规格 规格：按Fe计（1）1ml：100mg （2）5ml：500mg （3）10ml：1000mg； 2.异麦芽糖酐铁用法用量 每周总剂量不应超过20mg铁/kg体重；本品单次输注不应超过20mg铁/kg体重；本品单次快速推注不应超过500mg铁。 3.异麦芽糖酐铁适应症：本品适用于治疗以下情况的缺铁：口服铁剂无效或无法口服补铁时，临床上需要快速补充铁时，缺铁诊断必须基于实验室检查。 异麦芽糖酐铁产品优势 1.异麦芽糖酐铁为第三代的静脉铁剂，相较于之前的低分子量的右旋糖酐铁和二代的蔗糖铁来说，本品能更加安全快速实现补铁； 2.异麦芽糖酐铁不容易引起铁过载，本品是Fe3+与异麦芽糖酐呈矩阵结构交错结合的复合物，稳定性更强，可控制更少游离铁缓慢释放； 3.实现大剂量补铁，本品解决了低剂量铁剂由于游离铁毒性而无法一次性足剂量给药的问题，实现一次静脉滴注1000mg-2000mg（不超过20mg/kg体重），输注15-30分钟即可完成治疗； 4.本品的低磷血症发生率低于现有药物，并且未观察到长期低磷血症，因此避免了静脉注射特有的低磷血症风险； 5.乙类谈判品种，有产比，无专利壁垒，适合布局仿制。 异麦芽...
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乙磺酸尼达尼布--立项推荐
乙磺酸尼达尼布，英文名称：Nintedanib Esylate,CAS号码:656247-18-6， 桐晖药业提供乙磺酸尼达尼布，乙磺酸尼达尼布标准品，乙磺酸尼达尼布对照品。 1.乙磺酸尼达尼布剂型规格 胶囊剂：100mg，150mg 2.乙磺酸尼达尼布适用症 国内适应症：本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。 FDA获批适应症：1特发性肺纤维化；2.具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺疾病；3. 系统性硬化症相关性间质性肺疾病。 EMA获批适应症：与多西紫杉醇联合应用于一线化疗后患有腺癌组织学的局部晚期、转移性或局部复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 3.乙磺酸尼达尼布用法用量 本品推荐剂量为每次 150 mg，每日两次，给药间隔大约为 12 小时。 4.乙磺酸尼达尼布产品优势 (1).口服小分子激酶抑制剂，可同时阻断血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板源性生长因子受体(PDGFR)以及成纤维细胞生长因子受体(FGFR)的信号转导通路; (2).除肺纤维化疾病外，欧盟EMA批准尼达尼布与多西紫杉醇联合用于非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者; (3).新型抗纤维化药物，无光敏反应和皮疹等副作用，已被《系统性硬化症相关间质性肺病的管理(2023)》、《抗癌药物引起的间质性肺病专家共识(2023)》、《中国结缔组织病相关间质性肺病诊断和治疗专家共识(2018)》等国内外权威指南推荐使用。 (4).IPF(特发性肺间质纤维...
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沙米多芬原料药-桐辉药业重点原料药
沙米多芬，其英文名 Samidorphan，CAS 号为 421552-35-4。是桐晖药业自主研发的原料药。桐辉药业能够为科研机构，药厂项目应用提供沙米多芬原料，沙米多芬原料药。 桐晖药业始终秉持着为客户提供优质的沙米多芬原料，沙米多芬原料药。沙米多芬分子式为 C21H24N2O4，分子量为 368.43，化学别名为Morphinan-3-carboxamide, 17-(cyclopropylmethyl)-4,5-epoxy-14-hydroxy-6-oxo-, (5α)-;Samidorphan;Samidorphan N-1。 桐晖药业精心研制的沙米多芬原料药，纯度高，以类白色至白色粉末的外观呈现。这种高纯度确保了其出色的药效和稳定性，为医药应用提供了可靠的保障。在储存方面，常温储存的条件使其便于保存和管理，减少了复杂的储存要求和成本。 作为一款公司自研的产品，沙米多芬原料药凝聚了桐晖药业研发团队的智慧和努力。从原材料的筛选，到生产工艺的优化，再到严格的质量检测，每一个环节都精益求精，以确保最终产品的品质达到最高标准。 奥氮平是治疗精神分裂症和 B1D 最有效的非典型抗精神病药 (AAP) 之一，与其他治疗相比，其锥体外系效应较少。与奥氮平单药治疗相比，奥氮平和沙米多芬 (OLZ/SAM) 联合治疗导致体重增加显着减少。临床试验患者报告了精神病症状的改善、体重增加的减少以及对治疗的总体满意度。沙米多芬与奥氮平联合用于治疗 I 型双相情感障碍，可以作为锂盐或丙戊酸盐的辅助药物，也可以作为单药治疗躁狂或混合发作的急性治疗，或作为维持治疗，以及治疗成人精神分裂症。 无论是医药研发机构在探索新的治...
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加奈索酮--立项推荐
加奈索酮，英文名：GANAXOLONE，CAS：38398-32-2，化学式：C22H36O2。桐晖药业提供加奈索酮，加奈索酮标准品，加奈索酮对照品。 加奈索酮适应症与用法用量 1.加奈索酮规格：口服混悬剂：50mg/mL； 2.加奈索酮用法用量：体重为28公斤或以下的患者：起始剂量为6毫克/千克，每日三次(18毫克/千克/天)最大剂量为21毫克/千克，每日三次(63毫克/千克/天)；体重超过28公斤的患者:起始剂量为150毫克，每日三次(每日450毫克)最大剂量为600毫克，每日三次(每日1800毫克)； 3.加奈索酮适应症 是一种神经活性类固醇v-氨基丁酸(GABA)受体阳性调节剂，用于治疗2岁及以上患者与周期蛋白依赖性激酶样5(CDKL5)缺乏症(CDD)相关的癫痫发作。 加奈索酮产品优势 1.美国2022年获批，系FDA批准的第一个专门用于治疗CDD的药物，靶向GABAA受体的阳性别构调节剂，作用于神经元突触和突触外GABAA受体，从而达到抗癫痫和抗焦虑活性的效用； 2.有效性与安全性良好，根据3期临床试验数据，在治疗第28天时，试验达到了主要终点，加奈索酮组患者主要运动癫痫发作频率的中位降低幅度为30.7%，治疗12个月以上患者降低幅度为49.6%，耐受通常良好，最常见的不良反应为嗜睡（5%）； 3.加奈索酮被CDE纳入优先审评，理由为儿童用药新品种，可用于2岁以上患儿，有口服（混悬液）和注射两种剂型，依从性较好； 4.加奈索酮目前原研正在国内申报，我司可供优质外商原料药，欢迎关注咨询。 ...
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精氨酸加压素--立项推荐
精氨酸加压素，英文名称：ARGIPRESSIN，CAS：113-79-1，化学式：C46H65N15O12S2。桐晖药业提供精氨酸加压素，精氨酸加压素标准品，精氨酸加压素对照品。 精氨酸加压素适应症与用法用量 1.规格 注射剂：1IU/ml； 2.精氨酸加压素用法用量 1次4～10mg。初次剂量可自2～4mg开始，逐渐增加至有效量。中枢性尿崩症患者应视用药后多尿减轻情况以决定给药间隔时间。 3.精氨酸加压素适应症 适用于提高成年人的血压。 精氨酸加压素产品优势 1.精氨酸加压，简称AVP是一种含有九个氨基酸的肽，是由抗利尿和血压升高的天然激素对垂体的影响，是体内可人体天然合成的加压素； 2.本品可作用于全部受体（V1a、V2和 V1b），在通过增加血压来治疗感染性休克方面显示出优于同类的优势； 3.无化合物专利限制，市场竞争性良好，欢迎关注咨询。 精氨酸加压素市场分析 精氨酸加压素国内外上市情况：进口0家，国产0家 基药、医保：非基药，非医保 专利：无 原料来源：欧洲 备案状态：备案中 注册分类：3类 同类品种：特利加压素、鞣酸加压素 精氨酸加压素注册申报情况： 原料：国产0家，进口0家 制剂：国产0家，进口0家
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沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷--立项推荐
沙米多芬，别名为：萨米多芬、沙氨啡烷。英文名称：Samidorphan，CAS：1204592-75-5，化学式：C25H32N2O9。桐晖药业提供沙米多芬，沙米多芬标准品，沙米多芬对照品。 沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷适应症与用法用量 1.沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷规格 片剂(奥氮平/萨米多芬):5mg/10mg,10mg/10mg,15mg/10mg and 20mg/10mg； 2.沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷用法用量 每天服用一次，含或不含食物，不要将药片分开或合并。有关推荐滴定和最大推荐剂量，请参阅完整的处方信息。 3.沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷适应症 一种非典型抗精神病药奥氮平和阿片类拮抗剂萨米多潘的联合用药，用于治疗: （1）.成人精神分裂症 （2）.成人I型双相情感障碍：躁狂或混合发作的急性治疗，可作为单药治疗，也可作为锂或丙戊酸盐的辅助治疗；维持单药治疗。 沙米多芬/萨米多芬/沙氨啡烷产品优势 1：沙米多芬通过拮抗 μ-、κ- 和 δ-阿片受体来减轻奥氮平的体重增加副作用，提高治疗效果并减少不良副作用； 2.临床试验表明，与奥氮平单药治疗相比，奥氮平和沙米多芬 (OLZ/SAM) 联合治疗导致体重增加显着减少，临床试验患者报告了精神病症状的改善、体重增加的减少以及对治疗的总体满意度； 3.精神分裂症是最严重的精神疾病之一，每1000名居民中就有4.6例，终生患病率约为1%，报告的中位发病率为每10万居民15例； ...
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阿贝西利monarchE研究发布里程碑5年数据，持续降低早期乳腺癌复发风险
人民政协网10月23日电 在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，礼来公布了唯择（阿贝西利片）III期研究monarchE基于预先计划分析的5年结果，阿贝西利持续2年辅助治疗在治疗结束后仍给患者带来持续获益，患者5年长期复发风险降低32%，无浸润性疾病生存率提升7.6%。 此次公布的数据包括预先设定的分析结果，患者中位随访时间为4.5年。所有患者均已完成阿贝西利的疗程，超过80%的患者在治疗完成后至少随访两年。在意向治疗人群中，发生浸润性疾病的风险降低了32%。无浸润性疾病生存和无远处复发生存的绝对获益在5年时进一步提升，相比于对照组分别提高了7.6%和6.7%，较2年、3年和4年时均有改善。由于大多数无浸润性疾病生存事件为无远处复发生存事件，无远处复发生存也同样持续获益，阿贝西利将患者的远处复发或死亡风险降低了32.5%。 来自GLOBOCAN的数据显示，乳腺癌已超越肺癌成为全球最常见的癌症。据估计，90%的乳腺癌确诊在早期。其中最常见的亚型为HR+, HER2-型，约占乳腺癌患者总数的70%。尽管HR+, HER2-型早期乳腺癌患者的预后通常较好，但仍有患者可能复发或出现远处转移成为不可治愈的疾病，高危早期乳腺癌患者复发风险是非高危患者的3倍。在内分泌治疗的前两年，这类患者有更高的复发风险。 monarchE研究主要研究者，德国慕尼黑大学医院妇产科乳腺中心主任Nadia Harbeck博士表示：“早期乳腺癌是有治愈可能的，五年是乳腺癌辅助治疗临床研究的关键分析截点，对于早期乳腺癌的患者与医生而言也是一个重要里程碑。monarchE研究的5年数据明确证实了完成两年阿贝西利治疗所带来的持续效果，即无浸润性疾病生存和无远处复发生存曲线进一步分离，大大增加了我们对阿贝西利联合内分泌疗法用于辅助...
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有远见无近视！近视乐眼药水亮相CPHI China 2024，传递国药力量！
每一次的惊艳亮相，每一次的品质征服，见证国药力量的崛起。 6 月 19 日至 21 日，第 22 届世界制药原料中国展（CPHI & PMEC China 2024）在上海新国际博览中心成功举办。桐晖药业携中国科学院昆明植物研究所研发的近视乐眼药水精彩亮相，以多层次、多角度、多维度的展示方式，详细介绍了近视乐眼药水的研发背景、药理机制以及临床应用情况，向世界彰显了我国在近视防控领域的最新成果、传递了国药力量。 据悉，近视乐眼药水自上市以来，深受领域内专家和消费者的认可与信赖。其“有远见无近视”的品牌理念深入人心，凸显了近视乐眼药水在近视防控的专业性和责任感。在消费者愈发关注自身用药安全的时代，近视乐眼药水凭借其源自中国科学院昆明植物研究所的权威研发背景和“不含防腐剂、不含冰片”的天然植物药属性，树立了高品质、疗效安全良好的品牌形象。 近视乐眼药水的主要成分，是从紫金龙根系提取的生物有机碱——异可利定，具备平滑肌解痉、改善血供及抗氧化的作用效果。其独特的植物提取成分，在近视防控层面具备显著效能、没有引起视近模糊、瞳孔散大、眼压升高、畏光等常见副作用的独特优势，保障了用药安全，从而赢得广大消费者的信赖。 此次，近视乐眼药水在国际舞台的登场，是近视乐眼药水卓越效能的全面展示，更是对国药力量的强有力传递。其在调节视力、治疗假性近视、缓解连续近距离用眼引起的眼疲劳的作用效果，是近视乐眼药水在国际舞台亮相的基石。而近视乐眼药水采用天然植物成分，不含防腐剂、不含冰片的产品优势，则充分展示了国药的精髓和中药文化的博大精深，向国际社会证明了中国在医药领域的突破创新能力，深化国际社会对中医药的认识和理解。 链接世界，擘画未来。往后，近视乐眼药水还将继续秉承“...
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柯拉特龙/克拉考特酮--立项推荐
柯拉特龙/克拉考特酮--立项推荐，柯拉特龙/克拉考特酮，英文名称：Clascoterone，CAS：19608-29-8，化学式：C24H34O5 柯拉特龙/克拉考特酮适应症与用法用量 1剂型规格：乳膏剂，1% 2适用症 一种雄激素受体抑制剂，适用于12岁及以上患者寻常痤疮的局部治疗。 3用法用量 涂一薄层(约1克)于患处，每日两次(早晚各一次)。避免接触眼睛、口腔和粘膜，不适用于眼科、口腔或阴道使用。 4柯拉特龙/克拉考特酮产品优势 （1）.儿童用药品种，根据原研说明书，本品12岁以上患者可用，是目前美国处方量最多的外用痤疮药物； （2）.2020年FDA获批，为近40年来FDA批准的第一种具有新作用机制（MOA）的痤疮药物（通过破坏雄激素级联来减少痤疮激素对皮肤的影响），同时适用于男女性患者，外用每天两次，依从性较好； （3.）适应症拓展，本品的溶液剂现时在美国进行的3期临床，适应症为用于男性雄脱。 （4）.第五批鼓励研发申报儿童药品品种，乳膏剂（1%）为第65批参比，原研正在国内申报，2023年年底获批临床，现时未见有原料备案及国产申报，适合布局仿制，我司可供优质外商原料药，欢迎关注咨询。 柯拉特龙/克拉考特酮国内外上市情况： 进口：0 国产：0 柯拉特龙/克拉考特酮产品信息 基药医保：无 专利：CN104861023B，2028.07.24到期 注册分类：注...
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甲苯磺酸卢美哌隆--立项推荐
甲苯磺酸卢美哌隆，英文名称：Lumateperone tosylate，CAS：1187020-80-9，化学式：C31H36FN3O4S。 甲苯磺酸卢美哌隆适应症与用法用量 甲苯磺酸卢美哌隆规格：胶囊，42mg(以卢美哌隆计) 甲苯磺酸卢美哌隆用法用量：推荐剂量为42 mg，每天一次。 甲苯磺酸卢美哌隆适应症：适用于治疗成人精神分裂症，成人中与双相I或II障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作。 甲苯磺酸卢美哌隆产品优势 01、一种作用机制独特的新型小分子抗精神病药物，能够同时协同调节5-羟色胺、多巴胺和谷氨酰胺的传递发挥治疗作用； 02、2019年12月获得FDA批准上市，用于治疗成人精神分裂症，2021年12月新增适应症，用于治疗成人双相I型或II型相关抑郁发作； 03、具有改善睡眠质量的效果，并能减少精神分裂症的阴性症状，对抑郁、焦虑以及与受损的社会功能相关的其他症状也有一定效果； 04、和利培酮相比，体重增加的风险降低了13%，还有研究结果显示，换用卢美哌隆后，患者的体重增加情况可以得到显著改善。同时本品不会导致糖尿病和心血管疾病风险的增加，因此与许多现有抗精神分裂症药物相比，在长期的安全性和耐受性方面有明显优势； 05、胶囊剂为第60批参比，无化合物专利，现时有一家国产申报3类胶囊，我司可供总代外商原料药，欢迎咨询。 甲苯磺酸卢美哌隆市场分析 国内外上市情况：进口0，国,0 基药、医保：非基药，非医保 &...
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左炔诺孕酮--立项推荐
左炔诺孕酮，英文名称：Levonorgestrel，CAS：797-63-7，化学式：C21H28O2。 左炔诺孕酮适应症与用法用量： 01、左炔诺孕酮规格 片剂：0.75mg,1.5mg； 复方片剂：6mg;0.15mg； 复方滴丸：0.15mg； 胶囊：0.75mg； 分散片：1.5mg;肠溶片：0.75mg,1.5mg； 硅胶植入棒：36mg,75mg; 宫内节育系统 02、左炔诺孕酮用法用量 片剂：口服，在房事后72小时内服第1片，隔12小时后服第2片。 宫内节育系统：放置于宫腔内，可维持5年有效。 肠溶胶囊：在房事后72小时内服一粒。本品越早服用越好。本品可在月经周期任何时间服用。 三相片：口服，首次服药从月经的第 3 日开始，每晚 1 片，连续 21 日，先服棕色片 6 日，继服白色片 5 日，最后服黄色片 10 日。以后各服药周期均于停药第 8 日按上述顺序重复服用。不得漏服。若停药 7 天，连续两月闭经者，应咨询医师。 03、左炔诺孕酮适应症 用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。 左炔诺孕酮产品优势 01、应用最广泛的紧急避孕药,避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床,可以使子宫内膜变薄弱，减少受精卵着床的机会，并使宫颈里面粘液稠度增加,精子穿透阻力增大,然后发挥速效避孕作用...
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【上篇】广州市桐晖药业测试中心简介
桐晖药业TOSUN PHARM杂质分析测试中心，杂质研究谱技术重点实验室。 1.杂质分析测试中心简介 杂质分析测试中心宗旨 广州市桐晖药业有限公司杂质分析测试中心，坐落于广州市黄埔区重要的生物制药基地辖区，是国家支持研发创新产业、鼓励技术应用、大力融资扶持的重点实验室之一。桐晖药业杂质分析测试中心专注于药物分子物质中微小杂质的检测、分析和表征，定位于成为一支杂质研究谱技术重点实验室。 杂质测试中心硬件设备 桐晖杂质分析测试中心始于2021年，配备研发生产实验室占地面积约1500M2，其中硬件设备包含高效液相离子阱质谱联用仪、高效液相色谱仪（HPLC)、气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)、热重分析仪 (TGA)、红外光谱仪 (IR)、紫外可见光谱仪 (UV-Vis)等大型精密分析仪器；实验室分别设有液相色谱分析室、气相色谱分析室、质谱分析室、光谱分析室、制备分离室等用来进行分析和科研核心实验的主功能间；另设有天平室、样品室、纯水室、气瓶室、贮藏室、溶液配制室、暗室等辅助功能间；设备总资产达1650万元，包含高端仪器设备50余台套，设备齐全能够满足杂质全体系研究的需求。 2.杂质分析测试实验室能力认可 作为科研基础设施，桐晖杂质分析测试中心除满足基本运作能力外，还依据GMP和CNAS-CL01-G001及等同采用ISO/IEC 17025应用要求建立了全面质量管理体系，以实现全员、全过程的规范化质量管理。实验室管理体系符合 GB/T 19001 的要求。 (1).测试中心布局合理:我司测试中心实验室布局合理，便...
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【下篇】广州市桐晖药业测试中心简介
05：桐晖药业-实验室科研团队Laboratory research team 广州市桐晖药业作为科技创新企业，紧跟国家办事指南促进人才高质量发展。测试中心引入了一批高素质的精锐人才队伍。 目前实验室已拥有30多位具有杂质分析与合成分离经验的科研人员，其中博士及硕士以上学位的研究者超过40%。以杨博士为核心的实验室负责人,多位化药学博士以及青年科学家为骨干形成了高梯次人才队伍。 其中由合成技术团队、分离纯化团队、分析检测团队为主，构造了一支专业的一站式杂质谱科研团队。 A：合成技术团队 杨博士作为桐晖实验室负责人，带领15位杂质合成技术研究者共同组建一支关键核心技术团队。 整个合成技术团队具有丰富的合成、分析经验；且杨博士有多年的实验室项目管理和团队管理经验。在杨博士的带领探究下，对难确定、低含量的目标产物，通过自主改造搭建分离设备，成功合成分离出的杂质产品多达10000+个，特别是我司利福昔明、拉氧头孢、红霉素、艾普拉唑、克拉维酸钾、熊去胆氧酸等杂质系列产品。为后续其他低含量，难检测等杂质研究提供了可行的解决思路。 B：分离纯化团队 由王博士带领的分离纯化团队作则对杨博士带领的合成团队合成的产品做进一步制备纯化。 王博士，作为桐晖分离项目负责人，主要从事分离纯化领域。王博士带领多名分离团队精英，主攻反应位点多、紫外吸收弱、产率低、难降解、手性化合物拆分等杂质分离产品；在不稳定的产品分离中通过开发方法，技术研究找到合适的保护基，能够最大程度地解决药物杂质的分离。团队成员熟练运用各种分离纯化技术手段如: 柱层析分离、结晶法、沉淀法、低温冷冻分离法...
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氘丁苯那嗪--立项推荐
氘丁苯那嗪，CAS：1392826-25-3，化学式：C19H27NO3 氘丁苯那嗪适应症与用法用量 01：氘丁苯那嗪规格 片剂：(1)6mg(2)9mg(3)12mg 02：氘丁苯那嗪用法用量 根据舞蹈病或迟发性运动障碍的减少情况和耐受性，为每名患者单独确定本品剂量。当首次用药时，推荐起始剂量为:亨廷顿病患者每天6mg(口服给药，每天一次)，迟发性运动障碍患者每天12mg(6mg每天两次)。 本品的剂量可以每周增加一次，以6mg/d为增量，最大推荐目剂量为48mg。每日总剂量为12mg或以上时，分两次给药。 03：氘丁苯那嗪适应症 本品是-种囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2)抑制剂，适用于治疗：与亨廷顿病有关的舞蹈病；成人迟发性运动障碍。 氘丁苯那嗪产品优势 01：全球首个氘代药物，也是我国唯一获批用于TD治疗的药物，本品是丁苯那嗪的氘化产物，亦是治疗舞蹈样动作的一线治疗药物（A级证据）； 02：相较于丁苯那嗪，本品能降低服药频率，血药浓度波动更小，锥体外系反应和QTc间期延长风险更低，安全性更高，本品可以通过同位素效应不改变代谢途径，但因活性代谢产物(α+β)-HTBZ系统暴露水平（AUC）比丁苯那嗪高2倍，可口服低剂量达到相同的暴露水平，使药物活性成分在患者体内的代谢更为缓慢，氘丁苯那嗪以氘为特征，分子键更稳固，药物的半衰期延长，用较低剂量即可获得更大的疗效，不良反应的发生率显著降低，提示氘代改构可能改善了原始药物的安全性； 03：全球销售市场稳步增长，2020年...
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参比制剂现货供应(6月12日）
色甘酸钠滴眼液商品名:Opticrom规格:2%，或20mg/ml(以色甘酸钠计)*10ml/支/盒;持证商:Aspire Pharma Ltd.上市国:英国他克莫司缓释胶囊商品名:ADVAGRAF规格:5mg，50粒/盒持证商:Astellas Pharma Europe B.V.上市国:英国己酮可可碱注射液英文名:PentoxifyllineInjection商品名:Trental规格:100mg/5ml*5 支/盒持证商:Sanofi S.r..上市国:意大利AIC:022863031·比拉斯汀口服溶液英文名称:Bilastine Oral Solution商品名:Robilas规格:2.5mg/ml*120ml/瓶/盒持证商:Menarini nternationaOperations Luxembourg S.A上市国:意大利AIC:041045105盐酸普罗帕酮注射液英文名:PropafenoneHydrochloride iniection商品名:Rytmonorm规格:70mg/20ml/支;5支/盒持证商:Teva ltalia S.r..上市国:意大利依达拉奉氯化钠注射液商品名:RADICUT规格:100mL:30mg，10袋/盒持证商:田边三菱制药株式会社上市国:日本酒石酸左沙丁胺醇吸入气雾剂商品名:XOPENEX HFA规格:0.045mg/掀，1瓶/盒持证商:LupinPharmaceuticals,lnc.上市国:美国NDC:27437-0056-01●非诺贝特酸胆碱缓释胶囊商品名:Trilipix规格:135mg*90 粒/瓶持证商:Abbvie lnc上市国:美国NDC:0074-3162-90奥泽沙星乳膏商品名:Ozanex规格:10 mg/g，1支/盒持证商/生产商:Ferrernternacional Sa上市国:葡萄牙曲安奈...
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盐酸卡利拉嗪项目简介
盐酸卡利拉嗪 CARIPRAZINE HYDROCHLORIDE C A S：839712-12-8 化学式：C21H32Cl2N4O 盐酸卡利拉嗪剂型规格：胶囊：1.5mg，3mg， 4.5mg，6mg 盐酸卡利拉嗪适用症 •成人精神分裂症的治疗； •成人双相I型障碍相关躁狂或混合发作的急性治疗； •治疗与成人双相I型障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作 FDA新批：用于抗抑郁药辅助治疗成人重度抑郁症（MDD） 盐酸卡利拉嗪用法用量 精神分裂症 1.5 毫克/天 1.5 毫克至 6 毫克/天 躁郁症 1.5 毫克/天 3 毫克至 6 毫克/天 双相抑郁症 1.5 毫克/天 1.5 毫克至 6 毫克/天 盐酸卡利拉嗪产品优势 1.2018年《加拿大情绪和焦虑治疗网络 (CANMAT) 和国际双相情感障碍协会 (ISBD) 》指南推荐卡利拉嗪作为急性躁狂症的一线治疗，以及双相I型抑郁症的二线治疗。 2.该品种的临床结论很好，常规的精神分裂症都是对于阳性症状有较好的治疗，相对于利培酮、氯氮平、奥氮平、阿立哌唑，在治疗精神分裂症的主要阴性症状和改善相关的社会心理障碍方面更有效。 3.2022年卡利拉嗪的全球销售额为175亿元，同比增长29%，市场增长迅猛，并且还在进行新适应症的拓展，是被誉为精神类潜在的重磅产品。 4.目前，已有国产企业先后递交了盐酸卡利拉嗪胶囊3类...
