氨磺必利

amisulpride

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——知识科普

CAS：71675-85-9

化学式：C17H27N3O4S

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——产品优势

1.氨磺必利是苯甲酰胺类的衍生物，也是新一代的非典型性的抗精神病的药物。在低剂量的时候，能够缓解阴性的症状，而在高剂量的时候，能够治疗阳性症状。被视为具有双重DNA受体阻断的特点。能够改善患者的阳性症状和阴性症状。而其抗抑郁作用不仅强于氟哌啶醇，也比利培酮的作用更优；

2.美国FDA批准本品注射液剂型用于术后恶心和呕吐，国内2022年有3家国产企业申报相同剂型和适应症，而且均已批准临床；

3.口服剂型为乙类医保，患者人群数量大，2020年公立医院销售规模达3.73亿，另外欧洲还有口服溶液剂型获批上市，用于精分，国内有参比；

4.我司可供进口优质原料（A状态），可用于研发及商业化生产。

资讯

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——适应症与用法用量

规格剂型

片：50mg、100mg、200mg；

注射液：2ml：5mg、4ml:10mg；

口服溶液：100mg/ml；

用法用量

通常情况下，若每天剂量小于或等于400mg，应一次服完，若每天剂量超过400mg，应分为两次服用。

急性期

对于急性精神病发作，推荐剂量为400mg/天至800mg/天口服。根据个体情况，每日剂量可以提高至1200mg/天。超过1200mg/天的剂量尚未广泛评价安全性，因此不应使用。索里昂开始治疗时不需要特殊的剂量滴定。应该根据个体反应调整剂量。

阳性及阴性症状混合阶段

治疗初期，应主要控制阳性症状，剂量可为：400～800mg/天。

阴性症状占优势阶段

推荐剂量为50～300mg/天。剂量应根据个人情况进行调整。最佳剂量约为100mg/天。

注射：5 mg，单次静脉注射，在麻醉诱导时输注1至2分钟。

适应症

片剂口服剂型：氨磺必利用于治疗以阳性症状(例如谵妄、幻觉、认知障碍)和/或阴性症状(例如反应迟缓、情感淡漠及社会能力退缩)为主的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。

FDA批准的注射剂型：预防术后恶心和呕吐 (PONV)

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——市场分析

国内外上市情况

基药、医保：乙类医保

化合物专利：无

原料来源：印度

备案状态：A状态

注册分类：片：注册4类；注射液：注射3类；口服溶液：3类；

同类品种：奥氮平、利培酮、格拉司琼、昂丹司琼等

注册申报情况