甲磺酸沙芬酰胺（沙非胺）--立项推荐

日期： 2024-02-26

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甲磺酸沙芬酰胺

SAFINAMIDE

——知识科普

CAS：202825-46-5

化学式：C17H19FN2O2.CH4O3S

——产品优势

1.沙芬酰胺是一种新型单胺氧化酶B(MAO-B)选择性抑制剂，通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道，进而调控谷氨酸释放，本品对患者有高度适用性，对单胺氧化酶的结合具有可逆性，疗效是一代二代MAO-B抑制剂的40到50倍，主要应用于中晚期帕金森病患者。

2.本品同时具有多巴胺能机制和非多巴胺能机制的新颖帕金森病治疗药物，可在“发作”期间用作帕金森氏病的附加治疗剂；它具有多种作用模式，包括单胺氧化酶B的抑制；相比于一代和二代的MAO-B抑制剂司来吉兰与雷沙吉兰，沙芬酰胺是选择性高、生物安全性好、治疗效果明显的治疗帕金森病的新药，同时本品能显著减少震颤和运动障碍的发作次数，延长无症状期的持续时间，改善患者的运动功能。

3.本品于2017年获得美国FDA批准，成为10多年来在美国首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体，2022年全球销售额破5亿美元。

4.我国每年新增帕金森病患者约有10万人，65岁以上发病率接近2%。随着人口老龄化进程不断加快，国内帕金森病患者数量将不断增加。据不完全统计显示，全球现有约1000万帕金森病患者，基于庞大的患者群体和治疗需求，2020年全球帕金森用药市场规模达45.64亿美元，预计2026年将以4.68%的复合年均增长率增至59.34亿美元。

5.片剂为第22和63批参比，本品国内尚未上市，原研已提交申报注册，有可能豁免大临床。

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资讯

——适应症与用法用量

规格剂型

片剂：50 毫克和 100 毫克；

用法用量

50毫克口服，每天一次（在一天中的同一时间），不考虑膳食。两周后，剂量可以增加到100毫克，每天一次。

适应症

作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗,经历“关闭”发作加重的帕金森症。

——市场分析

国内外上市情况