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比沙可啶--立项推荐
比沙可啶,英文名称：Bisacodyl，CAS：603-50-9 ，化学式：C22H19NO4 比沙可啶适应症与用法用量 1.规格 肠溶片：5mg； 栓剂：10mg； 2.用法用量 肠溶片：口服，6 岁以上儿童，一次 1 片；成人，一次 1～2 片；一日 1 次，整片吞服； 栓剂：塞入肛门。成人，一次1枚（10毫克），一日1次。 3.适应症 用于急、慢性便秘和习惯性便秘。 比沙可啶产品优势 1.是缓泻剂,作用机制为刺激肠粘膜的感觉神经末梢,引起结肠反射性地蠕动增强而导致排便； 2.临床用于缓解便秘和促进肠道排空，另外也可以针对手术前后以及分娩前清洁肠道； 3.可口服或直肠给药，直肠给药则15～60min内起效，起效快； 4.临床应用已证实，使用比沙可啶后对心、肺、肝、肾、造血系统及免疫系统均无损害； 5.2020年全球市场18.7亿人民币,比较稳定，肠溶片为第六十批参比，我司可供A状态总代外商，系国内唯一的进口原料药。市场分析基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：A状态注册分类：3类同类品种：乳果糖、聚乙二醇等注册申报情况
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盐酸曲恩汀--立项推荐
盐酸曲恩汀，英文名称：Trientine Hydrochloride，CAS：112-24-3 ，化学式：C6H18N4 盐酸曲恩汀适应症与用法用量 1.规格 片剂：150mg（以C₆H₁₈N₄计） 2.用法用量 （1）成人剂量：每日0.75~1.25g，分2~4次，空腹服用，最大剂量为每日2g。 （2）小儿剂量：每日0.5~0.75g，小于12岁者最大剂量每日1.5g。 3.适应症 治疗不耐受D-青霉胺治疗的成人、青少年和≥5岁儿童的Wilson病（威尔逊病，又称肝豆状核变性）。 盐酸曲恩汀产品优势 1.本品最早由德国默克公司开发，1986年已在美国获批上市，2022年9月，Orphalan的盐酸曲恩汀薄膜衣片被药监局纳入优先审评品种，于2023年12月获批； 2.为铜离子络合剂，它的作用类似青霉胺，可以促使铜通过肾脏排泄出体外，相对于青霉胺，本品的耐受性更好； 3.用药剂量大，患者需终身服药，国内说明书规定成人每日最大剂量为2g，日本和美国规定为2.5g和3g，WD中国的患病率约为5.87/100000，明显高于全球，由于我国人口基数大，患病人数较多； 4.片剂（150g）和胶囊剂（250g）均有参比，适应症拓展，本品国内目前正在做心衰的临床研究，若能获批市场将会明显扩大。 盐酸曲恩汀市场分析 基药、医保：非基药，非医保 化合物专利：无 ...
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巍-近视乐眼药水亮相第88届全国药品交易会，竭力推动近视防控事业！
2024年5月15-17日，第88届全国药品交易会在上海国家会展中心顺利落下帷幕，广州市桐晖药业有限公司（以下简称“桐晖药业”）受邀出席，携中国科学院昆明植物研究所研发的巍-近视乐眼药水惊艳亮相。巍-近视乐眼药水作为国家获批的可用于调节近视眼药水，亮相即获得中外参与人员的热切关注与广泛认可，携手竭力推进近视防控事业发展，成为巍-近视乐眼药水与新老朋友的共同目标。 近年来，青少年近视防控成国家、各级政府部门、学校及家长重点关注的焦点，该要如何建立守护孩子视力健康的第一道防线成为近视防控工作的重中之重。巍-近视乐眼药水作为中国科学院昆明植物研究所研发的天然植物药，所具备的调节视力、治疗青少年假性近视和连续性近距离使用视力所引起的眼疲劳的作用效果正中问题“靶心”。而其采用单方天然植物成分，不含防腐剂、不含冰片等产品优势也得到众多驻足咨询的中外参会者一致好评，前来参观、咨询、洽谈的客户络绎不绝，并纷纷表达了强烈合作意愿。 展会“新秀”巍-近视乐眼药水的主要成分是异可利定，是从云南白族常用药紫金龙的根部提取的有机生物碱，具有显著解痉、拮抗乙酰胆碱等作用。众所周知，近视形成的主要成因是睫状肌晶体调节功能障碍、脉络膜缺血、巩膜变薄及脉络膜厚度改变。而巍-近视乐眼药水所含主要成分异可利定，就具备平滑肌解痉、改善血供及缓解神经症状的作用。其解除睫状肌痉挛、缓解视疲劳的效果优于其它调节视力的眼药品，同时又不影响睫状肌晶体的调节功能。 凭借良好的产品效果和市场竞争优势，巍-近视乐眼药水成备受瞩目的新一代国货品牌。为此，桐晖药业表示，未来还将持续利用技术及资本优势持续保持、提高产品品质与疗效，让巍-近视乐眼药水赢得更多消费者信赖、成为专注眼科用药领域的璀璨明珠，为中国近视防控事业的发展添砖加瓦。 ...
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精氨酸培哚普利--立项推荐
精氨酸培哚普利--立项推荐中文名：精氨酸培哚普利英文名：Perindopril ArginineC A S：612548-45-5 化学式：C25H46N6O7适应症与用法用量规格5mg，10mg；用法用量每天早餐前服用1次，需要根据病人的具体情况和血压反应个体化治疗。适应症高血压，充血性心力衰竭。产品优势01哚普利一般用于治疗高血压、心力衰竭，培哚普利精氨酸和培哚普利叔丁胺盐可用于治疗冠心病。培哚普利在改善心血管重构方面与氯沙坦钾具有等效性；02培哚普利是半衰期最长的品种，消除半衰期长达30-120小时，具有降压作用持续时间长、降压作用平稳、血压波动小的优势,偶尔漏服一次对血压的影响小；03培哚普利降压作用维持时间长，属于长效的普利类降压药物，因此，更够更好的控制全天血压，特别是覆盖夜间和清晨时段的血压；04精氨酸培哚普利在存储过程中的稳定性更高，受温湿度的影响更小，但是在临床疗效方面与叔丁胺盐并没显著差异；05国内原研已上市与氨氯地平组成的复方片剂，复方降压效果更明显，单方片剂以及与氨氯地平的复方片剂均有参比；06培哚普利叔丁胺盐已纳入集采，而精氨酸培哚普利现时尚无国内厂家仿制，化合物专利今年到期，市场准入情况十分良好，我司可供已登记外商原料药，价格从优。市场分析基药、医保：乙类医保化合物专利：化合物专利到2023.7到期，晶型专利CN101389603到2027年到期，晶型专利CN101193864到2033年到期原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：赖诺普利、依那普利、雷米普利、贝那普利等广州市桐晖药业有限公司专业提供优质进口原料药、参比制剂进口、杂质标准品、药学研究服务、仿制药项目转让、海外高端制剂技术、创新药项目引进等！拥有雄厚的经济实力，是一家集市场营销、学术推广、进出口、新产品研发、合作生产为一体的现代企业...
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维格列汀--立项推荐
维格列汀--立项推荐中文名：维格列汀英文名：VildagliptinC A S：274901-16-5化学式：C17H25N3O2适应症与用法用量规格片剂：50mg；二甲双胍维格列汀片：500mg/50mg、850mg/50mg、1000mg/50mg；用法用量当维格列汀单药治疗或与二甲双胍合用时，或与胰岛素联合使用时（合用或不合用二甲双胍），维格列汀的每日推荐给药剂量为100mg，早晚各给药一次，每次50 mg。 当维格列汀与磺脲类药物合用时，维格列汀的推荐剂量为50mg每日一次，建议早晨给药。并可考虑使用较低剂量的磺脲类药物以降低低血糖症的风险。不推荐使用100mg以上的剂量。本品可以餐时服用，也可以非餐时服用。适应症本品适用于治疗2型糖尿病。产品优势01维格列汀是一款口服DPP-4抑制剂，它能够抑制GLP-1和GIP的灭活，从而提高内源性GLP-1和GIP的水平，进而促进胰岛素分泌，降低II型糖尿病患者血糖；02不易诱发低血糖，并对患者体重没有影响；03我司可供已登记状态外商原料药，价格从优。市场分析基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：I状态注册分类：4类同类品种：西格列汀、阿格列汀、沙格列汀、多格列艾汀等
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环丝氨酸--立项推荐
中文名：环丝氨酸英文名：cycloserineC A S：339-72-0 化学式：C3H6N2O2适应症与用法用量规格胶囊：250mg。用法用量口服：成人常用剂量为每天0.5~1g，分2次服用。适应症本品适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇)治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核(包括肾结核)的治疗。产品优势01本品为抗结核的二线用药，为广谱抗菌药物，对许多革兰阳性菌和阴性菌有较弱的抗菌作用，对结核分枝杆菌具有较好的抑制作用，主要是通过抑制和干扰细菌细胞壁的合成，通常还可治疗淋巴结结核、白喉等疾病；02细菌对环丝氨酸1不易产生耐药性，主要用于耐药结核杆菌的感染，通常建议联用；03乙类医保品种，连续四年国内销售市场超2亿；04我司有已登记外商原料药，欢迎咨询。市场分析基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：I状态注册分类：3类同类品种：异烟肼、利福平、链霉素等
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布地奈德缓释胶囊(Nefecon)在IgA肾病的应用
近年来，布地奈德靶缓释胶囊（Nefecon）在肾内科领域的崭露头角，为原发性IgA肾病的成人患者带来了前所未有的治疗曙光。这款药物不仅为全球医疗界所瞩目，更成为无数肾病患者心中的希望之星。耐赋康（Nefecon）作为首个针对IgA肾病的对因治疗药物，其独特的靶向释放机制堪称医疗科技的一大突破。Nefecon的靶向释放机制，就像是一位精准的导航员，能够准确引领药物直达病变部位，避免了对其他健康组织的无谓损伤。这种精准治疗不仅有效减轻了肾脏的负担，更为患者带来了更为舒适的治疗体验。更为难得的是，Nefecon的出现，使得IgA肾病的治疗不再仅仅停留在症状的缓解，而是能够真正延缓疾病的进展，为患者赢得更多的生存机会。2023年11月21日，这一具有划时代意义的药物终于在中国批准上市，但是每年20万的治疗费用，不是小数目，但考虑到其带来的治疗效果和生活质量的提升，也为IgA肾病患者带来了全新的治疗选择。一、Nefecon与传统激素的区别在哪里？二、Nefecon的三期临床表现出了比较好的效果耐赋康的NefIgArd 3期研究在中国人群中取得了令人振奋的成果。经过9个月的治疗，并在停药后的15个月观察期内，NefIgArd成功地减缓了肾功能衰退的速度，效果高达66%。这一突破性的数据预示着，患者可能因此延缓12.8年的时间才进展至肾功能衰竭，这无疑为肾病患者带来了前所未有的希望。更令人欣喜的是，耐赋康不仅有效保护了肾功能，还显著降低了蛋白尿水平，下降幅度达到了43%。更令人振奋的是，原本在显微镜下才能观察到的血尿患者比例，从基线时的26.9%显著提升到了57.7%。这一数据在全球患者人群中都是出类拔萃的，它提示了耐赋康对中国人群的卓越也是非常稳定的。三、同样是激素，为什么Nefecon是首个对因治疗的药物？原发性IgA肾病，这一全球范围内最常见的慢性肾小球疾病，主要影响着年轻人群。其...
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布地奈德--立项推荐
中文名：布地奈德英文名：budesonideC A S：51372-29-3化学式：C25H34O6适应症与用法用量规格吸入混悬液：2ml：1mg；鼻喷雾：每瓶120喷，每喷含布地奈德64微克，药液浓度为1.28毫克/毫升；吸入气雾：每瓶200揿，每揿含布地奈德（C25H34O6）0.1mg；吸入粉雾：200μg/吸,200吸/支；胶囊剂(缓控释)：3mg、4mg；口服混悬液：2 mg/10 mL单剂量棒式包装；用法用量起始剂量、严重哮喘期或减少口服糖皮质激素时的剂量：成人：一次1～2mg，一天二次。儿童：一次0.5～1mg，一天二次。胶囊：克劳恩病：每日9毫克，最长8周，推荐餐后口服;重复8周的治疗过程，反复发作活动性疾病。IgA肾病：推荐剂量为每天一次口服16mg。口服混悬液：推荐剂量：2 mg口服，每日两次，持续12周。适应症a.支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎；b.口服延释胶囊获FDA批准适应症：用于降低患有快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者蛋白尿（通常尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g1）；诱导和维持轻度至中度回盲肠克罗恩病（胶囊）和溃疡性结肠炎（灌肠）的缓解以及活性物质的缓解；c.口服混悬液用于适用于成人以及11岁及以上患有嗜酸性粒细胞食管炎的儿童患者的12周治疗；产品优势01、吸入剂型市场规模可观，2021年国内销售达36.18亿元，同比增长14%，乙类医保，患者人群广；02、布地奈德与普通糖皮质激素比，有两个特点：一是对糖皮质激素受体亲和力极高，效力更强；二是口服吸收后绝大部分经首过效应（first pass effect）清除，对身体其他部位影响小，理论安全性更佳；03、FDA获批布地奈德的口服缓释剂型：IgA肾病与克劳恩病；04、创新剂型于2020年12月已被CDE认定为突破性治疗品种，国内厂家已引进口服缓释剂型的在华销售...
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蔗糖羟基氧化铁(蔗糖氢氧化氧铁)--立项推荐
中文名：蔗糖羟基氧化铁英文名：Sucroferric oxyhydroxideC A S：8047-67-4化学式：C18H24Fe2O24规格片剂：500mg；用法用量咀嚼而不是整片吞服，为了帮助咀嚼和吞咽，片剂可能会被压碎。推荐起始剂量为每天 3 片（1,500 毫克），以1片/次（500 毫克）的形式给药，直到达到可接受的血清磷水平（小于或等于 5.5 mg/dL），之后定期监测。适应症用于治疗慢性肾病（CKD）透析患者的高磷酸盐血症。产品优势01本品包含一个多核的铁 (III)-羟基氧化物核，该核用由蔗糖和淀粉组成的碳水化合物壳保持稳定，其活性成分多核铁（Ⅲ）-氢氧化物为不溶性成分，不会被吸收或代谢，能通过羟基和/或相关水分子的配体交换与胃肠道中的膳食磷酸盐结合，结合后的磷酸盐通过粪便排出，减少肠道磷吸收而降低血清磷。02降磷效果非劣效，服用剂量更小。与碳酸司维拉姆的头对头中国III期临床试验（PA-CL-CHINA-01）结果积极，疗效和碳酸司维拉姆相当，且用药剂量更小 （这对平均每天要吃19片药的CKD患者很重要），同时相关真实世界研究显示，本品平均每日可降低52%的片剂负荷，提高患者依从性；血磷达标率提高95%。03优先审评名单，填补国内CKD患儿的降磷市场空白，以“儿童新品种药物”纳入优先审评，本品是非钙磷结合剂，不干扰维生素D的吸收，不会影响生长发育，为12-18岁的CKD4-5期或接受透析治疗的CKD患儿提供友好选择。04符合指南趋势，2021年，《中国围透析期慢性肾脏病管理规范》中推荐非钙磷结合剂为一线降磷药物。05临床需求大，国内CKD患病总人数预计高达1.195亿，国内透析高磷血症临床需求未必满足，该领域市场增长快速，同类型两大品种市场规模超10亿，并持续走高。06目前国内仅原研上市，国产申报可豁免大临床，参比品种（第32批），无化合物专利，原料药...
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好消息！真实世界研究显示：蔗糖羟基氧化铁咀嚼片可提高血磷达标率
慢性肾脏病（Chronic Kidney Disease，CKD）患者常常会受高磷血症的困扰，严重影响患者日常生活质量，乃至生命健康。由香港维健医药集团负责商业化引进的产品蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞®）成功在国内获批上市，用于控制接受血液透析或腹膜透析的成人慢性肾脏病患者的血清磷水平；以及用于治疗12岁及以上CKD 4~5期（定义为肾小球滤过率认识慢性肾脏病（CKD）我们都知道肾脏是人体的重要器官之一，它就像一个强大的“化工厂”，主要功能是清除体内的废物和多余的液体，这些废物和多余的液体通过尿液排出。然而，随着年龄增长、环境变化、不良生活方式的影响，肾脏的功能可能会逐渐受损，进展为慢性肾脏病。慢性肾脏病通常具有“三高一低”的特征，即高患病率、高致残率、高医疗花费和低知晓率。这一疾病已成为全球范围内危害人类健康的重要公共卫生问题。全球疾病负担研究显示，2017年全球CKD患病率为9.1%，CKD 1~2期为5.0%，3期为3.9%，4期为0.16%，5期为0.07%；据估计有6.98亿CKD患者，其中1/3在我国和印度，我国CKD患者有1.32亿。慢性肾脏病通常是一种逐渐进展的疾病，不易被患者及临床医生察觉，直到进展到晚期才表现出严重的症状。在这个阶段，肾脏功能已经严重受损，治疗难度大，甚至需要肾脏替代治疗，包括血液透析、腹膜透析或肾移植，以维持生命。CKD的病因糖尿病和高血压是引发慢性肾脏病的主要原因，其他的原因还包括有心脏病、遗传性疾病、自身免疫性疾病等。大多数人在肾脏疾病晚期之前可能没有任何严重症状。但是，我们可能会注意到身体的一些信号，比如感觉更累，精力更少；难以集中注意力；食欲不振；难以入睡；排尿增加或减少，夜间肌肉痉挛；脚和脚踝肿胀；眼睛周围浮肿，尤其是在早晨；皮肤干燥、瘙痒等。如果身体有了这些情况，我们一定要注意了。警惕高磷血症慢性肾脏病患者血清中磷...
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鲁比前列酮（芦比前列酮）--立项推荐
鲁比前列酮Lubiprostone1——知识科普CAS：333963-40-9化学式：C20H32F2O52——产品优势1、本品为一种促分泌药物，作用于肠道上皮的2型氯离子通道，通过促进肠液的分泌和加快肠道的转运来改善便秘症状，由于该药物不影响钠/钾离子通道，不会改变血浆中钠和钾的浓度；2、与其他缓泻剂相比，鲁比前列酮不仅具有很好的便秘治疗效果，而且长期应用耐药性发生率低，同时还具有剂量小的优点；3、在国外应用已超过10年，在国外获批的适应证还包括阿片类诱导性便秘和便秘型肠易激综合征（成年女性），迄今为止是唯一获准在瑞士治疗长期慢性特发性便秘的一种处方药；4、临床效果更优，国外上市前临床试验结果表明，鲁比前列酮在改善便秘症状、促进排便，及改善患者腹胀、腹痛和全身不适症状方面均优于对照组；5、本品还可显著改善IBS-C患者大便性状，而对肠道传输时间以及感觉阈值并没有产生效果，患者获得的腹痛改善可能继发于大便性状的改善；6、无化合物专利，目前仅一家国产获批，适合仿制申报。资讯3——适应症与用法用量规格剂型软胶囊：8mg、24mg；用法用量 口服，与食物和水同服，胶囊整粒吞服，不要拆分或咀嚼。推荐计量为每日两次，每次24ug。适应症 NMPA：适用于成人慢性特发性便秘的治疗。FDA：（1）成人慢性特发性便秘（CIC）；（2）患有慢性非癌性疼痛的成年患者中的阿片类诱导性便秘（OIC）；（3）≥18岁女性的肠易激综合征伴便秘（IBS-C）3——市场分析国内外上市情况进口国产01家基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：台湾备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：利那洛肽，伊卢多啉，考来维仑等注册申报情况原料制剂国产03家进口00
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非奈利酮--立项推荐
非奈利酮Finerenone1——知识科普CAS：1050477-31-0化学式：C21H22N4O3 2——产品优势1.非奈利酮为糖尿病相关慢性肾病患者带来明确肾脏和心血管获益，循证证据主要来自关键性Ⅲ期临床试验（FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD）以及这两项研究的预设汇总分析FIDELITY研究，其能显著降低肾脏和心血管复合终点事件；2.与传统的醛固酮受体抑制剂MRA相比较，与螺内酯相比，finerenone 对MR的选择性较高，与依普利酮相比，对MR的亲和力更高，同时对雄激素、糖皮质激素和孕酮受体的亲和力非常低，在临床前模型中的有更有效的抗炎和抗纤维化功效；3.获国内外权威指南推荐，2023美国糖尿病协会（ADA）《糖尿病诊疗指南》（A级推荐）、2022美国临床内分泌医师协会（AACE）《糖尿病管理临床实践指南》（A级推荐）、2022改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）指南（A级推荐）以及2022 ADA/KDIGO糖尿病慢性肾病管理联合共识等一致建议：联用非奈利酮，以降低心肾风险，在国内，2021年《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南》和《高血压肾病诊断和治疗中国专家共识（2022）》均已纳入非奈利酮，分别推荐其用于糖尿病相关慢性肾病、高血压肾病的治疗；4.第64批参比品种，原研国内已上市，可免大临床，原研正做适应症拓展，目前尚无国产仿制，市场竞争性良好。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂：10mg, 20mg；用法用量 标准剂量为20mg/天。适应症 用于治疗与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)症状，包括表皮生长因子受体(eGFR)持续下降、肾衰竭、心源性死亡、非致命心肌梗死(MI)和心衰。3——市场分析国内外上市情况进口国产片剂（原研）0基药、医保：乙类医保...
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静脉治疗肺动脉高压的靶向药物
曲前列尼尔——目前国内唯一获批的皮下/静脉治疗肺动脉高压的靶向药物1. 概述曲前列尼尔注射液与前列环素药理活性非常相似，前列环素的三环联苯胺类似物，其三环结构抗降解。具体特点有：双相消除，终末消除半衰期约为4个小时；300-10000ug/L的浓度范围内曲前列尼尔与人血浆蛋白结合率为91%（体外研究）；持续皮下输注曲前列尼尔，血浆药物浓度可以在10小时达稳态；在1.25-125ng/kg/min范围内，连续给药曲前列尼尔，药代动力学呈线性。2. 持续皮下输注曲前列尼尔治疗肺动脉高压的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究●•尽早治疗会达到更好的效果3. 治疗因素相关预测因子：曲前列尼尔剂量是患者生存相关的重要因素，提示提高剂量有利于患者预后（曲前列尼尔剂量≥40ng/kg/min时，患者长期生存显著高于使用低剂量的患者，p＜0.001）。曲前列尼尔——目前国内唯一获批的皮下/静脉治疗肺动脉高压的靶向药物●•前列环素尽早使用改善生存率：结论—— 早期用药组生存率明显高于晚期用药组；无论有无背景治疗基础，患者5年生存无显著差异；●•前列环素快速滴定高剂量改善预后：前瞻性观察曲前列尼尔治疗3个月临床疗效，改善WHO心功能分级。曲前列尼尔——目前国内唯一获批的皮下/静脉治疗肺动脉高压的靶向药物●•前列环素长期使用改善生存时间：分析发现：与短期用药（＜6个月）相比较，当曲前列尼尔使用时间＞6个月，患者生存明显改善，1-，5-，9年生存率分别为96%，78%，57%。4. 皮下输注曲前列尼尔治疗CTEPH●•治疗24周改善六分钟步行距离及WHO心功能分级5. 皮下输注曲前列尼尔治疗CHD-PAH●•治疗12个月后，平均肺动脉压力、心指数、混合静脉氧饱和度及PVR均显著改善●•治疗12个月后，平均BNP从1259pg/ml下降至380pg/ml，6分钟步行距离增加113.9m●•治疗前患...
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降眼压幅度越大,青光眼进展越慢？——袁志兰教授点评他氟前列素临床新研究
编者按：通过药物降低眼压是目前延缓青光眼视神经损害最常用的行之有效的方法。目前市场上抗青光眼药物种类众多、研究手段不一，能否选择合适的研究终点进行药物疗效研究决定了研究结果的准确性与权威性。近期，在Clinical Ophthalmology上发表了一项他氟前列素治疗正常眼压性青光眼（normal-tension glaucoma, NTG）的研究，该研究从安全性、降压效果、延缓视野进展等多方面对他氟前列素的疗效进行了评估，再次证实了他氟前列素在降低眼压和延缓视野进展中的显著效果。为此，我们特邀请江苏省人民医院眼科袁志兰教授对该研究进行精彩点评，深入解析他氟前列素在临床上的应用策略与优势。他氟前列素治疗NTG，如何充分评价其疗效？NTG的特征是眼压尚在正常范围内，但是出现了继发于不可逆和进行性视神经损害的视野缺损。研究证明，目前降低眼压是延缓NTG视神经损害的唯一有效方法。前列腺素类衍生物为NTG患者提供了更佳临床选择，鉴于其卓越的降眼压疗效和较高的安全性，成为青光眼治疗的一线用药，他氟前列素便是该类药物当中的典型代表。目前已有大量研究证实了他氟前列素在NTG中的降眼压作用和安全性，然而既往许多研究以眼压作为青光眼药物治疗的终点，鲜有研究将视野进展作为研究终点。因此，本研究旨在评估他氟前列素（0.0015%他氟前列素滴眼液）对NTG视野进展的影响。研究方法该研究为一项上市后、多中心、前瞻性、非干预、观察性研究，经过严格的纳入和排除标准，最终从160家医疗机构中筛选出1353名NTG患者进行了安全性研究，其中再筛选出416名患者进行视野分析。三方研究终点，力证他氟前列素治疗NTG的卓越疗效与安全性安全性研究——使用他氟前列素的安全性佳，患者依从性高药物不良反应在1353例患者中，有129例患者出现了药物不良反应（占9.53％），主要为眼睑色素沉着（1.92％）、结膜充血（1....
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阿达帕林（VA衍生物）——皮肤界祛痘去闭口的“神药”
“早C晚A”听过吗？阿达帕林也是VA（视黄醇）家族的一员，就是我们口中的那个“晚A”，2016年7月8日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了0.1%的阿达帕林凝胶用于非处方药物（OTC）治疗。一、类维生素A家族类维生素A家族目前有四代：第一代：维甲酸（Retin-A），异维A酸（Accutane）第二代：阿维A酸第三代：阿达帕林（Differin），贝沙罗汀和他扎罗汀。第四代：曲法罗汀这一代又一代类维生素A的开发，不是科学家闲的慌，而是前几代的类维生素A都太刺激了，且副作用巨大，以至于一直被当成药物监管，但是类维生素A的效果实在是太好了，举两个例子：1、维甲酸（Retin-A）：抗衰老的金标准，可以增加皮肤胶原蛋白的生产、并能改善痘痘、治疗痘印甚至能改善一些比较轻微的痘坑。2、异维A酸（Accutane）：是一种用于治疗严重痤疮的口服处方药，其作用机理甚至可以阻止身体雄性激素的分泌，减少皮脂生成从根源上解决痘痘问题，效果具好。医院一般是开这个泰尔丝的牌子，但是副作用巨大，需要谨遵医嘱。二、美国FDA认可的阿达帕林第三代Differin阿达帕林：在保留了维甲酸功效的基础上，大大减少了刺激性，且安全性得到了临床医学的证实这才成功被美国食品和药物管理局（FDA）正式批准。Differin阿达帕林的安全性和有效性初步建立在5个临床试验的基础上，轻中度痤疮患者，为支持非处方药（OTC）的批准，它提交了1996-2016年关于上市后安全性的累积数据、消费者研究（标签理解研究、自我选择研究和实际使用试验）的数据以及最大使用试验的数据。美国FDA是何须人也？美国FDA翻译过来就是Food and Drug Administration，也就是食物和药品的监管机构，我们中国叫CFDA，C代表China（中国）。FDA就是美国的药监局，老美认为：药物和食品应该一同被纳入最严格的监管。总结...
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阿达帕林--立项推荐
阿达帕林AdapaleneCAS：106685-40-9化学式：C28H28O301规格与用法用量规格：凝胶：0.1%(15g:15mg)；阿达帕林过氧苯甲酰凝胶：0.1%/2.5%，0.3%/2.5%用法用量：睡前清洗痤疮患处，待干燥后于患处局部涂一薄层本品，每日一次。02适应症适应症：单方凝胶：适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗，亦可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。复方凝胶（0.1%/2.5%）：适用于9岁及以上成人和儿童患者的局部寻常痤疮治疗。复方凝胶（0.3%/2.5%）：适用于12岁及以上成人和儿童患者的局部寻常痤疮治疗。03产品优势-1-痤疮治疗的一线药物，对于粉刺有非常良好的治疗效果，同时对于炎症性的丘疹也有非常好的治疗效果，具有疗效更强、起效更快、耐受性更好的优势；-2-阿达帕林凝胶是第三代维甲酸的一个外用制剂。有多种治疗功能，包括有调节角质形成细胞的生长和分化，调节免疫和抑制炎症的过程。对于毛囊口的角化不正常的情况还有一定的改善，比如可以溶解毛囊口的角栓，可以有效抑制油脂过量的分泌；-3-除单独使用外，对于Ⅱ、Ⅲ级痤疮．常与外用抗牛素，如过氧苯甲酰或口服抗生素联合治疗，阿达帕林存联合治疗中具有良好的耐受性和稳定性，阿达帕林过氧苯甲酰凝胶为第62批参比，目前国内没有上市，原研正在申报，适合仿制；-4-乙类医保，OTC品种，单方和复方凝胶制剂均有参比，我司可供已登记外商原料药。优势04市场分析国内外上市情况进口国产凝胶（原研）9家凝胶基药、医保：医保乙类化合物专利：无原料来源：印度备案状态：I状态注册分类：4类同类品种：过氧苯甲酰、维A酸等注册申报情况原料制剂进口1家A1家I1家过氧苯甲酰复方凝胶国产7家A2家I1家单方凝胶1家盐酸克林霉素复方凝胶END
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钆特酸葡胺--立项推荐
钆特酸葡胺Gadoteric Acid Meglumine Salt1——知识科普CAS：92943-93-6 化学式：C23H42GdN5O132——产品优势1.安全性和稳定性较优，本品为唯一的离子环形含钆螯合剂，在稳定性及安全性方面全面优于同类MRI造影剂，是NSF（肾源性系统性纤维化）低风险类对比剂；2.市场增长明显，近三年国内销售规模均超过5亿元；3.研发成本低，无专利壁垒，按4类申报可避免大临床；4.乙类医保，目前仅一家国产制剂上市，竞争性良好。资讯3——适应症与用法用量规格剂型10 mL:1 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL)；20 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL)；15 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL)；用法用量 推荐剂量为成年人、儿童和婴儿均按每公斤体重 0.1mmol，即每公斤体重 0.2 毫升注射。适应症 本医疗产品仅用于疾病的诊断。用于以下疾病的核磁共振检查：大脑和脊髓病变脊柱病变其他全身性病理检查(包括血管造影)3——市场分析国内外上市情况进口国产2家注射液1家注射液基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：钆特醇、钆布醇注册申报情况原料制剂国产2家A3家I5家进口3家I0
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钆对比剂临床安全性应用中国专家建议
点击标题下「蓝色微信名」可快速关注文章来源：中华放射学杂志,2019,53(7):539-544作者：中华医学会放射学分会磁共振学组 中华医学会放射学分会质量控制与安全工作委员会摘要目前普遍认为钆对比剂是安全的，但仍有极少数患者会出现严重不良反应。基于肾源性系统性纤维化及脑部钆沉积等新证据的出现，中华医学会放射学分会磁共振学组、质量控制与安全工作委员会的专家在参考国内外指南及相关文献的基础上，结合我国实际情况，制定了本版专家建议。本建议中叙述了钆对比剂的分类和理化特性，提出了临床安全性应用的基本原则，总结了肾源性系统性纤维化等钆对比剂相关不良反应，对肾功能不全、妊娠、哺乳、儿童等特殊人群的应用进行了推荐，并就钆对比剂的脑沉积问题提出了建议。自20世纪80年代以来，MRI技术已逐渐成为临床广泛使用的重要影像学诊断手段。1987年，美国食品及药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准了首个用于MR增强检查的钆对比剂（gadolinium-based contrast agent，GBCA）——钆喷酸葡胺（gadolinium-DTPA，Gd-DTPA）上市。迄今为止，全球范围内已经有9种钆对比剂上市。目前普遍认为钆对比剂是安全的，但仍有极少数患者会出现严重不良反应。肾源性系统性纤维化于1997年首次在美国发现，2000年首次在杂志上报道[1]，2006年发现肾源性系统性纤维化与线性钆对比剂注射存在相关性[2,3]。2014年首次报道了脑部T1高信号可能与多次应用钆对比剂相关[4]。近年来，日本医药品医疗器械综合管理机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）、美国放射学院（American College of Radiology，ACR）、欧洲泌尿生殖放射学会（European ...
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醋酸艾司利卡西平--立项推荐
醋酸艾司利卡西平Eslicarbazepine acetate1——知识科普CAS：236395-14-5化学式：C17H16N2O32——产品优势1.用药需求大，我国约900万癫痫患者，占全球五分之一，每年新增癫痫患者达40多万人，国内癫痫用药市场估计60亿元以上；2.为S-利卡西平醋酸酯的前药，通过阻断动作电位的传导，以抑制脑神经元的反复异常放电，控制癫痫发作，本品长期给药耐受性好，疗效和安全性较高，据悉其上市后10年的安全性数据未发现新的问题，与卡马西平比较血脂分析结果，换用艾司利卡西平后患者血脂改善；3.可一天给药一次，同时其与其它药物相互作用小，患者依从性好；4.2020年全球制剂销售额为20.34亿元人民币,同比增长10.3%；5.儿童药品种，FDA批准可用于4岁以上的癫痫发作，国家第二批鼓励仿制药品目录品种，未来有望成为国内临床一线用药。6.第22批参比品种，我司可供独代外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂200毫克，400毫克，600毫克，800毫克；用法用量 1、起始剂量为口服一次400mg1次/日，1周后增加至一次800mg，1次日，如无效并且能耐受，可增加至最大剂量一次1200m，1次/日。2、中，重度肾功能不全患者起始剂量为一次200mg1次日，2周后增加至一次400mg，1次/日如无效井且能耐受，可增加至最大剂量一次600mg，1次/日。适应症 本品用于作为癫痫部分性发作的辅助治疗癫痫部分性发作。在欧盟可用，可用作新诊断的局灶性癫痫发作成人的单药治疗，以及作为成人、青少年和 6 岁局灶性癫痫发作儿童的辅助治疗。在美国，治疗 4 岁及以上患者的部分性癫痫发作。3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：印度...
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醋酸乌利司他--立项推荐
醋酸乌利司他ulipristal acetateC A S：159811-51-5化学式：C28H35NO3适应症与用法用量规格01片：30mg。用法用量02在无保护性交或已知或疑似避孕失败后 120 小时（5 天）内尽快口服一片。带或不带食物服用。在月经周期的任何时间服用。适应症03适用于在无保护性交或已知或疑似避孕失败后预防怀孕。产品优势01醋酸乌利司他在无保护性交后72-120小时之间比其它紧急避孕药更有效，且紧急避孕效力不会随用药时间延迟而下降，同时安全性和耐受性均很好。02临床适用性更广，具有能够预防更多意外妊娠的潜力 。03目前国内尚无获得原料和制剂的批文，竞争不大，销售前景广阔。04我司独家代理欧洲优质进口原料，可长期稳定供货及提供研发支持。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：瑞士备案状态：I状态注册分类：3类同类品种：左炔诺孕酮，米非司酮等注册申报情况原料制剂国产02家片剂进口2家I0END
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酒石酸西尼必利--立项推荐
酒石酸西尼必利Cinitapride Hydrogen TartrateCAS：66564-14-5化学式：C21H30N4O401规格与用法用量规格：片剂：1mg；用法用量：成人（20岁以上）：一次1mg（1片），一日3次，饭前15分钟服用。02适应症适应症：改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状。03产品优势-1-西尼必利治疗胃肠道功能紊乱、FD和GERD疗效优于甲氧氯普胺和多潘立酮，且安全性良好；-2-本品在肝脏不仅通过细胞色素P450(CYP)3A4代谢，还可通过CYP2C8代谢，发生药物相互作用风险较小；-3-游离血药浓度远低于西沙必利和多潘立酮，导致心脏毒性的风险较低，尚未发现该药对心脏QT间期的影响；-4-片剂注册4类，仿制家数少，无CDE备案，我司可供总代外商原料药。优势04市场分析国内外上市情况进口国产片剂（原研）0基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：莫沙必利、伊托必利注册申报情况原料制剂进口00国产00END
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酒石酸伐尼克兰--立项推荐
酒石酸伐尼克兰vareniclineC A S：375815-87-5化学式：C17H19N3O6适应症与用法用量规格01片剂：0.5 mg，1.0mg；鼻喷雾剂：0.03mg/spray；用法用量02片剂：本品应用水整片吞服，餐前餐后均可服用。首先按如下方法进行1周的剂量递增，之后推荐剂量为每日2次，每次1mg。（1）第1-3日：0.5mg，每日1次（白色片）。（2）第4-7日：0.5mg，每日2次（白色片）。（3）第8日-治疗结束：1mg，每日2次（淡蓝色片）鼻喷雾剂：每个鼻孔喷一次，每天两次（间隔约12小时）。适应症03片剂：本品适用于成人戒烟。鼻喷雾剂：一种胆碱能激动剂，用于治疗干眼症的症状和体征。产品优势01国内用于干眼症治疗已获批临床；1.片剂的戒烟效果优于同类，与尼古丁受体结合后神经细胞释放的多巴胺量要少得多，且疗效显著优于尼古丁替代疗法和安非他酮。在中国上市后的研究数据显示，3个月的持续戒断率超过50%；02指南一线药物，2008年被美国戒烟指南、2009年GOLD（慢性阻塞性肺疾病）指南和2010年中国心血管病一级预防专家推荐为一线戒烟药物；03本品鼻喷雾剂的原研制剂已在国内完成3期临床，用于治疗干眼症，且目前已在大湾区通过“港澳药械通”政策开出处方，预计将在大湾区深圳、广州、佛山等6市引入；04干眼症市场需求大，根据《中国干眼专家共识》，我国干眼患者至少3亿人，发病率高达21%~30%，也就是说每5个人当中至少有一个人存在干眼症症状；05片剂和鼻喷雾剂都有参比，目前国内无相关专利限制，我司可供总代外商原料药，欢迎咨询。市场分析国内外上市情况进口国产1家片剂4家片剂基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无，鼻喷雾剂专利CN202010304375.2，实审中，如通过2035-10-19到原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：片剂：4类；鼻喷雾剂：3类同类...
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酒石酸肾上腺素--立项推荐
酒石酸肾上腺素epinephrine bitartrateC A S：51-42-3 化学式：C13H19NO9适应症与用法用量规格01盐酸利多卡因肾上腺素注射液：1.7ml：2% 盐酸利多卡因和肾上腺素(酒石酸氢盐)1:100,000；注射液（预充笔）：0.15mg、0.3mg；用法用量02对于大多数常规牙科手术，利多卡因和肾上腺素 1：100,000 注射液是首选。然而，当需要更大的深度和更明显的止血时，应使用 1：50,000 的肾上腺素浓度。剂量要求应根据个体情况确定。在口腔浸润和/或下颌阻滞中，利多卡因和肾上腺素注射液的初始剂量为1.0-5.0mL（1/2至2.5个小瓶）通常是有效的。在 10 岁以下的儿童中，每次手术很少需要使用超过一半的药筒（0.9-1.0 mL 或 18-20 mg 利多卡因）才能实现涉及单颗牙齿的手术的局部麻醉。适应症03复方：适用于手术中的局部麻醉、浸润麻醉或传导麻醉预充笔：适用于急性治疗由昆虫叮咬、食物、药物和其他过敏原引起的严重急性过敏反应（过敏反应），以及特发性或运动诱发的过敏反应。产品优势01主要是和卡因类做复方使用，如阿替卡因、利多卡因、丙胺卡因等，根据不同品种和不同患者情况需要的酒石酸肾上腺素浓度不一样，现时主要推荐用于和阿替卡因的复方，有第52批参比；02世界变态反应组织(WAO)《严重过敏反应指南2020》等指南则推荐肌注肾上腺素作为治疗严重过敏反应首选的一线药物，肾上腺素预充笔获得粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件，属于第四批大湾区临床急需品种；03本品在欧洲有上市预充笔注射液，国内也有进口在申报5.1类；04原料紧缺品种，我司可供应优质欧洲外商原料药，原研品质，支持联合申报。市场分析国内外上市情况进口国产01家脂质体注射液基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：欧洲备案状态：I状态注册分类：3类同类品...
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过氧苯甲酰--立项推荐
过氧苯甲酰benzoyl peroxide1——知识科普CAS：94-36-0化学式：C14H10O42——产品优势1.一种有机过氧化物，具有杀菌作用，对痤疮丙酸杆菌有杀菌能力。2.《中国痤疮指南》推荐的首选外用抗菌药物之一。3.国家医保乙类产品，OTC用药，销量好，市场前景好。资讯3——适应症与用法用量规格剂型乳膏：5%，10%；凝胶：10g:0.5g，15g:0.75g；用法用量 取适量本品涂于患处，每日1-2次。适应症 用于寻常痤疮。3——市场分析国内外上市情况进口国产1家凝胶6家凝胶4家乳膏基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：欧洲备案状态：备案进行中注册分类：4类同类品种：阿达帕林，醋酸环丙孕酮，壬二酸注册申报情况原料制剂国产2家A1家I0进口1家A0
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达罗他胺--立项推荐
达罗他胺Darolutamide1——知识科普CAS：1297538-32-9化学式：C19H19ClN6O22——产品优势1、新型雄激素受体抑制剂（ARi），血脑屏障穿透性更低，相较于恩扎卢胺和阿帕他胺，达罗他胺具有独特的柔性连接子和极性基团分子结构，使分子柔性更强、极性更高，更易形成氢键，这些特点均与其血脑屏障穿透性相关；2、本品的生存获益在新型ARi中目前排名第一，在恩扎卢胺耐药的前列腺癌细胞中，达罗他胺能有效抑制肿瘤细胞增殖和PSA基因表达，相较于恩扎卢胺和阿帕他胺，达罗他胺抑制前列腺癌肿瘤球体形成的效果倾向于更好；3、安全性更高，与阿帕他胺相比，达罗他胺的跌倒、骨折和皮疹AEs的发生风险显著更低；与恩扎卢胺相比，达罗他胺的跌倒、头晕、精神损害、疲乏和严重疲乏AEs的发生风险显著更低；4、达罗他胺与其他药物有相互作用的数量较少，方便用药管理；5、循证指南推荐，欧洲泌尿外科学会（EAU）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤学会（CSCO）指南中，达罗他胺被一致推荐用于高危转移风险的nmCRPC患者的治疗，且是唯一获得Ⅰ级推荐（1A类证据）的治疗手段；6、原研国内已上市，按4类申报免大临床，目前未有国产申报和原料备案，竞争性良好，我司可供优质欧洲外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂：300mg；用法用量 推荐剂量为达罗他胺600mg（两片300mg薄膜衣片），每日两次，口服，相当于日总剂量为1200mg。适应症 适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。3——市场分析国内外上市情况进口国产片剂（原研）0基药、医保：乙类谈判品种化合物专利：化合物专利：2030-10-27原料来源：欧洲备案状态：...
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达普司他--立项推荐
达普司他daprodustat1——知识科普CAS：960539-70-2化学式：C19H27N3O62——产品优势1.一种新型口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），也是FDA批准的首款用于慢性肾病引起的贫血的口服疗法，用于治疗非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)成人慢性肾病贫血；2.III期临床结果表明达普司他在治疗非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)慢性肾病(CKD)贫血成人患者中显示出积极的疗效，且并未增加心血管风险；3.本品通过激励骨髓产生更多的红细胞而使患者受益，同时口服剂型依从性高，可避免注射给药和冷藏要求；4.化合物专利即将在2027年到期，2020年首先在日本上市，国内现时仅有原研申报，我司可供总代外商原料药，欢迎咨询。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂：1mg,2mg,4mg,6mg，8mg；用法用量 1.保守期慢性肾病患者未经红细胞造血刺激因子制剂处理时，成人的常用起始剂量是2mg 或4mg，每天口服一次。之后，可根据患者的情况调整剂量，但最大剂量应为每天一次24mg。从红细胞造血刺激因子制剂转用时，通常的成人剂量是每天一次口服4mg， 之后，可根据患者的情况调整剂量，但最大剂量应为每天一次24mg。2.透析患者通常的成人剂量是每天一次口服4mg ，之后，可根据患者的情况调整剂量，但最大剂量应为每天一次24mg。适应症 用于治疗接受透析至少四个月的成人慢性肾脏疾病引起的贫血。3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：CN101505752A，脯氨酸羟化酶抑制剂，2027-06-22原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：罗沙司他、恩那度司他、德度司他等注册申报情况原料制剂国产1家I0进口01家
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贝达喹啉对耐药结核病疗效如何？痰培养转化率竟高达79.5%！
贝达喹啉（Bedaquiline）是一种具有抗结核作用的二芳基喹啉化合物，用于治疗耐药结核病，并已在美国（2012年）和欧洲（2014年）获得加速批准。那它为何能治疗耐药结核病呢？疗效如何？带着这些疑问一起随小编一起来看看吧！结核病结核病是由结核分枝杆菌感染引起的慢性传染病。结核分支杆菌主要侵犯肺脏，也可侵及肺脏以外的其他部位如肝、肾、脑、淋巴结等器官，该病在古代被称为“痨病”。最常见的抗结核病药物有异烟阱、利福平(利马坦)、乙胺丁醇等。当一线药物治疗效果不佳或病情加重时，应考虑是否耐药，若是耐药结核病，则推荐使用贝达喹啉等药物进行治疗。贝达喹啉是什么药？贝达喹啉（Bedaquiline）是一种具有抗结核病药物，已在美国（2012年）和欧洲（2014年）获得加速批准。此外，2018年WHO将抗结核药物重新分类，贝达喹啉被列为耐多药/利福平耐药结核病（MDR/RR-TB）长期治疗的首选药物。2018年，中国医学会结核病分会组织专家就新型抗结核药贝达喹啉的临床应用达成专家共识。那它为何能治疗耐药结核病？贝达喹啉是二芳基喹啉类的代表药物，通过抑制结核分枝杆菌(MTB)的ATP合成酶而发挥抗结核分枝杆菌的作用。贝达喹啉能够与其ATP合成酶的低聚物亚基C相结合，影响ATP合成酶质子泵的活性，导致ATP合成受阻，从而阻止结核分枝杆菌中的ATP能量供应，发挥抗菌及杀菌的作用。因此，由于作用机制不同，贝达喹啉与传统的抗结核药物无交叉耐药性，并对敏感菌株、多药耐药菌株以及休眠菌均有较强的抗菌活性。贝达喹啉疗效如何？2015年10月，发布在《Eur Respir J》的一项多中心，开放的Ⅱ期临床试验研究评估了贝达喹啉的有效性。主要疗效终点是在贝达喹啉治疗的24周内确认痰培养转化的时间（痰培养由阳性转为阴性）。共有233名患者入组，其中63.5%患有耐多药结核病，18.9%患有广泛耐药结核病前期...
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贝特类降脂药再遇滑铁卢,PROMINENT研究提前终止
新近，数据安全监测专家组对研究数据进行中期分析认为，PROMINENT试验难以达到主要研究终点，Kowa公司宣布提前终止该研究。PROMINENT研究始于2017年3月。共纳入10544例甘油三酯2.26~5.65 mmol/L、HDL-C≤1.03 mmol/L的糖尿病患者。包括一级预防和二级预防两个队列的受试者：一级预防（无心血管病）男性≥50岁、女性≥55岁，二级预防队列为年龄≥18岁的确诊动脉粥样硬化性心血管疾病者。所有患者均已接受中等或高等强度他汀治疗且LDL-C已达到目标值以下。将受试者随机分为两组，分别应用佩玛贝特（pemafibrate，0.2mg，日二次）或安慰剂治疗。主要复合终点包括非致死性心梗、非致死性卒中、因不稳定性心绞痛行血运重建治疗、心血管死亡。计划累计主要终点事件达到1092次（预期平均随访3.75年）时结束研究。因佩玛贝特治疗组获益不显著，该研究提前结束。大家应该还记得2010年ACC年会期间公布的ACCORD降脂试验吧？该研究发现糖尿病患者在他汀治疗基础上联用非诺贝特治疗不能减少主要终点事件的发生。然而，ACCORD降脂试验给人们留下了一个遐想的空间：亚组分析发现甘油三酯≥2.3 mmol/L且HDL-C＜0.88 mmol/L的亚组应用非诺贝特治疗后似乎是有获益的，但是其交互影响P值（P value for interaction）为0.6，意味着这个所谓的获益是没有统计学意义的。基于这一研究结果，数年前美FDA发布声明称“科学证据不再支持在他汀治疗患者中使用药物降低甘油三酯水平和/或升高HDL-C水平能够降低心血管事件风险的结论”，因而撤销了联合使用他汀与贝特的适应证。这一决定在此后相关指南性文件中（例如多次更新的ADA诊疗标准）得到了充分体现，均不再推荐联合应用他汀与贝特。从此，曾经广泛应用的贝特类药物逐渐被边缘化。从研究设计来看，P...
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药渡看靶点赛道系列04——CACNA2D靶点全球研发格局分析
Mirogabalin简介 2019年1月8日，由第一三共制药研发的Mirogabalin besilate获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，商品名是Tarlige®（口服片剂，每片含有2.5mg、5mg、10mg、15mg的Mirogabalin），用于治疗外周神经性疼痛（PNP），包括糖尿病性外周神经疼痛（DPNP）和带状疱疹后遗神经痛（PHN）。目前，在美国和亚洲其他国家正在进行Mirogabalin用于治疗神经性疼痛的临床研究；在治疗纤维肌痛方面，由于Ⅲ期临床未达到主要终点，在美国和欧盟停止了该适应症的临床开发；在中国还没有开始进行相关临床研究[2]。药效性质和靶点介绍Mirogabalin属于加巴喷丁类药物，加巴喷丁类药物可以作用于电压门钙通道（VGCC）亚基α2δ（CACNA2D），通过与α2δ结合，抑制背角中钙离子介导的神经递质的释放，阻断神经元兴奋和感觉信号传导[3]。电压门钙通道是在可兴奋细胞的细胞膜中发现的一组电压门控离子通道，具有对钙离子的渗透性。在生理或静息膜电位下，VGCC是闭合的，在去极膜电位下被激活，当VGCC被激活后，钙离子内流，使钙敏感性钾通道激活、肌肉收缩、神经元激发、基因表达上调、激素或者神经递质释放，促进感觉信息的处理，从而导致疼痛发展。VGCC由α1、α2δ、β1-4和γ四种不同的亚基组成，其中α2δ亚基分为α2δ-1 （CACNA2D1）、α2δ-2 （CACNA2D2）、α2δ-3 （CACNA2D3）和α2δ-4 （CACNA2D4）四种不同的亚型[4]。 Mirogabalin对α2δ-1 和α2δ-2都具有很强的结合力，体外Kd分别为13.5nM和22.7nM，但是在体外对α2δ-1的解离半衰期比α2δ-2更长，分别为11.1h和2.4小时，与α2δ-2的结合会迅速发生解离。而其同类药物preg...
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诺孕曲明（甲基孕酮）--立项推荐
诺孕曲明Norelgestromin1——知识科普CAS：53016-31-2化学式：C21H29NO22——产品优势1.长效避孕透皮贴剂，只需每周换一贴，与口服制剂相比，使用简单依从性更高；2.生物利用度提高，避免首过效益，持久给药，血药水平相对稳定；3.目前国内尚未有厂家申报制剂和原料，竞争性良好；4.无相关专利壁垒，我司可供欧洲外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型透皮贴剂：150 mcg/天诺孕曲明和 35 mcg/天乙炔雌二醇；用法用量 每个生理周期前三周每周一贴，第四周停用；适应症 适用于 BMI 3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药、非医保化合物专利：无原料来源：欧洲备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：依托孕烯、左炔诺孕酮，米非司酮等注册申报情况原料制剂国产00进口00
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脂质体布比卡因与常规布比卡因复合地塞米松行肌间沟臂丛神经阻滞的比较：一项非劣效性研究
编译：吕佳欣、普隽；点评：袁红斌海军军医大学附属长征医院在肩部手术中，肌间沟臂丛神经阻滞是最常用的区域麻醉技术。传统意义上，它为术后提供了显著的镇痛益处。然而，即使使用长效局部麻醉剂，如布比卡因，持续时间也不超过24小时。地塞米松是一种广泛使用且有效的佐剂，可将镇痛时间延长6～8小时，已有多项研究支持将其用于上肢手术区域麻醉。脂质体布比卡因是布比卡因缓释剂型，常用于手术部位浸润和腹横肌平面阻滞，旨在提供长效镇痛。最近，批准将其用于肌间沟臂丛神经阻滞。一项多中心安慰剂对照试验表明，与生理盐水相比，脂质体布比卡因在术后48小时内显著降低疼痛及减少阿片类药物用量，同时证明了其安全性与有效性。但目前尚不清楚脂质体布比卡因是否可以显著延长镇痛时间并作用优于常规布比卡因。本期带来《Anesthesiology》一项研究，比较这两种阻滞药物方案在肩关节镜手术中的应用。背景与方法既往文献表明布比卡因复合地塞米松可以将周围神经阻滞的作用延长至术后30小时，因此本研究尝试比较脂质体布比卡因与常规布比卡因复合地塞米松应用于肌间沟臂丛神经阻滞的作用。主要假设：脂质体布比卡因术后72小时疼痛评分不劣于布比卡因复合地塞米松的作用。纳入标准：年龄≥18岁；ASA: I～III级；接受肩关节镜手术；说英语患者。排除标准：即往存在神经系统疾病、颈椎病、慢性疼痛综合征、对研究药物过敏者；严重呼吸系统疾病；不能遵从研究方案的精神或认知障碍患者；药物或酒精滥用史；慢性阿片类药物使用史(超过3个月或吗啡当量超过5mg/日，持续1个月)；全身麻醉或臂丛神经阻滞禁忌症；妊娠及计划中的肩关节开放手术。手术前在等候区对术侧肢体进行感觉（对轻触的完整感觉）和运动强度检查（0-5分），收集基线检查正常患者的基线数据。患者入手术室，给予静脉注射咪达唑仑2-5mg，超声识别颈神经根和肌间沟位置。采用平面内技术将阻滞针穿刺入肌间沟，...
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艾普拉唑钠--立项推荐
艾普拉唑Ilaprazole1——知识科普CAS：172152-36-2化学式：C19H18N4O2S2——产品优势1.与其他质子泵抑制剂相比，艾普拉唑的优势在于代谢途径不同。本品不通过CYP2C19途径代谢，一般不会与较多的心血管药物竞争受体，也不会降低药效，所以在合并有心血管病的患者治疗中有一定优势；2.本品抑制胃酸的活性更强，同等剂量药效高4倍，同时对不同代谢型患者无个体差异；3.肠溶片为乙类医保品种，在国内有参比，2021年国内销售额高达12亿元，可争取首仿；4.肠溶片晶型为A晶型，专利期到2027年，现时适合布局仿制，我司可供相同晶型外商。资讯3——适应症与用法用量规格剂型肠溶片：5mg；注射用：10mg(按C19H18N4O2S计)；用法用量 静脉滴注：起始剂量20mg，后续每次10mg，每日一次，连续3天。疗程结束后，可根据情况改为口服治疗。片剂：十二指肠溃疡：每次5-10mg，每日一次，疗程4周，或遵医嘱；反流性食管炎：每次10mg，每日一次，连服4周。对于未治愈的患者建议再服药4周；对于已经治愈但持续有症状的患者，可以每日5mg，再服药4周，或遵医嘱。适应症 适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。3——市场分析国内外上市情况进口国产01家肠溶片（原研）1家注射液（原研）基药、医保：口服剂型为乙类化合物专利：晶型专利，保护A晶型，到2027年,工艺合成制备专利，到2033年,艾普拉唑的工艺专利，保护中间体到2028年原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等注册申报情况原料制剂国产2家A1家I2家微丸肠溶片进口00
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苯磺酸米诺巴林--立项推荐
苯磺酸米诺巴林Mirogabalin Besilate1——知识科普CAS：1138245-13-2化学式：C12H19NO2 2——产品优势1、一种新型的优先选择性的α2δ-1配体，其特征在于对中枢神经系统(CNS)中电压敏感的钙通道复合物的α2δ-1亚基具有高效力和选择性；2、研究表明，与普瑞巴林和加巴喷丁相比，米诺巴林在缓解DPNP（神经性疼痛）和PHN（带状疱疹后遗神经痛）相关疼痛方面具有较高的镇痛效果，其安全边际较宽，不良反应发生率相对较低；3、可以单独使用，或是与加巴喷丁或普瑞巴林等组合使用，针对老年群体和脑卒中患者，原研在日本还有口崩片获批上市；4、2019年日本获批用于治疗神经病理性疼痛，目前原研已在国内完成3期临床研究，适应症为糖尿病周围神经痛，预计将于明年获批，到时可按4类申报，免大临床；5、在日本地区上市4年销售额已超15亿人民币，市场大，化合物专利于2028年到期，参比品种，适合仿制。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂（参比）：5mg、10mg、15mg；片剂（日本上市）：2.5mg；口崩片剂（日本上市）：2.5mg、5mg、10mg、15mg；用法用量 每天口服2次，初始剂量5mg，之后作为1次剂量，每隔1周以上逐渐增加5mg，每天口服2次15mg。另外，根据年龄、症状，1次在10mg至15mg范围内适当增减，1天2次给药。适应症 神经病理性疼痛。3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：化合物专利：CN101878193，2028-09-25 到期；制剂组合物专利：CN104334169，2034-04-03到期；固体制剂专利：CN107405322，2036-03-17到期原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：3类同类...
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脱氧胆酸--立项推荐
去氧胆酸Deoxycholic Acid1——知识科普CAS：83-44-3化学式：C24H40O42——产品优势1.脱氧胆酸作为注射剂固有的质量，与普通消费者相比，脱氧胆酸比手术干预更短、更容易恢复，风险更小，且持久性更长（宣传具有永久性）。2.根据国外现有售价进行成本估算，脱氧胆酸的成本也低于外科手术，例如颏下吸脂术。3.品种市场大，我国医美市场规模仍保持两位数快速增长，预计2023年将突破3000亿元，增长动力很足，而作为医美愈发重要的细分市场，纤体瘦身领域在行业稳健发展的势头下，市场前景很好。4.首个FDA批准的在成年人当中用来改善中重度双下巴外观的非手术注射剂，目前国内无仿制，注射液为第31批参比，仅一家原料备案，我司可供欧洲外商，欢迎咨询。资讯3——适应症与用法用量规格剂型注射：10mg/ml（2ml）用法用量 ⑴0.2 mL注射液间隔1-cm直至所有计划治疗区已被注射。⑵在单次治疗可能注射至50次注射或10 mL。⑶在间隔不小于1个月可能给予至6次单次治疗。⑷注射前见为给予和注射技术一般考虑。适应症 用于改善成人与颏下脂肪相关的中度至重度凸起或饱胀的外观。3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：CN101018553，用于减少脂肪的方法及相关组合物，2025-05-19到期其他美国专利无中国同族专利原料来源：欧洲备案状态：I状态注册分类：3类同类品种：无注册申报情况原料制剂国产01家进口1家I0
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腺苷钴胺--立项推荐
腺苷钴胺Cobamamide1——知识科普CAS：13870-90-1化学式：C72H99CoN18O17P2——产品优势1.腺苷钴胺是维生素B12在生物体内具有生物活性的辅酶成分，它可以促进神经髓鞘的生成和促进因为维生素B12缺乏的贫血患者的红细胞的生成，可用于糖尿病导致的周围神经病、外伤导致的周围神经损伤（非断裂性损伤）、理化中毒和药物致周围神经病变、慢性机械损坏或嵌压导致的周围神经病变。2.口服和注射剂均为医保品种，胶囊剂有参比，目前有多家申报胶囊。3.国内市场保持在数亿元以上，我司可供欧洲外商原料药，价格从优。资讯3——适应症与用法用量规格剂型注射用：0.5mg、1.0mg、1.5mg；片：0.25mg；胶囊剂：0.5mg；用法用量 口服：成人一次2～6片(0.5～1.5毫克)，一日3次。肌内注射：0.5～1.5mg/次，1日1次。适应症 主要用于巨幼红细胞性贫血，营养不良性贫血、妊娠期贫血、多发性神经炎、神经根炎、三叉神经痛、坐骨神经痛、神经麻痹，也可用于营养性疾患以及放射线和药物引起的白细胞减少症。3——市场分析国内外上市情况进口国产011家注射用8家片剂基药、医保：口服为甲类医保，注射用为乙类化合物专利：无原料来源：欧洲备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：甲钴胺、维生素B12等注册申报情况原料制剂国产4家A16家胶囊进口00
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肾上腺素预充笔获批落地大湾区 有望惠及更多严重过敏反应患者
全球范围内严重过敏反应的发病率攀升，世界变态反应组织(WAO)《严重过敏反应指南2020》等指南则推荐肌注肾上腺素作为治疗严重过敏反应首选的一线药物。日前，一款肾上腺素预充笔获得粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件，有望惠及更多严重过敏反应患者。广东省药品监督管理局网站显示，用于治疗严重过敏反应的Jext于近日获得粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件。另据远大医药介绍，这是一款内含肾上腺素的一次性自动注射器，将单剂量肾上腺素注射到大腿肌肉外侧，可紧急治疗因昆虫叮咬、食物、药物或运动而引起的突然且危及生命的严重过敏反应。药物研发团队援引文献报告指出，严重过敏反应中位数死亡时间只有5分钟至30分钟。严重过敏反应的发病率，每年每10万人50例至120例。在首次发作后1.5至25年的随访显示，有26.5%至54%的严重过敏反应患者症状会反复发作，严重影响患者及其家人的生活质量。此外，世界变态反应组织、美国过敏与哮喘和免疫学学会、欧洲过敏和临床免疫学学会等均推荐肌注肾上腺素作为治疗严重过敏反应首选的一线药物，并推荐有严重过敏反应史患者储备肾上腺素自动注射笔，以实现自我救治。值得一提的是，Jext已上市10余年，在欧洲、韩国等19个国家和地区累计销售数量超过400万支。去年10月，远大医药联合广州和睦家医院共同向广东省药监局提交了有关该药物的临床急需进口港澳药品申请。广东省药监局、国家卫健委等部门组织专家进行了多轮调研及评估。
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肠易激综合征治疗研究进展
【转载】肠易激综合征（irritable bowel syndrome，IBS）是以腹部不适或腹痛伴随排便习惯改变为特征的一种常见的功能性胃肠道疾病（functional gastrointestinal disorders，FGIDs）。基于目前较为公认的罗马III诊断标准，IBS可进一步分为腹泻型（diarrhea predominant irritable bowel syndrome，IBS-D）、便秘型（constipation predominant irritable bowel syndrome，IBS-C）、混合型（mixed irritable bowel syndrome，IBS-M）和不定型（unsubtyped irritable bowel syndrome，IBS-U）4个亚型。IBS发病机制尚不完全清楚，目前尚缺乏根治性方法。现对近年来IBS的治疗进展进行归纳总结。一、IBS各亚型的治疗方法1.生活方式干预：生活方式的干预包括运动、饮食等方面。一项随机对照试验显示，运动能够显著改善IBS患者的总体症状。许多IBS患者存在明显的食物诱发因素。目前研究显示，一些食物中常含有一类称为“可发酵的寡糖、双糖、单糖和多元醇 ”（fermentable oligosaccharides，disaccharides，monosaccharides and polyols，FODMAPs）的成分，是一类重要的可促发IBS患者饮食相关症状的因素。 一项随机对照试验显示，相比于澳大利亚饮食，低FODMAPs饮食使IBS患者总体症状评分降低。低FODMAPs饮食与粪便中pH值降低、细菌数量的减少、菌群多样性的增加相关，而对短链脂肪酸无明显影响。目前尚缺乏长期低FODMAPs饮食的有效性和安全性研究。2.作用于精神/神经的治疗：IBS患者常伴随着焦虑-抑郁状态，作用于...
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聚经会神｜拯救偏头痛：为什么明星靶点CGRP令人期待？
偏头痛是位列第二的常见神经系统失能性疾病，2009年的流行病学调查显示，中国18-65岁人群偏头痛年患病率达到9.3%。其不但与焦虑抑郁、睡眠障碍等存在共病关系，部分研究发现其可能增加罹患认知功能障碍和心脑血管疾病的风险。当下，偏头痛病人就诊率仅为52.9%，医师正确诊断率仅为 13.8%，且普遍存在预防性治疗不足、镇痛药物使用过度等情况。随着国内外偏头痛相关研究进展，特别是降钙素基因相关肽（calcitonin gene related peptide，CGRP）等新型治疗靶点的发现，偏头痛的治疗手段日益更新。偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性的剧烈头痛且多发生于偏侧头部，可合并恶心、呕吐、畏光和畏声等症状。据统计，全球范围内偏头痛患病率为11.6％，且呈上升趋势，影响全球约10亿人的健康【1】。在2019全球疾病负担研究中，偏头痛被列为全球第二大致残原因【2】。常常有患者表示，偏头痛发作简直让人痛不欲生，心力憔悴，给正常生活带了极大的困扰。尝试多种方法仍被疼痛折磨，偏头痛治疗路在何方？偏头痛治疗药物分为急性期治疗和预防性治疗两类。尽管现有药物种类繁多，但疗效却不尽如人意，还有很多药物因为副作用导致患者难以坚持使用。部分患者使用药物但仍旧头痛欲裂，有些患者甚至走向硬扛或药物滥用两个极端。何如满足偏头痛患者的治疗需求，仍是一大难题。既往偏头痛的急性期治疗以非甾体抗炎药物、对乙酰氨基酚和一些含咖啡因的复方制剂等常规止痛药物为主。此外，曲普坦类药物可以通过使血管收缩来发挥治疗偏头痛作用，是急性偏头痛的特异性治疗药物。偏头痛发作急性期采用药物治疗的患者中，近半数认为其急性药物治疗效果不佳【3】。偏头痛特异性治疗药物曲普坦类也存在有效性不足和应用局限性问题，曲普坦类药物禁用于患有心血管疾病的患者，并且有心血管疾病危险因素的患者需谨慎使用。因...
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精氨酸培哚普利--立项推荐
精氨酸培哚普利Perindopril Arginine1——知识科普CAS：612548-45-5化学式：C25H46N6O72——产品优势1.哚普利一般用于治疗高血压、心力衰竭，培哚普利精氨酸和培哚普利叔丁胺盐可用于治疗冠心病。培哚普利在改善心血管重构方面与氯沙坦钾具有等效性；2.培哚普利是半衰期最长的品种，消除半衰期长达30-120小时，具有降压作用持续时间长、降压作用平稳、血压波动小的优势,偶尔漏服一次对血压的影响小；3.培哚普利降压作用维持时间长，属于长效的普利类降压药物，因此，更够更好的控制全天血压，特别是覆盖夜间和清晨时段的血压；4.精氨酸培哚普利在存储过程中的稳定性更高，受温湿度的影响更小，但是在临床疗效方面与叔丁胺盐并没显著差异；5.国内原研已上市与氨氯地平组成的复方片剂，复方降压效果更明显，单方片剂以及与氨氯地平的复方片剂均有参比；5.培哚普利叔丁胺盐已纳入集采，而精氨酸培哚普利现时尚无国内厂家仿制，化合物专利今年到期，市场准入情况十分良好，我司可供已登记外商原料药，价格从优。资讯3——适应症与用法用量规格剂型5mg，10mg；用法用量 每天早餐前服用1次，需要根据病人的具体情况和血压反应个体化治疗。适应症 高血压，充血性心力衰竭。3——市场分析国内外上市情况进口国产片剂（原研）0基药、医保：医保乙类化合物专利：化合物专利期到：2023年3月07日原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：赖诺普利、依那普利、雷米普利、贝那普利等注册申报情况原料制剂国产4家I1家片剂进口1家A2家I0
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精神分裂症阴性症状用药比较：卡利拉嗪VS利培酮
精神分裂症阴性症状包括思维贫乏、情感淡漠、意志缺乏等，具体表现为安静、合作、不打不闹、生活懒散、行为退缩等症状，这种情况给患者心理造成的影响非常大。临床上，大多数阴性症状极易被忽视。精神分裂症常见的治疗措施是药物治疗，常用的抗精神病药有一代和二代抗精神病药。目前精神分裂症阴性症状的治疗方面还比较缺乏。卡利拉嗪2015年由美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，主要用于治疗成人精神分裂症及双相I型障碍相关的躁狂或混合发作。卡利拉嗪是D2和D3受体的部分激动剂，对D3受体具有更显著的亲和力，而D3受体在调节情绪和认知方面具有重要作用。研究表明，卡利拉嗪有助于治疗与精神分裂症相关的阴性症状、烦躁不安和认知障碍。为比较卡利拉嗪与利培酮治疗成年精神分裂症患者阴性症状的效果，匈牙利布达佩斯Gedeon Richter Plc公司Németh等进行了一项随机双盲、对照实验。研究结果发布在Lancet杂志上。研究者发现，给予卡利拉嗪的患者比使用利培酮的患者在精神分裂症主要阴性症状改善方面更有优势。研究人员对欧洲11个国家（保加利亚、克罗地亚、捷克共和国、法国、匈牙利、波兰、罗马尼亚、塞尔维亚、西班牙、俄罗斯和乌克兰）66个研究中心（主要是医院和大学诊所，少数为私人诊所）中具有2年以上精神分裂症患者，主要为阴性症状且持续6个月以上的18-65岁的成年患者进行研究。研究者在2013年5月27日至2014年11月17日筛选出533例患者。461例（86%）患者随机接受卡利拉嗪（230）和利培酮（231）。在卡利拉嗪组中，共有227名（99%）患者完成意向性治疗分析，178名（77%）患者完成26周的治疗；利培酮组中，共有229名（99%）患者完成意向性治疗分析，178名患者完成26周的治疗。患者随机分为两组，一组口服固定剂量卡利拉嗪（3mg、4.5mg(目标剂量)或6mg /天），另...
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罗氟司特--立项推荐
罗氟司特Roflumilast1——知识科普CAS：162401-32-3化学式：C17H14Cl2F2N2O32——产品优势1.一种口服PDE4抑制剂，也是目前唯一批准上市可口服治疗呼吸道疾病的磷酸酯酶IV(PDE-4)抑制剂，同时能明显延缓呼吸系统症状的恶化，极大地提高患者的生活质量；2.该品种乳膏剂型经FDA获批用于治疗6岁及以上患的斑块型银屑病和原发性银屑病；3.泡沫剂（0.3%）获FDA批准上市，用于治疗9岁及以上患者脂溢性皮炎；4.片剂剂型系参比目录（27批）品种，原研国内未上市，适合争取首仿，无化合物专利，仿制无专利壁垒。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂：250 mcg, 500 mcg；乳膏：0.3%；泡沫剂：0.3%；用法用量 片剂：COPD的维持剂量是每天500 mcg。开始治疗的剂量为250 mcg，每天一次，持续4周，然后增加至 500mcg，每天一次。乳膏：感染部位每天一次涂抹。适应症 片剂：有频繁急性加重病史的成人慢性支气管炎相关的严重慢性阻塞性肺疾病（支气管扩张剂后FEV1低于50%预计值）的维持治疗。乳膏：适用于12岁及以上患者的斑块型银屑病的局部治疗。3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非医保，非基药化合物专利：无原料来源：欧洲备案状态：未备案注册分类：3类同类品种：马来酸茚达特罗、雷芬那辛、酒石酸阿福特罗等注册申报情况原料制剂国产03家片剂进口00
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立他司特(利非司特)--立项推荐
立他司特lifitegrastC A S：1025967-78-5 化学式：C29H24Cl2N2O7S适应症与用法用量01剂型：滴眼液，5%（50mg/ml:0.2ml/支）02用法用量：每日2次，每次1滴，间隔约12个小时。03适应症:用于干眼病（DED）症状和体征的治疗。产品优势01一种新型小分子整合素抑制剂，通过抑制淋巴细胞功能相关抗原1（LFA-1）与细胞间粘附分子1（ICAM-1）的结合，从而减少由T淋巴细胞介导的炎症水平，FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1) 拮抗剂类新药，也是首款获批通过抑制干眼症引起的炎症来治疗干眼症体征和症状的处方药，临床优势明显，具有起效迅速、安全性高和耐受性好的特点。02相比环孢素，立他司特起效更快，在大约2周就能缓解病情，而环孢霉素需要6周或更长时间。03干眼症已经成为除了屈光外的第二大眼病，相关数据显示发达国家的干眼发病率约为15%~16%，我国近几年干眼症患者数量激增，以每年10%的速度增长，发病率在21%左右。04诺华表示，这是一款潜在的重磅药物，年销售可能超过10亿美元。2020年本品全球销售额5.91亿美元，国内尚未上市，且申报家数少，我司可供应进口原料来源。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：化合物专利到：2026-05-17原料来源：印度备案状态：未备案注册分类：3类同类品种：环孢素，硫酸软骨素，玻璃酸钠，四氢唑啉，羧甲基纤维素钠 注册申报情况原料制剂进口01家滴眼液国产5家I5家-END-
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硫酸瑞美吉泮--立项推荐
硫酸瑞美吉泮，英文名：Rimegepant Sulfate，CAS：1374024-48-2，化学式：C28H30F2N6O7S 适应症与用法用量 1.规格 口崩片：75mg； 2.用法用量 偏头痛急性治疗：口服75mg；预防性治疗发作性偏头痛：每隔一天口服75mg。 3.适应症 一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂，适用于：成人有先兆或无先兆偏头痛的急性治疗；成人发作性偏头痛的预防性治疗。 产品优势 1.一种小分子降钙素基因相关肽受体拮抗剂，2020美国上市，2022年欧盟上市； 2.45分钟缓解头痛，并缓解恶心、呕吐、畏声、畏光等伴随症状；1小时左右基本功能恢复正常，同时能减少偏头痛的发作频率，患者的生活质量明显提升； 3.较好的安全性和耐受性，无心血管疾病或相关风险因素的限制，长期研究显示，未发现本品引起药物过量性偏头痛； 4.相比于曲普坦类来说，瑞美吉泮无心血管风险，不具有成瘾性，未来可能成为一种三叉神经痛的治疗药物； 5.相较于拉米地坦，拉米地坦有服药后8小时内不能驾驶的特别警告，而且拉米地坦不能用于预防； 6.全球首个且唯一一个在欧美获批偏头痛急性期治疗和预防性治疗双重适应证的药物，相较于其他小分子CGRP受体拮抗剂（吉泮类），乌布和阿托分别仅能用于治疗和预防； 7.口崩片为第70批参比，具有服用方便、起效快、生物利用度高的优点，目前原研已在国内注册申报中，CDE尚无备案，我司可供总代...
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磷苯妥英钠--立项推荐
磷苯妥英钠fosphenytoin sodium1——知识科普CAS：92134-98-0 化学式：C16H16N2NaO6P2——产品优势1.2020年11月美国FDA批准上市，FDA批准的唯一一种可在急诊室，重症监护室，急救车和长期医疗机构中进行最佳的现场存储和快速分配，以便及时治疗连续性癫痫发作的治疗用药；2.磷苯妥英钠是苯妥英钠的前药，它在体内可全部转化为苯妥英，克服了苯妥英钠带来的不良反应，疗效和安全性更高、刺激性较小，可肌肉注射和静脉注射，且肌注时不需要进行心脏监控；3.注射用浓溶液是国内首个用于预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作的标准治疗药物；4.临床应用价值高，浓溶液保留了磷苯妥英钠注射液的优点，克服了其只能在低温下贮藏运输的不足，安全性更好；5.目前国内一家国产浓溶液上市，市场竞争性良好，我司可供总代外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型注射液：50mg/ml(C15H11N2NaO2)(2ml、10ml)用法用量 静脉输注前，用5%葡萄糖或0.9%注射用生理盐水稀释Sesquient至1.5mg苯妥英钠当量/mL至25mg苯妥英钠当量/mL。任何溶液中Sesquient的最大浓度应为25mg苯妥英钠当量/mL。当Sesquient作为静脉输注给药时需要稀释，并且应以成人不超过150mg苯妥英钠当量/分钟或2岁至17岁以下儿科患者不超过0.4mg苯妥英钠当量/千克/分钟的速率给药。适应症 用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态，预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作。3——市场分析国内外上市情况进口国产01家基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：丙戊酸钠，拉莫三嗪，卡马西平，苯巴比妥...
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盐酸贝尼地平--立项推荐
盐酸贝尼地平Benidipine Hydrochloride1——知识科普CAS：91599-74-5化学式：C28H31N3O6·HCI2——产品优势1.属于二氢吡啶类的钙拮抗剂，能够抑制钙离子的内流，从而扩张冠状动脉和外周血管；2.降压效果稳定，不影响血压的日内变动，并且在24小时内显示稳定的降压效果；3.具有肾脏保护作用和抗心绞痛的作用，在服用本品时，肾血流量和肌酐清除率有显著增加，同时对缺血性心血管系统具有改善的作用；4.可以抑制血管重塑，对血管内皮也有一定的保护作用；5.参比品种，乙类医保，销售市场持续增长，2022年医院终端4亿规模，注册4类，目前仅1家国产上市，竞争性良好，我司可供A状态总代外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂：2mg、4mg、8mg；用法用量 原发性高血压，以盐酸贝尼地平计，成人用量通常为1日1次，1次2-4mg，早饭后口服，并应根据年龄及症状适宜增减。效果不佳时，可增至1日1次，1次8mg。重症高血压患者，1日1次，1次4-8mg，早饭后口服。心绞痛，以盐酸贝尼地平计，成人的用量通常为1日2次，1次4mg，早晚各一次，饭后口服，并根据年龄及症状适当增减。适应症 原发性高血压，心绞痛。3——市场分析国内外上市情况进口国产片剂（原研）1家片剂基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：韩国备案状态：A状态注册分类：4类同类品种：氨氯地平、硝苯地平、非洛地平等注册申报情况原料制剂国产2家A10家I6家片剂（4类）进口5家A0
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盐酸维洛沙秦--立项推荐
盐酸维洛沙秦Viloxazine Hydrochloride1——知识科普CAS：35604-67-2化学式：C13H20ClNO32——产品优势1.首个ADHD的非兴奋剂疗法（非管制品种），本品是去甲肾上腺素再摄取抑制剂，具特异性5-羟色胺调控活性，已在欧洲上市20年，用于治疗抑郁症。2021年4月，FDA批准治疗6岁以上的注意力缺陷/多动障碍（ADHD）的儿童或成人患者，这是十年来唯一被批准的ADHD的新型非中枢兴奋剂治疗药物；2.市场需求潜力大，国内adhd患病率约为6.4%，约有2500万儿童青少年患者，由于疾病认知不足，就诊率在10%以下，确诊的患者中也仅有不足三分之一的患儿接受了规范治疗；3.国内ADHD用药品种较少，主要常用的为托莫西汀和哌甲酯，市场销售额均呈现上升趋势，2022年我国ADHD的市场规模将近10亿，仍有广阔的发展空间；3.缓释胶囊为第62批参比，无专利限制，目前国内尚无厂家申报，竞争性良好，适合布局。资讯3——适应症与用法用量规格剂型胶囊（缓控释）：100mg、150mg、200mg;用法用量 6至11岁的儿科患者：建议起始剂量为100mg，每日一次，可以每周100mg的增量滴定至每日一次400mg的最大推荐剂量；12至17岁的儿科患者：推荐起始剂量为每日一次200mg，1周后可滴定，增量为200mg，最大推荐剂量为400mg，每日一次；成年患者：推荐起始剂量为200mg，每天一次，可每周以200mg的增量进行滴定，每日一次，最大推荐剂量为600mg。适应症 Qelbree是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂，适用于治疗成人和6岁及以上儿童的注意力缺陷多动障碍（ADHD）3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：...
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盐酸羟钴胺--立项推荐
盐酸羟钴胺Hydroxocobalamine Hydrochloride1——知识科普CAS：58288-50-9 化学式：C62H89ClCoN13O15P2——产品优势1.一种安全无毒、迅速起效的新型氰化物解毒剂，鉴于氰化物中毒治疗的特殊性，美国FDA通过优先审查通道于2006年12月15日批准羟钴胺用于已知或疑似氰化物中毒治疗，成为美国首个被批准用于氰化物中毒的急救药物；2.能够用于疑似氰化物中毒的治疗，因此特别适合于事故现场的院外急救；3.解毒过程不需要血红蛋白参与，因而不影响患者体内血液的携氧能力，可用于机体缺氧条件下的氰化物中毒急救；4.还有研究发现，盐酸羟钴胺改善糖尿病神经病变症状和体征的作用亦优于腺苷辅酶B12；5.仅一家国产制剂上市，竞争性良好，我司可提供优质进口原料。资讯3——适应症与用法用量规格剂型注射剂：1ml:0.25mg；用法用量 肌肉注射。第一周总剂量为1-2mg，分次给药。以后剂量每周一次，一次250µg，直到血液中红血球恢复正常，维持剂量每3-4周250µg。用于治疗神经组织的恢复，则仍需加大剂量。适应症 用于治疗恶性贫血、巨幼红细胞性贫血、神经痛、肝实质损害与接触性皮炎等。同时该药为氰化物的解毒剂。3——市场分析国内外上市情况进口国产02家注射液基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：甲钴胺、维生素B12等注册申报情况原料制剂国产1家I0进口00
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盐酸米那普仑--立项推荐
盐酸米那普仑Milnacipran HydrochlorideC A S：92623-85-3 化学式：C15H22N2O 适应症与用法用量规格01缓释胶囊：20mg、40mg、80mg、120mg；片：12.5mg、15mg、25mg、50mg、100mg；胶囊剂：25mg、50mg；用法用量02成人初始剂量为每日50mg,逐渐增至每日100mg,一日2-3次，餐后口服。适应症03治疗抑郁症。美国：成人重度抑郁症。产品优势01一种新型的特异性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，可以同时抑制神经元对于5羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取，从而增加这两种神经递质的浓度，发挥抗抑郁的作用；02副作用较温和，主要集中于眩晕、出汗和一些胃肠道反应，很少严重到需要停止治疗的程度；03高生物利用度（85%)，个体差异小；低蛋白结合度（13%)，停药后快速消除；04唯一不经P450酶代谢抗抑郁药，药物相互作用少；05乙类医保，经国内外各类指南权威一线推荐（A1），2020年国内销售额过亿；06原研未进入国内，目前上市家数较少，申报大概率免临床，我司可供A状态总代外商原料药，价格从优。市场分析国内外上市情况进口国产1家胶囊2家片剂基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：A状态注册分类：3类同类品种：文拉法辛、度洛西汀、伏硫西汀等注册申报情况原料制剂国产3家A1家I2家片剂，3类进口1家A0END
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盐酸索利氨酯--立项推荐
盐酸索利氨酯SOLRIAMFETOL HYDROCHLORIDEC A S：561069-23-6化学式：C10H14N2O2适应症与用法用量规格01片剂：75MG、150MG；用法用量02在发作性睡病成人患者中，每日一次，每次75mg开始，推荐剂量范围是75毫克至150毫克，每日一次，避免在计划就寝9小时内服用。适应症03治疗与发作性睡病(narcolepsy)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)综合征相关的白天过度嗜睡。产品优势01本品为多巴胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂，已于2019年和2020年分别在美国和欧盟上市；02《美国睡眠医学学会临床实践指南（一）》强烈推荐临床使用索利氨酯治疗成人发作性睡病；03辅助治疗嗜睡症，改善睡眠质量，也从而降低OSA带来的其他疾病诸如冠心病、高血压等的风险，同时有最新研究显示，本品能缓解成人注意力缺陷/多动症（ADHD）症状；042019年美国上市，2020年欧盟上市，本品原研尚未进入中国，市场竞争环境良好。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：CN200680025354.5，2026-06-07到期原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：替洛利生等注册申报情况原料制剂国产00进口01家3期招募中END
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盐酸替扎尼定--立项推荐
盐酸替扎尼定Tizanidine Hydrochloride1——知识科普CAS：64461-82-1化学式：C9H8CIN5S.HCl2——产品优势1.替扎尼定是具有咪唑啉结构的中枢性骨骼肌松弛药，是有胃肠道保护作用的新型中枢性骨骼肌松弛药，1988年1月首次在丹麦和瑞士上市，随后陆续在欧洲、美国、日本等20多个国家获得销售许可；2.替扎尼定通过激动α2肾上腺受体抑制天冬氨酸和谷氨酸或者P物质的释放而产生止痛作用，在临床实验中可减少胃酸分泌并逆转阿司匹林所致的胃黏膜糖蛋白减少，替扎尼定与地西泮在治疗偏瘫和脊柱旁肌肉痉挛患者的痉挛状态时，作用相似；但在治疗脊柱旁肌肉痉挛时，替扎尼定起效更快；3.与其他中枢性肌肉松弛药相比，替扎尼定还可增加非甾体抗炎药(NSAID)的抗炎作用，并可防止NSAID诱导的胃黏膜损害；4.乙类医保品种，片剂、胶囊剂、缓释胶囊和颗粒剂4个剂型均有参比，国内现时片剂和口腔崩解片上市，有国产申报口服溶液，我司可供已登记欧洲外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂：1mg、2mg、4mg；口腔崩解片：2mg、4mg；胶囊剂：2mg、4mg、6mg；缓释胶囊：6mg颗粒剂：0.2%(1g颗粒含替扎尼定2mg)；用法用量 用于疼痛性肌痉挛时：口服，一次2mg，一日1～3次。应根据患者年龄、症状酌情增减。通常初始剂量为一日2mg，可逐渐增加剂量，分次服用。初始剂量通常在临睡前服用。用于中枢性肌强直时：应根据患者需要而作剂量调整。初始剂量不应超过一日6mg(分3次服用)，并可每隔半周或一周逐渐增加2～4mg。通常一日12～24mg(分3～4次服用)的用量已可获得良好的疗效，每天的总量不能超过36mg。适应症 盐酸替扎尼定片为中枢性骨骼肌松弛药，用于：(1)下列疾病造成的...
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盐酸奈必洛尔--立项推荐
盐酸奈必洛尔NEBIVOLOL HYDROCHLORIDEC A S：152520-56-4化学式：C22H26ClF2NO4适应症与用法用量规格01片剂：2.5mg、5mg、10mg、20mg(以C22h25f2no4计)；用法用量02大多数患者开始服用5毫克，每天一次。剂量可以每隔两周增加一次，最高可达40mg。适应症03一种β-肾上腺素能阻滞剂，用于治疗高血压，降低血压。降低血压可以降低致命和非致命心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗死。产品优势01新型的β受体阻滞剂，对肾上腺素β1受体的阻滞作用是对β2受体阻滞作用的290倍，远远高于目前已知的其他β1受体阻滞剂，而比索洛尔才能达到26倍，阿替洛尔则为15倍，普萘洛尔为119倍；02作为第三代β受体拮抗剂，较同类优势在于，它将高度选择性的β受体拮抗剂与一氧化氮介导的血管扩张作用相结合，对内皮功能起有利的作用，从而降低心脏博出力，起到降压的作用；03降压效果突出，堪比硝苯地平，在兼具洛尔类药物应有疗效的同时，又具有外周小血管扩张作用，不会引起同类普遍存在的呼吸问题和性功能减退等副作用，有更好的耐受性；04本品亦可用于心绞痛和充血性心力衰竭，可长期使用，在连续用药3年仍能维持降压疗效，不会因药物耐受性而引起疗效降低；05还具有温和的利尿作用，因为奈必洛尔能够增加尿酸排泄，进而导致体液中水分的减少，对于那些在高血压治疗中伴随有液体潴留问题的患者来说尤为重要；06欧盟和美国均已上市，1997年，奈必洛尔首先在德国获批上市，第二年在英国上市，2007年FDA获批用于轻中度高血压的治疗，2016年，FDA批准其用于高血压，是目前为止美国上市的唯一一种由β受体拮抗剂和血管紧张素II受体拮抗剂组成的固定剂量抗高血压组合药物；07无专利限制，片剂有参比，我司可供总代外商原料药。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医...
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痤疮治疗指南-各种痘痘的解决方案
痤疮是特别常见的皮肤疾病，有很多相关文献，其中“中国痤疮治疗指南”就发布过三版，最新版本就是2019修订版。全面了解痤疮问题，才能更好的解决皮肤问题。痤疮是一种好发于青春期主要是面部的毛囊皮脂腺的一种慢性炎症性皮肤病。中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%[1]，研究发现超过 95%的人会有不同程度痤疮发生。3%-7%痤疮患者会遗留癫痕，在“只要长得好，三观跟着五官跑”的今天，痤疮会给患者身心健康带来较大影响。95%的人都会有痤疮的问题，什么原因导致的呢？到目前为止，痤疮发病机制尚未明确。但主要相四种情况为1.遗传背景下激素诱导的皮脂腺过度分泌脂质2.毛囊皮脂腺导管角化异常3.痤疮丙酸杆菌等毛囊微生物增殖4.炎症和免疫反应等。痤疮也有分级主要依据皮损性质将痤疮分为3度、4级，即轻度(1级)仅有粉刺；中度(Ⅱ级)有炎性丘疹；中度(Ⅲ级)出现脓疱；重度(IV级)有结节 囊肿。医生会根据痤疮的程度，制定最佳的治疗方案。关于痤疮问题，中国痤疮治疗指南也推荐了治疗方案。自己不要擅自使用，要在医生的指导下进行治疗。在推荐的方案当中，不同痤疮问题适用的药物是不一样的，治疗痤疮有外用和口服药物两大类。外用药物治疗是痤疮的基础治疗，轻度及轻中度痤疮可以以外用药物治疗为主。中重度及重度痤疮需要在口服治疗的同时辅以外用药物治疗。痤疮的推荐的药物主要有维A酸类、抗菌药物（过氧化苯甲酰和抗生素类）以及其他类（壬二酸、水杨酸等）。一、维A酸类维A酸（Tretinoin、ATRA），又称全反式维甲酸及视黄酸，维A酸类药物目前已经有第三代了，从第一代的全反式维A酸、异维A酸以及维胺酯，到第二代的阿维A酸、阿维A脂等等，第三代维A酸药物阿达帕林和他扎罗汀、阿达帕林等。其中阿达帕林具有更好的耐受性通常作为一线选择。作用：外用维A酸类产品具有改善毛囊皮脂腺导管角化，溶解微粉刺和粉刺、 抗炎、预防和改善挫疮炎症后色...
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甲磺酸加诺沙星--立项推荐
甲磺酸加诺沙星Garenoxacin MesilateC A S：223652-82-2化学式：C24H24F2N2O7S适应症与用法用量规格01片剂：200mg。用法用量02成人通常情况，1次400mg，口服给药；对低体重（低于40kg）患者且未接受透析等的高度肾功能障碍（低于Ccr30mL/min）的患者的给药，优选使用低剂量（200mg）适应症03加来沙星敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌（包括耐青霉素肺炎链球菌）、莫拉菌（麸皮哈氏菌）卡他菌、大肠杆菌、克雷伯菌、肠杆菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、肺炎衣原体（肺炎衣原体）、肺炎支原体。咽喉炎，扁桃体炎（包括扁桃体周围炎和扁桃体周围脓肿），急性支气管炎，肺炎，慢性呼吸道病变的继发感染，中耳炎，鼻窦炎。产品优势01第四代喹诺酮类抗生素，对呼吸道感染有强效作用，特别是由青霉素或氟喹诺酮类耐药肺炎链球菌引起的感染，可有效解决耐药性GPB引起的呼吸道感染和耳鼻喉科感染。02本品对甲氧西林敏感金葡菌(MSSA)与曲伐沙星和莫西沙星有相似活性，比左氧氟沙星和氧氟沙星强8倍；对优杆菌类活性强于莫西沙星和左氧氟沙星2~8倍；对消化链球菌属的活性比莫西沙星和左氧氟沙星强2~16倍；对肺炎支原体的杀菌作用明显强于环丙沙星、左氧氟沙星和司帕沙星；03口服剂型，1天给药1次，用药依从性和安全性较好；04加诺沙星片原研安斯泰来，目前有日本和中国上市，2020年总销售额为2.14亿元；052019年原研国内上市，免大临床，目前无仿制药，市场竞争性良好。市场分析国内外上市情况进口国产片剂（原研）0基药、医保：非基药，非医保化合物专利：ZL200780100142.3，2027-08-06到期原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：莫西沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、曲伐沙星等注册申报情况原料制剂国产00进口1家I0END
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甲钴胺、腺苷钴胺分不清？这篇文章帮你搞定！
之前我们讲到了甲钴胺和维生素 B12 的区别（点击维生素 B12 和甲钴胺，是同一药物吗？可查看），并提到四种不同的维生素 B12。那么维生素 B12 缺乏会有什么影响？需不需要常规补充维生素 B12？两种活性B12：甲钴胺和腺苷钴胺又有什么特点呢？今天，我们用一篇文章帮你解决这些疑惑。维生素 B12 家族成员介绍维生素 B12 家族成员众多，已证实的约有 20 余个。但是与我们密切相关的只有四个：氰、甲、羟、腺苷钴胺。氰钴胺为化工合成产物，甲、羟、腺苷钴胺存在与人体，有直接或间接活性（详见下文）。此外，其他钴胺素虽然也存在与人体，但是没有生物活性。维生素B12的来源首先来了解一些有趣的现象:现象 1：植物，包括蔬菜、水果几乎不含有维生素 B12；现象 2：植食性动物一般不会缺乏维生素 B12；现象 3：严格意义上的素食主义者可能缺乏维生素 B12。那么，为什么动物吃草不会缺维生素B12，人类「吃草」会缺呢？自然界中，维生素 B12 只有微生物能合成。人类通常采用脱氮假单胞菌、部分丙酸杆菌来工业化生产 B12。反刍动物（植食性）肠道存在可以合成维生素 B12 的肠道菌群。事实上，植食性动物不需要从食物中获取维生素 B12，只要有充足微量元素钴即可。同样，一项针对人类肠道菌群的基因序列分析，选取 256 种具有代表性的肠道细菌，发现有 43% 的菌种可以从头合成维生素 B12，这人类肠道菌群可以合成维生素 B12。但是所合成的似乎不能完全被吸收，因为粪便中检出只有 19% 的类咕啉类是可以被吸收的。严格意义上的素食主义者是有缺乏维生素 B12 的风险的。这种差异可能与食物属性、肠道菌群属性、B12 合成、吸收等多方面因素有关。维生素 B12 的吸收和代谢特点众所周知，维生素 B12 的吸收依赖内因子。内因子与甲钴胺、氰钴胺、羟钴胺、腺苷钴胺亲和力相当，因此理论上机体对四种 B...
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甲苯磺酸卢美哌隆--立项推荐
甲苯磺酸卢美哌隆Lumateperone tosylate1——知识科普CAS：1187020-80-9化学式：C31H36FN3O4S2——产品优势1.一种作用机制独特的新型小分子抗精神病药物，能够同时协同调节5-羟色胺、多巴胺和谷氨酰胺的传递发挥治疗作用；2.2019年12月获得FDA批准上市，用于治疗成人精神分裂症，2021年12月新增适应症，用于治疗成人双相I型或II型相关抑郁发作；3.具有改善睡眠质量的效果，并能减少精神分裂症的阴性症状，对抑郁、焦虑以及与受损的社会功能相关的其他症状也有一定效果；4.不会导致糖尿病和心血管疾病风险的增加，因此与许多现有抗精神分裂症药物相比，在长期的安全性和耐受性方面有明显优势；5.胶囊剂为第60批参比，无化合物专利，原研未进口国内，有一家国产申报3类胶囊，我司可供总代外商原料药，欢迎咨询。资讯3——适应症与用法用量规格剂型胶囊：42mg(以卢美哌隆计)；用法用量 推荐剂量为42 mg，每天一次。适应症 适用于治疗成人精神分裂症，成人中与双相I或II障碍（双相抑郁症）相关的抑郁发作。3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：CN102046175B，取代的杂环稠合的γ-咔啉固体，到期日：2029-03-12；原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：卡利拉嗪，氟哌啶醇，伊潘立酮等注册申报情况原料制剂国产01家胶囊（3类）进口00
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甲磺酸沙芬酰胺（沙非胺）--立项推荐
甲磺酸沙芬酰胺SAFINAMIDE1——知识科普CAS：202825-46-5化学式：C17H19FN2O2.CH4O3S2——产品优势1.沙芬酰胺是一种新型单胺氧化酶B(MAO-B)选择性抑制剂，通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道，进而调控谷氨酸释放，本品对患者有高度适用性，对单胺氧化酶的结合具有可逆性，疗效是一代二代MAO-B抑制剂的40到50倍，主要应用于中晚期帕金森病患者。2.本品同时具有多巴胺能机制和非多巴胺能机制的新颖帕金森病治疗药物，可在“发作”期间用作帕金森氏病的附加治疗剂；它具有多种作用模式，包括单胺氧化酶B的抑制；相比于一代和二代的MAO-B抑制剂司来吉兰与雷沙吉兰，沙芬酰胺是选择性高、生物安全性好、治疗效果明显的治疗帕金森病的新药，同时本品能显著减少震颤和运动障碍的发作次数，延长无症状期的持续时间，改善患者的运动功能。3.本品于2017年获得美国FDA批准，成为10多年来在美国首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体，2022年全球销售额破5亿美元。4.我国每年新增帕金森病患者约有10万人，65岁以上发病率接近2%。随着人口老龄化进程不断加快，国内帕金森病患者数量将不断增加。据不完全统计显示，全球现有约1000万帕金森病患者，基于庞大的患者群体和治疗需求，2020年全球帕金森用药市场规模达45.64亿美元，预计2026年将以4.68%的复合年均增长率增至59.34亿美元。5.片剂为第22和63批参比，本品国内尚未上市，原研已提交申报注册，有可能豁免大临床。6.我司有优质外商，价格从优，可总代合作，欢迎咨询。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂：50 毫克和 100 毫克；用法用量 50毫克口服，每天一次（在一天中的同一时间），不考虑膳食。两周后，剂量可以增加到100毫克，每天一次。适应症 ...
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瑞卢戈利--立项推荐
瑞卢戈利RelugolixC A S：737789-87-6 化学式：C29H27F2N7O5S适应症与用法用量01剂型：单方片剂：40mg，120mg；复方片剂：含瑞卢戈利40mg、雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg；02用法用量：单方片剂：治疗第一天负荷剂量为360mg，然后每天口服一次120mg，每天大约在同一时间；复方片剂：每天口服一次。03适应症:美国、欧盟适应症：治疗晚期前列腺癌成年患者；日本适应症：用于治疗与子宫肌瘤相关的月经过多、下腹痛、腰痛、贫血以及子宫内膜异位症的疼痛改善；复方片剂（雌二醇、醋酸炔诺酮、瑞卢戈利）；美欧上市：用于子宫肌瘤相关的大出血以及子宫内膜异位引起的疼痛；产品优势01武田制药与日本ASKA制药合作开发瑞卢戈利,在日本开展子宫肌瘤、子宫内膜异位症引起的相关疼痛的临床试验,历经11年,于2019年1月在日本获批上市，用于治疗与子宫肌瘤相关的月经过多、下腹痛、腰痛、贫血以及子宫内膜异位症的疼痛改善；02由武田和英国Roivant科技制药组件的Myovant制药公司，于2019年11月向美国FDA提交新药上市申请(NDA), 2020年6月22日美国FDA接受该公司的NDA,并给予加速审评的待遇，并于当年获批用于治疗成年晚期前列腺癌症患者；03相较于亮丙瑞林，本品的疗效和安全性均表现出显著优越性，与亮丙瑞林为期48周病例数为930例的对比实验中表明，晚期前列腺癌患者口服瑞卢戈利可迅速、持续地抑制睾酮水平，疗效优于亮丙瑞林，且其安全性显著优于亮丙瑞林（主要不良心血管事件发生风险下降54%）；04美欧日均已上市，欧洲于2022年获批，适应症为前列腺癌，美国在2021年批准本品复方片剂（雌二醇、醋酸炔诺酮、瑞卢戈利）用于子宫肌瘤相关的大出血以及子宫内膜异位引起的疼痛，同年该复方也在欧盟获批；05专利期将于明年期满，单方片剂有第35和50批参比，第三...
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瑞加诺生负荷心肌灌注显像诊断冠心病的临床研究
大量循证医学证据表明，核素心肌灌注显像 （myocardial perfusion imaging，MPI）在冠心病的诊断、危险分层、存活心肌检测、治疗决策制定、 疗效评价、预后评估以及其他多种心脏疾病的诊治中具有重要的临床价值。其中负荷 MPI 目前被广泛用于临床。目前临床应用的负荷药物有潘生丁、腺苷和多巴酚丁胺等，但都有不同的局限性。前两者不宜应用于慢性阻塞性肺部疾病及Ⅱ度和 Ⅲ度房室传导阻滞患者，后者不宜用于高血压患者。瑞加诺生（regadenoson）是选择性的腺苷 A2A 受体激动剂，不仅可以扩张冠状动脉，而且操作方法简单，仅一次静脉推注；较少引起房室传导阻滞和支气管收缩，所以将成为临床较安全的心脏负荷试验药物。MPI 应用于冠心病的诊断、危险度的分层、预后判断及疗效评价等方面已得到了充分肯定和推荐。尤其负荷 MPI 试验是目前诊断冠心病必不可少的手段，大量临床研究结果已证实，负荷 MPI 正常的患者，心脏不良事件的年发生率负荷主要有运动和药物负荷试验。运动负荷试验对于部分老、弱、病、残者常不适用，具有一定局限性。药物负荷试验主要有多巴酚丁胺、潘生丁及腺苷等；多巴酚丁胺的作用机制类似于人体生理的运动负荷试验，但不良反应较多，高血压患者不宜；腺苷作为 A2A 受体激动剂，通过 A2A 受体的特异性激活诱导冠状动脉和外周血管扩张，从而导致心肌血流量增加。运动负荷试验目前应用最广泛，但可同时出现心率减慢、房室传导阻滞、心肌收缩力减弱以及交感神经兴奋性降低等不良反应，不宜用于慢性阻塞性肺疾病、哮喘及缓慢型心律失常的患者。国内外学者的临床研究结果显示，腺苷负荷 MPI 用于诊断冠心病的灵敏度为 52.6%~91%、特异度为 81.8%~93%、准确率为 67%~91%、阳性预测值为 76.9%~90.9%、阴性预测值为 61.4~84%。虽然结果波动范围较大，但均证实腺苷负...
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瑞加诺生（瑞加德松）--立项推荐
瑞加诺生RegadenosonC A S：313348-27-5化学式：C15H18N8O5适应症与用法用量规格01注射液：5ml﹕0.4mg（按C15H18N8O5计）用法用量02推荐剂量为5ml（0.4mg），无需根据体重调整剂量。通过导管或注射针头经外周静脉快速注射（约10秒），随后用5ml注射用水冲洗管路，10~20秒后经同一管路注入放射性核素。适应症03放射性核素心肌灌注显像(MPI)时的药理应激剂，用于不能进行适当运动患者心脏疾病检测。产品优势01起效快，可在1-4分钟内达到最大血药浓度；毒性低，在致癌性、致突变性、生育力受损性动物实验中，结果均显示为阴性；剂量固定，无需随体重变化调整剂量；持续时间长，相比较腺苷30秒的半衰期，瑞加德松的半衰期为2-3分钟。02在冠心病早期即可显示局部心肌缺血或梗死的部位、范围和程度，在欧美等发达国家应用广泛，被称为心肌缺血无创诊断的“金标准”，是国际公认的诊断冠心病最可靠的无创影像诊断技术；03本品注射液为全球首选用于心肌缺血诊断的负荷药物，是目前我国首个获批用于核素心肌灌注显像诊断冠心病心肌缺血的负荷药物，目前已在心脏负荷超声心动图和负荷CT心肌灌注（CTP）等方向被多个国内外指南、专家共识推荐；04医保乙类，用药需求大，心血管疾病是危及国人健康的“第一杀手”，我国有3.3亿的患者；冠心病患者1139万人，且死亡率呈逐年上升趋势，拐点尚未到来。05注射液为第21和30批参比，我司可供总代外商原料药，质量稳定价格从优，可支持中美双报，欢迎咨询。市场分析国内外上市情况进口国产01家注射剂基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：无注册申报情况原料制剂国产2家A4家I4家进口1家A1家END
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特应性皮炎新药舒坦明（克立硼罗）作用机制以及副作用
特应性皮炎（AD）是最常见的慢性炎症性皮肤病，患者常伴有显著的皮肤干燥和瘙痒症状。近些年中国特应性皮炎的患者人数不断上升，患者涉及各年龄段。目前，据相关数据显示，我国12个城市1-12月婴儿特应性皮炎患病率达30.48%，特应性皮炎成人患者也承受着巨大压力，给日常生活带来了很大影响。本文将主要介绍一下特应性皮炎的新药舒坦明（克立硼罗）的作用机制以及患者一些常见的副作用。特应性皮炎舒坦明作用机制舒坦明（克立硼罗）2%软膏剂是一种新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂。PDE4介导环磷酸腺苷（cAMP）向单磷酸腺苷（AMP）的转化，从而降低细胞内cAMP水平。在生理学中，T细胞及其他免疫细胞中的高水平cAMP可抑制炎症介质的产生。特应性皮炎患者体内白细胞和单核细胞表现出低水平的cAMP和异常高的PDE活性，而PDE活性增加与炎症反应性有关。抑制PDE可降低促炎性细胞因子的释放。特应性皮炎舒坦明适应症2016年，舒坦明获得美国食品药品管理局（FDA）批准，可用于治疗2岁及以上轻中度特应性皮炎患者。2020年，美国FDA批准将其适应症扩展为3月龄及以上的儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部治疗。目前，舒坦明已在美国、加拿大、澳大利亚、以色列和欧盟地区获批用于治疗特应性皮炎辉瑞（Pfizer）在去年宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准舒坦明（克立硼罗）2%软膏剂的进口药品注册证。目前在中国舒坦明已被批准用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎（AD）患者的局部外用治疗。特应性皮炎舒坦明副作用舒坦明虽然效果不错，但是也不可避免的会有一些副作用，比如可能在特应性皮炎患者的应用部位或附近引起过敏反应。有可能会出现包括荨麻疹，瘙痒，肿胀和发红等症状。如果使用舒坦明的特应性皮炎患者有出现任何这些症状，请立即和医生沟通并停止使用舒坦明。此外，舒坦明最常见的副作用...
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浅谈巧囊患者对激素类药物的选择：地诺孕素v.s.短效避孕药
区别1：药片中激素类型及激素含量不同激素含量方面，唯散宁只含单一孕激素，短效避孕药含孕激素及少量雌激素。简单粗暴地说，孕激素可能会影响血脂，雌激素可能会导致血栓问题。所以，35岁以上或者有家族史/病史的姐妹，建议唯散宁，血栓风险更低。如果有其它的雌激素依赖的疾病，或者比较担心这方面的问题，可以选用唯散宁。区别2：地诺孕素为子宫内膜异位症的对症药物对症的意思就是说是专为内异症开发的药物。内异症是雌激素依赖的疾病，所以从治病的角度来说，雌激素越低越好。而另一方面，雌激素又不宜过低，否则可能引发一些更年期症状，比如说失眠、盗汗、骨质流失等等。而唯散宁可以把大多数患者的雌激素含量压到内异症的治疗窗口：28-50pg/ml，在这个激素水平下，内膜生长的速度非常缓慢，同时骨质流失很轻微。短效这方面的数据不太了解，有了解的朋友可以补充一下数据。所以从治病的角度来说，唯散宁理论上更对症一些。区别3：性价比唯散宁的市售价大概在500元左右，优思悦在140元左右。部分地区唯散宁已经进医保，比如杭州统筹以后的价格在140元左右。但是大部分的地区唯散宁还没有进医保，那500与140的价格就差了好几个量级。从性价比方面考虑，短效能用少很多的钱，达到一个也比较可观的控制效果，对有些人来说是更经济的。医生也会考虑这一方面。特别是对于术后的患者，体内没有病灶，或者病灶肉眼不可见了，有些医生就觉得没有必要花大价钱吃唯散宁。如何选择适合自己的药物综上，如何选择药物可以从以下几方面考虑：不管哪种药物，服用前先遵医嘱做好检查，评估是否可以用药，并每3-6个月复查。建议定期复查的项目有：乳腺B超，一般三级以上的结节医生会建议优先处理结节的问题，三级及以下定期复查（至少六个月一复查），具体还是咨询医生，遵医嘱子宫附件B超血常规血脂（需要空腹）：药物可能影响血脂血凝，D二聚体：可以某种程度上评估血栓风险CA-125肝肾...
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特威凯多替拉韦钠片,你知道多少
艾滋病的危害和特威凯人类免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus;abbr:HIV），即艾滋病（AIDS，获得性免疫缺陷综合征）病毒，是造成人类免疫系统缺陷的一种病毒。1981年，人类免疫缺陷病毒在美国首次发现。它是一种感染人类免疫系统细胞的慢病毒（Lentivirus），属逆转录病毒的一种。艾滋病是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV病毒）引起。HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的CD4T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能。因此，人体易于感染各种疾病，并可发生恶性肿瘤，病死率较高。HIV在人体内的潜伏期平均为8～9年，患艾滋病以前，可以没有任何症状地生活和工作多年。特威凯，多替拉韦钠片，联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。特威凯的作用机制第一步，HIV病毒和CD4细胞相互识别融合，HIV把自己的RNA注入宿主细胞，从而成功入侵第二步，进入宿主细胞的病毒RNA在逆转录酶的作用下将自己逆转录成DNA第三步，逆转录好的病毒DNA像一个狡猾的间谍，不仅能够进入宿主的核心机构——细胞核，还能在整合酶的作用下，把自己整合到宿主细胞的DNA当中，堂而皇之地成为宿主细胞的一部分第四步，成功伪装成宿主细胞基因组的一部分的HIV病毒，接着就可以顺理成章的利用宿主的转录机制，来转录各种病毒RNA，以及合成各种病毒蛋白第五步，合成好的病毒RNA和病毒蛋白要在宿主细胞内组装成熟，形成后代病毒颗粒的大致雏形第六步，后代病毒颗粒的雏形形成了，还需要进行最后一步的修饰，在蛋白酶的作用下对病毒蛋白进行修修剪剪，才能最终成为有感染能力的完整的HIV病毒颗粒特威凯进入中国市场2015年12月30日，特威凯获得中国国家食品药品监督管理总局新药审批批准，通过联合其它...
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注意力缺陷多动症（ADHD）药物市场发展空间广阔 国内先进研发成果不断涌现
注意力缺陷多动症即注意缺陷与多动障碍（ADHD），俗称多动症，是指以与年龄水平不相称的注意缺陷、行为多动和情绪冲动为主要表现的神经发育障碍，是儿童期最常见的精神行为障碍之一。注意力缺陷多动症病因未明，多认为是遗传和环境等多种因素相互作用的结果，因此，该病治疗方式较为多样，包括药物治疗、心理行为治疗、家庭治疗、脑电生物反馈治疗等。其中药物治疗是多动症的首选治疗方式。全球范围内，用于治疗注意力缺陷多动症的药物主要有兴奋剂和非兴奋剂两种。其中兴奋剂药物包括哌醋甲酯（商品名Methylphenidate，原研企业为诺华公司）、安非他明（Amphetamine，Shire）；非兴奋剂药物包括托莫西汀（atomoxetine，礼来）、胍法辛（guanfacine，希尔制药）、可乐定（clonidine，盐野义制药）等。其中哌醋甲酯、安非他明等兴奋剂药物是目前治疗注意力缺陷多动症的标准一线药物。根据新思界产业研究中心发布的《2023-2028年注意力缺陷多动症（ADHD）药物行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，我国上市的注意力缺陷多动症药物有两种，分别为有着起效快、不良反应发生率低特点的兴奋剂哌甲酯与有着起效慢、药效持续、稳定性好、远期疗效与安全性良好特点的非兴奋剂盐酸托莫西汀。受多数患者对兴奋剂类药物天生耐受、反应不佳影响，托莫西汀成为我国治疗注意力缺陷多动症的主要推荐用药，其常用剂型包括胶囊剂型与口服溶液两种。国内布局盐酸托莫西汀胶囊剂型的企业有天方药业、朗诺制药、合源药业、正大丰海制药；布局盐酸托莫西汀口服溶液的企业有朗诺制药。目前我国6-17岁儿童及青少年ADHD患病率已超6%，患者数量已超2500万。国内注意力缺陷多动症患者数量庞大，伴随着国民健康意识不断加强以及其对ADHD认知度不断提升，ADHD药物需求不断增加。2022年国内注意力缺陷多动症市场规模已达8.6亿元...
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治疗脑外伤癫痫药物
治疗脑外伤癫痫的药物，包括传统的抗癫痫药物以及新型的抗癫痫药物，如卡马西平胶囊、苯妥英钠片、加巴喷丁胶囊、普瑞巴林胶囊等，均能够缓解癫痫发作，但建议在医生指导下使用，不建议自行用药。一、传统抗癫痫药物：1、卡马西平胶囊：卡马西平胶囊能够抑制患者大脑异常高频放电的发生和扩散，同时也能够增加细胞间隙的宽度，减少病灶高频放电的扩散，起到抗惊厥、抗癫痫的作用。卡马西平胶囊在部分患者中会出现首次剂量耐受性降低的情况，需咨询医生是否需要增加剂量;2、苯妥英钠片：苯妥英钠片能够缓解脑外伤导致的癫痫，但需要注意，部分患者服用苯妥英钠片后，也可能会出现面部潮红、心悸、窦性心动过速等不良反应;3、加巴喷丁胶囊：加巴喷丁胶囊属于抗惊厥药物，也能够缓解癫痫的发作，但加巴喷丁胶囊的副作用相对较多，如头晕、嗜睡等，在患者癫痫控制不良时才建议使用;4、普瑞巴林胶囊：普瑞巴林胶囊可缓解神经性疼痛，如头痛、神经痛等，也可用于治疗癫痫，但对于肾功能异常者需要慎用。二、新型抗癫痫药物：如拉莫三嗪片、托吡酯片、奥卡西平胶囊、左乙拉西坦片等，托吡酯片对部分患者有一定的抗癫痫效果，而奥卡西平胶囊和左乙拉西坦片对躁狂症状有较好的控制作用，同时也能够缓解脑外伤引起的癫痫。此外，患者还可以遵医嘱应用头孢克肟胶囊、头孢克洛胶囊、甲钴胺片等药物进行治疗。脑外伤除引起癫痫外，还可能会引起头晕、头痛、肢体麻木、无力等症状，建议患者出现不适症状后，及时前往医院就诊，在医生的指导下进行针对性治疗。
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氨磺必利与典型和其他非典型抗精神病药物的比较
精神分裂症属于临床患病人数较多的精神疾病，患者多表现为认知功能障碍、阴性症状、阳性症状，严重者甚至伤害他人，对患者自身及他人生命安全构成了一定威胁，亦给患者家庭及社会造成了一定负担，所以需尽早施行有效救治。药物疗法是目前常用救治手段，其中非典型抗精神病药物常作为首选。现阶段，临床常用药物包括氨磺必利、氯氮平、利培酮及奥氮平等，在精神分裂症治疗方面均能够取得一定的效果，以往临床常选择奥氮平，虽然能在一定程度上缓解部分症状，但效果有限。氨磺必利亦属于非典型抗精神病药物范畴，在改善阳性和阴性症状方面都具有较好效果，下面两项大型荟萃分析对氨磺必利与典型和其他非典型抗精神病药物进行了比较。Leucht等人在2009年发表在《柳叶刀》上的荟萃分析，比较了典型和非典型抗精神病药物，基于150项研究的239篇论文，涉及21533名被诊断为精神病（分裂情感性障碍、精神分裂样精神障碍或妄想障碍）的患者。非典型抗精神病药物选择氨磺必利（50-800 mg）、阿立哌唑（10-30 mg）、奥氮平（10-20 mg）、奎硫平（250 mg）、利培酮（4-6 mg）、舍吲哚（16-24 mg）和齐拉西酮（120-160 mg）。第一代抗精神病药物，选择的是限定剂量7.5 mg和每日12 mg的氟哌啶醇（95项研究），或其他经典的抗精神病药效力较低的约600mg氯丙嗪等效剂量（如氯丙嗪、奋乃静、氟奋乃静、氟哌噻吨、哌嗪）。患者平均年龄36.2岁，平均病程11.8年。大多数研究都有长达12周的随访，其余的长达6个月或更长时间。在减轻阳性和阴性症状方面，氨磺必利（与氯氮平、奥氮平和利培酮的程度相似）被证明优于典型的神经抑制剂。其他非典型神经抑制剂（阿立哌唑、喹硫平、舍吲哚、齐拉西酮）对两种精神病症状的疗效与典型药物相当。上述事实表明，对于阴性症状，并不是所有非典型抗精神病药物都比典型的神经抑制剂好。此外，氨...
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氨磺必利--立项推荐
氨磺必利amisulpride1——知识科普CAS：71675-85-9化学式：C17H27N3O4S2——产品优势1.氨磺必利是苯甲酰胺类的衍生物，也是新一代的非典型性的抗精神病的药物。在低剂量的时候，能够缓解阴性的症状，而在高剂量的时候，能够治疗阳性症状。被视为具有双重DNA受体阻断的特点。能够改善患者的阳性症状和阴性症状。而其抗抑郁作用不仅强于氟哌啶醇，也比利培酮的作用更优；2.美国FDA批准本品注射液剂型用于术后恶心和呕吐，国内2022年有3家国产企业申报相同剂型和适应症，而且均已批准临床；3.口服剂型为乙类医保，患者人群数量大，2020年公立医院销售规模达3.73亿，另外欧洲还有口服溶液剂型获批上市，用于精分，国内有参比；4.我司可供进口优质原料（A状态），可用于研发及商业化生产。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片：50mg、100mg、200mg；注射液：2ml：5mg、4ml:10mg；口服溶液：100mg/ml；用法用量 通常情况下，若每天剂量小于或等于400mg，应一次服完，若每天剂量超过400mg，应分为两次服用。急性期对于急性精神病发作，推荐剂量为400mg/天至800mg/天口服。根据个体情况，每日剂量可以提高至1200mg/天。超过1200mg/天的剂量尚未广泛评价安全性，因此不应使用。索里昂开始治疗时不需要特殊的剂量滴定。应该根据个体反应调整剂量。阳性及阴性症状混合阶段治疗初期，应主要控制阳性症状，剂量可为：400～800mg/天。阴性症状占优势阶段推荐剂量为50～300mg/天。剂量应根据个人情况进行调整。最佳剂量约为100mg/天。注射：5 mg，单次静脉注射，在麻醉诱导时输注1至2分钟。适应症 片剂口服剂型：氨磺必利用于治疗以阳性症状(例如谵妄、幻觉、认...
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沙芬酰胺治疗帕金森病的研究进展
摘要: 帕金森病(Parkinson’s disease，PD)是仅次于阿尔茨海默病的第2大神经退行性疾病。目前，有效治疗PD的主要途径是服用左旋多巴，但是，长时间服用左旋多巴会导致一系列副作用，如运动障碍、恶心、失眠、疗效减退、“开关”现象等。沙芬酰胺于2017年3月21被美国FDA批准用于治疗PD，作为治疗PD的新型药物，具有选择性高、安全性好等优点。该文介绍了可逆单胺氧化酶抑制剂——沙芬酰胺治疗PD的作用机制及近几年的部分临床研究进展。关键词: 帕金森病 单胺氧化酶抑制剂 作用机制 沙芬酰胺 多巴胺 临床研究沙芬酰胺治疗帕金森病的研究进展国内售价50mg 30粒/盒 2258元帕金森病(Parkinson’s disease，PD)也称震颤麻痹，是一种常见的神经系统退行性病变疾病。根据美国国立卫生研究院(National Institutes of Health, NIH)统计，美国每年有大约5万人被诊断患上PD，全美国总共有约100万PD患者，我国65岁以上患病率高达1.7%，PD患者总共约为300万。随着社会的发展，人口老龄化现象越来越严重，PD患者人数可能还会持续增多。沙芬酰胺(safinamide)于2017年3月21日被美国FDA批准用于治疗PD，是近十几年来首个被批准的抗PD新药。沙芬酰胺是由意大利Newron制药公司开发的，用于辅助治疗正在服用左旋多巴或卡比多巴，并处于“关闭”期的PD患者。本文介绍用于治疗PD的单胺氧化酶抑制剂及其发展历史、作用机制，并对第3代单胺氧化酶抑制剂——沙芬酰胺的具体作用机制及近几年的部分临床研究进行阐述，旨在为沙芬酰胺用于治疗PD与开发治疗PD的创新药物提供一定的理论依据。1 PD的研究背景PD的高发人群是60岁以上的老年人，其主要的病理改变是中脑黑质多巴胺(dopamine, DA)能神经元的变性死亡、纹状体中DA含量的明...
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枸橼酸伊沙佐米--立项推荐
枸橼酸伊沙佐米Ixazomib CitrateC A S：1239908-20-3化学式：C20H23BCl2N2O9适应症与用法用量规格01胶囊：（1）2.3mg；（2）3mg；（3）4mg（按C14H19BCl2N2O4计）。用法用量02用法用量：1.推荐起始剂量为，28天一周期，在第1、8、15天给药，口服4mg；2.联合来那度胺推荐起始剂量为，28天治疗周期的第1—21天，每日一次，每次25mg；3.联合地塞米松推荐起始剂量为，28天一周期，在第1、8、15、22天给药，每次40mg。适应症03本品与来那度胺和地塞米松联用，用于治疗已接受过至少一既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。产品优势01乙类医保产品，人群基础广；02第一个口服蛋白酶体抑制剂，疗效确切、起效迅速、能克服高危细胞遗传学因素，副反应安全可控，PN发生率低，口服方便，确保了病人能长期服用从而达到对多发性骨髓瘤病情的持久控制；03与硼替佐米相比，伊沙佐米展示出更高且更为持久的肿瘤蛋白酶体抑制作用，表明伊沙佐米在肿瘤中的疗效比在血液中有更好更持久。市场分析国内外上市情况进口国产1家胶囊0基药、医保：乙类医保化合物专利：ZL200780100142.3，2027-08-06到期原料来源：印度备案状态：无注册分类：4类同类品种：泊马度胺，环磷酰胺，来那度胺，硼替佐米，盐酸表柔比星等注册申报情况原料制剂国产2家I1家进口00END
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来特莫韦--立项推荐
来特莫韦LETERMOVIRC A S：917389-32-3 化学式：C29H28F4N4O4适应症与用法用量01剂型：片：240mg，480mg；注射液：12ml：240mg，24ml：480mg；02用法用量：本品的推荐剂量为480mg每日一次。本品应在行HSCT后开始给药。可在移植当天或不晚于移植后28天开始给药。本品可在植入前或植入后开始给药。应持续使用本品至移植后100天。03适应症:用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。产品优势01全球首个且目前唯一用于CMV阳性的CMV感染预防药物，填补了移植后预防领域的空白；02有片剂和注射液两种剂型，可根据医生的判断互换使用，更换剂型时无需调整剂量，疗程长，治疗用量大；03具有临床优势，竞品品种较少，且同类药品多含有较强毒性，该品种以预防为主，且并不与其他用药冲突；04已在欧盟、美国和日本等主要地区市场上市，美国FDA认证Letermovir为预防成人巨细胞病毒感染的孤儿药并授予加速审批资格；05全年全球增30%，片剂和注射液都有参比，国内上市不足一年均已纳入2022版乙类品种，化合物专利到2024年，目前国内近原研上市，适合仿制。市场分析国内外上市情况进口国产1家片剂1家注射液0基药、医保：2022版乙类医保化合物专利：专利期届满：2024/4/17原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：4类同类品种：更昔洛、缬更昔洛、西多福、干扰素等 注册申报情况原料制剂进口00国产1家I1家片剂1家注射液-END-
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更优异疗效, 更低副作用, 或成更佳化疗止吐剂
癌症可怕，其实不光在于它是一种“绝症”，更在于它治疗过程的痛苦。尤其是化疗，脱发还是小事，呕吐、便秘、腹泻等等，哪个都不好受。有的癌友甚至会因为害怕化疗难受，放弃了治疗。一位癌友这么描述化疗的感受：当化疗药随着血液一滴一滴输进身体的时候，慢慢地从口腔粘膜开始到食道，胃，小肠，大肠还有肛门这些地方的粘膜全部破裂。这种感觉呢就好像吃进去一粒米，从放进嘴巴里那一刻起，这粒米游走在哪个器官，哪里就痛不欲生。喉咙痛到想喝水也得分成一小口一小口吞，每一小口都要间隔一段时间，更别提吃东西了。化疗药物在杀死癌细胞的同时，对我们人体的正常细胞也有一定的毒害作用，尤其是毛囊、骨髓和消化道，最容易受到化疗药物的影响，进而造成脱发、骨髓抑制，以及各种各样的消化道反应。这些化疗副作用中，化疗造成的消化道症状常常是患者感受最明显的。化疗引起的消化道损伤，以及化疗药物及其代谢物对延髓呕吐中枢的刺激，会让患者恶心呕吐，食欲减退；化疗引起的口腔咽喉黏膜损伤，会让患者进食疼痛，抗拒进食；化疗对胃肠功能的影响，还会让患者出现腹泻、便秘等症状。这些不良反应，一方面让患者营养不良、代谢紊乱、身体素质下降，另一方面也产生了很大的精神压力，让患者紧张焦虑，甚至抗拒治疗。面对这些不良反应，有时医生不得不减小药物剂量，甚至中断治疗，影响治疗效果，大大降低患者的生存期。化疗引起的呕吐，可真不是说患者自己忍一忍就行了的。对于化疗引起的恶心呕吐等消化道症状，我们可以使用一些药物来缓解。比如大家很熟悉的胃动力药吗丁啉，就是一种常用的化疗止吐剂，它可以抑制胃肠道上的多巴胺受体，促进胃肠蠕动，减轻恶心呕吐的反应。不过，吗丁啉用于化疗病人有两个问题：一是吗丁啉会延长心脏的QT间期，如果患者使用阿霉素等有较强心脏毒性的化疗药物的话，有可能引发心律失常；二是吗丁啉会刺激催乳素的分泌，可能促进乳腺癌复发，不能用于乳腺癌患者。西尼必利是新一代的...
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曲前列尼尔--立项推荐
曲前列尼尔TreprostinilC A S：81846-19-7化学式：C23H34O5 适应症与用法用量01剂型：吸入溶液：1.74μg/2.9mL （美国）；注射液：20ml:20mg；20ml:50mg；20ml:100mg；20ml:200mg；20ml:400mg吸入粉剂：16μg、32μg、48μg、64μg；02用法用量：注射液：本品输注前需用注射用水或0.9%NaCl注射液稀释，给药方式为皮下或静脉注射给药。吸入粉剂：治疗应从每次治疗一次 16 mcg 药筒开始，每日 4 次。吸入溶液：治疗应从每次治疗 3 次 （18微克曲前列尼）开始，每日 4 次。如果不能耐受 3 次呼吸，则根据耐受情况减少至 1 或 2 次呼吸，随后增加至 3 次呼吸。03适应症:吸入剂：用于治疗肺动脉高压（PAH；世界卫生组织第1组）以提高运动能力。建立有效性的研究主要包括NYHA功能III级症状和特发性或遗传性PAH（56%）或与结缔组织疾病相关的PAH（33%）病因的患者；与间质性肺病相关的肺动脉高压（PH-ILD；世界卫生组织第3组）以提高运动能力。建立有效性的研究主要包括特发性间质性肺炎（IIP）病因的患者（45%），包括原发性肺纤维化（IPF）、合并肺纤维化和肺气肿（CPFE）（25%）和世界卫生组织第3组结缔组织病（22%）。注射液：治疗肺动脉高压（PAH;世卫组织第1组）减轻与运动相关的症状。确定有效性的研究包括具有NYHA功能II-IV级症状和特发性或遗传性PAH病因的患者（58%），与先天性体-肺分流相关的PAH（23%）或与结缔组织疾病相关的PAH（19%）。产品优势01目前国内唯一获批的皮下/静脉治疗肺动脉高压的靶向药物，可扩张（加宽）动脉，减少体内凝血血小板的数量，从而降低了从心脏到肺部的肺动脉血压；02临床试验表明，曲前列尼尔治疗先天性心脏病并重度PAH可...
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曲伏前列素--立项推荐
曲伏前列素TravoprostCAS：157283-68-6化学式：C26H35F3O601规格与用法用量规格：滴眼液：0.004%（2.5ml : 0.1mg）；马来酸噻吗洛尔复方滴眼液：2.5ml:曲伏前列素0.1mg和马来酸噻吗洛尔12.5mg(以噻吗洛尔计)；用法用量：推荐用量每晚1次，每次1滴，滴入患眼。02适应症适应症：降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的限压。03产品优势-1-曲伏前列素是前列腺素类似物，由美国爱尔康公司开发，2001年在美国上市，迄今已在全球几十个国家上市销售，是目前治疗青光眼的一线用药之一，前列腺素类似物可增加房水的排泄，从而降低眼内压。-2-临床试验表明，曲伏前列素在治疗前后的视力、散光度改善情况以及治疗后不同时间的眼压改善情况明显优于马来酸噻吗洛尔；不良反应发生率明显低于马来酸噻吗洛尔。-3-青光眼一种常见的慢性眼科疾病，是全球第二大致盲因素，其主要特征为眼内压升高、视神经损害，严重者甚至是视力丧失,该治疗市场具有很大的发展潜力。-4-曲伏前列素滴眼液为第22批和第27批参比目录，我司可供A状态总代外商原料药，价格从优。优势04市场分析国内外上市情况进口国产1家滴眼液1家复方滴眼液4家滴眼液基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：欧洲备案状态：A状态注册分类：4类同类品种：拉坦前列素、贝美前列素、他氟前列素等注册申报情况原料制剂进口2家A0国产2家A2家I4家滴眼液1家复方滴眼液END
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新型抗精神分裂症药物中的“四大金刚”
大家好，我是精神科刘华伟，精神分裂症是患病率最高的一种精神疾病，患者容易反复发作，需要长期用药物维持治疗。治疗精神分裂症药物较多，不同药物治疗效果也存在差异。今天刘医生带大家盘点新型抗精神分裂症药物中的“四大金刚”。1.卢美哌隆。它结合强效5-羟色胺2A受体拮抗剂、谷氨酸调节剂以及5-羟色胺再摄取抑制剂于一身的特点，同时还具有改善睡眠质量的效果，并能减少精神分裂症的阴性症状，对抑郁、焦虑以及与受损的社会功能相关的其他症状也有一定效果。卢美哌隆不会导致糖尿病和心血管疾病风险的增加，因此与许多现有抗精神分裂症药物相比，它在长期的安全性和耐受性方面有明显改善。2.阿米舒必利，为苯胺替代物类精神镇静药，也是目前比较新的第二代抗精神病药物，能够改善和控制精神病性症状。临床上主要用于治疗精神分裂症，小剂量也可以治疗抑郁症的懒散和木僵状态。严重不良反应的发生率低于3%，安全性高。3.布瑞拉沙秦，具有多模式调节5-羟色胺和多巴胺信号通路的新型机制。目前不仅能治疗精神分裂症，对双相障碍、抑郁症也有一定的疗效。4.ALKD3831，一种双层片剂。抗精神病疗效与奥氮平相当，且没有体重增加的副作用，总体耐受性和安全性良好。
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普瑞巴林--立项推荐
普瑞巴林pregabalin1——知识科普CAS：148553-50-8化学式：C8H17NO22——产品优势1.普瑞巴林为首个被美国和欧洲共同认证用于治疗2种神经痛的药物，在美国已被获批用于成年人部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、肌纤维痛、脊髓损伤引起的神经病理性疼痛以及17岁以上患者部分行癫痫的辅助治疗，在欧盟批准治疗广泛性焦虑障碍(GAD)，目前已在日本、加拿大、墨西哥等40多个国家获准用于治疗神经性疼痛；2.已进入到国际多个指南当中，2010年国际疼痛研究学会指南推荐普瑞巴林为神经病理学疼痛的一线用药；3.本品没有与已知药物的相互作用，这有助于其在同时服用各种抗癫痫药物的患者中使用；4.全球销售额方面，上市次年即破亿，第三年成功突破十亿美元大关，且随着适应症的不断获批，销售峰值2014年超过50亿美元；5.胶囊、口服溶液、缓释片、口崩片均有参比，其中口崩片为日本上市，目前已有一家国产完成be；6.乙类医保产品，使用需求高，2020年全国医院销售额已接近5亿，我司总代品种，A状态，欢迎咨询。资讯3——适应症与用法用量规格剂型胶囊剂：25mg、50mg、75mg、0.1g、0.15g、0.2g、0.3g；口服溶液剂：20mg/Ml（473ml）；缓释片：82.5mg、165mg、330mg；口崩片：25mg、75mg、150mg（参比剂型，日本上市）；用法用量 治疗带状疱疹后神经痛：推荐剂量为每次75或150mg，每日2次；或者每次50mg或100mg，每日三次。起始剂量可为每次75mg，每日2次（150mg/日）；或者每次50mg，每日三次（150mg/日）。可在一周内根据疗效及耐受性增加至每次150mg，每日2次（300mg/日）。治疗纤维肌痛：推荐剂量为300至450mg/日。起始剂量应为每次75mg，每日...
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普瑞明(PREVYMIS)针对巨细胞病毒有什么优势？
临床试验及多国真实世界研究均显示，莱特莫韦能够有效预防allo-HSCT患者的巨细胞病毒感染，同时无明显骨髓抑制、肾毒性增加等不良反应，并且无交叉耐药等局限。莱特莫韦两种剂型在我国的获批上市，将巨细胞病毒防控端口前移，填补了巨细胞病毒预防管理的空白。莱特莫韦在上市不足一年的时间内成功纳入新版国家医保谈判目录，既体现了国家医保局对于这款创新药物的认可与鼓励，也将为我国allo-HSCT受试者提供更有效地保护，助力临床巨细胞病毒全程管理进入新时代。 莱特莫韦具有创新作用机制，无交叉耐药限制 与传统抗巨细胞病毒药物不同，莱特莫韦是一种新型非核苷巨细胞病毒抑制剂，通过靶向病毒末端酶的复合物，从而阻止病毒的复制。意大利真实世界研究也显示，移植后0天启动莱特莫韦，持续预防100天，巨细胞病毒复燃和巨细胞病毒病发生率分别降低39%和10%，180天时移植受者再住院率显著降低20%，且无交叉耐药的限制。 莱特莫韦两种剂型，优势互补无忧切换，满足个性化需求 继2022年初莱特莫韦片剂在我国获批并于8月上市后，莱特莫韦注射液也于同年5月在中国获批，并于12月上市，对部分口服药不耐受的患者，注射剂型能够帮助该类患者提高药物吸收效率，片剂和注射液可根据医生的判断互换使用，更换剂型时无需调整剂量。据悉，莱特莫韦两种剂型上市后快速覆盖全国各大血液中心医院，通过两种剂型在给药方案上的互补，临床可以根据不同患者的个性化需求制定全面的预防方案。 在《新英格兰医学杂志》发布的莱特莫韦III期临床研究结果显示，至移植后24周，莱特莫韦组有临床意义的CMV感染率较安慰剂组显著降低（18.9%vs 44.3%，P＜0.001）。同时，在安全性方面，莱特莫韦不良事件发生率与安慰剂组相似，无骨髓抑制、无肾毒性增加（VS.安慰剂）
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抗癫痫药品能否“未来可期”？关于市面上的第三代抗癫痫药
近几年又有许多新的抗癫痫药物（AEDs）问世，我们一般将其统称为第三代抗癫痫药物。第三代抗癫痫药物中有些是根据之前已上市药物进行优化改造而来，而有些具有新的抗癫痫作用机制或作用于新的靶点。由于种种原因，第三代抗癫痫药物大部分还未在中国获批上市，很多人对其都比较陌生，下面就为大家简要介绍一下部分第三代抗癫痫药。唑尼沙胺唑尼沙胺主要用于成人癫痫部分性发作的添加治疗。尽管唑尼沙胺抗癫痫的作用机制尚未完全明确，但可能是通过作用于钠通道和钙通道来发挥作用。研究提示唑尼沙胺能阻断钠通道，降低电压依赖的瞬时内向电流（T-型Ca2+电流），进而稳定神经细胞膜，抑制神经元过度同步放电。值得注意的是，唑尼沙胺具有磺胺结构，对磺酰胺类药物存在过敏的患者要谨慎使用。拉考沙胺拉考沙胺于2018年在国内上市，主要用于治疗4岁及以上患者的癫痫部分性发作添加治疗，可使发作频率明显下降。体外电生理研究显示，与传统的阻滞钠离子依赖性动作电位快速发放的机制不同，拉考沙胺可选择性地增强电压门控钠通道的缓慢失活，从而稳定过度兴奋的神经元细胞膜并抑制神经元反复放电，是一种比较特殊的作用机制。卢非酰胺卢非酰胺是一种三唑衍生物类的新型抗癫痫药物，能限制神经元钠离子依赖动作电位，并具有细胞膜稳定作用。2008年卢非酰胺获得美国FDA 批准上市，国内未上市，主要用于癫痫部分性发作和泛发性强直-阵挛癫痫发作。已被批准用于Lennox-Gastaut综合征及难治性部分性癫痫。容易出现嗜睡、疲劳、恶心及复视等不良反应。艾司利卡西平艾司利卡西平是一种化学结构与卡马西平及奥卡西平相似的新型电压门控式钠通道阻滞剂, 但其药代动力学试验证明艾司利卡西平代谢相对较慢，在循环中降低代谢物的峰值水平，可以改善一些患者对它的耐受性。该药物2013年获美国FDA 批准上市，国内未上市，临床主要用于治疗四岁及四岁以上患者的部分性癫痫发作。瑞替加滨瑞替...
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心衰合并房颤,如何解救这对“难兄难弟”？高分综述总结十大要点！
当射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）或射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）合并房颤时，该如何处理，Circulation发表的综述给出解答。 十大要点1.50%以上的HFpEF/HFrEF患者会发生房颤，具有重要的预后和功能意义。2.尽管房颤和心衰常常合并存在，但关于HFpEF/HFrEF合并房颤的许多基本问题，现有的病理生理学知识和临床试验证据仍无法解答。在HFrEF患者中，房颤通常发生在以下两种情况下：心动过速介导的心肌病或心肌病引起的继发性房颤。3.如果心动过速性心肌病患者进行了药物治疗和心率控制后，仍存在心衰症状，则应使用抗心律失常药物或导管消融来控制心律。导管消融仍然是维持窦性心律最有效的措施。4.对于合并HFrEF的继发性房颤患者，如果进行药物治疗后，仍有持续症状，则导管消融与改善功能结局相关，有关死亡率降低的数据相互矛盾。5.在合并阵发性房颤的HFrEF患者中，β受体阻滞剂仍有效。在合并永久性房颤的HFrEF患者中β受体阻滞剂或可降低心率控制的疗效。6.所有合并房颤的心衰患者均应使用直接口服抗凝剂（DOACs）而非抗血小板药物进行抗栓治疗。7.对于合并房颤的HFrEF患者，如果心率控制非常难，且并未选择肺静脉隔离，则应进行房室结消融和心脏再同步化治疗（CRT）。对于进行CRT治疗的宽QRS波心动过速患者，房室结消融或有助于优化CRT治疗。8.房颤可引起心房二尖瓣反流和三尖瓣反流。对于新近发作的房颤，心律控制或有助于减少反流。9.HFpEF与心房顺应性降低、心房心肌病和进行性房颤高风险相关。许多症状性房颤患者和射血分数保留患者有隐匿性HFpEF，这种情况经常不被识别，是除房颤外其他症状的独立预测因素。10. 目前尚无证据证实，导管消融在HFpEF合并房颤患者中的疗效如何，尚需专门的随机对照试验验证。房颤血流动力学和左房功能与心衰的关系房颤经常与不良左心房重构相...
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当临床试验数量开始减少
悠悠 |撰文旧梦 | 编辑创新药的寒风，还是途经CRO，吹到了临床试验机构。临床试验是新药研发过程中的最后一环，是评价新药疗效和安全性的关键步骤。临床试验机构（简称“机构”）作为创新药临床数据产出的关键角色，是制药公司后续医学、市场以及商业化阶段工作运营的依托。机构以及相对应的PI（学术领导人），往往是药企医学部和临床CRO公司的工作重心，在临床试验中居于主导地位。今年以来，卖方市场俨然变成买方市场，申办方逐步降低临床试验经费的预算，尤其是一期项目已经砍到地板价，甚至回到了722之前的水平。申办方对临床试验机构的质量体系、流程优化和研究者能力的考察都在提升。临床试验机构逐渐接受申办方的主导地位，一位临床试验机构办公室的工作人员称：“机构办都快成为BD了。因为需要主动和申办方交流，去展现机构和研究者的优势。”这一地位变化的背后，是临床项目减少、机构增多。2023接近尾声，CDE药物临床试验信息登记与公示平台上显示的2023临床试验登记数量已然超过2022全年。一个现象是，拿到批件后，申办方却不一定实际开展临床，一直处于观望阶段。9月份或许是一个集中爆发的节点，之前还在观望和等待的申办方终于落子。美国Clinicaltrial数据库发布一组数据，中国新开临床试验数量9月环比下降60.20%，为三季度最低水平，也显著低于2022年的平均值。然而，临床试验机构还在增加。2022年底，全国处于已备案状态的临床试验机构共有1186家，到2023年11月28日，这一数字已经达到1490家。增加的机构大多来自地市级、县域级医院——起因是从2022年3月起，国家三级公立医院绩效考核将GCP临床试验纳入科研经费统计。-01-消失的项目BE（生物等效性）试验首当其冲，是临床项目中最先退潮的。BE试验是仿制药一致性评价的关键步骤。2015年，我国拉开药品医疗器械审评审批制度改革的序幕，推进仿制药一...
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干眼症与立他司特
干眼病(dry eye disease，DED)又名角结膜干燥症(KCS)，症状为眼睛干涩、异物感、发痒、畏光、红血丝、视力模糊、眼睛易疲劳，干眼症会导致角膜炎及视力下降，重症干眼症可引起角膜溃疡甚至致盲，目前已成为重要的社会公共卫生问题。据 Frost & Sullivan 统计，我国干眼症患者人数已从 2015 年的 2.1 亿增长至 2019 年的 2.35 亿，随着人口老龄化及电子设备的普及，干眼症发病率将持续快速上升。干眼症属于慢性疾病，需要长期用药，立他司特正是日前最受欢迎的眼部炎症专业用药。干眼症的核心机制干眼症的核心机制主要是由于泪流量减少或高蒸发，从而造成多种因素和疾病，导致眼泪高渗透性。这种高渗透状态会激活眼球表面的一系列炎症事件，并将炎症介质释放到眼泪中，因而使循环持续，干眼症的治疗关键是打破炎症的恶性循环，抗炎治疗是干眼症治疗方案中重要组成部分。目前我国临床应用抗炎药物主要有糖皮质激素、非甾体类抗炎药（nonsteroidal anti‑inflammatory drug，NSAID）和免疫抑制剂（如环孢素Restasis/艾尔建、他克莫司），但均存在起效较慢或副作用大的现象。立他司特作用机制立他司特Lifitegrast滴眼液（商品名为：Xiidra）2016年在美国上市，原研ShireDevLlc（被诺华收购）。立他司特是针对眼部炎症机制的创新产品，干眼症相关的炎症被认为主要由T细胞和相关细胞因子介导，这一过程可能与细胞间粘附分子1（ICAM-1）在角膜和结膜组织表达增加有关。立他司特能够抑制LFA-1与ICAM-1的结合，从而减少由T淋巴细胞介导的炎症水平，不但能够治疗干眼症导致的眼睛损伤，而且可以缓解带来的不适症状，是个获批通过抑制干眼症引起的炎症来治疗干眼症体征和症状的处方药。临床研究数据表明Xiidra在2左右周就能缓解病情，而艾...
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带您领悟一、二、三、四代头孢的区别在哪里
1.第一代头孢菌素经常使用药头孢氨苄、头孢拉定、头孢羟氨苄、头孢唑啉等。主要用于对革兰氏阳性细菌感染，包括耐药金黄色葡萄球菌（简称金葡菌）及耐青霉素的淋病奈瑟菌有抗菌作用。口服头孢氨苄、头孢羟氨苄、头孢拉定用于轻中度呼吸道感染（如气管和支气管急性炎症）、尿路感染、皮肤及软组织感染、骨关节及妇产科感染。注射用头孢唑林普遍用于中度感染和灵敏菌的严峻感染，也可用作外科手术预防性用药。2.第二代头孢菌素经常使用药头孢孟多、头孢呋辛、头孢西丁、头孢克洛等。主要对革兰氏阴性细菌、阳性球菌和流感杆菌有较强抗菌作用。经常使用于大肠杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、枸椽酸杆菌、流感嗜血杆菌、淋球菌、脑膜炎球菌、沙门菌属、志贺菌属等所致的呼吸道、胆道、肠道、尿路及软组织、骨关节、妇产科感染。应用较多的有头孢呋辛，口服较多的为头孢克洛。3.第三代头孢菌素经常使用药头孢噻肟、头孢唑肟、头孢哌酮、头孢曲松等。对重症耐药乃至严峻要挟生命的革兰氏阴性杆菌、厌氧菌和革兰氏阳性菌有很强的抗菌作用。用于败血症、脑膜炎、肺炎、骨髓炎、盆腔炎等严峻感染及尿路感染；是大肠杆菌、克雷伯肺炎感染的首选药。4.第四代头孢菌素经常使用药头孢吡肟、头孢匹罗。抗菌谱与抗菌活性与第三代头孢菌素相似，但抗菌谱有了进一步扩大。对革兰氏阳性菌、阴性菌包括肠杆菌属、绿脓杆菌、嗜血杆菌属、奈瑟淋球菌属、葡萄球菌及链球菌（除肠球菌外）都有较强抗菌活性。对β-内酰胺酶稳固，临床要紧用于各类严峻感染如呼吸道感染、泌尿系统感染、胆道感染、败血症等。整体来讲，头孢菌素类对β-内酰胺酶一代比一代稳固；对肾的毒性一代比一代低；前三代头孢类药物，对革兰氏阳性菌的抗菌力一代不如一代，而对革兰氏阴性菌的抗菌力那么一代比一代强；第四代头孢对革兰氏阳性、阴性菌的抗菌力都较强。第三代和第四代都能透入脑脊液。
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布比卡因（布比卡因碱）--立项推荐
布比卡因Bupivacaine1——知识科普CAS：2180-92-9化学式：C18H28N2O2——产品优势1.一种长效酰胺类局麻药，作用于PTGER1，SCN10A，SCN4A，SCN四个靶点，适用于外周神经阻滞、硬脊膜外阻滞和蛛网膜下腔阻滞。因布比卡因起效较快，作用时间长，多用于神经阻滞、硬膜外阻滞。2.本品对运动神经阻滞差，尤适用于上胸段硬膜外阻滞，避免了呼吸肌肉阻滞引起的呼吸困难。布比卡因脂质体注射液（混悬）的局部作用时长可达72小时，在周围神经阻滞方面效果显著。3.布比卡因脂质体注射液由Pacira公司开发，继2011年11月获FDA批准用于直接注射至手术部位以帮助控制术后疼痛后，2018年，FDA扩大其使用范围，包括通过肌间沟臂丛神经阻滞给药以产生手术后局部镇痛，成为当时唯一用于围术期或术后的布比卡因局部麻醉剂。4.布比卡因的脂质体注射液为第24批参比目录，国产已于去年年底上市，另外布比卡因与美洛昔康的复方注射溶液（关节用药，缓释）为第53批和第55批参比，已由FDA获批上市，企业可关注脂质体，也可以和美洛昔康搭配做复方。5.布比卡因（布比卡因碱）为我司独代品种，质量可靠保证。资讯3——适应症与用法用量规格剂型脂质体注射液（混悬）：266毫克/20毫升（13.3毫克/毫升）；133毫克/10毫升（13.3毫克/毫升）；布比卡因美洛昔康缓释注射溶液具有四种剂量强度，可作为单剂量玻璃小瓶使用：400毫克布比卡因和12毫克美洛昔康；300毫克布比卡因和9毫克美洛昔康；200毫克布比卡因和6毫克美洛昔康；60毫克布比卡因和1.8毫克美洛昔康用法用量 脂质体注射液（混悬），用于成人局部浸润的推荐剂量：EXPAREL最大剂量为266毫克（20毫升），EXPAREL用于成人鳞间臂丛神经阻滞的推荐剂量为133mg（10mL）；布比卡因...
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布比卡因（碱）--立项推荐
布比卡因（碱）BupivacaineC A S：2180-92-9化学式：C18H28N2O适应症与用法用量规格01脂质体注射液（混悬）：266毫克/20毫升（13.3毫克/毫升）；133毫克/10毫升（13.3毫克/毫升）；布比卡因美洛昔康缓释注射溶液具有四种剂量强度，可作为单剂量玻璃小瓶使用：400毫克布比卡因和12毫克美洛昔康；300毫克布比卡因和9毫克美洛昔康；200毫克布比卡因和6毫克美洛昔康；60毫克布比卡因和1.8毫克美洛昔康用法用量02脂质体注射液（混悬），用于成人局部浸润的推荐剂量：EXPAREL最大剂量为266毫克（20毫升），EXPAREL用于成人鳞间臂丛神经阻滞的推荐剂量为133mg（10mL）；布比卡因美洛昔康缓释注射溶液，–联合切除术：最高2.3mL，可递送60mg/1.8mg–开腹腹股沟疝：最高10.5mL可以递送300mg/9mg–全膝关节置换术：最高14mL，可输送400mg/12mg；适应症03布比卡因脂质体注射液（混悬）：在6岁及以上的患者中，进行单剂量浸润以产生术后局部镇痛；在成人中作为鳞间臂丛神经阻滞产生术后局部镇痛。布比卡因美洛昔康复方注射溶液：FDA获批，适用于成人软组织或关节周围滴注，以在足踝、中小开腹和下肢全关节置换术手术后产生术后镇痛长达72小时。产品优势01一种长效酰胺类局麻药，作用于PTGER1，SCN10A，SCN4A，SCN四个靶点，适用于外周神经阻滞、硬脊膜外阻滞和蛛网膜下腔阻滞。因布比卡因起效较快，作用时间长，多用于神经阻滞、硬膜外阻滞。02本品对运动神经阻滞差，尤适用于上胸段硬膜外阻滞，避免了呼吸肌肉阻滞引起的呼吸困难。布比卡因脂质体注射液（混悬）的局部作用时长可达72小时，在周围神经阻滞方面效果显著。03布比卡因脂质体注射液由Pacira公司开发，继2011年11月获FDA批准用于直接注射至手术部位以帮助控...
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左甲状腺素钠--立项推荐
左甲状腺素钠levothyroxine sodiumC A S：55-03-8 化学式：C15H12I4NNaO4适应症与用法用量01剂型：片：25µg、50µg、100µg、200µg、300µg；口服溶液：1ml:13µg、1ml:25µg、1ml:50µg、1ml:150µg、1ml:5µg、1ml:10µg、1ml:20µg；02用法用量：口服 成人：一般最初每日用25~50μg，最大量不超过100 μg，可每隔2~4周增加25~50μg，直至维持正常代谢为止。一般维持剂量为50~200μg/日。老年或有心血管疾病患者，起始量以12.5~25μg为宜，可每3~4周增加一次剂量，每次增加12.5~25μg。新生儿和儿童甲状腺功能降低或克汀病，剂量参考下表：建议使用剂量（每天）或遵医嘱：0~6个月 25~50微克 (8~10微克/千克体重)7~12个月 50~70微克 (6~8微克/千克体重)2~5周岁 75~100微克 (5~6微克/千克体重)6~12周岁 100~150微克 (4~5微克/千克体重)12 岁以上 150~200微克 (2~3微克/千克体重)用药后2~4周增加一个剂量 (12.5μg~25μg )，至临床表现及甲状腺激素水平完全正常。03适应症:1.各种原因的甲状腺功能低减的替代治疗；2.预防甲状腺功能正常的甲状腺肿手术后甲状腺肿复发；3.治疗甲状腺功能正常的良性甲状腺肿；4.抗甲状腺药物治疗甲亢，当甲状腺功能正常时和抗甲状腺药物合用；5.甲状腺癌手术后，抑制肿瘤生长和补充体内缺乏的甲状腺激素；6.甲状腺功能抑制试验。产品优势01左旋甲状腺素是甲状腺激素甲状腺素（T4，一种四碘酪氨酸衍生物），可替代甲状腺功能减退等缺乏综合征...
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布比卡因脂质体局部浸润镇痛可改善全膝关节置换术后早期预后
01研究背景全膝关节置换术（TKA）和围手术期技术的持续改进，使其能够转移到适合患者的非卧床环境。成功的非卧床TKA取决于手术和麻醉相关的疼痛和副作用最小从而加速恢复。局部麻醉药是多模式疼痛管理的核心组成部分，该模式旨在减轻术后疼痛，减少副作用，以促进康复。然而，传统的局部麻醉药受到镇痛持续时间短的限制。布比卡因脂质体（LB）可延长布比卡因的局部释放时间，从而延长局部疼痛控制的持续时间。LB局部浸润镇痛（LIA）通常安全且耐受性良好，可延长术后镇痛时间，从而改善疼痛管理并减少阿片类药物的需求。PILLAR研究（一项4期、多中心、随机、双盲、平行对照试验，NCT02713490）的目的为评估在TKA患者中使用和不使用LB的局部浸润镇痛的疗效和安全性。前期研究结果表明，与无LB的LIA相比，布比卡因脂质体局部浸润镇痛在12-48h的疼痛评分、0-48h和0-72h（或出院）的阿片类药物消耗、48-72h无阿片类物质患者的比例（或出院时）以及48h内首次抢救阿片类药物的时间具有统计学意义和临床意义的改善。本篇研究表明与单独使用盐酸布比卡因相比，布比卡因脂质体266mg联合盐酸布比卡因显著降低阿片类药物需求和疼痛强度，并显著改善全膝关节置换术后0-24h的满意度和出院准备度。对需要提前出院的患者比较适用布比卡因脂质体联合盐酸布比卡因进行局部浸润镇痛。02研究方法2.1 纳入与排除标准1）纳入标准：拟行退行性膝关节骨性关节炎在脊髓麻醉下进行全膝关节置换术（TAK）的成年患者；男性或女性；ASA 分级为Ⅰ-Ⅲ级。2）排除标准：妊娠期患者；严重肾或肝损害、合并可能影响术后康复的合并症；BMI44 kg/m2。2.2 分组方式将139例退行性膝关节骨性关节炎在脊髓麻醉下进行全膝关节置换术（TAK）的成年患者随机分为布比卡因脂质体组和对照组，两组患者均采用标准镇痛方案。骨水泥注入前后给予试验...
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富马酸贝达喹啉--立项推荐
中文名富马酸贝达喹啉英文名Bedaquiline FumarateCAS845533-86-0化学式C36H35BrN2O6剂型规格片，100mg(以C32H31BrN2O2计)品种优势1.贝达喹啉是50多年来第一个新型抗结核药物，一种代表性的二芳基喹啉类药物，通过抑制结核分枝杆菌（MTB）的三磷酸腺苷（ATP）合成而发挥抗MTB的作用，对传统的抗结核药物没有交叉耐药性，并且对敏感、耐药和休眠菌株具有很强的抗菌活性。2.WHO推荐的三联（贝达喹啉、普瑞玛尼、利奈唑胺）用于耐药性结核病，临床进过随访6个月的有效治疗率95%，且适用年龄范围广，治疗周期短。3.世卫2020年发布的《耐药性结核病综合治疗指南》、中国结核病协会2019年的《耐药性结核病化学治疗指南》以及中国医学会结核病分会发布的《耐多药和耐利福平结核病治疗专家共识（2019年版）》中的A类药物。4.用药剂量大，每日口服400mg，两周后每日200mg，每周三次，总治疗时间持续24周。5.我国肺结核高发，市场需求高，2021年销售额超2亿，2022年上半年数据已超9千万。6.美国已批准用于治疗儿童患者（5岁及以上，体重至少15公斤）的耐多药结核病。7.核心化合物专利2023年过期，仿制热门 ，目前国内制剂获批上市厂家较少，原研已经上市，不用做大临床。我司可提供进口原料，支持联合申报。适应症和用法用量适应症：本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（ ≥ 18 岁）耐多药肺结核（MDR-TB）。美国FDA获批适应症:作为联合治疗的一部分，用于治疗患有肺部耐多药结核病（MDR-TB）的成人和儿童患者（5岁及以上，体重至少15公斤）。用法用量：本品的推荐剂量是400mg口服，每日1次，用药2周；然后200mg，每周3次，用药（每次服药至少间隔 48 小时）22周（治疗的总持续时间是 24 ...
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头孢妥仑匹酯--立项推荐
头孢妥仑匹酯cefditoren pivoxil1——知识科普CAS：117467-28-4化学式：C25H28N6O7S32——产品优势1.头孢妥仑匹酯（头孢托仑匹酯）为第三代口服抗生素，原研为日本明治制果株式会社，1994年4月在日本上市，2016年进入中国。2.具有光谱、高效的抗菌特点，尤其对细菌耐药性较强的呼吸道感染有极强的抗菌效果，与目前临床应用的同类抗生素比较，对耐药菌株有着较强的抗菌作用。上市后的临床评价皮肤科领域的有效率为93.1%，外科领域的有效率为100%，呼吸科领域为97.9%，尿路感染为94.6%，猩红热为100%，百日咳为100%，耳鼻喉科为100%；本品特别适用于肺炎链球菌感染，在常见的社区获得性病原体中，对青霉素或β-内酰胺酶介导的耐药性降低。3.儿童用药推荐品种，其抗菌谱均衡覆盖儿童呼吸系统及耳鼻喉感染的常见致病菌，《日本儿童呼吸道传染病管理指南》（2007）推荐品种；《儿童急性中耳炎诊断和管理临床实践指南》（2006）推荐本品颗粒剂作为治疗该疾病的口服头孢抗生素；低剂量和高剂量本品方案在儿童无并发症鼻-鼻窦炎治疗中均出现相似的临床结局，总之，对其在急性中耳炎儿科患者中的安全性或有效性没有引起任何值得关注的问题，再次证实其有效性和安全性。4.片剂和颗粒剂均为参比目录品种（第十批），目前国内仅原研制剂获批上市（片、颗粒），市场竞争状况良好。5.儿童剂型颗粒剂为乙类谈判品种，儿科患者需求大，2019-2020年国内医院终端销售额增速高达446.15%、45.44%。国内原料供应受限，我司可供应已登记总代外商原料药，支持绑定申报。资讯3——适应症与用法用量规格剂型颗粒：30mg(效价）/0.3g/袋、50mg(效价）/0.5g/袋；片剂：0.1g用法用量 片剂：口服。常用量：一次200mg，1日2次，饭后服...
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奈必洛尔——美国上市的唯一一款固定剂量抗高血压组合药物
高血压、心律不齐是中老年群体中常见的疾病，是危害国民健康的主要疾病之一。奈必洛尔是第三代脂溶性β受体阻滞剂，具有血管舒张作用，能在降压的同时保护心血管，是中国高血压患者降压治疗的基本药物之一。以往，治疗高血压的特效药尤其是洛尔类药物有着不小的副作用——男性勃起障碍。而奈必洛尔却能够避免带来这一副作用，既能降血压、心率又能防止性功能减退，是一款不可多得的降压药物。奈必洛尔到底有何独特之处，下文为你详细讲解。一、奈必洛尔的作用机制及降压效果奈必洛尔是由美国Johnson&Johnson公司研制生产的一种新型β受体阻滞剂，对肾上腺素β1受体的阻滞作用是对β2受体阻滞作用的290倍，远远高于目前已知的其他β1受体阻滞剂。奈比洛尔作为第三代β受体拮抗剂与其它β受体拮抗剂不同，它将高度选择性的β受体拮抗剂与一氧化氮介导的血管扩张作用相结合，对内皮功能起有利的作用，从而降低心脏博出力，起到降压的作用，能被高血压和心力衰竭患者良好耐受。奈必洛尔降压效果突出，堪比硝苯地平在一项为期4周的多中心双盲随机安慰剂对照平行分组剂量研究，共有509例高血压病人参与，研究结果显示，0.5～10毫克降低收缩压和舒张压的作用与剂量呈相关性。1天1次2.5毫克以上剂量可达到明显的降压效果。1天1次5毫克的降压疗效明显优于2.5毫克或安慰剂。1天1次10毫克的降压疗效并不优于5毫克。在轻至中度高血压病人中进行的多项多中心随机双盲对照研究中，结果显示，本品1天5毫克或10毫克降压疗效相当于阿替洛尔50毫克，美托洛尔100毫克，硝苯地平缓释制剂20毫克，1天两次或赖诺普利1天10毫克;明显优于依那普利1天10毫克，氢氯噻嗪1天25毫克及安慰剂的疗效。二、有效降压，副作用小，不影响男性性功能，奈必洛尔首屈一指根据很多男性患者反应，不少治疗高血压、心率快的药物对性能力有很大的影响，最典型的就是洛尔类药物。也正因...
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子宫肌瘤的非手术治疗进展
本文刊登于《中国实用妇科与产科杂志》2019年8期872-877页作者：李虎，胡丽娜作者单位：重庆医科大学附属第二医院妇产科，重庆 400016通讯作者：胡丽娜，电子信箱：cqhulina@126.com 子宫肌瘤是女性生殖系统常见的良性肿瘤之一，育龄期女性发病率在20%～40%，50岁的女性中发病率高达70%。30%的患者伴有异常子宫出血、慢性盆腔痛、尿频、便秘、流产、不孕等症状。现有治疗方式主要为手术治疗、药物治疗、微创治疗。治疗方式的选择取决于子宫肌瘤的大小、数量、临床症状、生育要求及患者主观愿望。目前选择性孕激素受体调节剂对子宫肌瘤的治疗表现出良好的治疗效果，有望对围绝经期及症状严重的子宫肌瘤患者提供较好的药物解决方案，同时子宫动脉栓塞及高强度聚焦超声对子宫肌瘤的微创治疗凸显出一定的优势，可能会为有生育要求的育龄期女性提供更好的选择。本文就目前子宫肌瘤非手术治疗的最新进展进行讨论。1药物治疗1.1 促性腺激素释放激素激动剂 子宫肌瘤多发生于育龄期女性，早孕期子宫肌瘤迅速增大，在绝经后出现萎缩甚至消失，提示子宫肌瘤的发生发展与雌激素、孕激素水平明显相关。促性腺激素释放激素激动剂（gonadotropin-releasing hormone agonists，GnRH-a）是GnRH的合成类似物，其竞争抑制GnRH受体并且在发挥初始效应后抑制下丘脑-垂体-卵巢轴，抑制雌激素、孕激素的分泌，从而抑制子宫肌瘤生长。20世纪70年代，Sehally将GnRH-a用于前列腺癌去势治疗。1983年Filicori等首先对GnRH-a用于子宫肌瘤的治疗进行了病例报道，随后Coddington等的研究均证实持续性或周期性予以小剂量GnRH-a可以明显降低血清LH、FSH、雌激素及孕激素水平，抑制率达90%以上，同时缩小子宫肌瘤体积40%～60%，减轻因子宫肌瘤引起的相关症状，改善...
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奥匹卡朋--立项推荐
中文名：奥匹卡朋英文名：OPICAPONEC A S：439239-90-4 化学式：C19H18F3N3O2适应症与用法用量规格胶囊剂：25mg、50mg用法用量建议剂量为50 mg，每天睡前口服一次。适应症一种儿茶酚胺-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂，主要用于辅助治疗正在服用左旋多巴或卡比多巴,并处于 “关闭” 期的帕金森患者(PD)产品优势一种新型的选择性儿茶酚氧甲基转移酶 (COMT) 抑制剂，通过降低左旋多巴向3-O-甲基多巴的转化率，延长左旋多巴的临床疗效，改善药效减退现象，可将左旋多巴的生物利用度提高65%；欧美及国内治疗指南明确推荐COMT抑制剂为辅助多巴胺治疗帕金森病患者的一线药物，可有效减少帕金森病患者的“OFF”期，每天口服给药一次，有助于减轻患者用药负担，提高对治疗的依从性；患者人群大，帕金森病患者逐渐趋于年轻化，青少年型帕金森病患者占据总人数的10%，我国目前总人数已有200多万，约占全世界的50%，即全球一半以上帕金森病患者生活在中国；本品胶囊剂型（25mg、50mg）为参比品种，目前原研正在国内进行三期临床招募，我司可供总代外商原料药。国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保 化合物专利：CN102816157A，2026-07-26原料来源：欧洲备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：恩他卡朋、硝替卡朋等注册申报情况原料制剂国产00进口1家I1家胶囊
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头孢地尼--立项推荐
头孢地尼CefdinirC A S：91832-40-5 化学式：C14H13N5O5S2适应症与用法用量01剂型：颗粒：50mg/0.5g、100mg（10%）；胶囊：50mg、100mg；片：50mg、100mg；细粒剂：50mg/0.5g、100mg/1g；混悬剂：250mg/5ml；分散片：50mg、100mg；02用法用量：片剂：口服。1、成人：一次0.25g，一日3次。严重感染患者剂量可加倍，但一日总量不超过4g，或遵医嘱。2、小儿：按体重一日20-40mg/kg，分3次给予，但一日总量不超过1g。胶囊：口服，成人服用的常规剂量为一次0.1g（1粒），一日3次。分散片：1、用水分散后口服或直接吞服。2、成人服用的常规剂量为一次100mg，一日三次。3、儿童服用的常规剂量为每日9-18mg/kg，分三次口服。混悬剂：儿科患者所有感染的总日剂量为14毫克/千克，最大剂量为每天600毫克。每日一次给药 10 天与 BID 一样有效。03适应症:对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：·咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；·中耳炎、鼻窦炎；·肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；·附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；·乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；·毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；·眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。产品优势01本品是在头孢克肟的基础上开发的第三代口服头孢菌素，可抑制90%～100%的临床分离菌，对G+、G-菌有广谱抗菌活性；与头孢克肟、头孢布烯、头孢泊肟、头孢克罗相比，...
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头孢地尼：门诊常用口服头孢菌素的用药交待！
作者：Gcplive来源：药评中心头孢地尼的主要特点：头孢地尼属于第三代头孢类抗生素，最大特点是：保留了第3代头孢菌素固有的对革兰阴性菌的强大抗菌活性, 同时大大增加了对革兰阳性菌活性，且对大部分β-内酰胺酶稳定。头孢地尼的另一个特点是：对敏感的革兰阳性和革兰阴性菌的抗生素后效应较为明显，如金黄色葡萄球菌（0.8~1.5小时）、肺炎链球菌（0.5~1小时）、化脓链球菌（2小时）。门诊常用抗菌药物的区别：阿莫西林（青霉素类）、头孢氨苄（1代）、头孢呋辛（2代）、头孢克洛（2代）、头孢地尼（3代）是门诊常用的5种可以口服的β-内酰胺类抗生素。1、对金黄色葡萄球菌（G+菌）的活性：头孢地尼＞阿莫西林＞头孢克洛＞头孢氨苄＞头孢克肟。2、对肺炎链球菌（G+菌）的活性：头孢地尼≈头孢呋辛＞头孢氨苄＞头孢克洛，但弱于阿莫西林（1/4）。3、化脓性链球菌（G+菌）的活性：头孢地尼≈头孢呋辛≈阿莫西林＞头孢克肟＞头孢克洛＞头孢氨苄。头孢地尼适用于金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌引起的皮肤和软组织的感染，包括脓疱病、脓皮病、峰窝组织炎、皮下脓肿等。头孢地尼可用于化脓性链球菌引起的口腔感染，但是否可防止风湿热尚不明确，应选用青霉素肌内注射。头孢地尼一般用法：成人：口服，一次0.1g，一日3次；儿童：，口服，每日9～18mg/kg，分3次口服。头孢地尼口服吸收差，绝对生物利用度约为20%；当剂量大于0.4g时，其吸收可达到饱和。——不要擅自增加剂量，不要缩短用药时间间隔。头孢地尼的用药交待：1、可餐前或餐后服用—食物可使头孢地尼吸收减少10~16%，影响较小，可不考虑食物影响。2、可出现红色粪便—与补铁剂、多维元素、含铁量较高的食品（如奶粉），可出现红色粪便。3、若与补铁剂、抗酸药（含铝、镁）同服，至少间隔2小时——两类药物可降低头孢地尼的吸收。欢迎投稿小编微信：druglive，vipnote稿件要...
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头孢卡品酯--立项推荐
头孢卡品酯Cefcapene pivoxil1——知识科普CAS：135889-00-8化学式：C17H19N5O6S22——产品优势（1）第三代口服头孢类抗生素，使用方便，具有抗菌谱广、抗菌活性强、剂量小、适应症广泛、不易产生耐药性的特点；（2）《日本儿童呼吸道传染病管理指南》推荐用药； （3）颗粒剂型具有较高的用药依从性，适合儿童尤其是婴幼儿使用，为儿童患者提供一种有效的治疗选择，CDE快速通过审批；（4）市场大。目前，我国抗生素市场头孢菌素类产品约占40%-45%的份额；（5）目前国内仅少量制剂上市，竞争性良好，国产原料供应受限，我司可供应已备案总代进口原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂：100mg；颗粒：100mg。用法用量 口服，成人200-600mg/天。适应症 本品用于治疗敏感菌引起的呼吸道感染、肝胆系统感染、腹膜炎、子宫旁结缔组织炎，骨髓炎，关节炎、败血症、急性化脓性脑膜炎以及外伤、手术创口的继发感染等。3——市场分析国内外上市情况进口国产颗粒（原研）2家片剂基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：韩国备案状态：I状态注册分类：颗粒4类，片3类同类品种：头孢克洛，氨苄西林钠，磷霉素钠，头孢托仑，头孢替安注册申报情况原料制剂国产2家A1家I0进口1家I2家颗粒剂
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多非利特--立项推荐
多非利特DOFETILIDE1——知识科普CAS：115256-11-6化学式：C19H27N3O5S22——产品优势1.多非利特为辉瑞开发的针对心房颤动的口服抗心律失常药，具有较高的逆转为窦性心律的作用，2000年5月在美国首次上市，为第III类抗心律失常药物，是美国相关指南的推荐用药，2016年全球市场达到2亿美元；2.一种钾通道阻滞剂，III类AADs（抗心律失常药物），常用于房颤管理，该药在较慢的心率下效果更好；另外也可用于新发房颤的复律治疗；3.仿制药参比制剂目录品种（第二十四批）4.第一批鼓励仿制药品目录品种，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持；资讯3——适应症与用法用量规格剂型胶囊：0.125mg、0.25mg、0.5mg；用法用量 口服，每次0.125～0.5mg，每日2次。适应症 本品用于心房纤颤(AF)、心房扑动(AFL)、室上性心动过速。3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：计划备案中注册分类：3类同类品种：索他洛尔、伊布利特、尼非卡兰等注册申报情况原料制剂国产00进口00
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多替拉韦钠--立项推荐
多替拉韦钠，英文名：Dolutegravir Sodium，CAS：1051375-19-9，化学式：C20H20F2N3NaO5。 1.适应症与用法用量 剂型：片剂：50mg(以多替拉韦计) 2.用法用量： 感染HIV-1且未被确诊对整合酶抑制剂耐药或临床推断对整合酶抑制剂不耐药的患者：本品的推荐剂量为50mg，口服，每日一次； 感染HIV-1且被确诊或临床推断对整合酶抑制剂耐药的患者： 本品的推荐剂量为50mg，每日两次。 3.适应症:本品联合其它抗逆转录病毒药物。用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。 产品优势 01.与其他药物相比，具有更高的药代动力学峰值和更低的药代动力学波动，因此更容易维持血浆药物浓度的稳定； 02.多替拉韦钠片还具有广泛的耐药性，可以有效地应对各种艾滋病病毒株的变异； 03.不良反应少，与其他整合酶抑制剂相比，多替拉韦钠片不仅不会增加严重的副作用，例如肝损害和胰腺炎，还可以降低患者先天性心血管风险；与第二代抗组胺药物相比，地氯雷他定对心脏无毒性作用，研究报道指出，高剂量地氯雷他定对受试者不产生心血管毒副作用，同时没有发现抗胆碱作用； 04.美国有单方混悬液，以及和拉米夫定等的复方片剂上市； 05.12岁以上儿童可用，原研片剂和分散片已在国内上市，目前1家国产申报4类片剂，竞争性良好，我司可供具价格优势的总代外商。 与第二代抗组胺药物相比，地氯雷他定对心脏无毒...
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地氯雷他定--立项推荐
地氯雷他定desloratadineC A S：100643-71-8化学式：C19H19ClN2适应症与用法用量01剂型：片:2.5mg、5mg；口服溶液：30ml:15mg、100ml:50mg、120ml：60mg、150ml:75mg；糖浆：60ml:30mg、0.05%(100ml:50mg)；干混悬剂：0.5g:2.5mg；美国：口崩片:2.5mg、5mg；复方缓释片：地氯雷他定2.5mg和硫酸伪麻黄碱120mg；02用法用量：片：成人及12岁以上的青少年：口服，每日一次，每次5mg。口服液：1～5岁儿童:口服,每日一次，每次2.5ml （1.25mg），6~11岁儿童:口服,每日一次，每次5ml （2.5mg），成人和青少年（12岁或12岁以上）:口服,每日一次，每次10ml （5mg）03适应症:用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。产品优势01第三代抗组胺药，为氯雷他定的主要活性代谢产物，其药理作用相似，但作用更强，副作用更少；02药效约是氯雷他定的10至20倍，在拮抗人类支气管平滑肌细胞的H1受体的作用也强于氯雷他定，且不易通过血脑屏障，地氯雷他定对外周神经H1组胺受体选择性比氯雷他定更强、且作用时间更长；03与第二代抗组胺药物相比，地氯雷他定对心脏无毒性作用，研究报道指出，高剂量地氯雷他定对受试者不产生心血管毒副作用，同时没有发现抗胆碱作用；03与第二代抗组胺药物相比，地氯雷他定对心脏无毒性作用，研究报道指出，高剂量地氯雷他定对受试者不产生心血管毒副作用，同时没有发现抗胆碱作用；04美欧日均已上市，于2000年10月31日获韩国批准上市，2001年1月已经获欧盟EMEA批准上市，2001年12月21日获FDA批准上市，2016年日本上市；05乙类医保，多种不同剂型，美国上市还有口崩片和复方缓释片，儿童用药品种，受众群体广，我司可供...
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国家医保局：促进“四同药品”省际间价格公平
国家医保局近日发布通知，明确到2024年3月底前，基本消除通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品(“四同药品”)省际间的不公平高价、歧视性高价，推动医药企业价格行为更加公平诚信，促进省际间价格更加透明均衡，维护患者群众合法权益。通知要求，在统计全国现有挂网药品监测价的基础上，以省为单位对本地区挂网药品价格分类采取协同治理措施，指导医药企业主动调整针对部分地区的不公平高价、歧视性高价，原挂网价格符合协同治理要求的继续从低执行，并配合有关部门做好供应保障。通知明确，专项治理期间，为维护药品市场价格秩序稳定，防范操纵市场价格等违法行为，对通知印发之日起申请挂网、撤网(含已申请但尚未完成程序)的药品，除符合本地区现有规则要求外，将采取临时性措施，包括暂停受理低价药品撤网申请、暂停受理高于医疗机构实际采购价药品挂网申请、暂停受理不符合条件的过评药品挂网申请、评估个别省份挂网药品价格公允性等。
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地诺孕素--立项推荐
地诺孕素Dienogest1——知识科普CAS：65928-58-7化学式：C20H25NO22——产品优势1.新型的孕激素，是选择性的孕激素受体激动剂，能抑制卵巢功能及子宫内膜细胞的增值，从而减轻子宫内膜异位症的疼痛并使病灶缩小；2.与目前治疗子宫内膜异位症的标准药物GnRH-a相比，有效性没有差异，且副作用更小；《第三版子宫内膜异位症的诊治指南》被推荐本批为长期管理首选药物；3.FDA获批本品与戊酸雌二醇的复方片剂用于口服避孕药，其他适应症因为制剂组方可针对不同需求；4.乙类医保，市场增长迅速，2021年国内销售额超过1亿元，2022年超2亿元，2023年上半年已有1.8亿元，我司可供A登记欧洲外商。资讯3——适应症与用法用量规格剂型地诺孕素片2mg;（欧洲上市）地诺孕素炔雌醇片:2mg地诺孕素/0.03mg炔雌醇;（美国上市）戊酸雌二醇地诺孕素片:地诺孕素2mg/戊酸雌二醇2mg；地诺孕素2mg/戊酸雌二醇1mg用法用量 成年人于月经周期第 2-5 天开始，每日口服一次。服用时需要确认为非妊娠状态，必须在月经周期第 2-5 天开始服用。适应症 用于治疗子宫内膜异位症；避孕；3——市场分析国内外上市情况进口国产片剂（原研）2家片剂基药、医保：医保乙类化合物专利：无原料来源：欧洲备案状态：A状态注册分类：4类同类品种：醋酸甲羟孕酮，醋酸曲普瑞林，达那唑，地屈孕酮，炔诺酮注册申报情况原料制剂国产2家A3家I7家片剂进口1家A2家I0
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国产新型质子泵抑制剂艾普拉唑,与奥美拉唑相比,有这四大优势
提起来艾普拉唑，想必大家并不熟悉。艾普拉唑是我国首个自主研发上市的质子泵抑制剂，属于一类新药。和它的“前辈”奥美拉唑。它们都属于质子泵抑制剂。具有较强的抑酸活性，临床上主要用于胃酸分泌过多的消化系统疾病，如十二指肠溃疡、反流性食管炎等。那么，作为新一代的质子泵抑制剂，艾普拉唑有哪些优势呢？一、药效更持久艾普拉唑半衰期较长，可达3-4个小时，抑制胃酸分泌时间可长达17-23个小时。因此该药物每天只需要服用一次即可。此外，其强大的抑酸作用，能够有效缓解夜间酸突破现象，因此，晚上无需再次服用该药物。建议早餐前30-60min服用一次该药物即可。二、使用剂量最小艾普拉唑每天只需服用一次，每次只需要10毫克。而奥美拉唑常规推荐剂量为20毫克。有研究报道，10毫克的艾普拉唑与20毫克的奥美拉唑产生的抑酸作用、安全性、耐受性方面基本相当。三、个体差异较小艾普拉唑吸收进入体内后，主要不经过肝脏CYP450酶的代谢，而是经过非肝药酶代谢途径代谢为醚及葡萄糖醛酸结合产物。奥美拉唑进入体内后经过CYP2C19的代谢，疗效会受到该酶基因多态性的影响。因而，不同患者之间即使是服用相同剂量的奥美拉唑，最终产生的药效也不相同，即存在明显的个体差异。而艾普拉唑的代谢过程与CYP2C19并无明显联系，个体差异相对较小。四、药物相互作用少由于艾普拉唑代谢不依赖于肝脏肝药酶，且对肝药酶的活性无影响。因而，与其他药物或者食物之间的相互作用发生率明显低于奥美拉唑。
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哌马色林--立项推荐
酒石酸匹莫范色林PIMAVANSERIN TARTRATEC A S：706779-91-1化学式：C25H34FN3O2适应症与用法用量01剂型：片剂：10mg、17mg；胶囊：34mg；（以匹莫范色林计）；02用法用量：推荐剂量是34 mg，每天1次口服两17 mg片，无滴定调整。03适应症:适用于治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想。产品优势01突破性疗法认证，FDA批准的首个用于治疗PD精神症状的药物，目前属于一线用药；02相较于喹硫平和氯氮平，其耐受性和安全性良好，不良反应少，对多巴胺无作用，高剂量不会诱导僵住症，也不会导致其它的运动障碍，能够保存运动功能；03已有参比，属于第三批鼓励仿制药品建议目录品种，优先审评审批、优先纳入医保报销目录市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保：非基药，非医保化合物专利：化合物专利2024年1月到期，晶型专利2025年9月到期原料来源：印度备案状态：备案中注册分类：3类同类品种：氯氮平、喹硫平等 注册申报情况原料制剂进口00国产1家I3家胶囊（3类）-END-
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嗜睡症药物索利氨酯,可能成为治疗多动症（ADHD）的新选择
2023年10月11日，一项小型试点研究显示，一种已被批准用于治疗白天过度嗜睡的药物可能有助于缓解现有治疗方法无法缓解的成人注意力缺陷/多动症（ADHD）症状。Solriamfetol（索利氨酯）是一种非兴奋剂药物，已被批准用于治疗嗜睡症/发作性睡病（睡眠突然发作）和阻塞性睡眠呼吸暂停（以睡眠中呼吸暂停为特征）引起的嗜睡。在这项研究中，60 名患有多动症的成年人服用了 75 或 150 毫克的 Solriamfetol（索利氨酯）或安慰剂，为期六周。在整个研究过程中，他们接受了有关多动症症状的访谈，并填写了自我报告。研究结束时，与服用安慰剂的人相比，更多服用 Solriamfetol（索利氨酯）的人多动症状有所改善。目前，成人多动症的治疗方法是药物和行为疗法相结合。药物包括阿德拉Adderall和利他林（Ritalin）等兴奋剂和非兴奋剂。Solriamfetol（索利氨酯）能增加多巴胺和去甲肾上腺素，这些大脑化学物质有助于控制睡眠和觉醒。现有的多动症药物也针对这些脑化学物质。轻微的副作用包括食欲下降、头痛、失眠和胃部不适。但很少有人因为这些副作用而停止服药。
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卡前列素氨丁三醇--立项推荐
卡前列素氨丁三醇Carboprost tromethamineC A S：58551-69-2化学式：C25H47NO8适应症与用法用量01剂型：注射液：1ml:250μg；02用法用量：1、流产起始剂量为250μg，用结核菌注射器做深部肌肉注射。此后根据子宫反应，间隔1.5至3.5小时再次注射250μg。开始时可使用选择性的测试剂量100μg。多次间隔注射250μg剂量后子宫收缩力仍不足时，剂量可增至500μg。使用本品总剂量不得超过12mg，且不建议连续使用超过两天。2、产后子宫出血起始剂量为250μg，做深部肌肉注射。73%的患者对单次注射即有反应。如果需要，个别患者间隔15到90分钟多次注射，也可得到良好的疗效。注射次数和间隔时间，应由专职医师根据病情决定。总剂量不得超过2mg（8次剂量）。03适应症:1、用于中期妊娠流产。2、用于常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血。产品优势01卡前列素氨丁三醇是目前临床上常用的治疗宫缩乏力性产后出血的药物，其半衰期长于普通前列腺素物质；02剖宫产术后注射本品，可积极改善凝血功能，同时，对瘢痕子宫剖宫产患者以及妊娠期高血压疾病患者，均可有效预防产后出血；03乙类医保，2022年销售额为2.68亿，治疗中期流产的药物非常紧缺，产品空间大，我司可供A状态外商原料药。市场分析国内外上市情况进口国产1家注射液（进口）1家注射液（原研）3家注射液基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：台湾备案状态：I状态注册分类：4类同类品种：缩宫素、米索前列醇等 注册申报情况原料制剂进口4家A2家I3家注射液国产2家A1家I8家注射液-END-
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再谈带状疱疹后神经痛机制-电压门控离子通道调剂作用
带状疱疹后神经痛作为神经病理性疼痛的一种，具有神经病理性疼痛发生机制的共性，通过对大数据进行分析，总结了神经病理性疼痛病人中的三种表型，由此将诊疗思路推广到依照病理学机制进行治疗的模式。神经病理性疼痛的发病机制主要与外周敏化和中枢敏化相关。往期文章浅谈带状疱疹后神经痛（PHN）的发病机制中提到了PHN的发病机制包括外周敏化和中枢敏化，且二者互相影响。研究表明：带状疱疹引发外周神经元炎症，炎症介质的释放，激活钠通道神经兴奋性增加。外周痛觉感受器激活阈值降低导致外周敏化，而中枢敏化则很大程度是在外周敏化的基础上而形成的2。外周敏化要早于中枢敏化，持续外周刺激引起中枢敏化因此，尽早治疗PHN可预防中枢敏化，避免出现顽固性的疼痛。中枢敏化是一个持续性进展恶化的过程，神经病理学疼痛持续时间越长，病理改变越顽固，后续治疗越棘手。尽早启动多靶点镇痛方案可全面阻击痛觉敏化，为患者提供更好的联合方案。当神经受到损伤或炎症影响后，局部感觉神经如无髓鞘的C 纤维和有髓鞘的 Aδ 纤维的伤害感受器敏感性增加，异常放电使得传递至背根神经节的信号改变，进一步造成背根神经节异常放电及一系列基因表达的改变，从而影响中枢的胶质细胞激活、炎症介质释放、皮质重塑、下行抑制和易化失衡。从细胞和分子角度来说，疼痛信号的产生、传导和传递是细胞膜异常放电、兴奋的基础。目前指南上6所推荐的药物治疗均未能完全缓解带状疱疹病人疼痛症状，同时伴有头晕、恶心、呕吐等不良反应显著，而电压门控离子通道在带状疱疹神经痛的发病机制中起了至关重要的作用，国内外研究者对电压门控离子通道调节剂的研究热点主要集中在离子亚通道的特异性结合及给药途径、给药模式的创新。下面来简单介绍下离子通道药物在带状疱疹神经痛中的临床应用1。一、钠离子通道调节剂11.利多卡因利多卡因阻滞钠离子通道，降低由初级传入神经疼痛感受器产生的异常冲动，抑制外周敏化并预防中枢...
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克立硼罗--立项推荐
克立硼罗CrisaboroleC A S：906673-24-3化学式：C14H10BNO3适应症与用法用量01剂型：软膏：2%,60g（1g:20mg）；100g（1g:20mg）02用法用量：外用，每日2次。03适应症:适用于2岁及2岁以上患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。产品优势01克立硼罗是美国第一个，也是唯一一个被批准用于小至3月龄患者的100%非激素类的外用处方药02该药品被列为第二批临床急需境外新药名单，理由是可为对现有疗法不耐受或无效患者提供一种新作用机制的有效药物选择。03国外销售额增加，国内上市2年来销售额增长明显。03与第二代抗组胺药物相比，地氯雷他定对心脏无毒性作用，研究报道指出，高剂量地氯雷他定对受试者不产生心血管毒副作用，同时没有发现抗胆碱作用；04我司I状态优质外商，质量好，可快速配合申报。市场分析国内外上市情况进口国产1家软膏（原研）0基药、医保：乙类医保化合物专利：N201010231477.2；2026/2/16原料来源：印度备案状态：I状态注册分类：4类同类品种：氢化可的松、他克莫司、吡美莫司、巴瑞克替尼 注册申报情况原料制剂进口1家I0国产16家I3家-END-
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再添“心”证,非奈利酮心血管获益机制新进展
11月10日，2023年美国心脏协会科学年会（AHA 2023）在美国费城正式拉开帷幕，作为全球心血管领域最具影响力的会议之一，本次AHA科学会议共设置8个最新科学研究专场（Late-Breaking Science，LBS）和7个特色科学研究专场（Featured Science，FS），为大家奉上了一场学术的饕餮盛宴。非奈利酮作为近两年大会和指南更新的宠儿，凸显和奠定了其在心血管和肾脏保护中的重要地位。此次大会非奈利酮再添新证，进一步巩固了其心血管保护地位。大会公布了两项非奈利酮机制相关研究，其中一项研究1结果显示非奈利酮可显著改善2型糖尿病(T2D)合并慢性肾脏病(CKD)患者心脏生物标志物水平。另一项研究2证实非奈利酮可通过拮抗L型Ca2+通道，非一氧化氮(NO)依赖性舒张人内脏脂肪组织动脉血管。这些研究为非奈利酮心血管和肾脏双重获益提供了进一步的机制证据支持。2023AHA热点速递：机制探索，为什么非奈利酮能带来显著的心肾双获益？非奈利酮有效改善T2D合并CKD患者心脏生物标志物水平本次2023AHA上公布的FIDELITY研究的心脏生物标志物子研究评估了非奈利酮对T2D合并CKD患者心脏生物标志物的影响1。研究共纳入1037例具有心肌肌钙蛋白T(cTnT)数据和1592例具有N末端B型钠尿肽前体(NT-proBNP)数据的T2D合并CKD患者，在基线、4个月、12个月、24个月、36个月和48个月随访时对受试者进行分析，通过线性混合模型计算非奈利酮治疗对心脏生物标志物的影响。该研究结果显示，两组的NT-proBNP和cTnT水平均随时间增加而升高，然而，与安慰剂组相比，非奈利酮组的NT-proBNP和cTnT水平升高明显较低。在第4个月时，非奈利酮与安慰剂的NT-proBNP最大比值为0.82（95%CI:0.76-0.90），在第36个月时，非奈利酮与安慰剂的...
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克唑替尼治疗 ALK 阳性的晚期肺癌疗效优于标准化疗
无进展生存期既往单组研究显示，间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因的染色体重排与口服酪氨酸激酶抑制剂 ALK 靶向药物克唑替尼（crizotinib）明显的临床应答相关。然而克唑替尼的疗效是否优于标准化疗方案尚未明确。美国波士顿 Mas -sachusetts 总医院癌症中心的 Shaw 医生等人进行了深入研究，他们发现，对于那些经既往治疗的、ALK 基因发生重排的晚期非小细胞肺癌患者，克唑替尼治疗效果优于标准化疗方案。相关论文发表于国际权威杂志 NEJM2013 年 6 月在线版上。研究人员开展了一项 3 期、开放标签试验，在 347 例接受过一次基于铂方案治疗的局部晚期或转移性 ALK 阳性肺癌患者中比较了克唑替尼 VS 化疗的疗效。患者经随机分组，分别接受口服克唑替尼 (250 mg) 每天两次或每 3 周接受培美曲塞（500 mg 每平米体表）或多西他奇（75 mg 每平米体表）静脉化疗。化疗组患者出现进展后则交叉进入克唑替尼治疗组，并作为独立研究的一部分。试验主要终点为无进展生存期。结果显示，克唑替尼治疗组和化疗组的中位无进展生存期分别为 7.7 月和 3.0 个月（克唑替尼组进展或死亡危险比为 0.49; 95% 置信区间 [CI], 0.37 至 0.64; P80%），但克唑替尼治疗有效的患者通常在用药 1 年后就会发生耐药，所以探明克唑替尼耐药机制及如何克服耐药仍有待进一步研究探索。该研究的主要撰写者 Jänne 医生（Dana-Farber 癌症研究所胸腔肿瘤 Lowe 研究中心）及其同事指出，与标准治疗组相比，克里唑蒂尼治疗组中的病人宣称他们的肺癌症状大大减轻，总体生活质量也得到了很大改善。Jänne 写到：“克里唑蒂尼对于之前经治疗过的 ALK 基因重组的晚期 NSCLC 患者效果要优于标准化疗”。但该研究的局限在于很难比较两组的总...
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克唑替尼--立项推荐
克唑替尼Crizotinib1——知识科普CAS：65928-58-7化学式：C20H25NO22——产品优势1.克唑替尼是首个多基因靶点（cMET14/ALK/ROS）的一线治疗用药，非小细胞肺癌晚期二线治疗。在ALK、ROS和MET激酶活性异常的肿瘤患者中证实对人体有显著临床疗效。2.强大的上市背景，肿瘤药物研发史上最快速的药物之一，辉瑞研发，首先于2011年FDA批准美国上市，2012年3月获PMDA批准日本上市，后又于2012年10月获EMA批准欧洲上市，2014年9月国内获批上市。3.医保品种，2021年信狐录得高达8.7亿元的销售额，2021年全球市场31.82亿元。4.目前国内仅有原研制剂获批上市（江苏万邦的胶囊剂型于2021年1月按4类提交申报BE），化合物专利于2025年8月14日到期，竞争环境和市场准入良好。5.在7月份，FDA新批适应症：1岁及以上的ALK阳性的复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）患者。6.原料药备案，目前仅有徐州万邦一家I状态。资讯3——适应症与用法用量规格剂型胶囊：200mg，250mg；用法用量 治疗ALK阳性的非小细胞肺癌晚期的推荐剂量是250mg，一次一粒，每日2次，早晚确定时间各服1粒，一天剂量为500mg。适应症 克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。克唑替尼胶囊可用于 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。用于cMET14外显子跳跃突变的晚期NSCLC患者。FDA新批适应症：1岁及以上的ALK阳性的复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）患者。3——市场分析国内外上市情况进口国产胶囊（原研）0基药、医保：乙类医保化合物专利：20...
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